Un estudio para evaluar la efectividad y seguridad de IPN10200 a lo largo del tiempo en adultos con líneas de expresión entre las cejas de moderadas a graves (LAURITE 2)
29 de abril de 2026 actualizado por: Ipsen
Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de IPN10200 en la mejora de las líneas glabelares de moderadas a graves en participantes adultos, y para evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de dosis repetidas de IPN10200 en la misma indicación
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de una dosis única de IPN10200 en comparación con placebo (fase doble ciego) y cuán bien y de forma segura funcionan las dosis repetidas de IPN10200 a lo largo del tiempo (fase abierta) en participantes adultos con líneas glabelares moderadas a graves. Las líneas glabelares son arrugas que aparecen entre las cejas y pueden volverse más notorias con la edad o las expresiones faciales repetidas. Pueden afectar la apariencia y la confianza de una persona.
Todos los participantes en la fase doble ciego recibirán IPN10200 o placebo durante el primer ciclo de tratamiento. Los participantes de novo en la fase abierta recibirán IPN10200 durante el primer ciclo de tratamiento. Algunos participantes pueden recibir ciclos de tratamiento adicionales con IPN10200 dependiendo de su elegibilidad.
Habrá 3 períodos en este estudio:
- Un período de selección (hasta 20 días) para evaluar si el participante puede tomar parte, requiriendo al menos 1 visita al centro de estudio.
- Un período de tratamiento donde los participantes pueden recibir hasta 4 ciclos de tratamiento. En la fase doble ciego, los participantes reciben un único tratamiento de IPN10200 o placebo. En la fase abierta (participantes de continuación del doble ciego), los participantes elegibles pueden recibir ciclos adicionales de IPN10200. En la fase abierta (participantes de novo), los participantes recibirán IPN10200 en el primer ciclo y los participantes elegibles pueden recibir ciclos adicionales de IPN10200. Requiere múltiples visitas durante el primer mes seguido de 1 visita cada mes.
- Un período de seguimiento (24 semanas) después de la última inyección donde se monitorizará la salud de los participantes.
Los participantes se someterán a mediciones y observaciones de salud, incluyendo toma de muestras de sangre, exámenes físicos, evaluaciones clínicas y electrocardiogramas (ECG: registro de la actividad eléctrica del corazón). También se les pedirá que rellenen cuestionarios y mantengan un diario.
Cada participante estará en este estudio hasta 107 semanas. Los participantes pueden retirar su consentimiento para participar en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ipsen Recruitment Enquiries
- Número de teléfono: See email
- Correo electrónico: clinical.trials@ipsen.com
Ubicaciones de estudio
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Aún no reclutando
- Rosenpark Research GmbH
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Düsseldorf, Alemania, 40212
- Aún no reclutando
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
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Hamburg, Alemania, 20146
- Aún no reclutando
- Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
-
Hamburg, Alemania, 22609
- Aún no reclutando
- Derma Science GmbH
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Kassel, Alemania, 34117
- Aún no reclutando
- Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
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Mahlow, Alemania, 15831
- Aún no reclutando
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
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München, Alemania, 80333
- Aún no reclutando
- Skin Concept - Private Dermatology Practice
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Potsdam, Alemania, 14467
- Aún no reclutando
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Aún no reclutando
- Rivkin Westside Aesthetics
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 91436
- Reclutamiento
- Clinical Testing of Beverly Hills
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Reclutamiento
- Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Reclutamiento
- Skin and Beauty Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Aún no reclutando
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Aún no reclutando
- Southern California Dermatology, Inc.
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Connecticut
-
Westport, Connecticut, Estados Unidos, 06880
- Reclutamiento
- DMR Research, PLLC
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Aún no reclutando
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Reclutamiento
- Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Reclutamiento
- Weinkle Dermatology
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Aún no reclutando
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Reclutamiento
- Miami Dermatology & Laser Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654-5826
- Reclutamiento
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Reclutamiento
- DeNova Research
-
Lincolnshire, Illinois, Estados Unidos, 60069
- Aún no reclutando
- Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Aún no reclutando
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Reclutamiento
- DelRicht Research
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Reclutamiento
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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Maryland
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Reclutamiento
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Reclutamiento
- Lawrence J. Green, MD. LLC
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Reclutamiento
- Skincare Physicians
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Michigan
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Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Reclutamiento
- Michigan Center for Research Company
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Reclutamiento
- Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
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New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Reclutamiento
- StracSkin
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New York
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Latham, New York, Estados Unidos, 12110
- Reclutamiento
- Rejuva Center at Williams
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Reclutamiento
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Luxurgery
-
New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Reclutamiento
- Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Reclutamiento
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Victor, New York, Estados Unidos, 14561
- Aún no reclutando
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
- Reclutamiento
- Aesthetic Solutions P.A.
