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Efectividad, Seguridad y Tolerabilidad de los Fármacos Anti-HER2 como Terapia Dirigida para Pacientes Egipcios con Cáncer de Mama ERBB2-Positivo

15 de febrero de 2026 actualizado por: Deraya University

Eficacia, seguridad y tolerabilidad de fármacos anti-HER2 como terapia dirigida para pacientes egipcios con cáncer de mama positivo para ERBB2

El cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) es un subtipo agresivo caracterizado por la sobreexpresión del receptor HER2. Las terapias anti-HER2, como el trastuzumab y el pertuzumab, se utilizan ampliamente en la práctica clínica y han mejorado los resultados de los pacientes; sin embargo, su eficacia y perfiles de seguridad pueden variar entre poblaciones. Este estudio de cohorte observacional prospectivo evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad en el mundo real de la terapia anti-HER2 en monoterapia frente a la combinación en pacientes egipcios con cáncer de mama positivo para la erb-b2 receptor tirosina quinasa 2 (ERBB2). El estudio tiene como objetivo describir los resultados del tratamiento e identificar los factores asociados con la supervivencia y la tolerabilidad en la práctica clínica habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue diseñado como un estudio observacional prospectivo de cohorte realizado en entornos de práctica clínica rutinaria. Se incluyó y realizó seguimiento a lo largo del tiempo a un total de 80 mujeres adultas egipcias con cáncer de mama confirmado patológicamente como positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). Las participantes recibieron terapias anti-HER2 como parte de la atención oncológica estándar determinada por sus médicos tratantes. Los investigadores de este estudio no asignaron, administraron ni modificaron ningún tratamiento.

Las pacientes fueron categorizadas en cohortes según la terapia que ya estaban recibiendo, incluyendo terapia anti-HER2 de agente único (por ejemplo, trastuzumab) o terapia anti-HER2 combinada (por ejemplo, trastuzumab con pertuzumab o lapatinib).

Las evaluaciones iniciales incluyeron examen físico, mamografía, ultrasonografía mamaria e investigaciones de laboratorio como parte de la evaluación clínica rutinaria. Se realizó seguimiento prospectivo de las participantes con exámenes clínicos cada dos meses y evaluaciones radiológicas cada cuatro a seis meses (sonomamograma, tomografía computarizada (TC) o gammagrafía ósea) según los protocolos institucionales.

Las medidas de resultado incluyeron respuesta al tratamiento, supervivencia libre de progresión (definida como el tiempo desde el inicio de la terapia hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte), recurrencia y eventos adversos. Los efectos adversos fueron documentados y clasificados según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE), versión 4.0. Los análisis estadísticos se realizaron utilizando el Paquete Estadístico para las Ciencias Sociales (SPSS), versión 22, para comparar los resultados entre las cohortes de tratamiento e identificar predictores de tolerabilidad y supervivencia.

Este estudio no implica intervención experimental, aleatorización o alteración de los regímenes terapéuticos, sino que evalúa los resultados del mundo real asociados con las terapias anti-HER2 en una población egipcia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Menia Governorate
      • Cairo, Menia Governorate, Egipto
        • Dar Al-Salam Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes femeninas adultas egipcias de 18 a 65 años con cáncer de mama HER2 positivo reclutadas del Hospital Oncológico Dar Al-Salam (El Cairo) y del Hospital El-Hussein (Facultad de Medicina, Universidad Al-Azhar), tratadas según los protocolos oncológicos institucionales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama ERBB2 positivo confirmado patológicamente
  • Mujer, edad 18-65 años
  • Estado funcional 0-2 (criterios de la OMS)
  • Función cardíaca, hepática y renal adecuada
  • Sin quimioterapia o radioterapia previa para el cáncer de mama

Criterios de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Edad <18 o >65 años
  • Tratamiento previo para el cáncer de mama
  • Enfermedad metastásica en el diagnóstico inicial
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del límite normal
  • Comorbilidades graves que impidan una terapia Anti-HER2 segura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia Anti-HER2 Monoterapia
Pacientes que reciben terapia dirigida contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en monoterapia, como trastuzumab, como parte del tratamiento estándar de rutina para el cáncer de mama HER2 positivo. Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los oncólogos tratantes según los protocolos institucionales. Los participantes fueron observados prospectivamente y seguidos para evaluar la respuesta al tratamiento, la progresión de la enfermedad y los efectos adversos.
Droga: Trastuzumab (Terapia anti-HER2 en monoterapia)
Anticuerpo monoclonal dirigido contra el receptor HER2, recibido por los participantes como parte de la atención oncológica habitual de acuerdo con las pautas de tratamiento institucionales para el cáncer de mama HER2 positivo.
Los médicos tratantes tomaron las decisiones de tratamiento, y ningún tratamiento fue asignado o modificado por los investigadores del estudio.
Terapia combinada anti-HER2
Pacientes que reciben terapia combinada dirigida contra el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2), como trastuzumab con pertuzumab o lapatinib, como parte del manejo estándar de atención de rutina según los protocolos oncológicos institucionales. Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los oncólogos tratantes, y ninguna terapia fue asignada o modificada por los investigadores del estudio. Los participantes fueron observados prospectivamente y seguidos para evaluar la respuesta al tratamiento, la progresión de la enfermedad y los efectos adversos.
Droga: Terapia Combinada Anti-HER2 (Trastuzumab + Pertuzumab o Lapatinib)
La terapia dirigida anti-HER2 dual o combinada (como trastuzumab con pertuzumab o lapatinib) recibida por los participantes como parte de la atención oncológica de rutina según las pautas de tratamiento institucionales para el cáncer de mama HER2 positivo. Las decisiones de tratamiento fueron tomadas por los médicos tratantes, y ningún tratamiento fue asignado o modificado por los investigadores del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Específica por Cáncer de Mama
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta los 24 meses de seguimiento
Se registrará el número de muertes atribuibles al cáncer de mama para evaluar los resultados de supervivencia entre los grupos de tratamiento.
Desde el inicio del estudio hasta los 24 meses de seguimiento
Supervivencia Libre de Progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta 24 meses
Tiempo desde el inicio de la terapia anti-HER2 hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, confirmado radiológica o clínicamente.
Desde la línea base hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia o Metástasis Radiológicamente Evidentes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Recurrencia o metástasis detectada mediante imágenes periódicas (mamografía, TC, ecografía o gammagrafía ósea).
Desde el inicio hasta los 24 meses
Marcadores Tumorales (CEA, CA15-3)
Periodo de tiempo: Baseline, cada 6 meses y al finalizar el estudio
Cambio en los niveles séricos de antígeno carcinoembrionario (CEA) y antígeno de cáncer (CA15-3) para monitorizar la progresión de la enfermedad.
Baseline, cada 6 meses y al finalizar el estudio
Reacciones Adversas a Medicamentos
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento de 24 meses
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (p. ej., cardiotoxicidad, toxicidad gastrointestinal, fatiga) clasificados según NCI-CTCAE v4.0.
Durante el período de seguimiento de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Deraya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DU-CP-HER2-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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