Uno studio per valutare nel tempo l'efficacia e la sicurezza di IPN10200 negli adulti con linee simili a rughe da moderate a gravi tra le sopracciglia (LAURITE 2)
29 aprile 2026 aggiornato da: Ipsen
Uno studio di Fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di IPN10200 nel miglioramento delle rughe glabellari da moderate a severe in partecipanti adulti, e per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di dosi ripetute di IPN10200 nella stessa indicazione
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose di IPN10200 rispetto al placebo (fase in doppio cieco) e quanto bene e in sicurezza funzionano dosi ripetute di IPN10200 nel tempo (fase in aperto) in partecipanti adulti con rughe glabellari da moderate a severe. Le rughe glabellari sono linee simili a rughe che compaiono tra le sopracciglia e possono diventare più evidenti con l'età o con ripetute espressioni facciali. Possono influenzare l'aspetto e la fiducia di una persona.
Tutti i partecipanti nella fase in doppio cieco riceveranno IPN10200 o placebo durante il primo ciclo di trattamento. I partecipanti de novo nella fase in aperto riceveranno IPN10200 durante il primo ciclo di trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere cicli di trattamento aggiuntivi con IPN10200 a seconda della loro idoneità.
Ci saranno 3 periodi in questo studio:
- Un periodo di screening (fino a 20 giorni) per valutare se il partecipante può prendere parte, richiedendo almeno 1 visita al centro di studio.
- Un periodo di trattamento in cui i partecipanti potrebbero ricevere fino a 4 cicli di trattamento. Nella fase in doppio cieco, i partecipanti ricevono un singolo trattamento di IPN10200 o placebo. Nella fase in aperto (partecipanti rollover dal doppio cieco), i partecipanti idonei potrebbero ricevere cicli aggiuntivi di IPN10200. Nella fase in aperto (partecipanti de novo), i partecipanti riceveranno IPN10200 nel primo ciclo e i partecipanti idonei potrebbero ricevere cicli aggiuntivi di IPN10200. Richiede più visite durante il primo mese seguite da 1 visita ogni mese.
- Un periodo di follow-up (24 settimane) dopo l'ultima iniezione in cui la salute dei partecipanti sarà monitorata.
I partecipanti saranno sottoposti a misurazioni e osservazioni sanitarie, inclusi prelievi di sangue, esami fisici, valutazioni cliniche ed elettrocardiogrammi (ECG: registrazione dell'attività elettrica del cuore). Sarà anche chiesto loro di compilare questionari e tenere un diario.
Ogni partecipante sarà in questo studio per un massimo di 107 settimane. I partecipanti possono ritirare il consenso a partecipare in qualsiasi momento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ipsen Recruitment Enquiries
- Numero di telefono: See email
- Email: clinical.trials@ipsen.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69006
- Non ancora reclutamento
- Sas Aimed
-
Nice, Francia, 6000
- Non ancora reclutamento
- Institut Cyrnos
-
Paris, Francia, 75016
- Non ancora reclutamento
- Thinkin SAS
-
-
-
-
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Non ancora reclutamento
- Rosenpark Research GmbH
-
Düsseldorf, Germania, 40212
- Non ancora reclutamento
- Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
-
Hamburg, Germania, 20146
- Non ancora reclutamento
- Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
-
Hamburg, Germania, 22609
- Non ancora reclutamento
- Derma Science GmbH
-
Kassel, Germania, 34117
- Non ancora reclutamento
- Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
-
Mahlow, Germania, 15831
- Non ancora reclutamento
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis
-
München, Germania, 80333
- Non ancora reclutamento
- Skin Concept - Private Dermatology Practice
-
Potsdam, Germania, 14467
- Non ancora reclutamento
- Haut- und Lasercentrum Potsdam
-
-
-
-
-
Chiyoda-ku, Giappone, 101-0021
- Reclutamento
- Akihabara Skin Clinic
-
Chūōku, Giappone, 103-0027
- Reclutamento
- Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
-
Fukuoka, Giappone, 810-0022
- Reclutamento
- Josui Dermatology Clinic
-
Minatoku, Giappone, 107-0052
- Reclutamento
- Clinica BellaForma
-
Nerima-ku, Giappone, 177-0041
- Reclutamento
- Forest Palace Dermatology Clinic
-
Sakaishi, Giappone, 593-8324
- Reclutamento
- Kume Derma Clinic
-
Sapporo, Giappone, 063-0812
- Reclutamento
- Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
-
Takatsuki-shi, Giappone, 569-0824
- Reclutamento
- Yoshikawa Skin Clinic
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Non ancora reclutamento
- Rivkin Westside Aesthetics
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91436
- Reclutamento
- Clinical Testing of Beverly Hills
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Eye Research Foundation
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
- Reclutamento
- Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Reclutamento
- Skin and Beauty Center
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Non ancora reclutamento
- Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Non ancora reclutamento
- Southern California Dermatology, Inc.
-
-
Connecticut
-
Westport, Connecticut, Stati Uniti, 06880
- Reclutamento
- DMR Research, PLLC
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Non ancora reclutamento
- Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Reclutamento
- Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
- Reclutamento
- Weinkle Dermatology
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
- Non ancora reclutamento
- Skin Research Institute
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Reclutamento
- Miami Dermatology & Laser Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654-5826
- Reclutamento
- Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Reclutamento
- DeNova Research
-
Lincolnshire, Illinois, Stati Uniti, 60069
- Non ancora reclutamento
- Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Non ancora reclutamento
- Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Reclutamento
- DelRicht Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
- Reclutamento
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
- Reclutamento
- Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Reclutamento
- Lawrence J. Green, MD. LLC
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Reclutamento
- SkinCare Physicians
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
- Reclutamento
- Michigan Center for Research Company
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Reclutamento
- Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Reclutamento
- StracSkin
-
-
New York
-
Latham, New York, Stati Uniti, 12110
- Reclutamento
- Rejuva Center at Williams
-
Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Reclutamento
- The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Reclutamento
- Luxurgery
-
New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Reclutamento
- Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Reclutamento
- Skin Search of Rochester, Inc.
-
Victor, New York, Stati Uniti, 14561
- Non ancora reclutamento
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Reclutamento
- Aesthetic Solutions P.A.
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
-
-
Ohio
-
Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
- Reclutamento
- Nash Research Group, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Reclutamento
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- Reclutamento
- Paddington Testing Company
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Reclutamento
- Tennessee Clinical Research Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Brian S. Biesman MD, PLLC
-
-
Texas
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Non ancora reclutamento
- Center For Clinical Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante deve essere di sesso maschile o femminile, con età ≥18 anni al momento della firma del consenso informato.
- GL moderata o grave (Grado 2 o 3) a MF al basale, valutata dall'ILA utilizzando una scala fotografica validata a 4 punti.
- GL moderata o grave (Grado 2 o 3) a MF al basale, valutata dalla SSA utilizzando una scala categorica a 4 punti.
- Essere "insoddisfatti" o "molto insoddisfatti" delle proprie GL al basale, come valutato dal punteggio SLS.
- Per le partecipanti di sesso femminile: l'uso di contraccettivi da parte delle donne deve essere conforme alle normative locali riguardanti i metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.
- Capacità di fornire un consenso informato firmato che includa la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencati nell'ICF e in questo protocollo.
- Il partecipante ha sia il tempo che la capacità di completare lo studio e rispettare le istruzioni dello studio.
- Non risiede in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.
- Non è un dipendente dello sponsor o personale dell'unità di ricerca clinica direttamente affiliato allo studio o non è un familiare immediato. La famiglia immediata è definita come coniuge, genitore, figlio o fratello/sorella, sia biologico che legalmente adottato.
Criteri di esclusione:
- Un'infezione attiva o altri problemi cutanei nella parte superiore del viso, inclusa l'area GL (ad es. lesioni acneiche acute o ulcere).
- Una storia di blefaroplastica palpebrale o lifting delle sopracciglia o qualsiasi altro intervento chirurgico al viso superiore negli ultimi 5 anni.
- Una storia di paralisi del nervo facciale.
- Marcata asimmetria facciale, ptosi, dermatocalasi eccessiva, cicatrici dermiche profonde o pelle sebacea spessa.
- Glaucoma ad angolo chiuso o predisposizione ad esso (solo per il Giappone).
- Qualsiasi condizione medica nota che potrebbe mettere il partecipante a maggior rischio in relazione all'esposizione a BoNT di qualsiasi sierotipo (ad es. miastenia gravis, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.).
- Presenza di cicatrici, piercing o tatuaggi (incluso il microblading delle sopracciglia) in o intorno all'area di trattamento che si sono verificati entro 6 mesi prima del basale, o che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni.
- Somministrazione di qualsiasi BoNT (diverso dall'intervento dello studio) in qualsiasi parte del corpo e per qualsiasi indicazione da 9 mesi prima della prima visita dello studio fino alla fine dello studio.
- Trattamento con IPN10200 in qualsiasi studio precedente.
- L'uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare (come agenti non depolarizzanti simili al curaro, lincosamidi, polimixine, anticolinesterasi) entro i 30 giorni precedenti il basale è vietato o potrebbe essere richiesto un periodo di washout più lungo di almeno cinque emivite, ritenuto appropriato dallo sperimentatore per farmaci ad azione prolungata.
- L'uso di antibiotici aminoglicosidici entro i 30 giorni precedenti il basale è vietato. Nota: L'uso topico al di fuori dell'area di iniezione sarebbe accettabile.
- Uso di retinoidi sistemici entro i 30 giorni precedenti il basale e uso pianificato durante lo studio. Nota: I retinoidi topici sono consentiti, ad eccezione delle aree che verranno iniettate (area facciale superiore), a discrezione dello sperimentatore.
- Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti, fili di sollevamento, grasso autologo o procedure permanenti nel viso superiore, inclusa l'area GL.
- Somministrazione di qualsiasi iniettabile non permanente (come acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido polilattico o polimetilmetacrilato) per terapia di aumento dei tessuti molli nella regione GL entro 12 mesi prima del basale.
- Qualsiasi trattamento facciale precedente o procedure estetiche al viso superiore, inclusa fotoringiovanimento, laser vascolare o pigmentato o microneedling, entro i 3 mesi precedenti il basale.
- Qualsiasi trattamento facciale precedente o procedure estetiche al viso superiore che coinvolgono il resurfacing cutaneo (inclusa dermoabrasione, laser o qualsiasi tecnica interventistica utilizzata) o peeling chimico entro i 12 mesi precedenti il basale.
- Qualsiasi chirurgia estetica pianificata o procedure estetiche al viso superiore durante lo studio e/o qualsiasi procedura ad altre parti del viso che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le valutazioni durante lo studio.
- Qualsiasi intervento chirurgico passato nell'area delle linee facciali superiori, inclusa GL.
- Uso pianificato di terapia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia dell'intervento dello studio. La terapia ritenuta necessaria per il benessere del partecipante può essere somministrata a discrezione dello sperimentatore. Nota: Se la permissibilità di un farmaco/trattamento specifico è in discussione, verrà contattato il monitor medico.
- Uso di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni o uso di qualsiasi trattamento con un farmaco sperimentale entro cinque volte l'emivita terminale documentata del rispettivo farmaco o dei suoi metaboliti o, se l'emivita è sconosciuta, entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio (prima del basale) e durante la conduzione dello studio.
- Positività nota per antigene dell'epatite B, anticorpo del virus dell'epatite C, o per virus dell'immunodeficienza umana o diagnosi di sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Disturbo d'ansia clinicamente diagnosticato significativo, o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione) che potrebbe interferire con la partecipazione del partecipante allo studio.
- Incapacità di ridurre sostanzialmente la GL, come determinato dallo sperimentatore.
- Allergia o ipersensibilità nota a BoNT o qualsiasi eccipiente di IPN10200.
- Una storia di abuso cronico o ricreativo di droghe, valutata dallo sperimentatore.
- Qualsiasi malattia sistemica non controllata o altra condizione medica significativa che sarebbe dannosa per il partecipante essere inserito nello studio o continuare la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo IPN10200
I partecipanti riceveranno IPN10200 tramite iniezione nei muscoli selezionati il Giorno 1 della fase in doppio cieco (DB). I partecipanti che sono nuovi al trattamento (la fase de novo) riceveranno IPN10200 tramite iniezioni nei muscoli selezionati durante il primo e i successivi cicli di trattamento. |
Una singola fiala di polvere liofilizzata per soluzione iniettabile verrà iniettata localmente in diversi siti nella regione glabellare.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo placebo
I partecipanti riceveranno il placebo tramite iniezione nei muscoli selezionati il giorno 1 della fase DB.
|
Una singola fiala di polvere liofilizzata per soluzione, contenente eccipienti senza principio attivo, verrà iniettata localmente in diversi siti della regione glabellare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per il Nord America: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 4
|
Misurato dalla risposta multicomponente di miglioramento di grado ≥2 e un punteggio di 'Nessuno' o 'Lieve' sulla Valutazione in Vivo dello Sperimentatore (ILA) e sulla Autovalutazione del Soggetto (SSA) al massimo aggrottamento. ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari al massimo aggrottamento, dove grado 0 = "Nessuno", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Severo". SSA: una scala categoriale a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari al massimo aggrottamento, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe severe". |
Alla settimana 4
|
|
Per UE e ROW: Percentuale di partecipanti che hanno risposto al trattamento, misurata da un miglioramento di ≥2 gradi sulla ILA alla massima contrazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
|
ILA: una scala fotografica convalidata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
|
Dal basale alla settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per la fase in doppio cieco (DB): Per il Nord America: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
Misurato dalla risposta composita di un miglioramento di grado ≥2 e un punteggio di 'Nessuno' o 'Lieve' su ILA e SSA alla massima contrazione. ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuno", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Grave". SSA: una scala categoriale a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi". |
Alla settimana 24
|
|
Per la fase DB: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata da un punteggio di "Nessuno" o "Lieve" sulla ILA al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Ad ogni visita post-trattamento, eccetto la settimana 4 (per UE e ROW) e la settimana 24 (per Stati Uniti), fino alla settimana 24
|
ILA: una scala fotografica convalidata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari durante la massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
|
Ad ogni visita post-trattamento, eccetto la settimana 4 (per UE e ROW) e la settimana 24 (per Stati Uniti), fino alla settimana 24
|
|
Per la fase DB: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata da un punteggio di "Nessuno" o "Lieve" su SSA alla massima contrazione
Lasso di tempo: Alla settimana 24
|
SSA: scala categoriale a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi".
|
Alla settimana 24
|
|
Per la fase DB: Per tutte le regioni tranne gli Stati Uniti: Percentuale di partecipanti soddisfatti del proprio aspetto facciale dopo il trattamento, misurata da un punteggio di 'Molto soddisfatto' o 'Soddisfatto' sul Livello di Soddisfazione del Soggetto (SLS)
Lasso di tempo: Alla settimana 4 e alla settimana 24
|
SLS: una scala categoriale a 4 punti validata utilizzata per valutare la soddisfazione riguardo all'aspetto delle rughe glabellari, dove grado 0 = "Molto soddisfatto", grado 1 = "Soddisfatto", grado 2 = "Insoddisfatto" e grado 3 = "Molto insoddisfatto".
|
Alla settimana 4 e alla settimana 24
|
|
Per la fase DB e Open Label (OL): Percentuale di partecipanti che risponde al trattamento misurata da un punteggio di "Nessuno" o "Lieve" su ILA a fronte massimamente corrugato
Lasso di tempo: Fase DB: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (tranne la settimana 4 (per l'UE e tutte le altre regioni) e la settimana 24); Fase OL: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari a fronte corrugato massimo, dove grado 0 = "Assenti", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderato" e grado 3 = "Grave".
|
Fase DB: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (tranne la settimana 4 (per l'UE e tutte le altre regioni) e la settimana 24); Fase OL: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per le fasi DB e OL: percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata da un punteggio di "Nessuna" o "Lieve" su SSA con massima contrazione
Lasso di tempo: Fase DB: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 24); Fase OL: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
SSA: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari al massimo accigliamento, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe severe".
|
Fase DB: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 24); Fase OL: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 4 e la settimana 24 [per il Nord America]); fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
Misurato dalla risposta multicomponente di miglioramento ≥2 gradi e un punteggio di 'Nessuna' o 'Leggera' su ILA e SSA alla massima contrazione. ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Leggera", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave". SSA: una scala categoriale a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle linee glabellari alla massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe leggere", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi". |
Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 4 e la settimana 24 [per il Nord America]); fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata dalla risposta di miglioramento ≥2 gradi e un punteggio di 'Nessuno' o 'Lieve' su ILA a fronte corrugato massimo
Lasso di tempo: Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 4 e la settimana 24 [per il Nord America]); fase OL: Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari con massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
|
Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 4 e la settimana 24 [per il Nord America]); fase OL: Dal basale a ciascuna visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata dalla risposta di un miglioramento ≥2 gradi e un punteggio di 'Nessuno' o 'Lieve' sulla SSA alla massima contrazione
Lasso di tempo: Fase DB: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; Fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
SSA: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari al massimo corrugamento, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe severe".
|
Fase DB: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; Fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata mediante il miglioramento di ≥1 grado sull'ILA al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Fase DB: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; Fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle linee glabellari con massima contrazione, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
|
Fase DB: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; Fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per la fase DB e OL: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento, misurata dalla risposta di miglioramento ≥1 grado su SSA al massimo corrugamento
Lasso di tempo: Dalla baseline a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; fase OL: dalla baseline a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
SSA: una scala categorica a 4 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle rughe glabellari alla massima contrazione della fronte, dove grado 0 = "Nessuna ruga", grado 1 = "Rughe lievi", grado 2 = "Rughe moderate" e grado 3 = "Rughe gravi".
|
Dalla baseline a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; fase OL: dalla baseline a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per la fase DB e OL: Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento misurata dalla risposta di miglioramento di ≥1 grado su ILA a riposo
Lasso di tempo: Fase DB: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; Fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
LA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari a riposo, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
|
Fase DB: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52; Fase OL: Dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per la fase DB e OL: Percentuale di partecipanti soddisfatti del loro aspetto facciale dopo il trattamento, misurata da un punteggio di 'Molto soddisfatto' o 'Soddisfatto' su SLS
Lasso di tempo: Fase DB: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 4 e la settimana 24 [per gli Stati Uniti]); Fase OL: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
SLS: una scala categorica a 4 punti validata utilizzata per valutare la soddisfazione riguardo all'aspetto delle linee glabellari, dove grado 0 = "Molto soddisfatto", grado 1 = "Soddisfatto", grado 2 = "Insoddisfatto" e grado 3 = "Molto insoddisfatto".
|
Fase DB: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 52 (eccetto la settimana 4 e la settimana 24 [per gli Stati Uniti]); Fase OL: dal basale a ogni visita post-trattamento fino alla settimana 104
|
|
Per la fase DB e OL: Percentuale di partecipanti con variazione rispetto al basale nell'aspetto dell'invecchiamento, misurata mediante scala analogica visiva (VAS) su FACE-Q
Lasso di tempo: Fase DB: Per ogni visita post-trattamento fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: Dal basale a tutte le visite fino alla fine della fase OL (settimana 104)
|
FACE-Q Ageing Appearance VAS: una scala analogica visiva validata utilizzata per valutare l'età percepita dai partecipanti rispetto alla loro età reale.
I partecipanti rispondono alla domanda "Quanti anni pensi di sembrare più giovane o più vecchio rispetto alla tua età reale?" selezionando un punto sulla scala, dove i valori negativi indicano anni più giovani e i valori positivi indicano anni più vecchi
|
Fase DB: Per ogni visita post-trattamento fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: Dal basale a tutte le visite fino alla fine della fase OL (settimana 104)
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti con un miglioramento di almeno 10 punti rispetto al basale sul punteggio trasformato di Rasch della Scala di Funzione Psicologica FACE-Q
Lasso di tempo: Fase DB: dal basale a tutte le visite fino alla fine della fase DB (settimana 52) (tranne alla settimana 4 per l'UE); Fase OL: dal basale a tutte le visite fino alla fine della fase OL (settimana 104)
|
FACE-Q Scala della Funzione Psicologica: una scala categoriale a 4 punti validata utilizzata per valutare il benessere psicologico dei partecipanti.
La scala è composta da affermazioni su come i partecipanti si sentono riguardo a se stessi, con risposte che indicano il livello di accordo su una scala a 4 punti che va da "decisamente in disaccordo" a "decisamente d'accordo".
|
Fase DB: dal basale a tutte le visite fino alla fine della fase DB (settimana 52) (tranne alla settimana 4 per l'UE); Fase OL: dal basale a tutte le visite fino alla fine della fase OL (settimana 104)
|
|
Per la fase DB: Tempo di insorgenza della risposta al trattamento basato sul diario del partecipante per valutare l'aspetto delle loro linee
Lasso di tempo: Dal basale e quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 8 (settimana 1).
|
I partecipanti registrano in un diario se notano un miglioramento nell'aspetto delle loro rughe glabellari, con risposte registrate come Sì/No.
|
Dal basale e quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 8 (settimana 1).
|
|
Per la fase OL: Tempo tra due iniezioni consecutive
Lasso di tempo: Fase OL: 24 settimane dopo le iniezioni precedenti fino alla settimana 80
|
Fase OL: 24 settimane dopo le iniezioni precedenti fino alla settimana 80
|
|
|
Per la fase DB: Tempo impiegato da un rispondente per ri-esibire un grado di severità 'Moderato' o 'Severo' sulla ILA con corrugamento massimo
Lasso di tempo: In tutti i momenti temporali post-iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52).
|
Il risponditore è definito come colui che ottiene un punteggio di 'Nessuna' o 'Lieve' sulla scala ILA.
ILA: una scala fotografica validata a 4 punti utilizzata per valutare la gravità e l'aspetto delle rughe glabellari a riposo, dove grado 0 = "Nessuna", grado 1 = "Lieve", grado 2 = "Moderata" e grado 3 = "Grave".
|
In tutti i momenti temporali post-iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52).
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fase DB: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fine della fase OL (settimana 104)
|
Un evento avverso (EA) è qualsiasi manifestazione medica indesiderata in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento dello studio.
Un TEAE è un EA per il quale la data di inizio è in o dopo la data in cui è iniziato l'intervento.
|
Fase DB: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fine della fase OL (settimana 104)
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che manifestano eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Fase DB: A tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: A tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fase OL (settimana 104)
|
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che comporti la morte, sia pericoloso per la vita, richieda o prolunghi il ricovero ospedaliero, causi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
|
Fase DB: A tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: A tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fase OL (settimana 104)
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti che hanno manifestato Eventi Avversi (EA) (o EA gravi) che hanno portato al ritiro e Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS).
Lasso di tempo: In tutti i tempi successivi all'iniezione fino alla fine della fase in doppio cieco (settimana 52); fase in aperto: in tutti i tempi successivi all'iniezione fino alla fase in aperto (settimana 104)
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi manifestazione medica sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associata all'uso dell'intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata all'intervento dello studio.
Il TEAE è un AE per il quale la data di inizio è il giorno stesso o successivo alla data in cui è iniziato l'intervento.
Gli eventi avversi di particolare interesse (AESIs) sono AE che potrebbero non essere gravi ma sono di particolare importanza per un determinato farmaco o classe di farmaci.
|
In tutti i tempi successivi all'iniezione fino alla fine della fase in doppio cieco (settimana 52); fase in aperto: in tutti i tempi successivi all'iniezione fino alla fase in aperto (settimana 104)
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nei segni vitali.
Lasso di tempo: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); fase OL: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fase OL (settimana 104)
|
Le variazioni clinicamente significative dei segni vitali saranno riportate.
La significatività clinica sarà classificata dallo sperimentatore.
|
In tutti i tempi post-iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); fase OL: In tutti i tempi post-iniezione fino alla fase OL (settimana 104)
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle letture dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fase DB: Alla baseline, settimana 4 e 52; Fase OL: Fino alla settimana 104
|
Fase DB: Alla baseline, settimana 4 e 52; Fase OL: Fino alla settimana 104
|
|
|
Per la fase DB e OL: Percentuale di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame neurologico/fisico facciale e mirato
Lasso di tempo: Fase DB: In tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: In tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fase OL (settimana 104)
|
Le modifiche clinicamente significative nell'esame del viso e negli esami neurologici/fisici mirati saranno riportate.
La significatività clinica sarà classificata dal ricercatore.
|
Fase DB: In tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fine della fase DB (settimana 52); Fase OL: In tutti i tempi dopo l'iniezione fino alla fase OL (settimana 104)
|
|
Per le fasi DB e OL: Percentuale di partecipanti con anticorpi leganti a IPN10200
Lasso di tempo: Fase DB: allo screening, settimana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: al basale, settimana 4, 12, 24, 36, 52 di ogni ciclo & EoS. Il Ciclo 1 dura fino a 1 anno per DB e 18 mesi per OL, il Ciclo 2 fino a 1 anno e 1 mese, il Ciclo 3 fino a 8 mesi e il Ciclo 4 fino a 6 mesi
|
Fase DB: allo screening, settimana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: al basale, settimana 4, 12, 24, 36, 52 di ogni ciclo & EoS. Il Ciclo 1 dura fino a 1 anno per DB e 18 mesi per OL, il Ciclo 2 fino a 1 anno e 1 mese, il Ciclo 3 fino a 8 mesi e il Ciclo 4 fino a 6 mesi
|
|
|
Per la fase DB e OL: Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro IPN10200
Lasso di tempo: Fase DB: Allo screening, settimana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: Al basale, settimana 4, 12, 24, 36, 52 di ogni ciclo & EoS. Il ciclo 1 dura fino a 1 anno per DB & 18 mesi per OL, il ciclo 2 fino a 1 anno e 1 mese, il ciclo 3 fino a 8 mesi e il ciclo 4 fino a 6 mesi
|
Fase DB: Allo screening, settimana 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; Fase OL: Al basale, settimana 4, 12, 24, 36, 52 di ogni ciclo & EoS. Il ciclo 1 dura fino a 1 anno per DB & 18 mesi per OL, il ciclo 2 fino a 1 anno e 1 mese, il ciclo 3 fino a 8 mesi e il ciclo 4 fino a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
15 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-10200-458
- 2025-522618-22-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto di studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, il modulo di segnalazione dei casi annotato, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Periodo di condivisione IPD
Laddove applicabile, i dati degli studi eleggibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale studiato e l'indicazione sono stati approvati negli Stati Uniti e/o nell'UE.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ulteriori dettagli sui criteri e sul processo di condivisione di Ipsen sono disponibili qui (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IPN10200
-
IpsenReclutamentoEmicrania cronica | Emicrania episodicaStati Uniti, Regno Unito, Spagna, Germania, Cechia, Nuova Zelanda, Polonia, Georgia, Brasile, Canada, Corea del Sud, Australia, Francia, Giappone
-
IpsenReclutamentoLinee glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
IpsenReclutamentoDistonia cervicaleStati Uniti, Germania, Spagna, Regno Unito, Italia, Francia, Polonia, Cechia
-
IpsenAttivo, non reclutanteLinee facciali superiori da moderate a graviGermania, Francia
-
IpsenReclutamentoSpasticitàGiappone, Stati Uniti, Italia, Austria, Spagna, Cechia, Germania, Polonia, Ungheria, Bulgaria, Corea del Sud, Russia, Francia, Portogallo