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
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-
Ohio
-
Powell, Ohio, Estados Unidos, 43065
- Reclutamiento
- Nash Research Group, LLC
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Reclutamiento
- Oregon Dermatology and Research Center
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Reclutamiento
- Paddington Testing Company
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Reclutamiento
- Tennessee Clinical Research Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Brian S. Biesman MD, PLLC
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Texas
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Aún no reclutando
- Center For Clinical Studies
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Lyon, Francia, 69006
- Aún no reclutando
- Sas Aimed
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Nice, Francia, 6000
- Aún no reclutando
- Institut Cyrnos
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Paris, Francia, 75016
- Aún no reclutando
- Thinkin SAS
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Chiyoda-ku, Japón, 101-0021
- Reclutamiento
- Akihabara Skin Clinic
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Chūōku, Japón, 103-0027
- Reclutamiento
- Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
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Fukuoka, Japón, 810-0022
- Reclutamiento
- Josui Dermatology Clinic
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Minatoku, Japón, 107-0052
- Reclutamiento
- Clinica BellaForma
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Nerima-ku, Japón, 177-0041
- Reclutamiento
- Forest Palace Dermatology Clinic
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Sakaishi, Japón, 593-8324
- Reclutamiento
- Kume Derma Clinic
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Sapporo, Japón, 063-0812
- Reclutamiento
- Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
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Takatsuki-shi, Japón, 569-0824
- Reclutamiento
- Yoshikawa Skin Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe ser hombre o mujer, ≥18 años de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.
- GL moderado o grave (grado 2 o 3) en MF en la línea basal, evaluado por el ILA mediante una escala fotográfica validada de 4 puntos.
- GL moderado o grave (grado 2 o 3) en MF en la línea basal, evaluado por el SSA mediante una escala categórica de 4 puntos.
- Están 'insatisfechos' o 'muy insatisfechos' con su GL en la línea basal, según la puntuación SLS.
- Para participantes femeninas: el uso de anticonceptivos por parte de las mujeres debe ser coherente con la normativa local sobre métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
- Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF y en este protocolo.
- El participante tiene tanto el tiempo como la capacidad para completar el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio.
- No reside en una institución por orden administrativa o judicial.
- No es empleado del patrocinador o personal de la unidad de investigación clínica directamente afiliado al estudio, ni es un familiar inmediato. Se define como familiar inmediato al cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
Criterios de exclusión:
- Una infección activa u otros problemas cutáneos en la parte superior del rostro, incluida el área GL (por ejemplo, lesiones de acné agudas o úlceras).
- Antecedentes de blefaroplastia palpebral o elevación de cejas o cualquier otra cirugía facial superior en los últimos 5 años.
- Antecedentes de parálisis del nervio facial.
- Asimetría facial marcada, ptosis, dermatochalasis excesiva, cicatrices dérmicas profundas o piel sebácea gruesa.
- Glaucoma de ángulo cerrado o predisposición a él (solo para Japón).
- Cualquier condición médica conocida que pueda poner al participante en mayor riesgo con respecto a la exposición a BoNT de cualquier serotipo (por ejemplo, miastenia gravis, síndrome de Eaton-Lambert, esclerosis lateral amiotrófica, etc.).
- Presencia de cicatrices, piercings o tatuajes (incluido el microblading de cejas) en o alrededor del área de tratamiento que hayan ocurrido dentro de los 6 meses anteriores a la línea basal, o que, en opinión del investigador, puedan interferir con las evaluaciones.
- Administración de cualquier BoNT (distinto de la intervención del estudio) en cualquier parte del cuerpo y para cualquier indicación desde 9 meses antes de la primera visita del estudio hasta el final del estudio.
- Tratamiento con IPN10200 en cualquier estudio previo.
- El uso de medicamentos que afectan la transmisión neuromuscular (como agentes no despolarizantes tipo curare, lincosamidas, polimixinas, anticolinesterasas) dentro de los últimos 30 días antes de la línea basal está prohibido, o podría requerirse un período de lavado más largo de al menos cinco vidas medias, según lo considere apropiado el investigador para medicamentos de acción prolongada.
- El uso de antibióticos aminoglucósidos dentro de los últimos 30 días antes de la línea basal está prohibido. Nota: El uso tópico aparte del área de inyección sería aceptable.
- El uso de retinoides sistémicos dentro de los últimos 30 días antes de la línea basal y el uso planificado durante el estudio. Nota: Los retinoides tópicos están permitidos, excepto en las áreas que se inyectarán (área facial superior), a discreción del investigador.
- Cualquier tratamiento previo con rellenos permanentes, hilos de elevación, grasa autóloga o procedimientos permanentes en la parte superior del rostro, incluida el área GL.
- Administración de cualquier inyectable no permanente (como ácido hialurónico, hidroxiapatita cálcica, ácido poliláctico o polimetilmetacrilato) para terapia de aumento de tejidos blandos en la región GL dentro de los 12 meses anteriores a la línea basal.
- Cualquier tratamiento facial previo o procedimiento estético en la parte superior del rostro, incluida la fotorejuvenecimiento, láser vascular o de pigmentos o microneedling dentro de los 3 meses anteriores a la línea basal.
- Cualquier tratamiento facial previo o procedimiento estético en la parte superior del rostro que implique rejuvenecimiento cutáneo (incluida dermabrasión, láser o cualquier técnica intervencionista utilizada) o peeling químico dentro de los 12 meses anteriores a la línea basal.
- Cualquier cirugía cosmética planificada o procedimiento estético en la parte superior del rostro durante el estudio y/o cualquier procedimiento en otras partes del rostro que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones durante el estudio.
- Cualquier cirugía pasada en el área de la línea facial superior, incluida GL.
- Uso planificado de terapia concomitante que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia de la intervención del estudio. La terapia considerada necesaria para el bienestar del participante puede administrarse a discreción del investigador. Nota: Si se cuestiona la permisibilidad de un medicamiento/tratamiento específico, se contactará al monitor médico.
- Uso de cualquier dispositivo experimental dentro de los 30 días o uso de cualquier tratamiento con un fármaco experimental dentro de cinco veces la vida media terminal documentada del fármaco respectivo o sus metabolitos, o si la vida media es desconocida, dentro de los 30 días antes del inicio del estudio (antes de la línea basal) y durante la realización del estudio.
- Conocimiento de ser positivo para antígeno de hepatitis B, o anticuerpo del virus de la hepatitis C, o para virus de inmunodeficiencia humana o diagnóstico de síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Trastorno de ansiedad significativo diagnosticado clínicamente, o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (por ejemplo, depresión) que pueda interferir con la participación del participante en el estudio.
- Incapacidad para reducir sustancialmente el GL según lo determinado por el investigador.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a BoNT o cualquier excipiente de IPN10200.
- Antecedentes de abuso crónico o recreativo de drogas según lo evaluado por el investigador.
- Cualquier enfermedad sistémica no controlada u otra condición médica significativa que sería perjudicial para que el participante entre en el estudio o continúe su participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo IPN10200
Los participantes recibirán IPN10200 mediante inyección en los músculos seleccionados el Día 1 de la fase de doble ciego (DB). Los participantes nuevos en el tratamiento (la fase de novo) recibirán IPN10200 mediante inyecciones en los músculos seleccionados durante el primer ciclo de tratamiento y los siguientes. |
Se inyectará localmente un solo vial de polvo liofilizado para solución inyectable en varios puntos de la región glabelar.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Los participantes recibirán placebo mediante inyección en los músculos seleccionados el Día 1 de la fase DB.
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Se inyectará localmente un solo vial de polvo liofilizado para solución, que contiene excipientes sin sustancia activa, en varios puntos de la región glabelar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para Norteamérica: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: A la semana 4
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Medido por la respuesta multicomponente de mejora de ≥ 2 grados y una puntuación de 'Ninguno' o 'Leve' en la Evaluación en Vivo del Investigador (ILA) y la Autoevaluación del Sujeto (SSA) en el ceño máximo. ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en el ceño máximo, donde grado 0 = "Ninguno", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Grave". SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares en el ceño máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves". |
A la semana 4
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Para la UE y el resto del mundo: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una mejora de ≥2 grados en la ILA con el máximo fruncimiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguno", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Grave".
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Desde el inicio hasta la semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la fase de doble ciego (DB): Para América del Norte: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: A la semana 24
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Medido por la respuesta compuesta de una mejora de ≥2 grados y una puntuación de 'Ninguna' o 'Leve' en ILA y SSA en el fruncimiento máximo. ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en el fruncimiento máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave". SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares en el fruncimiento máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves". |
A la semana 24
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Para la fase DB: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una puntuación de "Ninguno" o "Leve" en ILA en fruncimiento máximo
Periodo de tiempo: En cada visita posterior al tratamiento, excepto la semana 4 (para la UE y ROW) y la semana 24 (para Estados Unidos), hasta la semana 24
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ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguno", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Grave".
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En cada visita posterior al tratamiento, excepto la semana 4 (para la UE y ROW) y la semana 24 (para Estados Unidos), hasta la semana 24
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Para la fase DB: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según se mide mediante una puntuación de "Ninguno" o "Leve en SSA con el ceño fruncido máximo"
Periodo de tiempo: En la semana 24
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SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves".
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En la semana 24
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Para la fase DB: Para todas las regiones excepto Estados Unidos: Porcentaje de participantes satisfechos con su apariencia facial después del tratamiento, medido por una puntuación de 'Muy satisfecho' o 'Satisfecho' en el Nivel de Satisfacción del Sujeto (SLS)
Periodo de tiempo: En la semana 4 y la semana 24
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SLS: una escala categórica de 4 puntos validada utilizada para evaluar la satisfacción con la apariencia de las líneas glabelares, donde grado 0 = "Muy satisfecho/a", grado 1 = "Satisfecho/a", grado 2 = "Insatisfecho/a" y grado 3 = "Muy insatisfecho/a".
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En la semana 4 y la semana 24
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Para las fases DB y de etiqueta abierta (OL): Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una puntuación de "Ninguno" o "Leve" en ILA con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 (para la UE y todas las demás regiones) y la semana 24); Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderado" y grado 3 = "Severo".
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Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 (para la UE y todas las demás regiones) y la semana 24); Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según se mide mediante una puntuación de "Ninguno" o "Leve" en la SSA con el ceño fruncido máximo
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 24); Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares en el fruncimiento máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas severas".
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Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 24); Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 y la semana 24 [para América del Norte]); fase OL: Desde la línea de base hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Medido por la respuesta multicomponente de una mejora de ≥ 2 grados y una puntuación de 'Ninguna' o 'Leve' en ILA y SSA con el ceño fruncido al máximo. ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave". SSA: escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves". |
Desde la línea de base hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 y la semana 24 [para América del Norte]); fase OL: Desde la línea de base hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento, medido por una mejora de ≥2 grados y una puntuación de 'Ninguno' o 'Leve' en ILA al fruncir el ceño máximo
Periodo de tiempo: Desde el valor basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 y la semana 24 [para América del Norte]); fase OL: desde el valor basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en el ceño máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave".
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Desde el valor basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 y la semana 24 [para América del Norte]); fase OL: desde el valor basal hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento según la medición de la respuesta de mejoría de grado ≥2 y una puntuación de 'Ninguno' o 'Leve' en SSA en el fruncimiento máximo
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita postratamiento hasta la semana 52; Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita postratamiento hasta la semana 104
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SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas graves".
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Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita postratamiento hasta la semana 52; Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita postratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por la respuesta de una mejora de ≥1 grado en ILA en el máximo fruncimiento
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52; Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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ILA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares con el ceño fruncido al máximo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Severa".
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Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52; Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento medido por una mejora de ≥1 grado en la SSA al fruncir el ceño máximo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52; fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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SSA: una escala categórica de 4 puntos utilizada para evaluar la apariencia de las líneas glabelares al fruncir el ceño al máximo, donde grado 0 = "Sin arrugas", grado 1 = "Arrugas leves", grado 2 = "Arrugas moderadas" y grado 3 = "Arrugas severas".
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Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52; fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para la fase DB y OL: Porcentaje de participantes que responden al tratamiento, medido por una mejora de ≥1 grado en la ILA en reposo
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52; Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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LA: una escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en reposo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave".
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Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52; Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes satisfechos con su apariencia facial después del tratamiento, medido mediante una puntuación de 'Muy satisfecho' o 'Satisfecho' en SLS
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 y la semana 24 [para Estados Unidos]); Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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SLS: una escala categórica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la satisfacción con la apariencia de las líneas glabelares, donde grado 0 = "Muy satisfecho/a", grado 1 = "Satisfecho/a", grado 2 = "Insatisfecho/a" y grado 3 = "Muy insatisfecho/a".
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Fase DB: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 52 (excepto la semana 4 y la semana 24 [para Estados Unidos]); Fase OL: Desde el inicio hasta cada visita posterior al tratamiento hasta la semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con cambio desde el inicio en la apariencia de envejecimiento, medido mediante la escala visual analógica (VAS) en FACE-Q
Periodo de tiempo: Fase DB: Para cada visita posterior al tratamiento hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: Desde la línea base hasta todas las visitas hasta el final de la fase OL (semana 104)
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FACE-Q Ageing Appearance VAS: una escala visual analógica validada utilizada para evaluar la edad percibida de los participantes en comparación con su edad real.
Los participantes responden a la pregunta: "¿Cuántos años más joven o mayor cree que parece en comparación con su edad real?" seleccionando un punto en la escala, donde los valores negativos indican años más joven y los valores positivos indican años mayor.
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Fase DB: Para cada visita posterior al tratamiento hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: Desde la línea base hasta todas las visitas hasta el final de la fase OL (semana 104)
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con una mejora de al menos 10 puntos desde el valor basal en la Puntuación Transformada de Rasch de la Escala de Función Psicológica del FACE-Q
Periodo de tiempo: Fase DB: Desde la línea base hasta todas las visitas hasta el final de la fase DB (semana 52) (excepto en la semana 4 para la UE); Fase OL: Desde la línea base hasta todas las visitas hasta el final de la fase OL (semana 104)
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Escala de Función Psicológica FACE-Q: una escala categórica validada de 4 puntos utilizada para evaluar el bienestar psicológico de los participantes.
La escala consiste en declaraciones sobre cómo se sienten los participantes consigo mismos, con respuestas que indican el nivel de acuerdo en una escala de 4 puntos que va desde "definitivamente en desacuerdo" hasta "definitivamente de acuerdo".
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Fase DB: Desde la línea base hasta todas las visitas hasta el final de la fase DB (semana 52) (excepto en la semana 4 para la UE); Fase OL: Desde la línea base hasta todas las visitas hasta el final de la fase OL (semana 104)
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Para la fase DB: Tiempo hasta el inicio de la respuesta al tratamiento basado en el diario del participante para evaluar la aparición de sus líneas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 8 (semana 1).
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Los participantes registran en un diario si notan una mejora en la apariencia de sus líneas glabelares, con respuestas capturadas como Sí/No.
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Desde la línea de base y diariamente desde el Día 1 hasta el Día 8 (semana 1).
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Para la fase OL: Tiempo entre dos inyecciones consecutivas
Periodo de tiempo: Fase de extensión: 24 semanas después de las inyecciones previas hasta la semana 80
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Fase de extensión: 24 semanas después de las inyecciones previas hasta la semana 80
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Para la fase DB: Tiempo necesario para que un respondedor vuelva a presentar un grado de severidad 'Moderado' o 'Severo' en la ILA con el ceño máximo fruncido
Periodo de tiempo: En todos los puntos temporales posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52).
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Se define como respondedor aquel que obtiene una puntuación de 'Ninguna' o 'Leve' en la ILA.
ILA: escala fotográfica validada de 4 puntos utilizada para evaluar la gravedad y apariencia de las líneas glabelares en reposo, donde grado 0 = "Ninguna", grado 1 = "Leve", grado 2 = "Moderada" y grado 3 = "Grave".
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En todos los puntos temporales posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52).
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: Fase DB: En todos los puntos temporales tras la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: En todos los puntos temporales tras la inyección hasta el final de la fase OL (semana 104)
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Un evento adverso (EA) es cualquier ocurrencia médica desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociada con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionada con la intervención del estudio.
Un EAT es un EA cuya fecha de inicio es en o después de la fecha en que comenzó la intervención.
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Fase DB: En todos los puntos temporales tras la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: En todos los puntos temporales tras la inyección hasta el final de la fase OL (semana 104)
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que experimentan eventos adversos graves (EAG).
Periodo de tiempo: Fase DB: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Un Evento Adverso Grave (EAG) es cualquier suceso médico adverso que resulta en muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o es considerado médicamente significativo por el investigador.
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Fase DB: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes que experimentaron Eventos Adversos (EA) (o EA graves) que condujeron a retiros y Eventos Adversos de Interés Especial (EAEI).
Periodo de tiempo: En todos los puntos temporales posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); fase OL: En todos los puntos temporales posteriores a la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Un evento adverso (EA) es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio.
Un TEAE es un EA cuya fecha de inicio es igual o posterior a la fecha en que comenzó la intervención.
Los eventos adversos de especial interés (AESIs) son EA que pueden no ser graves pero que tienen una importancia especial para un fármaco o clase de fármacos en particular.
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En todos los puntos temporales posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); fase OL: En todos los puntos temporales posteriores a la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); fase OL: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Los cambios clínicamente significativos en los signos vitales serán reportados.
La significancia clínica será clasificada por el investigador.
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En todos los momentos posteriores a la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); fase OL: En todos los momentos posteriores a la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con cambio clínicamente significativo desde el inicio en las lecturas del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Fase DB: Al inicio, semana 4 y 52; Fase OL: Hasta semana 104
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Fase DB: Al inicio, semana 4 y 52; Fase OL: Hasta semana 104
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con cambio clínicamente significativo desde la línea base en el examen neurológico/físico facial y focalizado
Periodo de tiempo: Fase DB: En todos los momentos después de la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: En todos los momentos después de la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Los cambios clínicamente significativos en el examen facial y los exámenes neurológicos/físicos específicos se informarán.
La significancia clínica será calificada por el investigador.
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Fase DB: En todos los momentos después de la inyección hasta el final de la fase DB (semana 52); Fase OL: En todos los momentos después de la inyección hasta la fase OL (semana 104)
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con anticuerpos de unión a IPN10200
Periodo de tiempo: Fase DB: En el cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 52 y EoS; Fase OL: En la línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo y EoS. El ciclo 1 es hasta 1 año para DB y 18 meses para OL, el ciclo 2 hasta 1 año y 1 mes, el ciclo 3 hasta 8 meses y el ciclo 4 hasta 6 meses.
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Fase DB: En el cribado, semanas 4, 12, 24, 36, 52 y EoS; Fase OL: En la línea de base, semanas 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo y EoS. El ciclo 1 es hasta 1 año para DB y 18 meses para OL, el ciclo 2 hasta 1 año y 1 mes, el ciclo 3 hasta 8 meses y el ciclo 4 hasta 6 meses.
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Para las fases DB y OL: Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes frente a IPN10200
Periodo de tiempo: Fase DB: En la selección, semana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: En la línea base, semana 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo & EoS. El ciclo 1 es de hasta 1 año para DB y 18 meses para OL, el ciclo 2 de hasta 1 año y 1 mes, el ciclo 3 de hasta 8 meses y el ciclo 4 de hasta 6 meses
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Fase DB: En la selección, semana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: En la línea base, semana 4, 12, 24, 36, 52 de cada ciclo & EoS. El ciclo 1 es de hasta 1 año para DB y 18 meses para OL, el ciclo 2 de hasta 1 año y 1 mes, el ciclo 3 de hasta 8 meses y el ciclo 4 de hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-10200-458
- 2025-522618-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos relacionados del estudio, incluidos el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con cualquier enmienda, el formulario de informe de casos anotado, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se editarán para proteger la privacidad de los participantes del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando sea aplicable, los datos de los estudios elegibles están disponibles 6 meses después de que el medicamento estudiado y la indicación hayan sido aprobados en EE. UU. y/o la UE.
Criterios de acceso compartido de IPD
Más detalles sobre los criterios y el proceso de intercambio de datos de Ipsen están disponibles aquí (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre IPN10200
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IpsenReclutamientoMigraña crónica | Migraña episódicaEstados Unidos, Reino Unido, España, Alemania, Chequia, Nueva Zelanda, Polonia, Georgia, Brasil, Canadá, Corea del Sur, Australia, Francia, Japón
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IpsenReclutamientoLíneas glabelares de moderadas a severasEstados Unidos, Canadá
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IpsenReclutamientoDistonía cervicalEstados Unidos, Alemania, España, Reino Unido, Italia, Francia, Polonia, Chequia
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IpsenActivo, no reclutandoLíneas faciales superiores moderadas a severasAlemania, Francia
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IpsenReclutamientoEspasticidadJapón, Estados Unidos, Italia, Austria, España, Chequia, Alemania, Polonia, Hungría, Bulgaria, Corea del Sur, Rusia, Francia, Portugal