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Efficacia, Sicurezza e Tollerabilità dei Farmaci Anti-HER2 come Terapia Mirata per Pazienti Egiziani con Carcinoma Mammario ERBB2-Positivo

15 febbraio 2026 aggiornato da: Deraya University
Il carcinoma mammario positivo al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) è un sottotipo aggressivo caratterizzato dalla sovraespressione del recettore HER2. Le terapie anti-HER2 come il trastuzumab e il pertuzumab sono ampiamente utilizzate nella pratica clinica e hanno migliorato i risultati dei pazienti; tuttavia, la loro efficacia e i profili di sicurezza possono variare tra le popolazioni. Questo studio di coorte osservazionale prospettico valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità nel mondo reale della terapia anti-HER2 in monoterapia rispetto alla terapia combinata tra i pazienti egiziani con carcinoma mammario positivo al recettore 2 della tirosin-chinasi erb-b2 (ERBB2). Lo studio mira a descrivere i risultati del trattamento e identificare i fattori associati alla sopravvivenza e alla tollerabilità nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato concepito come uno studio prospettico di coorte osservazionale condotto in contesti di pratica clinica di routine.
Un totale di 80 donne adulte egiziane con carcinoma mammario positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), confermato istologicamente, sono state arruolate e seguite nel tempo.
Le partecipanti hanno ricevuto terapie anti-HER2 come parte delle cure oncologiche standard determinate dai loro medici curanti.
Nessun trattamento è stato assegnato, somministrato o modificato dai ricercatori per questo studio.

Le pazienti sono state suddivise in coorti in base alla terapia che stavano già ricevendo, inclusa la terapia anti-HER2 a singolo agente (ad esempio, trastuzumab) o la terapia anti-HER2 in combinazione (ad esempio, trastuzumab con pertuzumab o lapatinib).

Le valutazioni basali includevano esame obiettivo, mammografia, ecografia mammaria e indagini di laboratorio come parte della valutazione clinica di routine.
Le partecipanti sono state seguite prospetticamente con esami clinici ogni due mesi e valutazioni radiologiche ogni quattro-sei mesi (sonomammografia, tomografia computerizzata (TC) o scintigrafia ossea) secondo i protocolli istituzionali.

Le misure di esito includevano la risposta al trattamento, la sopravvivenza libera da progressione (definita come il tempo dall'inizio della terapia alla progressione documentata della malattia o al decesso), la recidiva e gli eventi avversi.
Gli effetti avversi sono stati documentati e classificati secondo i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE), versione 4.0.
Le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando il Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versione 22, per confrontare gli esiti tra le coorti di trattamento e identificare i predittori di tollerabilità e sopravvivenza.

Questo studio non prevede interventi sperimentali, randomizzazione o alterazione dei regimi terapeutici, ma valuta piuttosto gli esiti nel mondo reale associati alle terapie anti-HER2 in una popolazione egiziana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egitto
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti egiziane adulte di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con carcinoma mammario HER2-positivo reclutate dal Dar Al-Salam Oncology Hospital (Il Cairo) e dall'El-Hussein Hospital (Facoltà di Medicina, Università di Al-Azhar), trattate secondo i protocolli oncologici istituzionali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario ERBB2-positivo confermato istologicamente
  • Donne, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Performance status 0-2 (criteri OMS)
  • Funzione cardiaca, epatica e renale adeguata
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia per carcinoma mammario

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Età <18 o >65 anni
  • Trattamento precedente per carcinoma mammario
  • Malattia metastatica alla diagnosi iniziale
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al limite normale
  • Comorbidità gravi che impediscono una terapia anti-HER2 sicura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia anti-HER2 con agente singolo
Pazienti sottoposti a terapia mirata monofarmaco contro il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), come il trastuzumab, come parte del trattamento standard di routine per il carcinoma mammario HER2-positivo. Le decisioni terapeutiche sono state prese dagli oncologi curanti secondo i protocolli istituzionali. I partecipanti sono stati osservati prospetticamente e monitorati per la risposta al trattamento, la progressione della malattia e gli effetti avversi.
Droga: Trastuzumab (Terapia Anti-HER2 in Monoterapia)
Anticorpo monoclonale diretto contro il recettore HER2, somministrato ai partecipanti come parte della cura oncologica di routine in conformità alle linee guida terapeutiche istituzionali per il carcinoma mammario HER2-positivo. I medici curanti hanno preso le decisioni terapeutiche e nessuna terapia è stata assegnata o modificata dai ricercatori dello studio.
Terapia Anti-HER2 in Combinazione
Pazienti che ricevono una terapia combinata mirata al recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), come trastuzumab con pertuzumab o lapatinib, come parte della gestione standard di routine secondo i protocolli oncologici istituzionali. Le decisioni terapeutiche sono state prese dagli oncologi curanti e nessuna terapia è stata assegnata o modificata dai ricercatori dello studio. I partecipanti sono stati osservati prospetticamente e monitorati per la risposta al trattamento, la progressione della malattia e gli effetti avversi.
Droga: Terapia Anti-HER2 di Combinazione (Trastuzumab + Pertuzumab o Lapatinib)
Terapia anti-HER2 mirata doppia o combinata (come trastuzumab con pertuzumab o lapatinib) ricevuta dai partecipanti come parte della cura oncologica di routine secondo le linee guida terapeutiche istituzionali per il carcinoma mammario HER2-positivo.
Le decisioni terapeutiche sono state prese dai medici curanti e nessuna terapia è stata assegnata o modificata dai ricercatori dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità Specifica per Carcinoma Mammario
Lasso di tempo: Dalla baseline fino a 24 mesi di follow-up
Il numero di decessi attribuibili al cancro al seno sarà registrato per valutare gli esiti di sopravvivenza tra i gruppi di trattamento.
Dalla baseline fino a 24 mesi di follow-up
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Tempo dall'inizio della terapia anti-HER2 alla progressione della malattia o al decesso, confermato radiologicamente o clinicamente.
Baseline a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva o Metastasi Radiologicamente Evidenti
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi
Recidiva o metastasi rilevata attraverso imaging periodico (mammografia, TC, ecografia o scintigrafia ossea).
Da baseline a 24 mesi
Marcatori Tumorali (CEA, CA15-3)
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 mesi e al completamento dello studio
Variazione dei livelli sierici dell'antigene carcinoembrionico (CEA) e dell'antigene tumorale (CA15-3) per monitorare la progressione della malattia.
Baseline, ogni 6 mesi e al completamento dello studio
Reazioni Avverse al Farmaco
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up di 24 mesi
Frequenza e gravità degli eventi avversi (ad esempio, cardiotossicità, tossicità gastrointestinale, affaticamento) classificati secondo NCI-CTCAE v4.0.
Durante il periodo di follow-up di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deraya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DU-CP-HER2-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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