Une étude visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'IPN10200 au fil du temps chez les adultes présentant des rides modérées à sévères entre les sourcils (LAURITE 2)
7 septembre 2026 mis à jour par: Ipsen
Étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'IPN10200 dans l'amélioration des rides glabellaires modérées à sévères chez des participants adultes, et pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de doses répétées d'IPN10200 dans la même indication
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose unique d'IPN10200 par rapport à un placebo (phase en double aveugle) ainsi que l'efficacité et l'innocuité de doses répétées d'IPN10200 au fil du temps (phase en ouvert) chez des participants adultes présentant des rides du lion modérées à sévères. Les rides du lion sont des rides similaires à des lignes qui apparaissent entre les sourcils et peuvent devenir plus visibles avec l'âge ou les expressions faciales répétées. Elles peuvent affecter l'apparence et la confiance d'une personne.
Tous les participants à la phase en double aveugle recevront l'IPN10200 ou un placebo lors du premier cycle de traitement. Les participants de novo de la phase en ouvert recevront l'IPN10200 lors du premier cycle de traitement. Certains participants pourront recevoir des cycles de traitement supplémentaires avec l'IPN10200 en fonction de leur éligibilité.
Il y aura 3 périodes dans cette étude :
- Une période de sélection (jusqu'à 20 jours) pour évaluer si le participant peut prendre part, nécessitant au moins 1 visite au centre d'étude.
- Une période de traitement où les participants pourront recevoir jusqu'à 4 cycles de traitement. Lors de la phase en double aveugle, les participants reçoivent un traitement unique d'IPN10200 ou de placebo. Lors de la phase en ouvert (participants en continuation de la phase en double aveugle), les participants éligibles peuvent recevoir des cycles supplémentaires d'IPN10200. Lors de la phase en ouvert (participants de novo), les participants recevront l'IPN10200 lors du premier cycle et les participants éligibles peuvent recevoir des cycles supplémentaires d'IPN10200. Nécessite plusieurs visites au cours du premier mois, suivies d'une visite par mois.
- Une période de suivi (24 semaines) après la dernière injection où la santé des participants sera surveillée.
Les participants subiront des mesures et des observations de santé, incluant des prélèvements sanguins, des examens physiques, des évaluations cliniques et des électrocardiogrammes (ECG : enregistrement de l'activité électrique du cœur). Il leur sera également demandé de remplir des questionnaires et de tenir un journal.
Chaque participant sera dans cette étude pour une durée maximale de 107 semaines. Les participants peuvent retirer leur consentement à participer à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1300
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numéro de téléphone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lieux d'étude
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Darmstadt, Allemagne, 64283
- Pas encore de recrutement
- Rosenpark Research GmbH
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Düsseldorf, Allemagne, 40212
- Pas encore de recrutement
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Hamburg, Allemagne, 20146
- Pas encore de recrutement
- Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
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Hamburg, Allemagne, 22609
- Pas encore de recrutement
- Derma Science GmbH
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Kassel, Allemagne, 34117
- Pas encore de recrutement
- Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
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Mahlow, Allemagne, 15831
- Pas encore de recrutement
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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München, Allemagne, 80333
- Pas encore de recrutement
- Skin Concept - Private Dermatology Practice
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Potsdam, Allemagne, 14467
- Pas encore de recrutement
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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Lyon, France, 69006
- Pas encore de recrutement
- Sas Aimed
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Nice, France, 6000
- Pas encore de recrutement
- Institut Cyrnos
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Paris, France, 75016
- Pas encore de recrutement
- Thinkin SAS
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Chiyoda-ku, Japon, 101-0021
- Recrutement
- Akihabara Skin Clinic
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Chūōku, Japon, 103-0027
- Recrutement
- Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
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Fukuoka, Japon, 810-0022
- Recrutement
- Josui Dermatology Clinic
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Minatoku, Japon, 107-0052
- Recrutement
- Clinica BellaForma
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Nerima-ku, Japon, 177-0041
- Recrutement
- Forest Palace Dermatology Clinic
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Sakaishi, Japon, 593-8324
- Recrutement
- Kume Derma Clinic
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Sapporo, Japon, 063-0812
- Recrutement
- Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
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Takatsuki-shi, Japon, 569-0824
- Recrutement
- Yoshikawa Skin Clinic
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Pas encore de recrutement
- Rivkin Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, États-Unis, 91436
- Recrutement
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Eye Research Foundation
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Recrutement
- Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Recrutement
- Skin and Beauty Center
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San Diego, California, États-Unis, 92121
- Pas encore de recrutement
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Pas encore de recrutement
- Southern California Dermatology, Inc.
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Connecticut
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Westport, Connecticut, États-Unis, 06880
- Recrutement
- DMR Research, PLLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- Pas encore de recrutement
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Recrutement
- Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
- Recrutement
- Weinkle Dermatology
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- Pas encore de recrutement
- Skin Research Institute
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Recrutement
- Miami Dermatology & Laser Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60654-5826
- Recrutement
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60610
- Recrutement
- DeNova Research
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Lincolnshire, Illinois, États-Unis, 60069
- Pas encore de recrutement
- Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Pas encore de recrutement
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Recrutement
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70130
- Recrutement
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
- Recrutement
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Recrutement
- Lawrence J. Green, MD. LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Recrutement
- SkinCare Physicians
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Michigan
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Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
- Recrutement
- Michigan Center for Research Company
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Recrutement
- Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Recrutement
- StracSkin
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New York
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Latham, New York, États-Unis, 12110
- Recrutement
- Rejuva Center at Williams
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Recrutement
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Recrutement
- Luxurgery
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Recrutement
- Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Recrutement
- Skin Search Of Rochester, Inc.
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Victor, New York, États-Unis, 14561
- Pas encore de recrutement
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Recrutement
- Aesthetic Solutions P.A.
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Recrutement
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
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Ohio
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Powell, Ohio, États-Unis, 43065
- Recrutement
- Nash Research Group, LLC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Recrutement
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Recrutement
- Paddington Testing Company
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
- Recrutement
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Brian S. Biesman MD, PLLC
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Texas
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Pas encore de recrutement
- Center for Clinical Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant doit être de sexe masculin ou féminin, âgé de ≥18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- GL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au niveau MF au départ, évaluée par l'ILA à l'aide d'une échelle photographique validée en 4 points.
- GL modérée ou sévère (grade 2 ou 3) au niveau MF au départ, évaluée par la SSA à l'aide d'une échelle catégorielle en 4 points.
- Sont « insatisfaits » ou « très insatisfaits » de leurs GL au départ, évalués par le score SLS.
- Pour les participantes : L'utilisation de contraceptifs par les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour celles participant à des études cliniques.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé et dans ce protocole.
- Le participant a à la fois le temps et la capacité de terminer l'étude et de respecter les instructions de l'étude.
- Ne réside pas dans une institution sur ordre administratif ou judiciaire.
- N'est pas un employé du promoteur ou du personnel de l'unité de recherche clinique directement affilié à l'étude, ou n'est pas un membre de la famille immédiate. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
Critères d'exclusion :
- Une infection active ou d'autres problèmes cutanés dans la partie supérieure du visage, y compris la zone GL (par exemple, lésions d'acné aiguës ou ulcères).
- Antécédents de blépharoplastie des paupières ou de lifting des sourcils ou de toute autre chirurgie de la partie supérieure du visage au cours des 5 dernières années.
- Antécédents de paralysie du nerf facial.
- Asymétrie faciale marquée, ptose, dermatochalasis excessive, cicatrices dermiques profondes ou peau sébacée épaisse.
- Glaucome à angle fermé ou prédisposition à celui-ci (pour le Japon uniquement).
- Toute condition médicale connue pouvant exposer le participant à un risque accru en ce qui concerne l'exposition à la BoNT de tout sérotype (par exemple, myasthénie grave, syndrome d'Eaton-Lambert, sclérose latérale amyotrophique, etc.).
- Présence de cicatrices, piercings ou tatouages (y compris microblading des sourcils) dans ou autour de la zone de traitement survenus dans les 6 mois précédant le départ, ou qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations.
- Administration de toute BoNT (autre que l'intervention de l'étude) sur n'importe quelle partie du corps et pour n'importe quelle indication, de 9 mois avant la première visite d'étude jusqu'à la fin de l'étude.
- Traitement avec IPN10200 dans toute étude antérieure.
- L'utilisation de médicaments affectant la transmission neuromusculaire (tels que les agents non dépolarisants de type curare, les lincosamides, les polymyxines, les anticholinestérasiques) dans les 30 jours précédant le départ est interdite, ou une période de sevrage plus longue d'au moins cinq demi-vies pourrait être requise, selon ce que l'investigateur jugera approprié pour les médicaments à action prolongée.
- L'utilisation d'antibiotiques aminoglycosides dans les 30 jours précédant le départ est interdite. Remarque : L'utilisation topique en dehors de la zone d'injection serait acceptable.
- L'utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 30 jours précédant le départ et l'utilisation prévue pendant l'étude. Remarque : Les rétinoïdes topiques sont autorisés, sauf dans les zones qui seront injectées (zone supérieure du visage), à la discrétion de l'investigateur.
- Tout traitement antérieur avec des produits de comblement permanents, des fils tenseurs, de la graisse autologue ou des procédures permanentes dans la partie supérieure du visage, y compris la zone GL.
- Administration de tout injectable non permanent (tel que l'acide hyaluronique, l'hydroxylapatite de calcium, l'acide poly-L-lactique ou le polyméthacrylate de méthyle) pour une thérapie d'augmentation des tissus mous dans la région GL dans les 12 mois précédant le départ.
- Tout traitement facial antérieur ou procédures esthétiques sur la partie supérieure du visage, y compris la photorajeunissement, le laser vasculaire ou pigmentaire ou le microneedling dans les 3 mois précédant le départ.
- Tout traitement facial antérieur ou procédures esthétiques sur la partie supérieure du visage impliquant un resurfaçage cutané (y compris la dermabrasion, le laser ou quelle que soit la technique interventionnelle utilisée) ou un peeling chimique dans les 12 mois précédant le départ.
- Toute chirurgie esthétique ou procédure esthétique planifiée sur la partie supérieure du visage pendant l'étude et/ou toute procédure sur d'autres parties du visage qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les évaluations pendant l'étude.
- Tout antécédent de chirurgie dans la zone des lignes supérieures du visage, y compris GL.
- Utilisation prévue d'une thérapie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité de l'intervention de l'étude. Une thérapie jugée nécessaire pour le bien-être du participant peut être administrée à la discrétion de l'investigateur. Remarque : Si la permissibilité d'un médicament/traitement spécifique est mise en question, le moniteur médical sera contacté.
- Utilisation de tout dispositif expérimental dans les 30 jours ou utilisation de tout traitement avec un médicament expérimental dans un délai de cinq fois la demi-vie terminale documentée du médicament respectif ou de ses métabolites, ou si la demi-vie est inconnue, dans les 30 jours précédant le début de l'étude (avant le départ) et pendant la conduite de l'étude.
- Sérologie positive connue pour l'antigène de l'hépatite B, ou pour l'anticorps du virus de l'hépatite C, ou pour le virus de l'immunodéficience humaine ou diagnostic de syndrome d'immunodéficience acquise.
- Trouble anxieux significatif diagnostiqué cliniquement, ou tout autre trouble psychiatrique significatif (par exemple, dépression) qui pourrait interférer avec la participation du participant à l'étude.
- Incapacité à réduire substantiellement la GL, telle que déterminée par l'investigateur.
- Allergie ou hypersensibilité connue à la BoNT ou à l'un des excipients de l'IPN10200.
- Antécédents d'abus chronique ou récréatif de drogues, évalués par l'investigateur.
- Toute maladie systémique non contrôlée ou autre condition médicale significative qui serait préjudiciable pour le participant d'entrer dans l'étude ou de poursuivre sa participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants recevront un placebo par injection dans les muscles sélectionnés au jour 1 de la phase DB.
