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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IPN10200 über die Zeit bei Erwachsenen mit mäßigen bis schweren faltenähnlichen Linien zwischen den Augenbrauen (LAURITE 2)

29. April 2026 aktualisiert von: Ipsen

Eine Phase-III-, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis von IPN10200 bei der Verbesserung moderater bis schwerer Glabellafalten bei erwachsenen Teilnehmern und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Dosen von IPN10200 bei derselben Indikation

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzeldosis IPN10200 im Vergleich zu Placebo (doppelblinde Phase) sowie die Wirksamkeit und Sicherheit von wiederholten Dosen IPN10200 im Zeitverlauf (offene Phase) bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßigen bis schweren Glabellafalten zu bewerten. Glabellafalten sind faltenähnliche Linien, die zwischen den Augenbrauen auftreten und mit dem Alter oder wiederholten Gesichtsausdrücken deutlicher werden können. Sie können das Erscheinungsbild und das Selbstvertrauen einer Person beeinflussen.

Alle Teilnehmer in der doppelblinden Phase erhalten IPN10200 oder Placebo während des ersten Behandlungszyklus. De-novo-Teilnehmer in der offenen Phase erhalten IPN10200 während des ersten Behandlungszyklus. Einige Teilnehmer können je nach Eignung zusätzliche Behandlungszyklen mit IPN10200 erhalten.

In dieser Studie gibt es 3 Perioden:

  • Eine Screening-Periode (bis zu 20 Tage), um zu beurteilen, ob der Teilnehmer teilnehmen kann, wobei mindestens 1 Besuch im Studienzentrum erforderlich ist.
  • Eine Behandlungsperiode, in der Teilnehmer bis zu 4 Behandlungszyklen erhalten können. In der doppelblinden Phase erhalten die Teilnehmer eine Einzelbehandlung mit IPN10200 oder Placebo. In der offenen Phase (Überrollteilnehmer aus der doppelblinden Phase) können geeignete Teilnehmer zusätzliche Zyklen von IPN10200 erhalten. In der offenen Phase (De-novo-Teilnehmer) erhalten die Teilnehmer im ersten Zyklus IPN10200 und geeignete Teilnehmer können zusätzliche Zyklen von IPN10200 erhalten. Erfordert mehrere Besuche im ersten Monat, gefolgt von 1 Besuch pro Monat.
  • Eine Nachbeobachtungsperiode (24 Wochen) nach der letzten Injektion, in der die Gesundheit der Teilnehmer überwacht wird.

Die Teilnehmer werden gesundheitlichen Messungen und Beobachtungen unterzogen, einschließlich Blutentnahme, körperlicher Untersuchungen, klinischen Bewertungen und Elektrokardiogrammen (EKG: Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des Herzens). Sie werden auch gebeten, Fragebögen auszufüllen und ein Tagebuch zu führen.

Jeder Teilnehmer wird bis zu 107 Wochen an dieser Studie teilnehmen. Teilnehmer können ihre Einwilligung zur Teilnahme jederzeit widerrufen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Deutschland, 40212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Deutschland, 20146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
      • Hamburg, Deutschland, 22609
        • Noch keine Rekrutierung
        • Derma Science GmbH
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Noch keine Rekrutierung
        • Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Deutschland, 80333
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Concept - Private Dermatology Practice
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sas Aimed
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Cyrnos
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thinkin SAS
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-0021
        • Rekrutierung
        • Akihabara Skin Clinic
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekrutierung
        • Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Rekrutierung
        • Josui Dermatology Clinic
      • Minatoku, Japan, 107-0052
        • Rekrutierung
        • Clinica BellaForma
      • Nerima-ku, Japan, 177-0041
        • Rekrutierung
        • Forest Palace Dermatology Clinic
      • Sakaishi, Japan, 593-8324
        • Rekrutierung
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Japan, 063-0812
        • Rekrutierung
        • Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0824
        • Rekrutierung
        • Yoshikawa Skin Clinic
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rivkin Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Rekrutierung
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Rekrutierung
        • Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Skin and Beauty Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06880
        • Rekrutierung
        • DMR Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Rekrutierung
        • Weinkle Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
        • Noch keine Rekrutierung
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Rekrutierung
        • Miami Dermatology & Laser Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654-5826
        • Rekrutierung
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Rekrutierung
        • DeNova Research
      • Lincolnshire, Illinois, Vereinigte Staaten, 60069
        • Noch keine Rekrutierung
        • Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Rekrutierung
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
        • Rekrutierung
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Rekrutierung
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Rekrutierung
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Rekrutierung
        • Michigan Center for Research Company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Rekrutierung
        • Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • Stracskin
    • New York
      • Latham, New York, Vereinigte Staaten, 12110
        • Rekrutierung
        • Rejuva Center at Williams
      • Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
        • Rekrutierung
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Luxurgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Rekrutierung
        • Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Rekrutierung
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, Vereinigte Staaten, 14561
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Rekrutierung
        • Aesthetic Solutions P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Rekrutierung
        • Nash Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Rekrutierung
        • Paddington Testing Company
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Rekrutierung
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Brian S. Biesman MD, PLLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Noch keine Rekrutierung
        • Center for Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer sollten männlich oder weiblich sein und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ein Alter von ≥18 Jahren haben.
  • Mittelschwere oder schwere (Grad 2 oder 3) GL am MF zum Ausgangszeitpunkt, bewertet durch die ILA unter Verwendung einer validierten 4-Punkte-Fotoskala.
  • Mittelschwere oder schwere (Grad 2 oder 3) GL am MF zum Ausgangszeitpunkt, bewertet durch die SSA unter Verwendung einer 4-Punkte-Kategorienskala.
  • Sind mit ihren GL zum Ausgangszeitpunkt 'unzufrieden' oder 'sehr unzufrieden', bewertet durch den SLS-Score.
  • Für weibliche Teilnehmer: Die Verhütung durch Frauen sollte mit den lokalen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für die Teilnahme an klinischen Studien übereinstimmen.
  • In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben, die die Einhaltung der in der ICF und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Der Teilnehmer hat sowohl die Zeit als auch die Fähigkeit, die Studie abzuschließen und den Studienanweisungen zu folgen.
  • Lebt nicht auf Anordnung der Verwaltung oder des Gerichts in einer Einrichtung.
  • Ist kein Sponsor-Mitarbeiter oder Personal der klinischen Forschungseinheit, das direkt mit der Studie verbunden ist, oder kein unmittelbares Familienmitglied. Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Eltern, Kind oder Geschwister, ob biologisch oder rechtlich adoptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive Infektion oder andere Hautprobleme im oberen Gesichtsbereich einschließlich des GL-Bereichs (z.B. akute Akne-Läsionen oder Geschwüre).
  • Eine Vorgeschichte von Augenlid-Blepharoplastik oder Brauenlifting oder einer anderen oberen Gesichtschirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine Vorgeschichte von Fazialisparese.
  • Ausgeprägte Gesichtsasymmetrie, Ptosis, übermäßige Dermatochalasis, tiefe dermale Narben oder dicke talgdrüsenreiche Haut.
  • Engwinkelglaukom oder eine Veranlagung dazu (nur für Japan).
  • Jede bekannte medizinische Erkrankung, die den Teilnehmer einem erhöhten Risiko im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber BoNT jeglichen Serotyps aussetzen könnte (z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotrophe Lateralsklerose usw.).
  • Vorhandensein von Narben, Piercings oder Tattoos (einschließlich Mikroblading der Augenbrauen) in oder um den Behandlungsbereich, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangszeitpunkt aufgetreten sind oder die nach Ansicht des Prüfers die Bewertungen beeinträchtigen könnten.
  • Verabreichung von jeglichem BoNT (außer der Studienintervention) an irgendeine Stelle des Körpers und für jegliche Indikation von 9 Monaten vor dem ersten Studienbesuch bis zum Ende der Studie.
  • Behandlung mit IPN10200 in einer früheren Studie.
  • Die Anwendung von Medikamenten, die die neuromuskuläre Übertragung beeinflussen (wie Curare-ähnliche nichtdepolarisierende Mittel, Lincosamide, Polymyxine, Anticholinesterasen), innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Ausgangszeitpunkt ist verboten, oder eine längere Auswaschphase von mindestens fünf Halbwertszeiten könnte erforderlich sein, wie vom Prüfer für langwirksame Medikamente für angemessen erachtet.
  • Die Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Ausgangszeitpunkt ist verboten. Hinweis: Topische Anwendung außerhalb des Injektionsbereichs wäre akzeptabel.
  • Die Anwendung von systemischen Retinoiden innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Ausgangszeitpunkt und geplante Anwendung während der Studie. Hinweis: Topische Retinoide sind außer in den Bereichen, die injiziert werden (oberer Gesichtsbereich), nach Ermessen des Prüfers erlaubt.
  • Jede vorherige Behandlung mit permanenten Fillern, Lifting-Fäden, autologem Fett oder permanenten Verfahren im oberen Gesichtsbereich einschließlich des GL-Bereichs.
  • Verabreichung von nicht-permanenten Injektabilia (wie Hyaluronsäure, Calciumhydroxylapatit, Poly-L-Milchsäure oder Polymethylmethacrylat) zur Weichgewebeaugmentationstherapie in der GL-Region innerhalb von 12 Monaten vor dem Ausgangszeitpunkt.
  • Jede vorherige Gesichtsbehandlung oder ästhetische Verfahren am oberen Gesicht einschließlich Photorejuvenation, vaskulärem oder Pigment-Laser oder Microneedling innerhalb der 3 Monate vor dem Ausgangszeitpunkt.
  • Jede vorherige Gesichtsbehandlung oder ästhetische Verfahren am oberen Gesicht mit Hautresurfacing (einschließlich Dermabrasion, Laser oder welcher interventionellen Technik auch immer) oder chemischem Peeling innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Ausgangszeitpunkt.
  • Jede geplante kosmetische Chirurgie oder ästhetische Verfahren am oberen Gesicht während der Studie und/oder Verfahren an anderen Teilen des Gesichts, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertungen während der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Jegliche vergangene Operation im Bereich der oberen Gesichtslinie einschließlich GL.
  • Geplante Anwendung einer Begleittherapie, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienintervention beeinträchtigen würde. Eine Therapie, die für das Wohl des Teilnehmers als notwendig erachtet wird, kann nach Ermessen des Prüfers verabreicht werden. Hinweis: Wenn die Zulässigkeit eines bestimmten Medikaments/einer bestimmten Behandlung fraglich ist, wird der medizinische Monitor kontaktiert.
  • Anwendung eines experimentellen Geräts innerhalb von 30 Tagen oder Anwendung einer Behandlung mit einem experimentellen Arzneimittel innerhalb des Fünffachen der dokumentierten terminalen Halbwertszeit des jeweiligen Arzneimittels oder seiner Metaboliten oder, wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (vor dem Ausgangszeitpunkt) und während der Durchführung der Studie.
  • Bekannt positiv für Hepatitis-B-Antigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder für humanes Immundefizienzvirus oder Diagnose eines erworbenen Immundefizienzsyndroms.
  • Klinisch diagnostizierte signifikante Angststörung oder jede andere signifikante psychiatrische Störung (z.B. Depression), die die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Eine Unfähigkeit, GL nach Einschätzung des Prüfers wesentlich zu verringern.
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber BoNT oder irgendeinem Hilfsstoff von IPN10200.
  • Eine Vorgeschichte von chronischem oder Freizeit-Drogenmissbrauch, bewertet durch den Prüfer.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder andere signifikante medizinische Erkrankung, die für den Teilnehmer schädlich wäre, in die Studie aufgenommen zu werden oder die Teilnahme fortzusetzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IPN10200-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten IPN10200 am Tag 1 der doppelblinden (DB) Phase durch Injektion in die ausgewählten Muskeln.

Teilnehmer, die neu in der Behandlung sind (die de-novo-Phase), erhalten IPN10200 während des ersten und der nachfolgenden Behandlungszyklen durch Injektionen in die ausgewählten Muskeln.
Biologisch: IPN10200
Eine einzelne Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird lokal an mehreren Stellen im Glabellabereich injiziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 der DB-Phase ein Placebo durch Injektion in die ausgewählten Muskeln.
Biologisch: Placebo
Eine einzelne Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver zur Herstellung einer Lösung, die Hilfsstoffe ohne Wirkstoff enthält, wird lokal an mehreren Stellen in der Glabellarregion injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Nordamerika: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: In Woche 4

Gemessen durch die mehrkomponentige Reaktion von ≥2-gradiger Verbesserung und einer Bewertung von 'Keine' oder 'Leicht' bei der Live-Bewertung des Prüfers (ILA) und der Selbstbewertung des Probanden (SSA) bei maximaler Stirnrunzelung.

ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mittel" und Grad 3 = "Schwer".

SSA: eine 4-Punkte-Kategorienskala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mittlere Falten" und Grad 3 = "Schwere Falten".
In Woche 4
Für die EU und den Rest der Welt: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einer Verbesserung von ≥2 Graden auf der ILA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 4
ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotoskala zur Beurteilung des Schweregrads und Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mittel" und Grad 3 = "Schwer".
Von der Baseline bis Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die doppelblinde (DB) Phase: Für Nordamerika: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: In Woche 24

Gemessen durch die zusammengesetzte Reaktion von ≥2 Grad Verbesserung und einer Bewertung von 'Keine' oder 'Leichte' bei ILA und SSA bei maximaler Stirnrunzeln.

ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung der Schwere und des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leichte", Grad 2 = "Mittlere" und Grad 3 = "Schwere" bedeutet.

SSA: Eine 4-Punkte-Kategorieskala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mittlere Falten" und Grad 3 = "Schwere Falten" bedeutet.
In Woche 24
Für die DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen anhand einer Bewertung von "Keine" oder "Leicht" bei ILA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: Bei jedem Besuch nach der Behandlung außer Woche 4 (für die EU und den Rest der Welt) und Woche 24 (für die Vereinigten Staaten) bis zu Woche 24
ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzelung, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" bedeutet.
Bei jedem Besuch nach der Behandlung außer Woche 4 (für die EU und den Rest der Welt) und Woche 24 (für die Vereinigten Staaten) bis zu Woche 24
Für die DB-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einem Wert von "Keine" oder "Leichte" auf der SSA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: In Woche 24
SSA: eine 4-stufige kategorische Skala zur Bewertung des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Stufe 0 = "Keine Falten", Stufe 1 = "Leichte Falten", Stufe 2 = "Mittlere Falten" und Stufe 3 = "Starke Falten" bedeutet.
In Woche 24
Für die DB-Phase: Für alle Regionen außer den Vereinigten Staaten: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihrem Gesichtsaussehen nach der Behandlung zufrieden waren, gemessen anhand einer Bewertung von 'Sehr zufrieden' oder 'Zufrieden' auf der Subjektiven Zufriedenheitsskala (SLS)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen und 24 Wochen
SLS: eine validierte 4-Punkte-Kategorisierungsskala zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Glabellafalten, wobei Grad 0 = "Sehr zufrieden", Grad 1 = "Zufrieden", Grad 2 = "Unzufrieden" und Grad 3 = "Sehr unzufrieden" bedeutet.
Nach 4 Wochen und 24 Wochen
Für DB- und Open-Label-(OL)-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einem Score von "Keine" oder "Leicht" auf der ILA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: DB-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 (für die EU und alle anderen Regionen) und Woche 24); OL-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer".
DB-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 (für die EU und alle anderen Regionen) und Woche 24); OL-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen anhand eines Scores von „Keine“ oder „Leicht“ auf der SSA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: DB-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 52 (außer Woche 24); OL-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 104
SSA: eine 4-stufige kategoriale Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbildes von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Stufe 0 = "Keine Falten", Stufe 1 = "Leichte Falten", Stufe 2 = "Mäßige Falten" und Stufe 3 = "Starke Falten" bedeutet.
DB-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 52 (außer Woche 24); OL-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 104
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 und Woche 24 [für Nordamerika]); OL-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104

Gemessen durch die Mehrkomponenten-Antwort einer Verbesserung von ≥2 Graden und einer Bewertung von 'Keine' oder 'Leicht' auf ILA und SSA bei maximalem Stirnrunzeln.

ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung der Schwere und des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = 'Keine', Grad 1 = 'Leicht', Grad 2 = 'Mäßig' und Grad 3 = 'Schwer' bedeutet.

SSA: Eine 4-Punkte-Kategorienskala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = 'Keine Falten', Grad 1 = 'Leichte Falten', Grad 2 = 'Mäßige Falten' und Grad 3 = 'Schwere Falten' bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 und Woche 24 [für Nordamerika]); OL-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an der Reaktion von ≥2-stufiger Verbesserung und einem Wert von 'Keine' oder 'Leicht' auf der ILA bei maximaler Stirnrunzelung
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 und Woche 24 [für Nordamerika]); OL-Phase: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
ILA: Eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Bewertung der Schwere und des Erscheinungsbilds von Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mittel" und Grad 3 = "Schwer".
Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52 (außer Woche 4 und Woche 24 [für Nordamerika]); OL-Phase: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen durch die Reaktion einer Verbesserung um ≥2 Grade und einem Wert von 'Keine' oder 'Leicht' auf der SSA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: DB-Phase: Von der Basisuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52; OL-Phase: Von der Basisuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 104
SSA: eine 4-Punkt-Kategorienskala zur Bewertung des Erscheinungsbilds der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mittlere Falten" und Grad 3 = "Starke Falten" bedeutet.
DB-Phase: Von der Basisuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52; OL-Phase: Von der Basisuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 104
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen durch das Ansprechen von ≥1-Grad-Verbesserung bei ILA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: DB-Phase: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52; OL-Phase: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 104
ILA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Aussehens der Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer" bedeutet.
DB-Phase: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 52; OL-Phase: Von der Ausgangsuntersuchung bis zu jedem Nachuntersuchungstermin bis Woche 104
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an der Reaktion von ≥1-Grad-Verbesserung auf SSA bei maximaler Stirnrunzeln
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52; OL-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
SSA: eine 4-Punkte-Kategorisierungsskala zur Beurteilung des Erscheinungsbildes der Glabellafalten bei maximaler Stirnrunzlung, wobei Grad 0 = "Keine Falten", Grad 1 = "Leichte Falten", Grad 2 = "Mäßige Falten" und Grad 3 = "Schwere Falten" bedeutet.
Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52; OL-Phase: Von der Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen, gemessen an einer Verbesserung von ≥1 Grad im ILA in Ruhe
Zeitfenster: DB-Phase: Von Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52; OL-Phase: Von Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
LA: eine validierte 4-Punkte-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Aussehens von Glabellafalten in Ruhe, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leicht", Grad 2 = "Mäßig" und Grad 3 = "Schwer".
DB-Phase: Von Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 52; OL-Phase: Von Baseline bis zu jedem Nachbehandlungsbesuch bis Woche 104
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die mit ihrem Gesichtsaussehen nach der Behandlung zufrieden sind, gemessen an einer Bewertung von 'Sehr zufrieden' oder 'Zufrieden' auf der SLS
Zeitfenster: DB-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 52 (außer Woche 4 und Woche 24 [für die Vereinigten Staaten]); OL-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 104
SLS: eine validierte 4-Punkte-Kategorienskala zur Bewertung der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild der Glabellafalten, wobei Grad 0 = "Sehr zufrieden", Grad 1 = "Zufrieden", Grad 2 = "Unzufrieden" und Grad 3 = "Sehr unzufrieden" bedeutet.
DB-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 52 (außer Woche 4 und Woche 24 [für die Vereinigten Staaten]); OL-Phase: Von Baseline bis zu jedem Post-Treatment-Besuch bis Woche 104
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Alterungserscheinungsbild, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) im FACE-Q
Zeitfenster: DB-Phase: Für jeden Nachbehandlungsbesuch bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Von Baseline bis zu allen Besuchen bis zum Ende der OL-Phase (Woche 104)
FACE-Q Ageing Appearance VAS: eine validierte visuelle Analogskala, die verwendet wird, um die wahrgenommene Alterung der Teilnehmer im Vergleich zu ihrem tatsächlichen Alter zu bewerten. Die Teilnehmer beantworten die Frage: "Wie viele Jahre jünger oder älter denken Sie, dass Sie im Vergleich zu Ihrem tatsächlichen Alter aussehen?" indem sie einen Punkt auf der Skala auswählen, wobei negative Werte Jahre jünger und positive Werte Jahre älter anzeigen.
DB-Phase: Für jeden Nachbehandlungsbesuch bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Von Baseline bis zu allen Besuchen bis zum Ende der OL-Phase (Woche 104)
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 10 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der Rasch-transformierten Skala des FACE-Q Psychological Function Scale
Zeitfenster: DB-Phase: Von Baseline bis zu allen Visiten bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52) (außer bei Woche 4 für die EU); OL-Phase: Von Baseline bis zu allen Visiten bis zum Ende der OL-Phase (Woche 104)
FACE-Q Psychologische Funktionsskala: eine validierte 4-Punkt-Kategorienskala zur Bewertung des psychischen Wohlbefindens der Teilnehmer. Die Skala besteht aus Aussagen darüber, wie die Teilnehmer über sich selbst denken, wobei die Antworten das Ausmaß der Zustimmung auf einer 4-Punkt-Skala von "definitiv nicht einverstanden" bis "definitiv einverstanden" anzeigen.
DB-Phase: Von Baseline bis zu allen Visiten bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52) (außer bei Woche 4 für die EU); OL-Phase: Von Baseline bis zu allen Visiten bis zum Ende der OL-Phase (Woche 104)
Für die DB-Phase: Zeit bis zum Einsetzen der Behandlungsreaktion basierend auf dem Teilnehmertagebuch zur Bewertung des Erscheinens ihrer Linien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert und täglich von Tag 1 bis Tag 8 (Woche 1).
Die Teilnehmer dokumentieren in einem Tagebuch, ob sie eine Verbesserung im Aussehen ihrer Glabellafalten feststellen, wobei die Antworten als Ja/Nein erfasst werden.
Vom Ausgangswert und täglich von Tag 1 bis Tag 8 (Woche 1).
Für die OL-Phase: Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Injektionen
Zeitfenster: OL-Phase: 24 Wochen nach den vorherigen Injektionen bis Woche 80
OL-Phase: 24 Wochen nach den vorherigen Injektionen bis Woche 80
Für die DB-Phase: Zeit, die ein Responder benötigt, um erneut einen Schweregrad von 'Moderat' oder 'Schwer' auf der ILA bei maximaler Stirnrunzeln zu zeigen
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52).
Responder ist definiert als ein Ergebnis von 'Keine' oder 'Leichte' auf der ILA. ILA: eine validierte 4-Punkt-Fotografieskala zur Beurteilung des Schweregrads und Erscheinungsbilds von Glabellafalten in Ruhe, wobei Grad 0 = "Keine", Grad 1 = "Leichte", Grad 2 = "Mittelschwere" und Grad 3 = "Schwere" bedeutet.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52).
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) auftraten.
Zeitfenster: DB-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der OL-Phase (Woche 104)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird. Ein therapiebegleitendes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein UE, bei dem das Startdatum am oder nach dem Datum liegt, an dem die Intervention begonnen hat.
DB-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der OL-Phase (Woche 104)
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) erleben.
Zeitfenster: DB-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder verlängert, zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist oder vom Prüfarzt als medizinisch bedeutsam angesehen wird.
DB-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse (UEs) (oder SUEs) erleben, die zu Studienabbruch führen, und besondere unerwünschte Ereignisse (AESIs).
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jedes medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht. Ein TEAE ist ein AE, dessen Beginn am oder nach dem Datum liegt, an dem die Intervention begonnen hat. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) sind AEs, die möglicherweise nicht schwerwiegend sind, aber für ein bestimmtes Arzneimittel oder eine Arzneimittelklasse von besonderer Bedeutung sind.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Klinisch signifikante Veränderungen der Vitalzeichen werden gemeldet. Die klinische Signifikanz wird vom Prüfarzt bewertet.
Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)-Messungen
Zeitfenster: DB-Phase: Zu Studienbeginn, Woche 4 und 52; OL-Phase: Bis zu Woche 104
DB-Phase: Zu Studienbeginn, Woche 4 und 52; OL-Phase: Bis zu Woche 104
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesichts- und fokussierten neurologischen/körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: DB-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Klinisch signifikante Veränderungen in der Gesichtsuntersuchung und fokussierten neurologischen/physischen Untersuchungen werden berichtet. Die klinische Signifikanz wird vom Prüfarzt bewertet.
DB-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zum Ende der DB-Phase (Woche 52); OL-Phase: Zu allen Zeitpunkten nach der Injektion bis zur OL-Phase (Woche 104)
Für DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: DB-Phase: Bei Screening, Woche 4, 12, 24, 36, 52 & EoS; OL-Phase: Bei Baseline, Woche 4, 12, 24, 36, 52 jedes Zyklus & EoS. Zyklus 1 dauert bis zu 1 Jahr für DB & 18 Monate für OL, Zyklus 2 bis zu 1 Jahr 1 Monat, Zyklus 3 bis zu 8 Monate und Zyklus 4 bis zu 6 Monate.
DB-Phase: Bei Screening, Woche 4, 12, 24, 36, 52 & EoS; OL-Phase: Bei Baseline, Woche 4, 12, 24, 36, 52 jedes Zyklus & EoS. Zyklus 1 dauert bis zu 1 Jahr für DB & 18 Monate für OL, Zyklus 2 bis zu 1 Jahr 1 Monat, Zyklus 3 bis zu 8 Monate und Zyklus 4 bis zu 6 Monate.
Für die DB- und OL-Phase: Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen IPN10200
Zeitfenster: DB-Phase: Beim Screening, Woche 4, 12, 24, 36, 52 & EoS; OL-Phase: Zu Studienbeginn, Woche 4, 12, 24, 36, 52 jedes Zyklus & EoS. Zyklus 1 dauert bis zu 1 Jahr für DB & 18 Monate für OL, Zyklus 2 bis zu 1 Jahr 1 Monat, Zyklus 3 bis zu 8 Monate und Zyklus 4 bis zu 6 Monate.
DB-Phase: Beim Screening, Woche 4, 12, 24, 36, 52 & EoS; OL-Phase: Zu Studienbeginn, Woche 4, 12, 24, 36, 52 jedes Zyklus & EoS. Zyklus 1 dauert bis zu 1 Jahr für DB & 18 Monate für OL, Zyklus 2 bis zu 1 Jahr 1 Monat, Zyklus 3 bis zu 8 Monate und Zyklus 4 bis zu 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-10200-458
  • 2025-522618-22-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf individueller Ebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit etwaigen Änderungen, der annotierten Fallberichtsformulare, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf individueller Ebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Soweit anwendbar, sind Daten aus qualifizierten Studien 6 Monate nach der Zulassung des untersuchten Arzneimittels und der Indikation in den USA und/oder der EU verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Weitere Einzelheiten zu Ipsens Kriterien für die Weitergabe und dem Prozess der Weitergabe finden Sie hier (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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