Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leków anty-HER2 jako terapia celowana dla egipskich pacjentów z rakiem piersi ERBB2-dodatnim

15 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deraya University

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja leków anty-HER2 jako terapii celowanej u egipskich pacjentek z rakiem piersi dodatnim dla ERBB2

Rak piersi dodatni pod względem ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) jest agresywnym podtypem charakteryzującym się nadekspresją receptora HER2. Terapie anty-HER2, takie jak trastuzumab i pertuzumab, są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej i poprawiły wyniki leczenia pacjentów; jednak ich skuteczność i profil bezpieczeństwa mogą się różnić w zależności od populacji. To prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne ocenia rzeczywistą skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii anty-HER2 w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną wśród egipskich pacjentów z rakiem piersi dodatnim pod względem receptora kinazy tyrozynowej 2 erb-b2 (ERBB2). Badanie ma na celu opisanie wyników leczenia oraz zidentyfikowanie czynników związanych z przeżyciem i tolerancją w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w warunkach rutynowej praktyki klinicznej. W sumie włączono i obserwowano w czasie 80 dorosłych Egipcjanek z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi dodatnim dla ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). Uczestniczki otrzymywały terapie anty-HER2 jako część standardowej opieki onkologicznej określonej przez ich lekarzy prowadzących. Badacze nie przydzielali, nie podawali ani nie modyfikowali żadnego leczenia w ramach tego badania.

Pacjentki zostały skategoryzowane na kohorty w oparciu o terapię, którą już otrzymywały, w tym monoterapię anty-HER2 (na przykład trastuzumab) lub terapię skojarzoną anty-HER2 (na przykład trastuzumab z pertuzumabem lub lapatinibem).

Oceny wyjściowe obejmowały badanie fizykalne, mammografię, ultrasonografię piersi oraz badania laboratoryjne jako część rutynowej oceny klinicznej. Uczestniczki były prospektywnie obserwowane z badaniami klinicznymi co dwa miesiące oraz ocenami radiologicznymi co cztery do sześciu miesięcy (sonomammografia, tomografia komputerowa (TK) lub scyntygrafia kości) zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Miary wyników obejmowały odpowiedź na leczenie, przeżycie wolne od progresji (zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia terapii do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu), nawrót oraz zdarzenia niepożądane. Działania niepożądane były dokumentowane i klasyfikowane zgodnie z Kryteriami Wspólnej Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI-CTCAE), wersja 4.0. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 22, w celu porównania wyników między kohortami leczenia oraz identyfikacji predyktorów tolerancji i przeżycia.

Badanie to nie obejmuje interwencji eksperymentalnej, randomizacji ani modyfikacji schematów terapeutycznych, lecz ocenia wyniki w rzeczywistych warunkach związane z terapią anty-HER2 w populacji egipskiej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egipt
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe pacjentki egipskie w wieku 18-65 lat z rakiem piersi HER2-dodatnim, zrekrutowane ze Szpitala Onkologicznego Dar Al-Salam (Kair) oraz Szpitala El-Hussein (Wydział Lekarski Uniwersytetu Al-Azhar), leczone zgodnie z instytucjonalnymi protokołami onkologicznymi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Patologicznie potwierdzony rak piersi z dodatnim wynikiem ERBB2
  • Kobiety w wieku 18-65 lat
  • Stan sprawności 0-2 (kryteria WHO)
  • Prawidłowa funkcja serca, wątroby i nerek
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii w leczeniu raka piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub laktacja
  • Wiek <18 lub >65 lat
  • Wcześniejsze leczenie raka piersi
  • Choroba przerzutowa w momencie rozpoznania
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej dolnej granicy normy
  • Ciężkie choroby współistniejące uniemożliwiające bezpieczne leczenie anty-HER2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia skojarzona anty-HER2 z jednym lekiem
Pacjenci otrzymujący monoterapię ukierunkowaną na ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), taką jak trastuzumab, jako część rutynowego standardowego leczenia raka piersi dodatniego pod względem HER2. Decyzje dotyczące leczenia były podejmowane przez onkologów prowadzących zgodnie z protokołami instytucjonalnymi. Uczestnicy byli obserwowani prospektywnie i monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie, progresji choroby oraz działań niepożądanych.
Lek: Trastuzumab (Monoterapia anty-HER2)
Przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi HER2, podawane uczestnikom jako część rutynowej opieki onkologicznej zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi leczenia raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Decyzje terapeutyczne podejmowali lekarze prowadzący, a badacze nie przypisywali ani nie modyfikowali żadnej terapii.
Kombinowana terapia anty-HER2
Pacjenci otrzymujący skojarzoną terapię ukierunkowaną na ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), taką jak trastuzumab z pertuzumabem lub lapatinibem, jako część rutynowego postępowania standardowego zgodnie z instytucjonalnymi protokołami onkologicznymi. Decyzje dotyczące leczenia podejmowali onkolodzy prowadzący, a badacze nie przypisywali ani nie modyfikowali żadnej terapii. Uczestników obserwowano prospektywnie i monitorowano pod kątem odpowiedzi na leczenie, progresji choroby oraz działań niepożądanych.
Lek: Kombinowana terapia anty-HER2 (Trastuzumab + Pertuzumab lub Lapatinib)
Podwójna lub łączona ukierunkowana terapia anty-HER2 (taka jak trastuzumab z pertuzumabem lub lapatinibem) otrzymywana przez uczestników jako część rutynowej opieki onkologicznej zgodnie z instytucjonalnymi wytycznymi leczenia raka piersi HER2-dodatniego. Decyzje dotyczące leczenia były podejmowane przez lekarzy prowadzących, a badacze nie przydzielali ani nie zmieniali żadnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność specyficzna dla raka piersi
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego przez 24 miesiące obserwacji
Liczba zgonów przypisywanych rakowi piersi zostanie zarejestrowana w celu oceny przeżycia wśród grup leczniczych.
Od punktu wyjściowego przez 24 miesiące obserwacji
Bezpostępowe Przeżycie (BPP)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia terapii przeciw HER2 do progresji choroby lub zgonu, potwierdzony radiologicznie lub klinicznie.
Od punktu wyjściowego do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiologicznie Ewidowalny Nawrót lub Przerzuty
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Nawrót lub przerzuty wykryte podczas okresowych badań obrazowych (mammografia, tomografia komputerowa, ultrasonografia lub scyntygrafia kości).
Od wartości wyjściowej do 24 miesięcy
Markery nowotworowe (CEA, CA15-3)
Ramy czasowe: Początkowa, co 6 miesięcy i po zakończeniu badania
Zmiana poziomów antygenu rakowo-płodowego (CEA) i antygenu nowotworowego (CA15-3) w surowicy do monitorowania postępu choroby.
Początkowa, co 6 miesięcy i po zakończeniu badania
Działania niepożądane leków
Ramy czasowe: W ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji
Częstość i nasilenie działań niepożądanych (np. kardiotoksyczność, toksyczność żołądkowo-jelitowa, zmęczenie) oceniane według NCI-CTCAE v4.0.
W ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deraya University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DU-CP-HER2-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab (Monoterapia anty-HER2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj