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Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do IPN10200 ao Longo do Tempo em Adultos com Linhas Semelhantes a Rugas Moderadas a Graves Entre as Sobrancelhas (LAURITE 2)

29 de abril de 2026 atualizado por: Ipsen

Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Duplamente-cego, Randomizado, Controlado por Placebo e de Acesso Aberto para Avaliar a Eficácia e Segurança de uma Dose Única de IPN10200 na Melhoria das Linhas Glabelares Moderadas a Graves em Participantes Adultos, e para Avaliar a Eficácia e Segurança a Longo Prazo de Doses Repetidas de IPN10200 na Mesma Indicação

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de uma dose única de IPN10200 em comparação com placebo (fase duplamente cega) e quão bem e seguramente funcionam doses repetidas de IPN10200 ao longo do tempo (fase aberta) em participantes adultos com linhas glabelares moderadas a graves. As linhas glabelares são linhas semelhantes a rugas que aparecem entre as sobrancelhas e podem tornar-se mais visíveis com a idade ou expressões faciais repetidas. Podem afetar a aparência e a confiança de uma pessoa.

Todos os participantes na fase duplamente cega receberão IPN10200 ou placebo durante o primeiro ciclo de tratamento. Os participantes de novo na fase aberta receberão IPN10200 durante o primeiro ciclo de tratamento. Alguns participantes podem receber ciclos de tratamento adicionais com IPN10200, dependendo da sua elegibilidade.

Haverá 3 períodos neste estudo:

  • Um período de triagem (até 20 dias) para avaliar se o participante pode participar, exigindo pelo menos 1 visita ao centro de estudo.
  • Um período de tratamento onde os participantes podem receber até 4 ciclos de tratamento. Na fase duplamente cega, os participantes recebem um único tratamento de IPN10200 ou placebo. Na fase aberta (participantes de rollover da fase duplamente cega), os participantes elegíveis podem receber ciclos adicionais de IPN10200. Na fase aberta (participantes de novo), os participantes receberão IPN10200 no primeiro ciclo e os participantes elegíveis podem receber ciclos adicionais de IPN10200. Exige múltiplas visitas durante o primeiro mês, seguidas de 1 visita por mês.
  • Um período de acompanhamento (24 semanas) após a última injeção, onde a saúde dos participantes será monitorizada.

Os participantes serão submetidos a medições e observações de saúde, incluindo colheita de sangue, exames físicos, avaliações clínicas e eletrocardiogramas (ECG: registo da atividade elétrica do coração). Também lhes será pedido que preencham questionários e mantenham um diário.

Cada participante estará neste estudo até 107 semanas. Os participantes podem retirar o consentimento para participar a qualquer momento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Ainda não está recrutando
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Alemanha, 40212
        • Ainda não está recrutando
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Alemanha, 20146
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
      • Hamburg, Alemanha, 22609
        • Ainda não está recrutando
        • Derma Science GmbH
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Ainda não está recrutando
        • Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Alemanha, 80333
        • Ainda não está recrutando
        • Skin Concept - Private Dermatology Practice
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Ainda não está recrutando
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Ainda não está recrutando
        • Rivkin Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
        • Recrutamento
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Recrutamento
        • Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Skin and Beauty Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Ainda não está recrutando
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Ainda não está recrutando
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
        • Recrutamento
        • DMR Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Ainda não está recrutando
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Recrutamento
        • Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Recrutamento
        • Weinkle Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Ainda não está recrutando
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Recrutamento
        • Miami Dermatology & Laser Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Recrutamento
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-5826
        • Recrutamento
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
        • Recrutamento
        • DeNova Research
      • Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
        • Ainda não está recrutando
        • Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Ainda não está recrutando
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Recrutamento
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Recrutamento
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
        • Recrutamento
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Recrutamento
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Recrutamento
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
        • Recrutamento
        • Michigan Center for Research Company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Recrutamento
        • Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Recrutamento
        • StracSkin
    • New York
      • Latham, New York, Estados Unidos, 12110
        • Recrutamento
        • Rejuva Center at Williams
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Recrutamento
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Luxurgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Recrutamento
        • Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Recrutamento
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, Estados Unidos, 14561
        • Ainda não está recrutando
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • Recrutamento
        • Aesthetic Solutions P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Recrutamento
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
        • Recrutamento
        • Nash Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Recrutamento
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • Recrutamento
        • Paddington Testing Company
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Recrutamento
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Brian S. Biesman MD, PLLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Ainda não está recrutando
        • Center For Clinical Studies
  • França
      • Lyon, França, 69006
        • Ainda não está recrutando
        • Sas Aimed
      • Nice, França, 6000
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Cyrnos
      • Paris, França, 75016
        • Ainda não está recrutando
        • Thinkin SAS
  • Japão
      • Chiyoda-ku, Japão, 101-0021
        • Recrutamento
        • Akihabara Skin Clinic
      • Chūōku, Japão, 103-0027
        • Recrutamento
        • Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
      • Fukuoka, Japão, 810-0022
        • Recrutamento
        • Josui Dermatology Clinic
      • Minatoku, Japão, 107-0052
        • Recrutamento
        • Clinica BellaForma
      • Nerima-ku, Japão, 177-0041
        • Recrutamento
        • Forest Palace Dermatology Clinic
      • Sakaishi, Japão, 593-8324
        • Recrutamento
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Japão, 063-0812
        • Recrutamento
        • Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
      • Takatsuki-shi, Japão, 569-0824
        • Recrutamento
        • Yoshikawa Skin Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ser do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) no MF na linha de base, conforme avaliado pelo ILA utilizando uma escala fotográfica validada de 4 pontos.
  • GL moderado ou grave (Grau 2 ou 3) no MF na linha de base, conforme avaliado pelo SSA utilizando uma escala categórica de 4 pontos.
  • Estar 'insatisfeito' ou 'muito insatisfeito' com os seus GLs na linha de base, conforme avaliado pela pontuação SLS.
  • Para participantes do sexo feminino: O uso de contraceção pelas mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contraceção para aquelas que participam em estudos clínicos.
  • Capacidade de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no ICF e neste protocolo.
  • O participante tem tempo e capacidade para completar o estudo e cumprir as instruções do estudo.
  • Não reside numa instituição por ordem administrativa ou judicial.
  • Não é um funcionário do patrocinador ou pessoal da unidade de investigação clínica diretamente afiliado ao estudo, nem é um membro da família imediata. Família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado.

Critérios de Exclusão:

  • Uma infeção ativa ou outros problemas de pele na parte superior do rosto, incluindo a área GL (por exemplo, lesões agudas de acne ou úlceras).
  • Histórico de blefaroplastia palpebral ou lifting da sobrancelha ou qualquer outra cirurgia facial superior nos últimos 5 anos.
  • Histórico de paralisia do nervo facial.
  • Assimetria facial acentuada, ptose, dermatochalase excessiva, cicatrizes dérmicas profundas ou pele sebácea espessa.
  • Glaucoma de ângulo fechado ou predisposição para o mesmo (apenas para o Japão).
  • Qualquer condição médica conhecida que possa colocar o participante em risco aumentado relativamente à exposição a BoNT de qualquer serotipo (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerose lateral amiotrófica, etc.).
  • Presença de quaisquer cicatrizes, piercings ou tatuagens (incluindo microblading das sobrancelhas) dentro ou ao redor da área de tratamento que tenham ocorrido nos 6 meses anteriores à linha de base, ou que, na opinião do investigador, possam interferir com as avaliações.
  • Administração de qualquer BoNT (que não a intervenção do estudo) em qualquer parte do corpo e para qualquer indicação, desde 9 meses antes da primeira visita do estudo até ao final do estudo.
  • Tratamento com IPN10200 em qualquer estudo anterior.
  • Uso de medicamentos que afetam a transmissão neuromuscular (como agentes não despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterases) nos últimos 30 dias antes da linha de base é proibido, ou um período de washout mais longo de pelo menos cinco meias-vidas pode ser necessário, conforme considerado apropriado pelo investigador para medicamentos de ação prolongada.
  • Uso de antibióticos aminoglicosídeos nos últimos 30 dias antes da linha de base é proibido. Nota: O uso tópico fora da área de injeção seria aceitável.
  • Uso de retinoides sistémicos nos últimos 30 dias antes da linha de base e uso planeado durante o estudo. Nota: Retinoides tópicos são permitidos, exceto nas áreas que serão injetadas (área facial superior), a critério do investigador.
  • Qualquer tratamento anterior com preenchedores permanentes, fios de lifting, gordura autóloga ou procedimentos permanentes na parte superior do rosto, incluindo a área GL.
  • Administração de quaisquer injetáveis não permanentes (como ácido hialurónico, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-láctico ou polimetilmetacrilato) para terapia de aumento de tecidos moles na região GL dentro de 12 meses antes da linha de base.
  • Qualquer tratamento facial anterior ou procedimentos estéticos na parte superior do rosto, incluindo fotorejuvenescimento, laser vascular ou de pigmento ou microneedling, nos 3 meses anteriores à linha de base.
  • Qualquer tratamento facial anterior ou procedimentos estéticos na parte superior do rosto envolvendo renovação da pele (incluindo dermoabrasão, laser ou qualquer que seja a técnica intervencionista utilizada) ou peeling químico nos 12 meses anteriores à linha de base.
  • Qualquer cirurgia cosmética planeada ou procedimentos estéticos na parte superior do rosto durante o estudo e/ou quaisquer procedimentos noutras partes do rosto que, na opinião do investigador, possam interferir com as avaliações durante o estudo.
  • Qualquer cirurgia anterior na área das linhas faciais superiores, incluindo GL.
  • Uso planeado de terapia concomitante que, na opinião do investigador, interferiria com a avaliação da segurança ou eficácia da intervenção do estudo. A terapia considerada necessária para o bem-estar do participante pode ser administrada a critério do investigador. Nota: Se a permissibilidade de um medicamento/tratamento específico estiver em questão, o monitor médico será contactado.
  • Uso de qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias ou uso de qualquer tratamento com um medicamento experimental dentro de cinco vezes a meia-vida terminal documentada do respetivo medicamento ou dos seus metabolitos, ou se a meia-vida for desconhecida, dentro de 30 dias antes do início do estudo (antes da linha de base) e durante a realização do estudo.
  • Resultado conhecido positivo para antigénio da hepatite B, ou anticorpo do vírus da hepatite C, ou para o vírus da imunodeficiência humana ou diagnóstico de síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Perturbação de ansiedade clinicamente diagnosticada como significativa, ou qualquer outra perturbação psiquiátrica significativa (por exemplo, depressão) que possa interferir com a participação do participante no estudo.
  • Incapacidade de reduzir substancialmente o GL, conforme determinado pelo investigador.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a BoNT ou a qualquer excipiente do IPN10200.
  • Histórico de abuso crónico ou recreativo de drogas, conforme avaliado pelo investigador.
  • Qualquer doença sistémica não controlada ou outra condição médica significativa que seria prejudicial para o participante ser incluído no estudo ou continuar a participação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo IPN10200

Os participantes receberão IPN10200 através de uma injeção nos músculos selecionados no Dia 1 da fase duplamente cega (DB).

Os participantes que são novos no tratamento (a fase de novo) receberão IPN10200 através de injeções nos músculos selecionados durante o primeiro e os subsequentes ciclos de tratamento.
Biológico: IPN10200
Um único frasco de pó liofilizado para solução injetável será injetado localmente em vários locais da região glabelar.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes receberão placebo através de injeção nos músculos selecionados no Dia 1 da fase DB.
Biológico: Placebo
Um único frasco de pó liofilizado para solução, contendo excipientes sem substância ativa, será injetado localmente em vários locais na região glabelar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para a América do Norte: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento
Prazo: Na semana 4

Medido pela resposta multicomponente de melhoria de ≥2 graus e uma pontuação de "Nenhuma" ou "Leve" na Avaliação em Tempo Real do Investigador (ILA) e na Autoavaliação do Sujeito (SSA) com a testa franzida ao máximo.

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Leve", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Grave".

SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a aparência das linhas glabelares com a testa franzida ao máximo, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas leves", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas graves".
Na semana 4
Para a UE e ROW: Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma melhoria de ≥2 graus na ILA na contração máxima
Prazo: Do início do estudo até à semana 4
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares no máximo franzir de testa, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeira", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Grave".
Do início do estudo até à semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para a fase de Duplo-cego (DB): Para a América do Norte: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento
Prazo: Na semana 24

Medido pela resposta composta de melhoria de ≥2 graus e uma pontuação de 'Nenhuma' ou 'Leve' na ILA e na SSA na contração máxima.

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares na contração máxima, em que o grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Leve", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Severa".

SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar a aparência das linhas glabelares na contração máxima, em que o grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas leves", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas severas".
Na semana 24
Para a fase DB: Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medido por uma pontuação de "Nenhum" ou "Leve" no ILA no máximo enrugamento
Prazo: Em cada visita pós-tratamento, exceto na semana 4 (para UE e ROW) e na semana 24 (para os Estados Unidos), até à semana 24
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com franzimento máximo, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeira", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Grave".
Em cada visita pós-tratamento, exceto na semana 4 (para UE e ROW) e na semana 24 (para os Estados Unidos), até à semana 24
Para a fase DB: Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Ligeiro no SSA na expressão máxima de sobrolho franzido"
Prazo: Na semana 24
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares com a máxima contração, em que o grau 0 = "Sem rugas", o grau 1 = "Rugas ligeiras", o grau 2 = "Rugas moderadas" e o grau 3 = "Rugas severas".
Na semana 24
Para a fase DB: Para todas as regiões, exceto os Estados Unidos: Percentagem de participantes satisfeitos com a sua aparência facial após o tratamento, medida por uma pontuação de 'Muito Satisfeito' ou 'Satisfeito' no Nível de Satisfação do Sujeito (SLS)
Prazo: Na semana 4 e na semana 24
SLS: uma escala categórica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a satisfação com o aspeto das linhas glabelares, em que o grau 0 = "Muito satisfeito", o grau 1 = "Satisfeito", o grau 2 = "Insatisfeito" e o grau 3 = "Muito insatisfeito".
Na semana 4 e na semana 24
Para a fase DB e Open Label (OL): Percentagem de participantes que respondem ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Ligeiro" no ILA no máximo franzir
Prazo: DB phase: From baseline to each post-treatment visit until week 52 (except week 4 (for EU and all other regions) and week 24); OL phase: From baseline to each post-treatment visit until week 104
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e o aspeto das linhas glabelares no franzir máximo, onde grau 0 = "Nenhum", grau 1 = "Ligeiro", grau 2 = "Moderado" e grau 3 = "Grave".
DB phase: From baseline to each post-treatment visit until week 52 (except week 4 (for EU and all other regions) and week 24); OL phase: From baseline to each post-treatment visit until week 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida por uma pontuação de "Nenhum" ou "Ligeiro" na SSA com a máxima expressão de franzimento
Prazo: Fase DB: Desde a linha de base até cada consulta após tratamento até à semana 52 (exceto semana 24); Fase OL: Desde a linha de base até cada consulta após tratamento até à semana 104
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares com o máximo de sobrolho franzido, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas ligeiras", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas severas".
Fase DB: Desde a linha de base até cada consulta após tratamento até à semana 52 (exceto semana 24); Fase OL: Desde a linha de base até cada consulta após tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento
Prazo: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 4 e semana 24 [para América do Norte]); Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104

Medido pela resposta multicomponente de melhoria de ≥2 graus e uma pontuação de 'Nenhuma' ou 'Ligeira' na ILA e SSA ao máximo franzir.

ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos usada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares ao máximo franzir, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeira", grau 2 = "Moderada", e grau 3 = "Grave".

SSA: uma escala categórica de 4 pontos usada para avaliar a aparência das linhas glabelares ao máximo franzir, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas ligeiras", grau 2 = "Rugas moderadas", e grau 3 = "Rugas graves".
Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 4 e semana 24 [para América do Norte]); Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes com resposta ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de ≥2 graus e pontuação 'Nenhum' ou 'Ligeiro' no ILA no franzimento máximo
Prazo: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 4 e semana 24 [para a América do Norte]); fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares ao franzir o máximo, em que grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeiras", grau 2 = "Moderadas" e grau 3 = "Graves".
Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 4 e semana 24 [para a América do Norte]); fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de ≥2 graus e uma pontuação de 'Nenhum' ou 'Ligeiro' no SSA no máximo franzir
Prazo: Fase DB: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52; Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares com o máximo de franzimento, em que o grau 0 = "Sem rugas", o grau 1 = "Rugas ligeiras", o grau 2 = "Rugas moderadas" e o grau 3 = "Rugas severas".
Fase DB: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52; Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de ≥1 grau na ILA no franzimento máximo
Prazo: Fase DB: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52; Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares com a expressão máxima de franzir a testa, onde o grau 0 = "Nenhuma", o grau 1 = "Ligeira", o grau 2 = "Moderada" e o grau 3 = "Grave".
Fase DB: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52; Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que responderam ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de ≥1 grau na SSA com expressão facial de franzir a testa máxima
Prazo: Do baseline a cada visita pós-tratamento até à semana 52; fase OL: Do baseline a cada visita pós-tratamento até à semana 104
SSA: uma escala categórica de 4 pontos utilizada para avaliar o aspeto das linhas glabelares com a expressão de franzimento máxima, onde grau 0 = "Sem rugas", grau 1 = "Rugas ligeiras", grau 2 = "Rugas moderadas" e grau 3 = "Rugas severas".
Do baseline a cada visita pós-tratamento até à semana 52; fase OL: Do baseline a cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que respondem ao tratamento, medida pela resposta de melhoria de ≥1 grau na ILA em repouso
Prazo: Fase DB: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52; Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
LA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e o aspeto das linhas glabelares em repouso, onde o grau 0 = "Nenhuma", o grau 1 = "Ligeira", o grau 2 = "Moderada" e o grau 3 = "Grave".
Fase DB: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 52; Fase OL: Desde a linha de base até cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes satisfeitos com o seu aspeto facial após o tratamento, conforme medido por uma pontuação de 'Muito Satisfeito' ou 'Satisfeito' no SLS
Prazo: Fase DB: Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 4 e semana 24 [para os Estados Unidos]); Fase OL: Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à semana 104
SLS: uma escala categórica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a satisfação com a aparência das linhas glabelares, em que o grau 0 = "Muito satisfeito", o grau 1 = "Satisfeito", o grau 2 = "Insatisfeito" e o grau 3 = "Muito insatisfeito".
Fase DB: Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à semana 52 (exceto semana 4 e semana 24 [para os Estados Unidos]); Fase OL: Da linha de base a cada visita pós-tratamento até à semana 104
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes com alteração em relação à linha de base na aparência de envelhecimento, medida pela escala visual analógica (VAS) no FACE-Q
Prazo: Fase DB: Para cada visita pós-tratamento até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Desde a linha de base até todas as visitas até ao final da fase OL (semana 104)
FACE-Q Ageing Appearance VAS: uma escala visual analógica validada utilizada para avaliar a perceção dos participantes sobre a sua idade em comparação com a idade real. Os participantes respondem à pergunta "Quantos anos mais novo ou mais velho acha que parece em comparação com a sua idade real?" selecionando um ponto na escala, em que valores negativos indicam anos mais novo e valores positivos indicam anos mais velho.
Fase DB: Para cada visita pós-tratamento até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Desde a linha de base até todas as visitas até ao final da fase OL (semana 104)
Para a fase DB e OL: Percentagem de participantes com uma melhoria de pelo menos 10 pontos em relação à linha de base na Pontuação Transformada de Rasch da Escala de Função Psicológica do FACE-Q
Prazo: Fase DB: Desde a linha de base até todas as visitas até ao final da fase DB (semana 52) (exceto na semana 4 para a UE); Fase OL: Desde a linha de base até todas as visitas até ao final da fase OL (semana 104)
Escala de Função Psicológica FACE-Q: uma escala categórica validada de 4 pontos utilizada para avaliar o bem-estar psicológico dos participantes. A escala consiste em afirmações sobre como os participantes se sentem em relação a si próprios, com respostas que indicam o nível de concordância numa escala de 4 pontos que varia de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
Fase DB: Desde a linha de base até todas as visitas até ao final da fase DB (semana 52) (exceto na semana 4 para a UE); Fase OL: Desde a linha de base até todas as visitas até ao final da fase OL (semana 104)
Para a fase DB: Tempo até ao início da resposta ao tratamento, com base no diário do participante, para avaliar o aparecimento das suas linhas
Prazo: Desde a linha de base e diariamente do Dia 1 ao Dia 8 (semana 1).
Os participantes registam num diário se notam uma melhoria no aspeto das suas linhas glabelares, com as respostas capturadas como Sim/Não.
Desde a linha de base e diariamente do Dia 1 ao Dia 8 (semana 1).
Para a fase OL: Tempo entre duas injeções consecutivas
Prazo: Fase OL: 24 semanas após as injeções anteriores até à semana 80
Fase OL: 24 semanas após as injeções anteriores até à semana 80
Para a fase DB: Tempo necessário para que um respondedor volte a exibir um grau de severidade 'Moderado' ou 'Severo' no ILA com a máxima contração
Prazo: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52).
O Respondedor é definido como tendo uma pontuação de 'Nenhuma' ou 'Ligeira' na ILA. ILA: uma escala fotográfica validada de 4 pontos utilizada para avaliar a gravidade e aparência das linhas glabelares em repouso, onde grau 0 = "Nenhuma", grau 1 = "Ligeira", grau 2 = "Moderada" e grau 3 = "Grave".
Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52).
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs).
Prazo: Fase DB: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase OL (semana 104)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica indesejável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. O EAT é um EA cuja data de início ocorre no dia ou após a data em que a intervenção começou.
Fase DB: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase OL (semana 104)
Para a fase DB e OL: Percentagem de participantes que experienciaram eventos adversos graves (EAGs).
Prazo: Fase DB: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Um Evento Adverso Grave (EAG) é qualquer ocorrência médica indesejável que resulte em morte, seja potencialmente fatal, exija ou prolongue a hospitalização, resulte em incapacidade/disfunção persistente ou significativa, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou seja considerada clinicamente significativa pelo investigador.
Fase DB: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes que experienciaram Eventos Adversos (EA) (ou EAG) que levaram a descontinuações e Eventos Adversos de Interesse Especial (EAEI).
Prazo: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Um evento adverso (AE) é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de um estudo clínico, temporalmente associada à utilização da intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. TEAE é um AE cuja data de início é no dia ou após a data em que a intervenção começou. Eventos adversos de interesse especial (AESIs) são AEs que podem não ser graves, mas são de importância especial para um medicamento específico ou uma classe de medicamentos.
Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais em relação ao valor inicial.
Prazo: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Alterações clinicamente significativas nos sinais vitais serão relatadas. A significância clínica será classificada pelo investigador.
Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes com alteração clinicamente significativa em relação à linha de base nas leituras de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Fase DB: Na linha de base, semana 4 e 52; Fase OL: Até à semana 104
Fase DB: Na linha de base, semana 4 e 52; Fase OL: Até à semana 104
Para a fase DB e OL: Percentagem de participantes com alteração clinicamente significativa em relação ao basal no exame neurológico/físico facial e focado
Prazo: Fase DB: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Serão relatadas alterações clinicamente significativas no exame facial e nos exames neurológicos/físicos focados. A significância clínica será classificada pelo investigador.
Fase DB: Em todos os momentos após a injeção até ao final da fase DB (semana 52); Fase OL: Em todos os momentos após a injeção até à fase OL (semana 104)
Para as fases DB e OL: Percentagem de participantes com anticorpos de ligação a IPN10200
Prazo: Fase DB: No rastreio, semana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: Na linha de base, semana 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo & EoS. O Ciclo 1 tem até 1 ano para DB & 18 meses para OL, o Ciclo 2 até 1 ano e 1 mês, o Ciclo 3 até 8 meses, e o Ciclo 4 até 6 meses.
Fase DB: No rastreio, semana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: Na linha de base, semana 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo & EoS. O Ciclo 1 tem até 1 ano para DB & 18 meses para OL, o Ciclo 2 até 1 ano e 1 mês, o Ciclo 3 até 8 meses, e o Ciclo 4 até 6 meses.
Para a fase DB e OL: Percentagem de participantes com anticorpos neutralizantes contra IPN10200
Prazo: Fase DB: No rastreio, semana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: Na linha de base, semana 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo & EoS. O Ciclo 1 tem duração até 1 ano para DB e 18 meses para OL, o Ciclo 2 até 1 ano e 1 mês, o Ciclo 3 até 8 meses, e o Ciclo 4 até 6 meses
Fase DB: No rastreio, semana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: Na linha de base, semana 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo & EoS. O Ciclo 1 tem duração até 1 ano para DB e 18 meses para OL, o Ciclo 2 até 1 ano e 1 mês, o Ciclo 3 até 8 meses, e o Ciclo 4 até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-10200-458
  • 2025-522618-22-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores qualificados podem solicitar acesso a dados ao nível do doente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso anotado, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados ao nível do doente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados dos estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento e a indicação estudados terem sido aprovados nos EUA e/ou na UE.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de partilha da Ipsen e o processo de partilha estão disponíveis aqui (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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