Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IPN10200 w czasie u dorosłych z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami między brwiami (LAURITE 2)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Badanie fazy III, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo i otwarte, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki IPN10200 w poprawie umiarkowanych do ciężkich linii międzybrwiowych u dorosłych uczestników oraz ocenę długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek IPN10200 w tym samym wskazaniu
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki IPN10200 w porównaniu z placebo (faza podwójnie ślepej próby) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa powtarzanych dawek IPN10200 w czasie (faza otwarta) u dorosłych uczestników z umiarkowanymi do ciężkich liniami gładzizny.
Linie gładzizny to zmarszczki pojawiające się między brwiami, które mogą stać się bardziej widoczne z wiekiem lub w wyniku powtarzających się mimicznych ruchów twarzy.
Mogą one wpływać na wygląd i pewność siebie danej osoby.
Wszyscy uczestnicy w fazie podwójnie ślepej próby otrzymają IPN10200 lub placebo podczas pierwszego cyklu leczenia.
Uczestnicy de novo w fazie otwartej otrzymają IPN10200 podczas pierwszego cyklu leczenia.
Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cykle leczenia IPN10200 w zależności od spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych.
W badaniu będą 3 okresy:
- Okres kwalifikacyjny (do 20 dni) w celu oceny, czy uczestnik może wziąć udział, wymagający co najmniej 1 wizyty w ośrodku badawczym.
- Okres leczenia, w którym uczestnicy mogą otrzymać do 4 cykli leczenia.
W fazie podwójnie ślepej próby uczestnicy otrzymują pojedyncze leczenie IPN10200 lub placebo.
W fazie otwartej (uczestnicy kontynuujący z fazy podwójnie ślepej próby) kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cykle IPN10200.
W fazie otwartej (uczestnicy de novo) uczestnicy otrzymają IPN10200 w pierwszym cyklu, a kwalifikujący się uczestnicy mogą otrzymać dodatkowe cykle IPN10200.
Wymaga wielu wizyt w pierwszym miesiącu, a następnie 1 wizyty co miesiąc. - Okres obserwacji (24 tygodnie) po ostatniej iniekcji, podczas którego będzie monitorowany stan zdrowia uczestników.
Uczestnicy będą poddawani pomiarom i obserwacjom zdrowotnym, w tym pobieraniu krwi, badaniom fizykalnym, ocenom klinicznym i elektrokardiogramom (EKG: rejestracja aktywności elektrycznej serca).
Poprosi się ich również o wypełnianie kwestionariuszy i prowadzenie dziennika.
Każdy uczestnik będzie brał udział w tym badaniu do 107 tygodni.
Uczestnicy mogą w dowolnym momencie wycofać zgodę na udział.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numer telefonu: See email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sas Aimed
-
Nice, Francja, 6000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Cyrnos
-
Paris, Francja, 75016
- Jeszcze nie rekrutacja
- Thinkin SAS
-
-
-
-
-
Chiyoda-ku, Japonia, 101-0021
- Rekrutacyjny
- Akihabara Skin Clinic
-
Chūōku, Japonia, 103-0027
- Rekrutacyjny
- Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
-
Fukuoka, Japonia, 810-0022
- Rekrutacyjny
- Josui Dermatology Clinic
-
Minatoku, Japonia, 107-0052
- Rekrutacyjny
- Clinica BellaForma
-
Nerima-ku, Japonia, 177-0041
- Rekrutacyjny
- Forest Palace Dermatology Clinic
-
Sakaishi, Japonia, 593-8324
- Rekrutacyjny
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Japonia, 063-0812
- Rekrutacyjny
- Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
-
Takatsuki-shi, Japonia, 569-0824
- Rekrutacyjny
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
-
-
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rosenpark Research GmbH
-
Düsseldorf, Niemcy, 40212
- Jeszcze nie rekrutacja
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Hamburg, Niemcy, 20146
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
-
Hamburg, Niemcy, 22609
- Jeszcze nie rekrutacja
- Derma Science GmbH
-
Kassel, Niemcy, 34117
- Jeszcze nie rekrutacja
- Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
-
Mahlow, Niemcy, 15831
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Niemcy, 80333
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skin Concept - Private Dermatology Practice
-
Potsdam, Niemcy, 14467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rivkin Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Rekrutacyjny
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Rekrutacyjny
- Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- Skin and Beauty Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
- Rekrutacyjny
- DMR Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Rekrutacyjny
- Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Rekrutacyjny
- Weinkle Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
- Jeszcze nie rekrutacja
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Rekrutacyjny
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654-5826
- Rekrutacyjny
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
- Rekrutacyjny
- DeNova Research
-
Lincolnshire, Illinois, Stany Zjednoczone, 60069
- Jeszcze nie rekrutacja
- Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Rekrutacyjny
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
- Rekrutacyjny
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
- Rekrutacyjny
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- Rekrutacyjny
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Rekrutacyjny
- Skincare Physicians
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
- Rekrutacyjny
- Michigan Center for Research Company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Rekrutacyjny
- Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Rekrutacyjny
- Stracskin
-
-
New York
-
Latham, New York, Stany Zjednoczone, 12110
- Rekrutacyjny
- Rejuva Center at Williams
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Rekrutacyjny
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Luxurgery
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Rekrutacyjny
- Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Rekrutacyjny
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Victor, New York, Stany Zjednoczone, 14561
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
- Rekrutacyjny
- Aesthetic Solutions P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Rekrutacyjny
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stany Zjednoczone, 43065
- Rekrutacyjny
- Nash Research Group, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Rekrutacyjny
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Rekrutacyjny
- Paddington Testing Company
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Rekrutacyjny
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- Brian S. Biesman MD, PLLC
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Jeszcze nie rekrutacja
- Center for Clinical Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik powinien być mężczyzną lub kobietą, w wieku ≥18 lat w momencie podpisywania świadomej zgody.
- Umiarkowana lub ciężka (stopień 2 lub 3) GL w MF w punkcie wyjściowym, oceniana przez ILA przy użyciu zwalidowanej 4-punktowej skali fotograficznej.
- Umiarkowana lub ciężka (stopień 2 lub 3) GL w MF w punkcie wyjściowym, oceniana przez SSA przy użyciu 4-punktowej skali kategorialnej.
- Uczestnicy są "niesatysfakcjonowani" lub "bardzo niesatysfakcjonowani" swoimi GL w punkcie wyjściowym, oceniane za pomocą wyniku SLS.
- Dla uczestniczek płci żeńskiej: Stosowanie antykoncepcji przez kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Zdolny do podpisania świadomej zgody, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w ICF oraz w niniejszym protokole.
- Uczestnik ma zarówno czas, jak i zdolność do ukończenia badania oraz przestrzegania instrukcji badania.
- Nie przebywa w placówce opiekuńczej z powodu decyzji administracyjnej lub sądowej.
- Nie jest pracownikiem sponsora ani personelem jednostki badawczej bezpośrednio związanym z badaniem ani nie jest członkiem najbliższej rodziny. Najbliższa rodzina definiowana jest jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane.
Kryteria wykluczenia:
- Aktywna infekcja lub inne problemy skórne w górnej części twarzy, w tym w obszarze GL (np. ostre zmiany trądzikowe lub owrzodzenia).
- Wywiad dotyczący blefaroplastyki powiek lub podniesienia brwi lub jakiejkolwiek innej operacji górnej części twarzy w ciągu ostatnich 5 lat.
- Wywiad dotyczący porażenia nerwu twarzowego.
- Znaczna asymetria twarzy, opadanie powiek, nadmierna dermatochalaza, głębokie blizny skórne lub gruba skóra łojotokowa.
- Jaskra z zamkniętym kątem przesączania lub predyspozycja do niej (tylko dla Japonii).
- Jakikolwiek znany stan medyczny, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na BoNT dowolnego serotypu (tj. miastenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne itp.).
- Obecność jakichkolwiek blizn, kolczyków lub tatuaży (w tym mikroblading brwi) w obszarze leczenia lub wokół niego, które pojawiły się w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, lub które, według opinii badacza, mogłyby zakłócać oceny.
- Podanie jakiegokolwiek BoNT (innego niż interwencja badawcza) w dowolne miejsce ciała i z dowolnego wskazania od 9 miesięcy przed pierwszą wizytą w badaniu do końca badania.
- Leczenie IPN10200 w jakimkolwiek poprzednim badaniu.
- Zabronione jest stosowanie leków wpływających na przekaz nerwowo-mięśniowy (takich jak niedepolaryzujące środki podobne do kurary, linkozamidy, polimyksyny, antycholinosterazy) w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym lub może być wymagany dłuższy okres wypłukania wynoszący co najmniej pięć okresów półtrwania, uznany za odpowiedni przez badacza dla leków długo działających.
- Zabronione jest stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym. Uwaga: Miejscowe stosowanie poza obszarem wstrzyknięcia byłoby dopuszczalne.
- Stosowanie systemowych retinoidów w ciągu ostatnich 30 dni przed punktem wyjściowym i planowane stosowanie podczas badania. Uwaga: Miejscowe retinoidy są dozwolone poza obszarami, które będą wstrzykiwane (górna część twarzy), według uznania badacza.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie stałymi wypełniaczami, nitkami liftingującymi, tłuszczem autologicznym lub stałymi procedurami w górnej części twarzy, w tym w obszarze GL.
- Podanie jakichkolwiek nietrwałych wstrzykiwanych środków (takich jak kwas hialuronowy, hydroksyapatyt wapnia, kwas poli-L-mlekowy lub polimetakrylan metylu) do terapii powiększania tkanek miękkich w obszarze GL w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie twarzy lub zabiegi estetyczne w górnej części twarzy, w tym fotoodmładzanie, laser naczyniowy lub pigmentowy lub mikronakłuwanie w ciągu 3 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie twarzy lub zabiegi estetyczne w górnej części twarzy obejmujące odnawianie skóry (w tym dermabrazję, laser lub jakąkolwiek inną technikę interwencyjną) lub peeling chemiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Jakikolwiek planowany zabieg chirurgii kosmetycznej lub estetycznej w górnej części twarzy podczas badania i/lub jakiekolwiek zabiegi na innych częściach twarzy, które, według opinii badacza, mogłyby zakłócać oceny podczas badania.
- Jakakolwiek przebyta operacja w obszarze górnych linii twarzy, w tym GL.
- Planowane stosowanie terapii towarzyszącej, która, według opinii badacza, zakłócałaby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności interwencji badawczej. Terapia uznana za niezbędną dla dobra uczestnika może być stosowana według uznania badacza. Uwaga: Jeśli dopuszczalność konkretnego leku/leczenia jest wątpliwa, zostanie skontaktowany monitor medyczny.
- Stosowanie jakiegokolwiek eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni lub stosowanie jakiegokolwiek leczenia eksperymentalnym lekiem w ciągu pięciokrotności udokumentowanego końcowego okresu półtrwania danego leku lub jego metabolitów, lub jeśli okres półtrwania jest nieznany, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (przed punktem wyjściowym) oraz podczas trwania badania.
- Znany dodatni wynik na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusowi ludzkiego niedoboru odporności lub rozpoznanie zespołu nabytego niedoboru odporności.
- Klinicznie zdiagnozowane znaczące zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne znaczące zaburzenie psychiczne (np. depresja), które mogłoby zakłócać udział uczestnika w badaniu.
- Niezdolność do znacznego zmniejszenia GL, ustalona przez badacza.
- Znana alergia lub nadwrażliwość na BoNT lub jakikolwiek składnik pomocniczy IPN10200.
- Wywiad dotyczący przewlekłego lub rekreacyjnego nadużywania narkotyków, oceniany przez badacza.
- Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub inny znaczący stan medyczny, który byłby szkodliwy dla uczestnika włączenia do badania lub kontynuowania udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa IPN10200
Uczestnicy otrzymają IPN10200 poprzez wstrzyknięcie do wybranych mięśni w dniu 1 fazy podwójnie ślepej próby (DB). Uczestnicy, którzy są nowi w leczeniu (faza de novo), otrzymają IPN10200 poprzez wstrzyknięcia do wybranych mięśni podczas pierwszego i kolejnych cykli leczenia. |
Pojedyncza fiolka liofilizowanego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zostanie podana miejscowo w kilka miejsc w okolicy gładzizny.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Uczestnicy otrzymają placebo poprzez wstrzyknięcie do wybranych mięśni w dniu 1 fazy DB.
|
Pojedyncza fiolka z liofilizowanym proszkiem do sporządzenia roztworu, zawierająca substancje pomocnicze bez substancji czynnej, zostanie wstrzyknięta miejscowo w kilka miejsc w okolicy gładzizny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla Ameryki Północnej: Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: W tygodniu 4
|
Mierzone za pomocą wieloskładnikowej odpowiedzi z poprawą o ≥2 stopnie i oceną „Brak” lub „Łagodne” w ocenie badacza na żywo (ILA) i samoocenie pacjenta (SSA) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi. ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodne”, stopień 2 = „Umiarkowane”, a stopień 3 = „Ciężkie”. SSA: 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, gdzie stopień 0 = „Brak zmarszczek”, stopień 1 = „Łagodne zmarszczki”, stopień 2 = „Umiarkowane zmarszczki”, a stopień 3 = „Ciężkie zmarszczki”. |
W tygodniu 4
|
|
Dla UE i reszty świata: Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony poprawą o ≥2 stopnie w skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodne", stopień 2 = "Umiarkowane", stopień 3 = "Ciężkie."
|
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dla fazy podwójnie ślepej próby (DB): Dla Ameryki Północnej: Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
Mierzona przez złożoną odpowiedź ≥2-stopniowej poprawy oraz wynik 'Brak' lub 'Łagodny' na skali ILA i SSA przy maksymalnym zmarszczeniu. ILA: zwalidowana 4-stopniowa skala fotograficzna używana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki". SSA: 4-stopniowa skala kategoryczna używana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek", stopień 1 = "Łagodne zmarszczki", stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki", a stopień 3 = "Ciężkie zmarszczki". |
W 24. tygodniu
|
|
Dla fazy DB: Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony wynikiem "Brak" lub "Łagodny" w skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty po leczeniu, z wyjątkiem tygodnia 4 (dla UE i ROW) i tygodnia 24 (dla Stanów Zjednoczonych), do tygodnia 24
|
ILA: zatwierdzona 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodne", stopień 2 = "Umiarkowane", a stopień 3 = "Ciężkie."
|
Podczas każdej wizyty po leczeniu, z wyjątkiem tygodnia 4 (dla UE i ROW) i tygodnia 24 (dla Stanów Zjednoczonych), do tygodnia 24
|
|
Dla fazy DB: Procent uczestników reagujących na leczenie mierzony wynikiem "Brak" lub "Łagodny w SSA przy maksymalnym zmarszczeniu czoła"
Ramy czasowe: W 24. tygodniu
|
SSA: 4-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek", stopień 1 = "Łagodne zmarszczki", stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki", a stopień 3 = "Ciężkie zmarszczki".
|
W 24. tygodniu
|
|
Dla fazy DB: Dla wszystkich regionów z wyjątkiem Stanów Zjednoczonych: Odsetek uczestników zadowolonych ze swojego wyglądu twarzy po leczeniu, mierzony wynikiem 'Bardzo zadowolony' lub 'Zadowolony' w Skali Satysfakcji Pacjenta (SLS)
Ramy czasowe: W tygodniu 4 i tygodniu 24
|
SLS: zwalidowana 4-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny zadowolenia z wyglądu linii międzybrwiowych, gdzie stopień 0 = "Bardzo zadowolony", stopień 1 = "Zadowolony", stopień 2 = "Niezadowolony", a stopień 3 = "Bardzo niezadowolony".
|
W tygodniu 4 i tygodniu 24
|
|
Dla fazy DB i Open Label (OL): Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony wynikiem „Brak” lub „Łagodny” na ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Faza DB: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 4. tygodnia (dla UE i wszystkich innych regionów) i 24. tygodnia); Faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 104. tygodnia
|
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodne", stopień 2 = "Umiarkowane", a stopień 3 = "Ciężkie."
|
Faza DB: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 4. tygodnia (dla UE i wszystkich innych regionów) i 24. tygodnia); Faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 104. tygodnia
|
|
Dla fazy DB i OL: Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony jako wynik „Brak” lub „Łagodny” w SSA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Faza DB: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 24. tygodnia); Faza OL: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 104. tygodnia
|
SSA: czterostopniowa skala kategoryczna stosowana do oceny wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek," stopień 1 = "Lekkie zmarszczki," stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki," a stopień 3 = "Ciężkie zmarszczki."
|
Faza DB: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia (z wyjątkiem 24. tygodnia); Faza OL: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 104. tygodnia
|
|
Dla fazy DB i OL: Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (z wyjątkiem tygodnia 4 i tygodnia 24 [dla Ameryki Północnej]); faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
Mierzone za pomocą wieloskładnikowej odpowiedzi na ≥2-stopniową poprawę i wynik „Brak” lub „Łagodne” w skali ILA i SSA przy maksymalnym marszczeniu brwi. ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu brwi, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodne”, stopień 2 = „Umiarkowane”, a stopień 3 = „Ciężkie”. SSA: 4-punktowa skala kategoryczna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu brwi, gdzie stopień 0 = „Brak zmarszczek”, stopień 1 = „Łagodne zmarszczki”, stopień 2 = „Umiarkowane zmarszczki”, a stopień 3 = „Ciężkie zmarszczki”. |
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (z wyjątkiem tygodnia 4 i tygodnia 24 [dla Ameryki Północnej]); faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
|
W fazach DB i OL: Procent uczestników reagujących na leczenie mierzony za pomocą odpowiedzi z poprawą ≥2 stopnia i wynikiem „Brak” lub „Łagodny” w ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia (z wyjątkiem 4 tygodnia i 24 tygodnia [dla Ameryki Północnej]); faza OL: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 104 tygodnia
|
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu czoła, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
|
Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia (z wyjątkiem 4 tygodnia i 24 tygodnia [dla Ameryki Północnej]); faza OL: Od wartości początkowej do każdej wizyty po leczeniu do 104 tygodnia
|
|
Dla fazy DB i OL: Odsetek uczestników reagujących na leczenie mierzony odpowiedzią ≥2-stopniowej poprawy i wynikiem "Brak" lub "Łagodny" na SSA przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Ramy czasowe: Faza DB: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia; Faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 104. tygodnia
|
SSA: 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak zmarszczek," stopień 1 = "Łagodne zmarszczki," stopień 2 = "Umiarkowane zmarszczki," a stopień 3 = "Ciężkie zmarszczki."
|
Faza DB: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 52. tygodnia; Faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do 104. tygodnia
|
|
Dla fazy DB i OL: Procent uczestników reagujących na leczenie mierzony odpowiedzią ≥1 stopnia poprawy w skali ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: Faza DB: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52; Faza OL: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
ILA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych przy maksymalnym zmarszczeniu, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodne", stopień 2 = "Umiarkowane", a stopień 3 = "Ciężkie".
|
Faza DB: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52; Faza OL: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
|
Dla fazy DB i OL: Odsetek uczestników odpowiadających na leczenie mierzony odpowiedzią ≥1 stopnia poprawy na SSA przy maksymalnym marszczeniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52; faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
SSA: 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny wyglądu linii międzybrwiowych przy maksymalnym marszczeniu, gdzie stopień 0 = „Brak zmarszczek”, stopień 1 = „Lekkie zmarszczki”, stopień 2 = „Umiarkowane zmarszczki”, a stopień 3 = „Silne zmarszczki”.
|
Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52; faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
|
Dla faz DB i OL: Odsetek uczestników reagujących na leczenie, mierzony na podstawie odpowiedzi z poprawą ≥1 stopnia w skali ILA w spoczynku
Ramy czasowe: Faza DB: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia; Faza OL: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do 104 tygodnia
|
LA: zwalidowana 4-punktowa skala fotograficzna stosowana do oceny nasilenia i wyglądu linii międzybrwiowych w spoczynku, gdzie stopień 0 = "Brak", stopień 1 = "Łagodny", stopień 2 = "Umiarkowany", a stopień 3 = "Ciężki".
|
Faza DB: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do 52 tygodnia; Faza OL: od punktu wyjściowego do każdej wizyty po leczeniu do 104 tygodnia
|
|
Dla fazy DB i OL: Procent uczestników zadowolonych ze swojego wyglądu twarzy po leczeniu, mierzony wynikiem „Bardzo zadowolony” lub „Zadowolony” na SLS
Ramy czasowe: Faza DB: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (z wyjątkiem tygodnia 4 i tygodnia 24 [dla Stanów Zjednoczonych]); Faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
SLS: zwalidowana 4-punktowa skala kategorialna służąca do oceny zadowolenia z wyglądu linii międzybrwiowych, gdzie stopień 0 = "Bardzo zadowolony", stopień 1 = "Zadowolony", stopień 2 = "Niezadowolony", a stopień 3 = "Bardzo niezadowolony".
|
Faza DB: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 52 (z wyjątkiem tygodnia 4 i tygodnia 24 [dla Stanów Zjednoczonych]); Faza OL: Od wartości wyjściowej do każdej wizyty po leczeniu do tygodnia 104
|
|
Dla fazy DB i OL: Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wyglądzie starzenia, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w FACE-Q
Ramy czasowe: Faza DB: Dla każdej wizyty po leczeniu do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: Od punktu wyjścia do wszystkich wizyt do końca fazy OL (tydzień 104)
|
FACE-Q Ageing Appearance VAS: zwalidowana skala wizualno-analogowa stosowana do oceny postrzeganego wieku uczestników w porównaniu z ich rzeczywistym wiekiem.
Uczestnicy odpowiadają na pytanie: "O ile lat młodszy lub starszy myślisz, że wyglądasz w porównaniu z Twoim rzeczywistym wiekiem?", wybierając punkt na skali, gdzie wartości ujemne oznaczają lata młodsze, a wartości dodatnie oznaczają lata starsze.
|
Faza DB: Dla każdej wizyty po leczeniu do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: Od punktu wyjścia do wszystkich wizyt do końca fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla faz DB i OL: Odsetek uczestników z poprawą co najmniej 10 punktów w porównaniu z wartością wyjściową w skali FACE-Q Psychological Function Scale przekształconej metodą Rascha
Ramy czasowe: Faza DB: Od punktu wyjściowego do wszystkich wizyt do końca fazy DB (tydzień 52) (z wyjątkiem tygodnia 4 dla UE); Faza OL: Od punktu wyjściowego do wszystkich wizyt do końca fazy OL (tydzień 104)
|
Skala Funkcji Psychologicznych FACE-Q: zwalidowana 4-punktowa skala kategorialna stosowana do oceny dobrostanu psychicznego uczestników.
Składa się ze stwierdzeń dotyczących tego, jak uczestnicy czują się w związku z sobą, z odpowiedziami wskazującymi poziom zgodności w 4-punktowej skali od "zdecydowanie się nie zgadzam" do "zdecydowanie się zgadzam".
|
Faza DB: Od punktu wyjściowego do wszystkich wizyt do końca fazy DB (tydzień 52) (z wyjątkiem tygodnia 4 dla UE); Faza OL: Od punktu wyjściowego do wszystkich wizyt do końca fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla fazy DB: Czas do wystąpienia odpowiedzi na leczenie na podstawie dziennika uczestnika w celu oceny pojawienia się ich linii
Ramy czasowe: Od wartości początkowej i codziennie od Dnia 1 do Dnia 8 (tydzień 1).
|
Uczestnicy odnotowują w dzienniku, czy zauważają poprawę w wyglądzie swoich linii międzybrwiowych, z odpowiedziami rejestrowanymi jako Tak/Nie.
|
Od wartości początkowej i codziennie od Dnia 1 do Dnia 8 (tydzień 1).
|
|
Dla fazy OL: Czas między dwoma kolejnymi wstrzyknięciami
Ramy czasowe: Faza OL: 24 tygodnie po poprzednich wstrzyknięciach do 80. tygodnia
|
Faza OL: 24 tygodnie po poprzednich wstrzyknięciach do 80. tygodnia
|
|
|
Dla fazy DB: Czas potrzebny, aby osoba odpowiadająca ponownie wykazała stopień nasilenia 'Umiarkowany' lub 'Ciężki' na ILA przy maksymalnym zmarszczeniu
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52).
|
Respondent definiuje się jako osobę z wynikiem „Brak” lub „Łagodne” w skali ILA.
ILA: zwalidowana 4-stopniowa skala fotograficzna służąca do oceny nasilenia i wyglądu zmarszczek międzybrwiowych w spoczynku, gdzie stopień 0 = „Brak”, stopień 1 = „Łagodne”, stopień 2 = „Umiarkowane”, a stopień 3 = „Ciężkie”.
|
We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52).
|
|
Dla faz DB i OL: Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs).
Ramy czasowe: Faza DB: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy OL (tydzień 104)
|
Niepożądane zdarzenie (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badawczą.
TEAE to AE, którego data rozpoczęcia przypada w dniu lub po dniu rozpoczęcia interwencji.
|
Faza DB: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla faz DB i OL: Odsetek uczestników doświadczających poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs).
Ramy czasowe: Faza DB: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do fazy OL (tydzień 104)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga lub wydłuża hospitalizację, powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest uznawane za istotne medycznie przez badacza.
|
Faza DB: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla fazy DB i OL: Procent uczestników doświadczających działań niepożądanych (AE) (lub SAE) prowadzących do wycofania oraz działań niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI).
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do fazy OL (tydzień 104)
|
Działanie niepożądane (AE) to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją badawczą.
TEAE to AE, którego data rozpoczęcia przypada w dniu lub po dniu rozpoczęcia interwencji.
Działania niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs) to AE, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla konkretnego leku lub klasy leków.
|
We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla fazy DB i OL: Procent uczestników z klinicznie istotnymi zmianami od wartości wyjściowych w parametrach życiowych.
Ramy czasowe: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do końca fazy DB (tydzień 52); faza OL: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do fazy OL (tydzień 104)
|
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych będą raportowane.
Kliniczne znaczenie będzie oceniane przez badacza.
|
We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do końca fazy DB (tydzień 52); faza OL: We wszystkich punktach czasowych po wstrzyknięciu do fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla faz DB i OL: Procent uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w odczytach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Faza DB: W punkcie wyjściowym, tydzień 4 i 52; Faza OL: Do tygodnia 104
|
Faza DB: W punkcie wyjściowym, tydzień 4 i 52; Faza OL: Do tygodnia 104
|
|
|
Dla fazy DB i OL: Procent uczestników z klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu neurologicznym/fizykalnym twarzy i skupionym
Ramy czasowe: Faza DB: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do fazy OL (tydzień 104)
|
Klinicznie istotne zmiany w badaniu twarzy oraz ukierunkowanych badaniach neurologicznych/fizycznych zostaną zgłoszone.
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza.
|
Faza DB: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do końca fazy DB (tydzień 52); Faza OL: We wszystkich punktach czasowych po iniekcji do fazy OL (tydzień 104)
|
|
Dla fazy DB i OL: Procent uczestników z przeciwciałami wiążącymi do IPN10200
Ramy czasowe: Faza DB: podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Faza OL: na początku badania, tydzień 4, 12, 24, 36, 52 każdego cyklu & EoS. Cykl 1 trwa do 1 roku dla DB i 18 miesięcy dla OL, Cykl 2 do 1 roku i 1 miesiąca, Cykl 3 do 8 miesięcy, a Cykl 4 do 6 miesięcy.
|
Faza DB: podczas badania przesiewowego, tydzień 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Faza OL: na początku badania, tydzień 4, 12, 24, 36, 52 każdego cyklu & EoS. Cykl 1 trwa do 1 roku dla DB i 18 miesięcy dla OL, Cykl 2 do 1 roku i 1 miesiąca, Cykl 3 do 8 miesięcy, a Cykl 4 do 6 miesięcy.
|
|
|
Dla faz DB i OL: Procent uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko IPN10200
Ramy czasowe: Faza DB: Podczas badań przesiewowych, w 4., 12., 24., 36., 52. tygodniu oraz na EoS; Faza OL: Na początku badania, w 4., 12., 24., 36., 52. tygodniu każdego cyklu oraz na EoS. Cykl 1 trwa do 1 roku dla DB i 18 miesięcy dla OL, Cykl 2 do 1 roku i 1 miesiąca, Cykl 3 do 8 miesięcy, a Cykl 4 do 6 miesięcy.
|
Faza DB: Podczas badań przesiewowych, w 4., 12., 24., 36., 52. tygodniu oraz na EoS; Faza OL: Na początku badania, w 4., 12., 24., 36., 52. tygodniu każdego cyklu oraz na EoS. Cykl 1 trwa do 1 roku dla DB i 18 miesięcy dla OL, Cykl 2 do 1 roku i 1 miesiąca, Cykl 3 do 8 miesięcy, a Cykl 4 do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-10200-458
- 2025-522618-22-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, anotowanego formularza raportowania przypadków, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Gdy ma to zastosowanie, dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i/lub UE.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Ipsen oraz procesu udostępniania są dostępne tutaj (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IPN10200
-
IpsenRekrutacyjnyPrzewlekła migrena | Migrena epizodycznaStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Czechy, Nowa Zelandia, Polska, Gruzja, Brazylia, Kanada, Korea Południowa, Australia, Francja, Japonia
-
IpsenRekrutacyjnyUmiarkowane do ciężkich zmarszczek gładzizny czołaStany Zjednoczone, Kanada
-
IpsenRekrutacyjnyDystonia szyjnaStany Zjednoczone, Niemcy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Włochy, Francja, Polska, Czechy
-
IpsenAktywny, nie rekrutującyUmiarkowane do ciężkich górne linie twarzyNiemcy, Francja
-
IpsenRekrutacyjnySpastycznośćJaponia, Stany Zjednoczone, Włochy, Austria, Hiszpania, Czechy, Niemcy, Polska, Węgry, Bułgaria, Korea Południowa, Rosja, Francja, Portugalia