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성인용 눈썹 사이의 중등도에서 중증 주름 모양 선에 대한 IPN10200의 시간 경과에 따른 효과성 및 안전성 평가 연구 (LAURITE 2)

2026년 4월 29일 업데이트: Ipsen

성인 참가자의 중등도에서 중증 눈썹주름 개선에 대한 IPN10200 단일 용량의 효능 및 안전성을 평가하고, 동일 적응증에서 IPN10200 반복 용량의 장기 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제3상, 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 및 개방형 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 눈썹주름을 가진 성인 참가자에서 단일 용량의 IPN10200을 위약과 비교하여 효과와 안전성을 평가하는 것(이중맹검 단계)과 시간이 지남에 따라 IPN10200의 반복 용량이 얼마나 효과적이고 안전하게 작용하는지 평가하는 것(개방단계)입니다. 눈썹주름은 눈썹 사이에 나타나는 주름 같은 선으로, 나이가 들거나 반복적인 표정으로 더욱 뚜렷해질 수 있습니다. 이는 개인의 외모와 자신감에 영향을 미칠 수 있습니다.

이중맹검 단계의 모든 참가자는 첫 번째 치료 주기 동안 IPN10200 또는 위약을 받게 됩니다. 개방단계의 신규 참가자는 첫 번째 치료 주기 동안 IPN10200을 받게 됩니다. 일부 참가자는 적격성에 따라 IPN10200으로 추가 치료 주기를 받을 수 있습니다.

이 연구에는 3가지 기간이 있습니다:

  • 참가자가 연구에 참여할 수 있는지 평가하기 위한 선별 기간(최대 20일)으로, 연구 센터를 최소 1회 방문해야 합니다.
  • 참가자가 최대 4개의 치료 주기를 받을 수 있는 치료 기간입니다. 이중맹검 단계에서는 참가자가 IPN10200 또는 위약의 단일 치료를 받습니다. 개방단계(이중맹검에서 이월된 참가자)에서는 적격 참가자가 IPN10200의 추가 주기를 받을 수 있습니다. 개방단계(신규 참가자)에서는 참가자가 첫 번째 주기에 IPN10200을 받고, 적격 참가자는 IPN10200의 추가 주기를 받을 수 있습니다. 첫 달 동안 여러 번의 방문이 필요하며, 그 후 매월 1회 방문이 필요합니다.
  • 마지막 주사 후 참가자의 건강 상태를 모니터링하는 추적 기간(24주)입니다.

참가자는 혈액 채취, 신체 검사, 임상 평가 및 심전도(ECG: 심장의 전기 활동 기록)를 포함한 건강 측정 및 관찰을 받게 됩니다. 또한 설문지를 작성하고 일기를 기록하도록 요청받을 것입니다.

각 참가자는 최대 107주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 언제든지 연구 참여 동의를 철회할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • 아직 모집하지 않음
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, 독일, 40212
        • 아직 모집하지 않음
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, 독일, 20146
        • 아직 모집하지 않음
        • Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
      • Hamburg, 독일, 22609
        • 아직 모집하지 않음
        • Derma Science GmbH
      • Kassel, 독일, 34117
        • 아직 모집하지 않음
        • Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
      • Mahlow, 독일, 15831
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • München, 독일, 80333
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin Concept - Private Dermatology Practice
      • Potsdam, 독일, 14467
        • 아직 모집하지 않음
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • 아직 모집하지 않음
        • Rivkin Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, 미국, 91436
        • 모병
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • 모병
        • Skin and Beauty Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • 아직 모집하지 않음
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • 아직 모집하지 않음
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, 미국, 06880
        • 모병
        • DMR Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
        • 아직 모집하지 않음
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • 모병
        • Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • 모병
        • Weinkle Dermatology
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • 아직 모집하지 않음
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • 모병
        • Miami Dermatology & Laser Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • 모병
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60654-5826
        • 모병
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
      • Chicago, Illinois, 미국, 60610
        • 모병
        • DeNova Research
      • Lincolnshire, Illinois, 미국, 60069
        • 아직 모집하지 않음
        • Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, 미국, 70006
        • 아직 모집하지 않음
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • 모병
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
        • 모병
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
        • 모병
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • 모병
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
        • 모병
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • 모병
        • Michigan Center for Research Company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • 모병
        • Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • 모병
        • Stracskin
    • New York
      • Latham, New York, 미국, 12110
        • 모병
        • Rejuva Center at Williams
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 모병
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Luxurgery
      • New York, New York, 미국, 10028
        • 모병
        • Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • 모병
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, 미국, 14561
        • 아직 모집하지 않음
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
        • 모병
        • Aesthetic Solutions P.A.
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • 모병
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
    • Ohio
      • Powell, Ohio, 미국, 43065
        • 모병
        • Nash Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • 모병
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • 모병
        • Paddington Testing Company
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • 모병
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Brian S. Biesman MD, PLLC
    • Texas
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • 아직 모집하지 않음
        • Center for Clinical Studies
  • 일본
      • Chiyoda-ku, 일본, 101-0021
        • 모병
        • Akihabara Skin Clinic
      • Chūōku, 일본, 103-0027
        • 모병
        • Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
      • Fukuoka, 일본, 810-0022
        • 모병
        • Josui Dermatology Clinic
      • Minatoku, 일본, 107-0052
        • 모병
        • Clinica BellaForma
      • Nerima-ku, 일본, 177-0041
        • 모병
        • Forest Palace Dermatology Clinic
      • Sakaishi, 일본, 593-8324
        • 모병
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, 일본, 063-0812
        • 모병
        • Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
      • Takatsuki-shi, 일본, 569-0824
        • 모병
        • Yoshikawa Skin Clinic
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69006
        • 아직 모집하지 않음
        • Sas Aimed
      • Nice, 프랑스, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut Cyrnos
      • Paris, 프랑스, 75016
        • 아직 모집하지 않음
        • Thinkin SAS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 남성 또는 여성이어야 하며, 동의서 서명 시점에 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 검증된 4점 사진 척도를 사용하는 ILA로 평가한 기준선에서 MF 부위의 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) GL.
  • 4점 범주 척도를 사용하는 SSA로 평가한 기준선에서 MF 부위의 중등도 또는 중증(등급 2 또는 3) GL.
  • SLS 점수로 평가한 기준선에서 자신의 GL에 '불만족' 또는 '매우 불만족'하는 경우.
  • 여성 참가자의 경우: 여성의 피임법 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  • ICF 및 본 연구계획서에 명시된 요구사항과 제한사항을 준수함을 포함하는 서명 동의서를 작성할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  • 참가자는 연구를 완료하고 연구 지침을 준수할 시간과 능력을 모두 갖추고 있어야 합니다.
  • 행정 또는 법원 명령에 의해 시설에 거주하지 않아야 합니다.
  • 스폰서 직원이거나 연구와 직접적으로 관련된 임상 연구 단위 인력이 아니어야 하며, 직계 가족 구성원이 아니어야 합니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매(생물학적이거나 법적으로 입양된 경우 모두 포함)로 정의됩니다.

제외 기준:

  • GL 부위를 포함한 상안면부의 활동성 감염 또는 기타 피부 문제(예: 급성 여드름 병변 또는 궤양).
  • 과거 5년 이내에 눈꺼풀 안검성형술 또는 눈썹 거상술 또는 기타 상안면부 수술 병력.
  • 안면 신경 마비 병력.
  • 현저한 안면 비대칭, 안검하수, 과도한 피부 처짐, 심부 진피 흉터 또는 두꺼운 지성 피부.
  • 폐쇄각 녹내장 또는 그 소인(일본만 해당).
  • 모든 혈청형의 BoNT에 노출 시 참가자의 위험을 증가시킬 수 있는 알려진 의학적 상태(예: 중증 근무력증, 이튼-램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 등).
  • 기준선 6개월 이내에 치료 부위 또는 그 주변에 발생한 모든 흉터, 피어싱 또는 문신(눈썹의 마이크로블레이딩 포함)의 존재, 또는 연구자의 의견으로 평가를 방해할 수 있는 경우.
  • 첫 연구 방문 9개월 전부터 연구 종료 시까지 신체의 모든 부위 및 모든 적응증에 대해 연구용 중재제 이외의 BoNT 투여.
  • 이전 연구에서 IPN10200으로 치료받은 병력.
  • 기준선 30일 이내에 신경근 전달에 영향을 미치는 약물(예: 쿠라레 유사 비탈분극제, 링코사마이드, 폴리믹신, 항콜린에스테라제) 사용은 금지되거나, 연구자의 판단에 따라 장기작용 약물의 경우 최소 5배 반감기의 더 긴 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
  • 기준선 30일 이내에 아미노글리코사이드 항생제 사용은 금지됩니다. 참고: 주사 부위를 제외한 국소 사용은 허용될 수 있습니다.
  • 기준선 30일 이내에 전신 레티노이드 사용 및 연구 기간 중 사용 계획. 참고: 국소 레티노이드는 연구자의 재량에 따라 주사될 부위(상안면부)를 제외하고 허용됩니다.
  • GL 부위를 포함한 상안면부에 대한 영구 필러, 리프팅 실, 자가 지방 또는 영구적 시술의 이전 치료 병력.
  • 기준선 12개월 이내에 GL 부위에서 연조직 보강 치료를 위한 비영구 주사제(예: 히알루론산, 수산화인회석, 폴리-L-젖산 또는 폴리메틸메타크릴레이트) 투여.
  • 기준선 3개월 이내에 상안면부에 대한 이전 안면 치료 또는 미용 시술(광선치료, 혈관 또는 색소 레이저 또는 마이크로니들링 포함).
  • 기준선 12개월 이내에 상안면부에 대한 피부 재표면화(박피술, 레이저 또는 사용된 중재 기술에 관계없이) 또는 화학적 필링을 포함하는 이전 안면 치료 또는 미용 시술.
  • 연구 기간 중 상안면부에 대한 계획된 성형 수술 또는 미용 시술 및/또는 연구자의 의견으로 연구 중 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 다른 부위에 대한 시술.
  • GL을 포함한 상안면부 라인 부위의 과거 수술 병력.
  • 연구자의 의견으로 연구용 중재제의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 동반 치료의 계획된 사용. 참가자의 복지를 위해 필요하다고 간주되는 치료는 연구자의 재량에 따라 제공될 수 있습니다. 참고: 특정 약물/치료의 허용 여부에 대한 의문이 있는 경우, 의학 모니터에게 연락합니다.
  • 연구 시작(기준선 전) 30일 이내에 모든 실험적 장치 사용 또는 해당 약물 또는 대사체의 문서화된 최종 반감기의 5배 기간 이내에 모든 실험적 약물 치료 사용(반감기가 알려지지 않은 경우 연구 시작 30일 이내) 및 연구 수행 중 사용.
  • B형 간염 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 양성으로 알려졌거나 후천성 면역결핍 증후군 진단을 받은 경우.
  • 임상적으로 진단된 유의미한 불안 장애 또는 참가자의 연구 참여를 방해할 수 있는 기타 유의미한 정신 장애(예: 우울증).
  • 연구자가 판단한 GL을 상당히 개선할 수 없는 경우.
  • BoNT 또는 IPN10200의 모든 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민반응.
  • 연구자가 평가한 만성 또는 오락용 약물 남용 병력.
  • 참가자가 연구에 등록되거나 참여를 계속하는 데 해로울 수 있는 조절되지 않은 전신 질환 또는 기타 유의미한 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPN10200 그룹

참가자들은 이중맹검(DB) 단계의 1일차에 선택된 근육에 주사로 IPN10200을 투여받게 됩니다.

처음 치료를 시작하는 참가자(신규 치료 단계)는 첫 번째 및 이후 치료 주기 동안 선택된 근육에 주사로 IPN10200을 투여받게 됩니다.
생물학적: IPN10200
주사용 용액을 위한 동결건조 분말 한 바이알이 미간 부위의 여러 위치에 국소 주사될 것입니다.
위약 비교기: 위약군
참가자는 DB 단계 1일차에 선택된 근육에 주사를 통해 플라시보를 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
활성 물질이 없는 부형제를 함유한 동결 건조 분말 용액용 바이알 1개를 미간 부위의 여러 부위에 국소 주사할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
북미의 경우: 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 4주차에

최대한 찡그렸을 때 연구자의 생체 평가(ILA)와 피험자의 자기 평가(SSA)에서 ≥2등급 개선 및 '없음' 또는 '경미함' 점수의 다성분 반응으로 측정됨.

ILA: 최대한 찡그렸을 때 미간주름의 중증도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 0등급 = "없음", 1등급 = "경미함", 2등급 = "중등도", 3등급 = "심함"으로 구분됨.

SSA: 최대한 찡그렸을 때 미간주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 0등급 = "주름 없음", 1등급 = "경미한 주름", 2등급 = "중등도 주름", 3등급 = "심한 주름"으로 구분됨.
4주차에
EU 및 ROW: 최대한 찡그림 시 ILA에서 ≥2등급 이상 개선으로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 기준 시점부터 4주까지
ILA: 최대한 찌푸렸을 때 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하기 위해 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미함", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"입니다.
기준 시점부터 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 맹검(DB) 단계: 북미 지역: 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: 24주째에

최대한 찡그렸을 때 ILA와 SSA에서 '없음' 또는 '약함' 점수를 받고 ≥2등급 향상의 복합 반응으로 측정됨.

ILA: 최대한 찡그렸을 때 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "약함", 등급 2 = "중간", 등급 3 = "심함"임.

SSA: 최대한 찡그렸을 때 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "약한 주름", 등급 2 = "중간 주름", 등급 3 = "심한 주름"임.
24주째에
DB 단계: 최대 찡그림 시 ILA에서 "없음" 또는 "경미" 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 4주차(유럽 및 기타 국가의 경우) 및 24주차(미국의 경우)를 제외한 24주차까지의 각 치료 후 방문 시
ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심각"입니다.
4주차(유럽 및 기타 국가의 경우) 및 24주차(미국의 경우)를 제외한 24주차까지의 각 치료 후 방문 시
DB 단계에서: 최대 찡그림 시 SSA에서 "무증상" 또는 "경미함" 점수로 측정한 치료에 반응한 참가자 비율
기간: 24주차에
SSA: 최대 찡그림 시 눈썹사이 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "약한 주름", 등급 2 = "중간 주름", 등급 3 = "심한 주름"입니다.
24주차에
DB 단계: 미국을 제외한 모든 지역: 참가자의 만족도 수준(SLS)에서 '매우 만족' 또는 '만족' 점수로 측정한 치료 후 얼굴 외모에 만족하는 참가자의 비율
기간: 4주와 24주에
SLS: 미관적으로 검증된 4점 범주 척도로, 미간 주름 외관에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다. 여기서 등급 0 = "매우 만족함", 등급 1 = "만족함", 등급 2 = "불만족함", 등급 3 = "매우 불만족함"입니다.
4주와 24주에
DB 및 개방형 라벨(OL) 단계: 최대 주름 상태에서 ILA 평가에서 "없음" 또는 "경미" 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: DB 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주까지(4주차(유럽 및 기타 모든 지역) 및 24주차 제외); OL 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 104주까지
ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미함", 등급 2 = "보통", 등급 3 = "심함"입니다.
DB 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주까지(4주차(유럽 및 기타 모든 지역) 및 24주차 제외); OL 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 104주까지
DB 및 OL 단계: 최대 찌푸림 시 SSA에서 "없음" 또는 "경미" 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: DB 단계: 기준선부터 52주차까지 각 치료 후 방문 시점까지(24주차 제외); OL 단계: 기준선부터 104주차까지 각 치료 후 방문 시점까지
SSA: 최대한 눈살을 찌푸렸을 때의 눈썹 사이 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 0등급 = "주름 없음", 1등급 = "약한 주름", 2등급 = "보통 주름", 3등급 = "심한 주름"을 의미합니다.
DB 단계: 기준선부터 52주차까지 각 치료 후 방문 시점까지(24주차 제외); OL 단계: 기준선부터 104주차까지 각 치료 후 방문 시점까지
DB 및 OL 단계: 치료에 반응한 참가자의 비율
기간: 기준 시점부터 치료 후 52주까지의 각 방문 시점까지 (4주 및 24주 제외 [북미 기준]); 개방형 연구 단계: 기준 시점부터 치료 후 104주까지의 각 방문 시점까지

최대한 찡그림 상태에서 ILA와 SSA의 '없음' 또는 '경미함' 점수 및 ≥2등급 개선의 다중 요소 반응으로 측정됨.

ILA: 최대한 찡그림 상태에서 미간주름의 심각도와 외관을 평가하기 위해 검증된 4점 사진 척도로, 0등급 = "없음", 1등급 = "경미함", 2등급 = "보통", 3등급 = "심함"입니다.

SSA: 최대한 찡그림 상태에서 미간주름의 외관을 평가하기 위해 사용되는 4점 범주 척도로, 0등급 = "주름 없음", 1등급 = "경미한 주름", 2등급 = "보통 주름", 3등급 = "심한 주름"입니다.
기준 시점부터 치료 후 52주까지의 각 방문 시점까지 (4주 및 24주 제외 [북미 기준]); 개방형 연구 단계: 기준 시점부터 치료 후 104주까지의 각 방문 시점까지
DB 및 OL 단계: 최대 찌푸림 시 ILA에서 ≥2등급 개선 및 '없음' 또는 '경미함' 점수를 기준으로 측정한 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: 기저치부터 52주차까지(4주차 및 24주차[북미 지역의 경우] 제외) 각 치료 후 방문 시점까지; 개방형 치료 단계: 기저치부터 104주차까지 각 치료 후 방문 시점까지
ILA: 최대한 찌푸린 상태에서 눈썹주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "보통", 등급 3 = "심함"입니다.
기저치부터 52주차까지(4주차 및 24주차[북미 지역의 경우] 제외) 각 치료 후 방문 시점까지; 개방형 치료 단계: 기저치부터 104주차까지 각 치료 후 방문 시점까지
DB 및 OL 단계: 최대 찡그림 시 SSA에서 ≥2등급 개선 및 '없음' 또는 '경미함' 점수로 측정된 치료에 반응한 참가자 비율
기간: DB 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 104주까지
SSA: 최대한 눈썹을 찌푸렸을 때 눈썹 사이 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "약한 주름", 등급 2 = "중간 주름", 등급 3 = "심한 주름"을 의미합니다.
DB 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 104주까지
DB 및 OL 단계에서: 최대 찡그림 시 ILA에서 ≥1 등급 개선 반응으로 측정된 치료에 반응하는 참가자 비율
기간: DB 단계: 기준선부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기준선부터 각 치료 후 방문 시점까지 104주까지
ILA: 최대 찌푸림 시 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"입니다.
DB 단계: 기준선부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기준선부터 각 치료 후 방문 시점까지 104주까지
DB 및 OL 단계: 최대한 찡그린 표정에서 SSA에 대해 ≥1등급 이상의 개선 반응으로 측정된 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: 기저선부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기저선부터 치료 후 각 방문 시점까지 104주까지
SSA: 최대한 찡그림 상태에서 미간 주름의 외관을 평가하는 데 사용되는 4점 범주 척도로, 등급 0 = "주름 없음", 등급 1 = "약한 주름", 등급 2 = "중간 주름", 등급 3 = "심한 주름"을 의미합니다.
기저선부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기저선부터 치료 후 각 방문 시점까지 104주까지
DB 및 OL 단계: 휴식 시 ILA에서 1등급 이상(≥1)의 개선 반응으로 측정한 치료에 반응한 참가자의 백분율
기간: DB 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 104주까지
LA: 안정 시 눈썹 사이 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"입니다.
DB 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 52주까지; OL 단계: 기준선부터 치료 후 각 방문 시점까지 104주까지
DB 및 OL 단계: SLS에서 '매우 만족' 또는 '만족' 점수로 측정한 치료 후 환자의 얼굴 외모 만족도 비율
기간: DB 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주까지(4주 및 24주 제외[미국의 경우]); OL 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 104주까지
SLS: 미간 주름 외관에 대한 만족도를 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 범주형 척도로, 등급 0 = "매우 만족", 등급 1 = "만족", 등급 2 = "불만족", 등급 3 = "매우 불만족"을 의미합니다.
DB 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 52주까지(4주 및 24주 제외[미국의 경우]); OL 단계: 기준 시점부터 각 치료 후 방문 시점까지 104주까지
DB 및 OL 단계: FACE-Q의 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 노화 외모의 기준선 대비 변화가 있는 참가자의 비율
기간: DB 단계: DB 단계 종료 시점(52주차)까지 모든 치료 후 방문 시점마다; OL 단계: 기준선부터 OL 단계 종료 시점(104주차)까지 모든 방문 시점까지
FACE-Q Ageing Appearance VAS: 참가자의 실제 나이 대비 인지된 나이를 평가하기 위해 사용되는 검증된 시각적 상사 척도입니다. 참가자는 "실제 나이에 비해 자신이 몇 년 더 젊어 보이거나 더 나이 들어 보인다고 생각하십니까?"라는 질문에 대해 척도상의 한 지점을 선택하여 응답하며, 음수 값은 더 젊어 보이는 연수를, 양수 값은 더 나이 들어 보이는 연수를 나타냅니다.
DB 단계: DB 단계 종료 시점(52주차)까지 모든 치료 후 방문 시점마다; OL 단계: 기준선부터 OL 단계 종료 시점(104주차)까지 모든 방문 시점까지
DB 및 OL 단계: FACE-Q 심리 기능 척도의 Rasch 변환 점수에서 기준선 대비 최소 10점 이상의 개선을 보인 참가자 비율
기간: DB 단계: 기준점부터 DB 단계 종료 시점(52주)까지 모든 방문 시점까지(단, EU의 경우 4주차 제외); OL 단계: 기준점부터 OL 단계 종료 시점(104주)까지 모든 방문 시점까지
FACE-Q 심리 기능 척도: 참가자의 심리적 안녕감을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 범주 척도입니다. 이 척도는 참가자가 자신에 대해 어떻게 느끼는지에 대한 진술로 구성되어 있으며, "전혀 동의하지 않음"에서 "매우 동의함"까지의 4점 척도에서 동의 수준을 나타내는 응답이 포함됩니다.
DB 단계: 기준점부터 DB 단계 종료 시점(52주)까지 모든 방문 시점까지(단, EU의 경우 4주차 제외); OL 단계: 기준점부터 OL 단계 종료 시점(104주)까지 모든 방문 시점까지
DB 단계: 참가자 일지에 기반한 치료 반응 발현 시점을 평가하기 위한 그들의 라인(주름) 발생 평가
기간: 기저선부터 시작하여 제1일부터 제8일(제1주)까지 매일.
참가자들은 글라벨라 주름의 외관 개선을 인지하는지 여부를 일지에 기록하며, 응답은 예/아니오로 수집됩니다.
기저선부터 시작하여 제1일부터 제8일(제1주)까지 매일.
OL 단계: 두 번의 연속 주사 사이의 시간
기간: OL 단계: 이전 주사 후 24주부터 80주까지
OL 단계: 이전 주사 후 24주부터 80주까지
DB 단계: 최대 찡그림 시 ILA에서 '중등도' 또는 '심한' 중증도 등급을 재현하는 데 걸리는 시간
기간: 주입 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주)까지.
반응자는 ILA에서 '없음' 또는 '경미' 점수를 받은 것으로 정의됩니다. ILA: 정지 상태에서 미간 주름의 심각도와 외관을 평가하는 데 사용되는 검증된 4점 사진 척도로, 등급 0 = "없음", 등급 1 = "경미", 등급 2 = "중등도", 등급 3 = "심함"입니다.
주입 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주)까지.
DB 및 OL 단계: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE)를 경험한 참가자의 비율.
기간: DB 단계: 주사 후 모든 시점에서 DB 단계 종료(52주)까지; OL 단계: 주사 후 모든 시점에서 OL 단계 종료(104주)까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 현상으로, 연구 개입의 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. TEAE는 시작일이 개입이 시작된 날짜 또는 그 이후인 AE입니다.
DB 단계: 주사 후 모든 시점에서 DB 단계 종료(52주)까지; OL 단계: 주사 후 모든 시점에서 OL 단계 종료(104주)까지
DB 및 OL 단계: 심각한 이상반응(SAE)을 경험한 참가자의 백분율.
기간: DB 단계: 투여 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주차)까지; OL 단계: 투여 후 모든 시점에서 OL 단계 종료 시점(104주차)까지
중대한 이상사례(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원이 필요하거나 입원 기간이 연장되는 상황, 지속적이거나 중대한 장애/무능력이 발생하는 상황, 선천적 이상/선천성 결함, 또는 연구자가 의학적으로 중대하다고 판단하는 모든 의학적 이상 현상을 의미합니다.
DB 단계: 투여 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주차)까지; OL 단계: 투여 후 모든 시점에서 OL 단계 종료 시점(104주차)까지
DB 및 OL 단계에서: 중단을 초래한 이상사례(AE)(또는 중대한 이상사례(SAE)) 및 특별관심 이상사례(AESI)를 경험한 참가자의 백분율.
기간: 주사 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주)까지; OL 단계: 주사 후 모든 시점에서 OL 단계 종료 시점(104주)까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 개입 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부와 관계없이 발생합니다. TEAE는 개입 시작일 이후에 시작일이 있는 AE입니다. 특별 관심 부작용(AESIs)은 중증이 아닐 수 있지만 특정 약물 또는 약물군에 특별히 중요한 AE입니다.
주사 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주)까지; OL 단계: 주사 후 모든 시점에서 OL 단계 종료 시점(104주)까지
DB 및 OL 단계: 활력 징후에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율.
기간: 주입 후 DB 단계 종료 시점(52주)까지의 모든 시점; OL 단계: 주입 후 OL 단계 종료 시점(104주)까지의 모든 시점
생체징후의 임상적으로 유의한 변화가 보고될 것입니다. 임상적 유의성은 연구자가 등급을 매길 것입니다.
주입 후 DB 단계 종료 시점(52주)까지의 모든 시점; OL 단계: 주입 후 OL 단계 종료 시점(104주)까지의 모든 시점
DB 및 OL 단계: 12-리드 심전도(ECG) 판독값의 기준치 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: DB 단계: 기준선, 4주 및 52주; OL 단계: 최대 104주까지
DB 단계: 기준선, 4주 및 52주; OL 단계: 최대 104주까지
DB 및 OL 단계: 안면 및 집중 신경학적/신체 검사에서 기준선 대비 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: DB 단계: 주사 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주)까지; OL 단계: 주사 후 모든 시점에서 OL 단계(104주)까지
안면 검사와 집중 신경학적/신체 검사에서 임상적으로 유의한 변화가 보고될 것입니다. 임상적 유의성은 연구자가 등급을 매길 것입니다.
DB 단계: 주사 후 모든 시점에서 DB 단계 종료 시점(52주)까지; OL 단계: 주사 후 모든 시점에서 OL 단계(104주)까지
DB 및 OL 단계: IPN10200에 대한 결합 항체가 있는 참가자의 백분율
기간: DB 단계: 선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS; OL 단계: 각 주기의 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS. 주기 1은 DB의 경우 최대 1년, OL의 경우 최대 18개월, 주기 2는 최대 1년 1개월, 주기 3은 최대 8개월, 주기 4는 최대 6개월입니다
DB 단계: 선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS; OL 단계: 각 주기의 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS. 주기 1은 DB의 경우 최대 1년, OL의 경우 최대 18개월, 주기 2는 최대 1년 1개월, 주기 3은 최대 8개월, 주기 4는 최대 6개월입니다
DB 및 OL 단계에서: IPN10200에 대한 중화항체를 가진 참가자의 백분율
기간: DB 단계: 선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS 시점; OL 단계: 각 사이클의 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS 시점. 사이클 1은 DB에서 최대 1년, OL에서 18개월, 사이클 2는 최대 1년 1개월, 사이클 3은 최대 8개월, 사이클 4는 최대 6개월까지입니다.
DB 단계: 선별 시, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS 시점; OL 단계: 각 사이클의 기준선, 4주, 12주, 24주, 36주, 52주 및 EoS 시점. 사이클 1은 DB에서 최대 1년, OL에서 18개월, 사이클 2는 최대 1년 1개월, 사이클 3은 최대 8개월, 사이클 4는 최대 6개월까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ipsen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CLIN-10200-458
  • 2025-522618-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터 및 임상 연구 보고서, 수정사항이 포함된 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양을 포함한 관련 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 연구 문서는 편집됩니다.

IPD 공유 기간

적용 가능한 경우, 적격 연구의 데이터는 연구된 의약품 및 적응증이 미국 및/또는 EU에서 승인된 후 6개월 후에 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

Ipsen의 공유 기준 및 공유 절차에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/)에서 확인하실 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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