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Une seule fiole de poudre lyophilisée pour solution, contenant des excipients sans substance active, sera injectée localement en plusieurs sites sur la région glabellaire.
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Expérimental: Corabotase group
Participants will receive Corabotase via injection into the selected muscles on Day 1 of the double-blind (DB) phase. Participants who are new to treatment (the de novo phase) will receive Corabotase via injections into the selected muscles during the first and subsequent treatment cycles. |
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour l'Amérique du Nord : Pourcentage des participants répondant au traitement
Délai: À la semaine 4
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Mesuré par la réponse multicomposante d'une amélioration de ≥2 grades et d'un score de "Aucune" ou "Légère" selon l'Évaluation en direct de l'investigateur (ELI) et l'Évaluation personnelle du sujet (EPS) au froncement maximal. ELI : une échelle photographique validée en 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère". EPS : une échelle catégorielle en 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Pas de rides", le grade 1 = "Rides légères", le grade 2 = "Rides modérées" et le grade 3 = "Rides sévères". |
À la semaine 4
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Pour l’UE et le reste du monde : Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par une amélioration de ≥2 grades sur l’ILA au froncement maximum
Délai: De la ligne de base à la semaine 4
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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De la ligne de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour la phase à double insu (DB) : Pour l'Amérique du Nord : Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: À la semaine 24
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Mesuré par la réponse composite d'une amélioration de ≥2 grades et d'un score de « Aucune » ou « Légère » sur l'ILA et la SSA au froncement maximum. ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où grade 0 = « Aucune », grade 1 = « Légère », grade 2 = « Modérée », et grade 3 = « Sévère ». SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où grade 0 = « Pas de rides », grade 1 = « Rides légères », grade 2 = « Rides modérées », et grade 3 = « Rides sévères ». |
À la semaine 24
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Pour la phase DB : Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par un score de "Aucun" ou "Léger" sur l'ILA au froncement maximum
Délai: À chaque visite post-traitement, sauf la semaine 4 (pour l’UE et le ROW) et la semaine 24 (pour les États-Unis) jusqu’à la semaine 24
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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À chaque visite post-traitement, sauf la semaine 4 (pour l’UE et le ROW) et la semaine 24 (pour les États-Unis) jusqu’à la semaine 24
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Pour la phase DB : Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par un score de « Aucun » ou « Léger » sur l'échelle SSA au froncement maximum des sourcils
Délai: À la semaine 24
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion lors du froncement maximal des sourcils, où le grade 0 = « Pas de rides », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ».
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À la semaine 24
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Pour la phase DB : Pour toutes les régions sauf les États-Unis : Pourcentage de participants satisfaits de leur apparence faciale après le traitement, mesuré par un score de 'Très satisfait' ou 'Satisfait' sur l'Échelle de Satisfaction du Sujet (SLS)
Délai: À la semaine 4 et à la semaine 24
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SLS : une échelle catégorielle validée à 4 points utilisée pour évaluer la satisfaction concernant l'apparence des rides du lion, où le grade 0 = « Très satisfait », le grade 1 = « Satisfait », le grade 2 = « Insatisfait » et le grade 3 = « Très insatisfait ».
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À la semaine 4 et à la semaine 24
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Pour la phase DB et Open Label (OL) : Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par un score de « Aucun » ou « Léger » sur l'ILA au froncement maximal
Délai: Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 (pour l'UE et toutes les autres régions) et la semaine 24) ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 (pour l'UE et toutes les autres régions) et la semaine 24) ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par un score de « Aucun » ou « Léger » sur l'échelle SSA au froncement maximal
Délai: Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 24) ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion lors d'un froncement maximal des sourcils, où le grade 0 = "Pas de rides", le grade 1 = "Rides légères", le grade 2 = "Rides modérées" et le grade 3 = "Rides sévères".
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Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 24) ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants répondant au traitement
Délai: De la valeur de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 et la semaine 24 [pour l'Amérique du Nord]) ; phase OL : de la valeur de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Mesuré par la réponse multicomposante d'une amélioration de ≥2 grades et d'un score de « Aucune » ou « Légère » sur ILA et SSA au froncement maximal. ILA : échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où grade 0 = « Aucune », grade 1 = « Légère », grade 2 = « Modérée » et grade 3 = « Sévère ». SSA : échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où grade 0 = « Pas de rides », grade 1 = « Rides légères », grade 2 = « Rides modérées » et grade 3 = « Rides sévères ». |
De la valeur de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 et la semaine 24 [pour l'Amérique du Nord]) ; phase OL : de la valeur de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par une amélioration de la réponse de ≥2 grades et un score de 'Aucun' ou 'Léger' sur l'ILA au froncement maximum
Délai: De la visite initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 et la semaine 24 [pour l'Amérique du Nord]) ; phase OL : De la visite initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au froncement maximal, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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De la visite initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 et la semaine 24 [pour l'Amérique du Nord]) ; phase OL : De la visite initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants répondant au traitement mesuré par la réponse d'une amélioration de ≥2 grades et un score de « Aucun » ou « Léger » sur l'échelle SSA au froncement maximal
Délai: Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = "Pas de rides", le grade 1 = "Rides légères", le grade 2 = "Rides modérées" et le grade 3 = "Rides sévères".
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Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par une réponse d'amélioration de ≥1 grade sur l'ILA au froncement maximal
Délai: Phase DB : Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; Phase OL : Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion (rides inter-sourcilières) lors d'une contraction maximale, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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Phase DB : Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; Phase OL : Du début de l'étude à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : pourcentage de participants répondant au traitement tel que mesuré par une amélioration de ≥1 grade sur l'échelle SSA au froncement maximum
Délai: De la valeur initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; phase OL : de la valeur initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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SSA : une échelle catégorielle à 4 points utilisée pour évaluer l'apparence des rides du lion au froncement maximum, où le grade 0 = « Aucune ride », le grade 1 = « Rides légères », le grade 2 = « Rides modérées » et le grade 3 = « Rides sévères ».
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De la valeur initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; phase OL : de la valeur initiale à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants répondant au traitement, mesuré par la réponse d'une amélioration de ≥1 grade sur l'ILA au repos
Délai: Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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LA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l'apparence des rides du lion au repos, où le grade 0 = "Aucune", le grade 1 = "Légère", le grade 2 = "Modérée" et le grade 3 = "Sévère".
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Phase DB : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 ; Phase OL : De la ligne de base à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants satisfaits de leur apparence faciale après le traitement, mesuré par un score de « Très satisfait » ou « Satisfait » sur l'échelle SLS
Délai: Phase DB : De la baseline à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 et la semaine 24 [pour les États-Unis]) ; Phase OL : De la baseline à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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SLS : une échelle catégorielle validée à 4 points utilisée pour évaluer la satisfaction concernant l'apparence des rides du lion, où le grade 0 = "Très satisfait", le grade 1 = "Satisfait", le grade 2 = "Insatisfait" et le grade 3 = "Très insatisfait".
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Phase DB : De la baseline à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 52 (sauf la semaine 4 et la semaine 24 [pour les États-Unis]) ; Phase OL : De la baseline à chaque visite post-traitement jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants avec un changement par rapport à la valeur initiale dans l'apparence du vieillissement, mesuré par échelle visuelle analogique (EVA) sur FACE-Q
Délai: Phase DB : Pour chaque visite post-traitement jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; Phase OL : De la ligne de base à toutes les visites jusqu'à la fin de la phase OL (semaine 104)
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FACE-Q Échelle Visuelle Analogique de l'Apparence du Vieillissement : une échelle visuelle analogique validée utilisée pour évaluer l'âge perçu des participants par rapport à leur âge réel.
Les participants répondent à la question « Combien d'années plus jeune ou plus âgé pensez-vous paraître par rapport à votre âge réel ? » en sélectionnant un point sur l'échelle, où les valeurs négatives indiquent des années plus jeunes et les valeurs positives indiquent des années plus âgées
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Phase DB : Pour chaque visite post-traitement jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; Phase OL : De la ligne de base à toutes les visites jusqu'à la fin de la phase OL (semaine 104)
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants présentant une amélioration d'au moins 10 points par rapport à la valeur de base sur le score transformé de Rasch de l'échelle de fonction psychologique FACE-Q
Délai: Phase DB : De la ligne de base à toutes les visites jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) (sauf à la semaine 4 pour l'UE) ; Phase OL : De la ligne de base à toutes les visites jusqu'à la fin de la phase OL (semaine 104)
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Échelle de fonction psychologique FACE-Q : une échelle catégorielle validée à 4 points utilisée pour évaluer le bien-être psychologique des participants.
L'échelle comprend des déclarations sur la façon dont les participants se sentent par rapport à eux-mêmes, avec des réponses indiquant le niveau d'accord sur une échelle de 4 points allant de "définitivement pas d'accord" à "tout à fait d'accord".
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Phase DB : De la ligne de base à toutes les visites jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) (sauf à la semaine 4 pour l'UE) ; Phase OL : De la ligne de base à toutes les visites jusqu'à la fin de la phase OL (semaine 104)
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Pour la phase DB : Délai d'apparition de la réponse au traitement basé sur le journal du participant pour évaluer l'apparition de leurs lignes
Délai: Depuis la ligne de base et quotidiennement du jour 1 au jour 8 (semaine 1).
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Les participants consignent dans un journal s'ils remarquent une amélioration de l'apparence de leurs rides du lion, avec des réponses capturées sous forme de Oui/Non.
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Depuis la ligne de base et quotidiennement du jour 1 au jour 8 (semaine 1).
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Pour la phase OL : Temps entre deux injections consécutives
Délai: Phase OL : 24 semaines après les injections précédentes jusqu'à la semaine 80
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Phase OL : 24 semaines après les injections précédentes jusqu'à la semaine 80
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Pour la phase DB : Temps nécessaire pour qu'un répondeur présente à nouveau un degré de sévérité 'Modéré' ou 'Sévère' sur l'ILA au froncement maximal
Délai: À tous les temps post-injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52).
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Le répondant est défini comme ayant un score de « Aucune » ou « Légère » sur l’ILA.
ILA : une échelle photographique validée à 4 points utilisée pour évaluer la sévérité et l’apparence des rides du lion au repos, où le grade 0 = « Aucune », le grade 1 = « Légère », le grade 2 = « Modérée » et le grade 3 = « Sévère ».
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À tous les temps post-injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52).
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAE).
Délai: Phase DB : À tous les temps post-injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; Phase OL : À tous les temps post-injection jusqu'à la fin de la phase OL (semaine 104)
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale défavorable survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIT est un EI dont la date de début est postérieure ou égale à la date de début de l'intervention.
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Phase DB : À tous les temps post-injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; Phase OL : À tous les temps post-injection jusqu'à la fin de la phase OL (semaine 104)
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Phase en double aveugle : À tous les temps après injection jusqu'à la fin de la phase en double aveugle (semaine 52) ; Phase en ouvert : À tous les temps après injection jusqu'à la phase en ouvert (semaine 104)
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Un événement indésirable grave (EIG) est toute manifestation médicale fâcheuse entraînant la mort, mettant la vie en danger, nécessitant ou prolongeant l'hospitalisation, entraînant une invalidité/incapacité persistante ou significative, constituant une anomalie congénitale/malformation à la naissance, ou considérée comme médicalement significative par l'investigateur.
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Phase en double aveugle : À tous les temps après injection jusqu'à la fin de la phase en double aveugle (semaine 52) ; Phase en ouvert : À tous les temps après injection jusqu'à la phase en ouvert (semaine 104)
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) (ou des EIG) entraînant des retraits et des événements indésirables d'intérêt particulier (EAIP).
Délai: À tous les points temporels après l'injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; phase OL : à tous les points temporels après l'injection jusqu'à la phase OL (semaine 104)
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Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non comme liée à l'intervention de l'étude.
Un EIET est un EI dont la date de début est postérieure ou égale à la date de début de l'intervention.
Les événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP) sont des EI qui peuvent ne pas être graves mais qui présentent une importance particulière pour un médicament ou une classe de médicaments spécifique.
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À tous les points temporels après l'injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; phase OL : à tous les points temporels après l'injection jusqu'à la phase OL (semaine 104)
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les signes vitaux.
Délai: À tous les moments après l'injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; phase OL : à tous les moments après l'injection jusqu'à la phase OL (semaine 104)
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Les modifications cliniquement significatives des signes vitaux seront signalées.
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
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À tous les moments après l'injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; phase OL : à tous les moments après l'injection jusqu'à la phase OL (semaine 104)
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants présentant une modification cliniquement significative par rapport à la valeur initiale dans les lectures de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Phase DB : Au départ, semaine 4 et 52 ; Phase OL : Jusqu'à la semaine 104
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Phase DB : Au départ, semaine 4 et 52 ; Phase OL : Jusqu'à la semaine 104
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants avec un changement cliniquement significatif par rapport à la valeur initiale lors de l'examen neurologique/physique facial et ciblé
Délai: Phase DB : À tous les moments après l'injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; Phase OL : À tous les moments après l'injection jusqu'à la phase OL (semaine 104)
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Les modifications cliniquement significatives de l'examen facial et des examens neurologiques/physiques ciblés seront rapportées.
La signification clinique sera évaluée par l'investigateur.
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Phase DB : À tous les moments après l'injection jusqu'à la fin de la phase DB (semaine 52) ; Phase OL : À tous les moments après l'injection jusqu'à la phase OL (semaine 104)
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants avec des anticorps de liaison à l'IPN10200
Délai: Phase DB : Au dépistage, semaine 4, 12, 24, 36, 52, & EoS ; Phase OL : Au début, semaine 4, 12, 24, 36, 52 de chaque cycle & EoS. Le cycle 1 dure jusqu'à 1 an pour DB & 18 mois pour OL, le cycle 2 jusqu'à 1 an 1 mois, le cycle 3 jusqu'à 8 mois, et le cycle 4 jusqu'à 6 mois
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Phase DB : Au dépistage, semaine 4, 12, 24, 36, 52, & EoS ; Phase OL : Au début, semaine 4, 12, 24, 36, 52 de chaque cycle & EoS. Le cycle 1 dure jusqu'à 1 an pour DB & 18 mois pour OL, le cycle 2 jusqu'à 1 an 1 mois, le cycle 3 jusqu'à 8 mois, et le cycle 4 jusqu'à 6 mois
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Pour les phases DB et OL : Pourcentage de participants avec des anticorps neutralisants contre IPN10200
Délai: Phase DB : Au dépistage, semaine 4, 12, 24, 36, 52, & EoS ; Phase OL : À la ligne de base, semaine 4, 12, 24, 36, 52 de chaque cycle & EoS. Le cycle 1 dure jusqu'à 1 an pour DB et 18 mois pour OL, le cycle 2 jusqu'à 1 an et 1 mois, le cycle 3 jusqu'à 8 mois, et le cycle 4 jusqu'à 6 mois
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Phase DB : Au dépistage, semaine 4, 12, 24, 36, 52, & EoS ; Phase OL : À la ligne de base, semaine 4, 12, 24, 36, 52 de chaque cycle & EoS. Le cycle 1 dure jusqu'à 1 an pour DB et 18 mois pour OL, le cycle 2 jusqu'à 1 an et 1 mois, le cycle 3 jusqu'à 8 mois, et le cycle 4 jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
27 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-10200-458
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-522618-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude associés, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes ses modifications, le cahier d'observation annoté, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'étude.
Délai de partage IPD
Lorsque cela est applicable, les données des études éligibles sont disponibles 6 mois après que le médicament étudié et l'indication aient été approuvés aux États-Unis et/ou dans l'UE.
Critères d'accès au partage IPD
Plus de détails sur les critères de partage et le processus de partage d'Ipsen sont disponibles ici (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .