Studie zaměřená na posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku IPN10200 v průběhu času u dospělých se středně těžkými až těžkými vráskami mezi obočím (LAURITE 2)
29. dubna 2026 aktualizováno: Ipsen
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná a otevřená studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti jedné dávky přípravku IPN10200 při zlepšování středně těžkých až těžkých glabelárních linií u dospělých účastníků a pro hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti opakovaných dávek přípravku IPN10200 u stejné indikace
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost jedné dávky přípravku IPN10200 ve srovnání s placebem (dvojitě zaslepená fáze) a jak dobře a bezpečně působí opakované dávky přípravku IPN10200 v průběhu času (otevřená fáze) u dospělých účastníků se středně těžkými až těžkými glabelárními liniemi. Glabelární linie jsou vráskám podobné linie, které se objevují mezi obočím a mohou být s věkem nebo opakovanými mimickými výrazy výraznější. Mohou ovlivnit vzhled a sebevědomí člověka.
Všichni účastníci v dvojitě zaslepené fázi obdrží během prvního léčebného cyklu přípravek IPN10200 nebo placebo. De novo účastníci v otevřené fázi obdrží během prvního léčebného cyklu přípravek IPN10200. Někteří účastníci mohou v závislosti na jejich způsobilosti obdržet další léčebné cykly s přípravkem IPN10200.
V této studii budou 3 období:
- Screeningové období (až 20 dní) k posouzení, zda se účastník může zúčastnit, vyžadující alespoň 1 návštěvu ve studijním centru.
- Léčebné období, během kterého mohou účastníci obdržet až 4 léčebné cykly. V dvojitě zaslepené fázi účastníci obdrží jednu léčbu přípravkem IPN10200 nebo placebem. V otevřené fázi (přechod účastníků z dvojitě zaslepené fáze) mohou způsobilí účastníci obdržet další cykly přípravku IPN10200. V otevřené fázi (de novo účastníci) účastníci obdrží v prvním cyklu přípravek IPN10200 a způsobilí účastníci mohou obdržet další cykly přípravku IPN10200. Vyžaduje několik návštěv během prvního měsíce následovaných 1 návštěvou každý měsíc.
- Následné období (24 týdnů) po poslední injekci, během kterého bude sledováno zdraví účastníků.
Účastníci podstoupí zdravotní měření a pozorování, včetně odběru krve, fyzikálních vyšetření, klinických hodnocení a elektrokardiogramů (EKG: záznam elektrické aktivity srdce). Budou také požádáni o vyplnění dotazníků a vedení deníku.
Každý účastník bude v této studii až 107 týdnů. Účastníci mohou kdykoli odvolat souhlas s účastí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ipsen Recruitment Enquiries
- Telefonní číslo: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69006
- Zatím nenabíráme
- Sas Aimed
-
Nice, Francie, 6000
- Zatím nenabíráme
- Institut Cyrnos
-
Paris, Francie, 75016
- Zatím nenabíráme
- Thinkin SAS
-
-
-
-
-
Chiyoda-ku, Japonsko, 101-0021
- Nábor
- Akihabara Skin Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Nábor
- Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
-
Fukuoka, Japonsko, 810-0022
- Nábor
- Josui Dermatology Clinic
-
Minatoku, Japonsko, 107-0052
- Nábor
- Clinica BellaForma
-
Nerima-ku, Japonsko, 177-0041
- Nábor
- Forest Palace Dermatology Clinic
-
Sakaishi, Japonsko, 593-8324
- Nábor
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japonsko, 063-0812
- Nábor
- Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
-
Takatsuki-shi, Japonsko, 569-0824
- Nábor
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
-
-
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Zatím nenabíráme
- Rosenpark Research GmbH
-
Düsseldorf, Německo, 40212
- Zatím nenabíráme
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Hamburg, Německo, 20146
- Zatím nenabíráme
- Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
-
Hamburg, Německo, 22609
- Zatím nenabíráme
- Derma Science GmbH
-
Kassel, Německo, 34117
- Zatím nenabíráme
- Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
-
Mahlow, Německo, 15831
- Zatím nenabíráme
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Německo, 80333
- Zatím nenabíráme
- Skin Concept - Private Dermatology Practice
-
Potsdam, Německo, 14467
- Zatím nenabíráme
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Zatím nenabíráme
- Rivkin Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 91436
- Nábor
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Nábor
- Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Nábor
- Skin and Beauty Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Zatím nenabíráme
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Zatím nenabíráme
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Spojené státy, 06880
- Nábor
- DMR Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
- Zatím nenabíráme
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Nábor
- Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Nábor
- Weinkle Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Zatím nenabíráme
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Nábor
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Nábor
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654-5826
- Nábor
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60610
- Nábor
- DeNova Research
-
Lincolnshire, Illinois, Spojené státy, 60069
- Zatím nenabíráme
- Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- Zatím nenabíráme
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
- Nábor
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
- Nábor
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Nábor
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Nábor
- Skincare Physicians
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
- Nábor
- Michigan Center for Research Company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
- Nábor
- Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Nábor
- Stracskin
-
-
New York
-
Latham, New York, Spojené státy, 12110
- Nábor
- Rejuva Center at Williams
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Nábor
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Luxurgery
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Nábor
- Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Nábor
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Victor, New York, Spojené státy, 14561
- Zatím nenabíráme
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
- Nábor
- Aesthetic Solutions P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Nábor
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Spojené státy, 43065
- Nábor
- Nash Research Group, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
- Nábor
- Paddington Testing Company
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Nábor
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Brian S. Biesman MD, PLLC
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Spojené státy, 77598
- Zatím nenabíráme
- Center for Clinical Studies
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být muž nebo žena, ve věku ≥18 let v době podepsání informovaného souhlasu.
- Středně těžká nebo těžká (stupeň 2 nebo 3) GL v oblasti MF výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí ILA s použitím ověřené 4bodové fotografické stupnice.
- Středně těžká nebo těžká (stupeň 2 nebo 3) GL v oblasti MF výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí SSA s použitím 4bodové kategorické stupnice.
- Jsou "nespokojeni" nebo "velmi nespokojeni" se svými GL výchozí hodnoty, jak bylo hodnoceno pomocí skóre SLS.
- Pro ženské účastnice: Používání antikoncepce ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro osoby účastnící se klinických studií.
- Schopný podepsat informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v ICF a v tomto protokolu.
- Účastník má čas i schopnost dokončit studii a dodržovat pokyny studie.
- Nepobývá v zařízení na základě správního nebo soudního rozhodnutí.
- Není zaměstnancem sponzora ani personálem klinické výzkumné jednotky přímo spojeného se studií nebo není členem bezprostřední rodiny. Bezprostřední rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo právně osvojený.
Kritéria pro vyloučení:
- Aktivní infekce nebo jiné kožní problémy v horní části obličeje včetně oblasti GL (např. akutní akné léze nebo vředy).
- Historie blefaroplastiky očních víček nebo zvednutí obočí nebo jakéhokoli jiného chirurgického zákroku na horní části obličeje v posledních 5 letech.
- Historie obrny lícního nervu.
- Výrazná asymetrie obličeje, ptóza, nadměrná dermatokaláza, hluboké dermální jizvy nebo mastná kůže.
- Uzavřený úhel glaukomu nebo predispozice k němu (pouze pro Japonsko).
- Jakýkoli známý zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku v souvislosti s expozicí BoNT jakéhokoli sérotypu (tj. myasthenia gravis, Eaton-Lambertův syndrom, amyotrofická laterální skleróza atd.).
- Přítomnost jakýchkoli jizev, piercingů nebo tetování (včetně mikrobladingu obočí) v ošetřované oblasti nebo kolem ní, které se vyskytly do 6 měsíců před výchozí hodnotou, nebo které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit hodnocení.
- Podání jakéhokoli BoNT (jiného než studijní intervence) do jakéhokoli místa těla a pro jakoukoli indikaci od 9 měsíců před první návštěvou studie až do konce studie.
- Léčba přípravkem IPN10200 v jakékoli předchozí studii.
- Užívání léků ovlivňujících neuromuskulární přenos (jako jsou kurare podobné nedepolarizační látky, linkosamidy, polymyxiny, anticholinesterázy) v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou je zakázáno nebo může být vyžadováno delší vymývací období alespoň pět poločasů, pokud to vyšetřovatel považuje za vhodné pro dlouhodobě působící léky.
- Užívání aminoglykosidových antibiotik v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou je zakázáno. Poznámka: Lokální použití mimo oblast injekce by bylo přijatelné.
- Užívání systémových retinoidů v posledních 30 dnech před výchozí hodnotou a plánované užívání během studie. Poznámka: Topické retinoidy jsou povoleny mimo oblasti, které budou injikovány (horní část obličeje), podle uvážení vyšetřovatele.
- Jakákoli předchozí léčba permanentními výplněmi, zvedacími nitěmi, autologním tukem nebo permanentními zákroky v horní části obličeje včetně oblasti GL.
- Podání jakýchkoli nepermanentních injekčních přípravků (jako je kyselina hyaluronová, hydroxylapatit vápenatý, kyselina poly-L-mléčná nebo polymethylmethakrylát) pro terapii augmentace měkkých tkání v oblasti GL do 12 měsíců před výchozí hodnotou.
- Jakákoli předchozí léčba obličeje nebo estetické zákroky na horní části obličeje včetně fotorejuvenace, vaskulárního nebo pigmentového laseru nebo mikroneedlingu do 3 měsíců před výchozí hodnotou.
- Jakákoli předchozí léčba obličeje nebo estetické zákroky na horní části obličeje zahrnující resurfacing kůže (včetně dermabraze, laseru nebo jakékoli použité intervenční techniky) nebo chemický peeling v posledních 12 měsících před výchozí hodnotou.
- Jakýkoli plánovaný kosmetický chirurgický zákrok nebo estetické zákroky na horní části obličeje během studie a/nebo jakékoli zákroky na jiných částech obličeje, které by podle názoru vyšetřovatele mohly ovlivnit hodnocení během studie.
- Jakákoli předchozí operace v oblasti horní linie obličeje včetně GL.
- Plánované použití doprovodné terapie, která by podle názoru vyšetřovatele ovlivnila hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti studijní intervence. Terapie považovaná za nezbytnou pro blaho účastníka může být podána podle uvážení vyšetřovatele. Poznámka: Pokud je přípustnost konkrétního léku/ léčby sporná, bude kontaktován lékařský monitor.
- Použití jakéhokoli experimentálního zařízení do 30 dnů nebo použití jakékoli léčby experimentálním lékem do pětinásobku zdokumentovaného terminálního poločasu příslušného léku nebo jeho metabolitů, nebo pokud je poločas neznámý, do 30 dnů před zahájením studie (před výchozí hodnotou) a během provádění studie.
- Známá pozitivita na antigen hepatitidy B, nebo protilátky proti viru hepatitidy C, nebo na virus lidské imunodeficience nebo diagnóza syndromu získané imunodeficience.
- Klinicky diagnostikovaná významná úzkostná porucha nebo jakákoli jiná významná psychiatrická porucha (např. deprese), která by mohla ovlivnit účast účastníka ve studii.
- Neschopnost podstatně zmírnit GL podle názoru vyšetřovatele.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na BoNT nebo jakoukoli pomocnou látku přípravku IPN10200.
- Historie chronického nebo rekreačního zneužívání drog podle hodnocení vyšetřovatele.
- Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění nebo jiný významný zdravotní stav, který by pro účastníka byl škodlivý při vstupu do studie nebo pokračování v účasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina IPN10200
Účastníci obdrží IPN10200 formou injekce do vybraných svalů v 1. den dvojitě zaslepené (DB) fáze. Účastníci, kteří jsou nově zařazeni do léčby (fáze de novo), obdrží IPN10200 formou injekcí do vybraných svalů během prvního a následujících léčebných cyklů. |
Jedna lahvička lyofilizovaného prášku pro přípravu injekčního roztoku bude lokálně aplikována do několika míst v oblasti glabely.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci obdrží placebo injekčně do vybraných svalů 1. dne fáze DB.
|
Jedna lahvička lyofilizovaného prášku pro přípravu roztoku, obsahující pomocné látky bez účinné látky, bude lokálně aplikována do několika míst v oblasti glabely.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro Severní Ameriku: Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Ve 4. týdnu
|
Měřeno pomocí vícesložkové odpovědi s ≥2-stupňovým zlepšením a skóre „Žádné“ nebo „Mírné“ na Investigator's Live Assessment (ILA) a Subject's Self-Assessment (SSA) při maximálním zamračení. ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = „Žádné“, stupeň 1 = „Mírné“, stupeň 2 = „Střední“ a stupeň 3 = „Vážné“. SSA: 4bodová kategoriální škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = „Žádné vrásky“, stupeň 1 = „Mírné vrásky“, stupeň 2 = „Střední vrásky“ a stupeň 3 = „Vážné vrásky“. |
Ve 4. týdnu
|
|
Pro EU a ostatní země světa: Procento účastníků reagujících na léčbu měřené jako ≥2-stupňové zlepšení na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
ILA: Ověřená 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Závažné."
|
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro fázi dvojitě zaslepené (DB) studie: Pro Severní Ameriku: Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
Měřeno kombinovanou odpovědí ≥2 stupňového zlepšení a hodnocením „Žádné“ nebo „Mírné“ na škálách ILA a SSApři maximální kontrakci obličeje. ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabellárních linií při maximální kontrakci obličeje, kde stupeň 0 = „Žádné“, stupeň 1 = „Mírné“, stupeň 2 = „Střední“ a stupeň 3 = „Závažné“. SSA: 4bodová kategoriální škála používaná k hodnocení vzhledu glabellárních linií při maximální kontrakci obličeje, kde stupeň 0 = „Žádné vrásky“, stupeň 1 = „Mírné vrásky“, stupeň 2 = „Střední vrásky“ a stupeň 3 = „Závažné vrásky“. |
Ve 24. týdnu
|
|
Pro fázi DB: Procento účastníků reagujících na léčbu, měřeno skórem "Žádné" nebo "Mírné" na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Při každé kontrole po léčbě kromě 4. týdne (pro EU a ROW) a 24. týdne (pro Spojené státy) až do 24. týdne
|
ILA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Závažné."
|
Při každé kontrole po léčbě kromě 4. týdne (pro EU a ROW) a 24. týdne (pro Spojené státy) až do 24. týdne
|
|
Pro fázi DB: Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno skóre "Žádné" nebo "Mírné" na SSA při maximálním zamračení
Časové okno: Ve 24. týdnu
|
SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Středně silné vrásky" a stupeň 3 = "Silné vrásky".
|
Ve 24. týdnu
|
|
Pro fázi DB: Pro všechny regiony kromě Spojených států: Procento účastníků spokojených se svým vzhledem obličeje po léčbě, měřeno skórem 'Velmi spokojen' nebo 'Spokojen' na stupnici spokojenosti subjektu (SLS)
Časové okno: Ve 4. a 24. týdnu
|
SLS: ověřená 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení spokojenosti s vzhledem glabelárních vrásek, kde stupeň 0 = "Velmi spokojen(a)", stupeň 1 = "Spokojen(a)", stupeň 2 = "Nespokojen(a)" a stupeň 3 = "Velmi nespokojen(a)".
|
Ve 4. a 24. týdnu
|
|
Pro fázi DB a Open Label (OL): Procento účastníků reagujících na léčbu měřené skóre "Žádné" nebo "Mírné" na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: DB fáze: Od výchozí hodnoty ke každé návštěvě po léčbě do týdne 52 (kromě týdne 4 (pro EU a všechny ostatní regiony) a týdne 24); OL fáze: Od výchozí hodnoty ke každé návštěvě po léčbě do týdne 104
|
ILA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné".
|
DB fáze: Od výchozí hodnoty ke každé návštěvě po léčbě do týdne 52 (kromě týdne 4 (pro EU a všechny ostatní regiony) a týdne 24); OL fáze: Od výchozí hodnoty ke každé návštěvě po léčbě do týdne 104
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků reagujících na léčbu, měřeno skóre "Žádné" nebo "Mírné" na SSA při maximálním zamračení
Časové okno: DB fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 24. týdne); OL fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Středně závažné vrásky" a stupeň 3 = "Závažné vrásky".
|
DB fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 24. týdne); OL fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 4. a 24. týdne [pro Severní Ameriku]); fáze OL: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
Měřeno pomocí vícekomponentní odpovědi s ≥2stupňovým zlepšením a skóre 'Žádné' nebo 'Mírné' na škále ILA a SSA při maximálním zamračení. ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Výrazné". SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Výrazné vrásky". |
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 4. a 24. týdne [pro Severní Ameriku]); fáze OL: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků odpovídajících na léčbu měřeno odpovědí ≥2-stupňového zlepšení a skóre 'Žádné' nebo 'Mírné' na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (s výjimkou 4. týdne a 24. týdne [pro Severní Ameriku]); OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
ILA: Ověřená 4bodová fotografická škála používaná k hodnocení závažnosti a vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = „Žádné“, stupeň 1 = „Mírné“, stupeň 2 = „Střední“ a stupeň 3 = „Těžké“.
|
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (s výjimkou 4. týdne a 24. týdne [pro Severní Ameriku]); OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno odpovědí ≥2-stupňového zlepšení a skóre 'Žádné' nebo 'Mírné' na SSA při maximálním zamračení
Časové okno: DB fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
SSA: 4bodová kategorická stupnice používaná k hodnocení vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky", stupeň 1 = "Mírné vrásky", stupeň 2 = "Středně výrazné vrásky" a stupeň 3 = "Výrazné vrásky".
|
DB fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro DB a OL fázi: Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno odpovědí ≥1-stupňového zlepšení na ILA při maximálním zamračení
Časové okno: DB fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
ILA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních vrásek při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Závažné."
|
DB fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků reagujících na léčbu měřeno jako odpověď ≥1 stupně zlepšení na SSA při maximálním zamračení
Časové okno: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
SSA: 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení vzhledu glabelárních linií při maximálním zamračení, kde stupeň 0 = "Žádné vrásky," stupeň 1 = "Mírné vrásky," stupeň 2 = "Střední vrásky" a stupeň 3 = "Výrazné vrásky."
|
Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro DB a OL fázi: Procento účastníků reagujících na léčbu, měřeno odpovědí ≥1-stupňovým zlepšením na ILA v klidu
Časové okno: DB fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
LA: ověřená 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabelárních linií v klidu, kde stupeň 0 = "Žádné", stupeň 1 = "Mírné", stupeň 2 = "Střední" a stupeň 3 = "Závažné".
|
DB fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne; OL fáze: Od výchozí hodnoty do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků spokojených se svým vzhledem obličeje po léčbě, měřeno skóre 'Velmi spokojen' nebo 'Spokojen' na SLS
Časové okno: DB fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 4. týdne a 24. týdne [pro Spojené státy]); OL fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
SLS: ověřená 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení spokojenosti s vzhledem glabelárních linií, kde stupeň 0 = "Velmi spokojen(a)", stupeň 1 = "Spokojen(a)", stupeň 2 = "Nespokojen(a)" a stupeň 3 = "Velmi nespokojen(a)".
|
DB fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 52. týdne (kromě 4. týdne a 24. týdne [pro Spojené státy]); OL fáze: Od výchozího stavu do každé návštěvy po léčbě až do 104. týdne
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků se změnou oproti výchozí hodnotě ve vzhledu stárnutí, měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS) na FACE-Q
Časové okno: DB fáze: Pro každou kontrolu po léčbě až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Od výchozího stavu ke všem kontrolám až do konce OL fáze (týden 104)
|
FACE-Q Ageing Appearance VAS: validovaná vizuální analogová škála používaná k hodnocení vnímaného věku účastníků ve srovnání s jejich skutečným věkem.
Účastníci odpovídají na otázku "O kolik let mladší nebo starší si myslíte, že vypadáte ve srovnání se svým skutečným věkem?" výběrem bodu na škále, kde záporné hodnoty označují roky mladší a kladné hodnoty označují roky starší
|
DB fáze: Pro každou kontrolu po léčbě až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Od výchozího stavu ke všem kontrolám až do konce OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků se zlepšením alespoň o 10 bodů od výchozí hodnoty na Raschově transformovaném skóre FACE-Q škály psychologické funkce
Časové okno: DB fáze: Od výchozího stavu do všech návštěv až do konce DB fáze (týden 52) (kromě týdne 4 pro EU); OL fáze: Od výchozího stavu do všech návštěv až do konce OL fáze (týden 104)
|
FACE-Q Škála psychologické funkce: validovaná 4bodová kategorická škála používaná k hodnocení psychické pohody účastníků.
Škála se skládá z výroků o tom, jak se účastníci cítí ve vztahu k sobě samým, přičemž odpovědi udávají míru souhlasu na 4bodové škále od „rozhodně nesouhlasím“ po „rozhodně souhlasím“.
|
DB fáze: Od výchozího stavu do všech návštěv až do konce DB fáze (týden 52) (kromě týdne 4 pro EU); OL fáze: Od výchozího stavu do všech návštěv až do konce OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fázi DB: Čas do nástupu léčebné odpovědi na základě deníku účastníka pro vyhodnocení výskytu jejich linií
Časové okno: Od výchozí hodnoty a denně od 1. dne do 8. dne (1. týden).
|
Účastníci zaznamenávají do deníku, zda si všimnou zlepšení vzhledu svých glabelárních linií, s odpověďmi zaznamenanými jako Ano/Ne.
|
Od výchozí hodnoty a denně od 1. dne do 8. dne (1. týden).
|
|
Pro fázi OL: Čas mezi dvěma po sobě následujícími injekcemi
Časové okno: OL fáze: 24 týdnů po předchozích injekcích do týdne 80
|
OL fáze: 24 týdnů po předchozích injekcích do týdne 80
|
|
|
Pro fázi DB: Doba potřebná k tomu, aby osoba reagující na léčbu znovu vykazovala stupeň závažnosti „Střední“ nebo „Vážný“ na stupnici ILA při maximálním zamračení
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52).
|
Respondent je definován jako osoba s hodnocením „Žádné“ nebo „Mírné“ na ILA škále.
ILA: validovaná 4bodová fotografická škála používaná k posouzení závažnosti a vzhledu glabellárních linií v klidu, kde stupeň 0 = „Žádné“, stupeň 1 = „Mírné“, stupeň 2 = „Střední“ a stupeň 3 = „Těžké“.
|
Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52).
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody související s léčbou (TEAEs).
Časové okno: DB fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce OL fáze (týden 104)
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijní intervence, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní intervencí.
TEAE je AE, u které je datum zahájení v den nebo po datu zahájení intervence.
|
DB fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody (SAEs).
Časové okno: DB fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt, který má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je vrozenou abnormalitou/vadou, nebo je považován za medicínsky významný vyšetřovatelem.
|
DB fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (AEs) (nebo SAEs) vedoucí k ukončení účasti, a nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESIs).
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, časově spojený s používáním studijního zásahu, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijním zásahem.
TEAE je AE, u které je datum začátku v den nebo po dni, kdy zásah začal.
Nepříznivé události zvláštního zájmu (AESIs) jsou AE, které nemusí být závažné, ale jsou zvláště důležité pro konkrétní léčivo nebo třídu léčiv.
|
Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
Klinicky významné změny vitálních funkcí budou hlášeny.
Klinická významnost bude hodnocena vyšetřujícím lékařem.
|
Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu ve 12svodovém elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: DB fáze: Na začátku, týden 4 a 52; OL fáze: Až do týdne 104
|
DB fáze: Na začátku, týden 4 a 52; OL fáze: Až do týdne 104
|
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků s klinicky významnou změnou od výchozího stavu ve vyšetření obličeje a cíleném neurologickém/fyzikálním vyšetření
Časové okno: DB fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
Klinicky významné změny ve vyšetření obličeje a cílených neurologických/fyzikálních vyšetřeních budou hlášeny.
Klinická významnost bude hodnocena vyšetřujícím lékařem.
|
DB fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do konce DB fáze (týden 52); OL fáze: Ve všech časových bodech po injekci až do OL fáze (týden 104)
|
|
Pro fázi DB a OL: Procento účastníků s navazujícími protilátkami na IPN10200
Časové okno: DB fáze: Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; OL fáze: Při výchozím stavu, týden 4, 12, 24, 36, 52 každého cyklu & EoS. Cyklus 1 je až 1 rok pro DB & 18 měsíců pro OL, Cyklus 2 až 1 rok 1 měsíc, Cyklus 3 až 8 měsíců a Cyklus 4 až 6 měsíců
|
DB fáze: Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; OL fáze: Při výchozím stavu, týden 4, 12, 24, 36, 52 každého cyklu & EoS. Cyklus 1 je až 1 rok pro DB & 18 měsíců pro OL, Cyklus 2 až 1 rok 1 měsíc, Cyklus 3 až 8 měsíců a Cyklus 4 až 6 měsíců
|
|
|
Pro fáze DB a OL: Procento účastníků s neutralizačními protilátkami proti IPN10200
Časové okno: DB fáze: Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; OL fáze: Na začátku, týden 4, 12, 24, 36, 52 každého cyklu & EoS. Cyklus 1 je až 1 rok pro DB & 18 měsíců pro OL, Cyklus 2 až 1 rok 1 měsíc, Cyklus 3 až 8 měsíců a Cyklus 4 až 6 měsíců
|
DB fáze: Při screeningu, týden 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; OL fáze: Na začátku, týden 4, 12, 24, 36, 52 každého cyklu & EoS. Cyklus 1 je až 1 rok pro DB & 18 měsíců pro OL, Cyklus 2 až 1 rok 1 měsíc, Cyklus 3 až 8 měsíců a Cyklus 4 až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLIN-10200-458
- 2025-522618-22-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, studijního protokolu s případnými dodatky, anotovaného záznamu o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou upraveny tak, aby chránily soukromí účastníků studie.
Časový rámec sdílení IPD
Pokud je to možné, data z příslušných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léčiva a indikace v USA a/nebo EU.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Další podrobnosti o kritériích sdílení a procesu sdílení společnosti Ipsen jsou k dispozici zde (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IPN10200
-
IpsenNáborChronická migréna | Epizodická migrénaSpojené státy, Spojené království, Španělsko, Německo, Česko, Nový Zéland, Polsko, Gruzie, Brazílie, Kanada, Jižní Korea, Austrálie, Francie, Japonsko
-
IpsenNáborStřední až těžké glabelární linieSpojené státy, Kanada
-
IpsenNáborCervikální dystonieSpojené státy, Německo, Španělsko, Spojené království, Itálie, Francie, Polsko, Česko
-
IpsenAktivní, ne náborStřední až těžké horní linie obličejeNěmecko, Francie
-
IpsenNáborSpasticitaJaponsko, Spojené státy, Itálie, Rakousko, Španělsko, Česko, Německo, Polsko, Maďarsko, Bulharsko, Jižní Korea, Rusko, Francie, Portugalsko