Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af IPN10200 over tid hos voksne med moderate til svære rynkelignende linjer mellem øjenbrynene (LAURITE 2)

29. april 2026 opdateret af: Ipsen

En fase III, multicentrisk, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret og åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis IPN10200 i forbedringen af moderate til svære glabellære rynker hos voksne deltagere, og for at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af gentagne doser IPN10200 i samme indikation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af en enkelt dosis IPN10200 sammenlignet med placebo (dobbelt-blind fase) og hvor godt og sikkert gentagne doser af IPN10200 virker over tid (åben-label fase) hos voksne deltagere med moderate til svære glabellære linjer. Glabellære linjer er rynkeagtige linjer, der vises mellem øjenbrynene og kan blive mere tydelige med alderen eller gentagne ansigtsudtryk. De kan påvirke en persons udseende og selvtillid.

Alle deltagere i dobbelt-blind fasen vil modtage IPN10200 eller placebo under den første behandlingscyklus. De novo deltagere i åben-label fasen vil modtage IPN10200 under den første behandlingscyklus. Nogle deltagere kan modtage yderligere behandlingscyklusser med IPN10200 afhængigt af deres berettigelse.

Der vil være 3 perioder i denne undersøgelse:

  • En screeningsperiode (op til 20 dage) for at vurdere, om deltageren kan deltage, hvilket kræver mindst 1 besøg på undersøgelsescentret.
  • En behandlingsperiode, hvor deltagere kan modtage op til 4 behandlingscyklusser. I dobbelt-blind fasen modtager deltagere en enkelt behandling med IPN10200 eller placebo. I åben-label fasen (rollover-deltagere fra dobbelt-blind) kan berettigede deltagere modtage yderligere cyklusser af IPN10200. I åben-label fasen (de novo deltagere) vil deltagere modtage IPN10200 i den første cyklus, og berettigede deltagere kan modtage yderligere cyklusser af IPN10200. Kræver flere besøg i løbet af den første måned efterfulgt af 1 besøg hver måned.
  • En opfølgningsperiode (24 uger) efter den sidste injektion, hvor deltagernes helbred vil blive overvåget.

Deltagere vil gennemgå helbredsmålinger og observationer, herunder blodprøvetagning, fysiske undersøgelser, kliniske evalueringer og elektrokardiogrammer (EKG: optagelse af hjertets elektriske aktivitet). De vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og føre en dagbog.

Hver deltager vil være i denne undersøgelse i op til 107 uger. Deltagere kan til enhver tid trække deres samtykke til at deltage tilbage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rivkin Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91436
        • Rekruttering
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Rekruttering
        • Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Rekruttering
        • Skin and Beauty Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Forenede Stater, 06880
        • Rekruttering
        • DMR Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Rekruttering
        • Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Rekruttering
        • Weinkle Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology & Laser Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Rekruttering
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654-5826
        • Rekruttering
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Rekruttering
        • DeNova Research
      • Lincolnshire, Illinois, Forenede Stater, 60069
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Rekruttering
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Rekruttering
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Rekruttering
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Rekruttering
        • Skincare Physicians
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Rekruttering
        • Michigan Center for Research Company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Rekruttering
        • Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • Stracskin
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12110
        • Rekruttering
        • Rejuva Center at Williams
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Luxurgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Rekruttering
        • Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Rekruttering
        • Skin Search of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, Forenede Stater, 14561
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • Rekruttering
        • Aesthetic Solutions P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forenede Stater, 43065
        • Rekruttering
        • Nash Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Rekruttering
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Rekruttering
        • Paddington Testing Company
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Rekruttering
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Brian S. Biesman MD, PLLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Center for Clinical Studies
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sas Aimed
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut Cyrnos
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thinkin SAS
  • Japan
      • Chiyoda-ku, Japan, 101-0021
        • Rekruttering
        • Akihabara Skin Clinic
      • Chūōku, Japan, 103-0027
        • Rekruttering
        • Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Rekruttering
        • Josui Dermatology Clinic
      • Minatoku, Japan, 107-0052
        • Rekruttering
        • Clinica BellaForma
      • Nerima-ku, Japan, 177-0041
        • Rekruttering
        • Forest Palace Dermatology Clinic
      • Sakaishi, Japan, 593-8324
        • Rekruttering
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Japan, 063-0812
        • Rekruttering
        • Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
      • Takatsuki-shi, Japan, 569-0824
        • Rekruttering
        • Yoshikawa Skin Clinic
  • Tyskland
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Tyskland, 40212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Tyskland, 20146
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
      • Hamburg, Tyskland, 22609
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Derma Science GmbH
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Tyskland, 80333
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Skin Concept - Private Dermatology Practice
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være mand eller kvinde, ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykke.
  • Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved MF ved baseline, vurderet af ILA ved hjælp af en valideret 4-punkts fotografisk skala.
  • Moderat eller svær (grad 2 eller 3) GL ved MF ved baseline, vurderet af SSA ved hjælp af en 4-punkts kategorisk skala.
  • Er 'utilfreds' eller 'meget utilfreds' med deres GL'er ved baseline, vurderet af SLS-scoren.
  • For kvindelige deltagere: Præventionsbrug af kvinder skal være i overensstemmelse med lokale forskrifter vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske studier.
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som inkluderer overholdelse af kravene og begrænsningerne anført i ICF og i denne protokol.
  • Deltageren har både tid og evne til at gennemføre studiet og overholde studieinstruktionerne.
  • Opholder sig ikke i en institution efter administrativ eller retslig ordre.
  • Er ikke sponsoransat eller klinisk forskningsenhedspersonale direkte tilknyttet studiet eller er ikke en nærmeste familiemedlem. Nærmeste familie defineres som ægtefælle, forælder, barn eller søskende, enten biologisk eller juridisk adopteret.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion eller andre hudproblemer i den øvre del af ansigtet inklusive GL-området (f.eks. akne læsioner eller sår).
  • Tidligere øjenlågsblefaroplastik eller brynløft eller anden øvre ansigtskirurgi inden for de sidste 5 år.
  • Tidligere ansigtsnerveparese.
  • Markant ansigtsskævhed, ptose, overdreven dermatochalasis, dyb dermal arvæv eller tyk talghud.
  • Lukketvinklet glaukom eller disponering herfor (kun for Japan).
  • Kendt medicinsk tilstand, der kan udsætte deltageren for øget risiko ved eksponering for BoNT af enhver serotype (f.eks. myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrom, amyotrofisk lateral sklerose osv.).
  • Tilstedeværelse af ar, piercing eller tatoveringer (inklusive mikrobladning af øjenbrynene) i eller omkring behandlingsområdet inden for 6 måneder før baseline, eller som efter undersøgerens mening kan forstyrre evalueringerne.
  • Administration af BoNT (bortset fra studieinterventionen) i enhver kropsdel og for enhver indikation fra 9 måneder før det første studiebesøg til studiet afsluttes.
  • Behandling med IPN10200 i et tidligere studie.
  • Brug af medicin, der påvirker neuromuskulær transmission (såsom curarelignende ikke-depolariserende midler, linkosamider, polymyxiner, anticholinesteraser) inden for de sidste 30 dage før baseline er forbudt, eller en længere udvaskningsperiode på mindst fem halveringstider kan være påkrævet, hvis undersøgeren vurderer det passende for langtidsvirkende lægemidler.
  • Brug af aminoglykosid-antibiotika inden for de sidste 30 dage før baseline er forbudt. Bemærk: Topisk brug uden for injektionsområdet ville være acceptabelt.
  • Brug af systemiske retinoiders inden for de sidste 30 dage før baseline og planlagt brug under studiet. Bemærk: Topiske retinoiders er tilladt andre steder end i områder, der skal injiceres (øvre ansigtsområde), efter undersøgerens skøn.
  • Tidligere behandling med permanente fyldstoffer, løftetråde, autologt fedt eller permanente procedurer i den øvre del af ansigtet inklusive GL-området.
  • Administration af ikke-permanente injicerbare midler (såsom hyaluronsyre, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre eller polymethylmethakrylat) til blødvævsforstørrelse i GL-regionen inden for 12 måneder før baseline.
  • Tidligere ansigtsbehandling eller æstetiske procedurer i den øvre del af ansigtet inklusive fotofornyelse, vaskulær eller pigmentlaser eller mikro-nåling inden for de 3 måneder før baseline.
  • Tidligere ansigtsbehandling eller æstetiske procedurer i den øvre del af ansigtet, der involverer hudafskalning (inklusive dermabrasion, laser eller uanset hvilken interventionsteknik, der anvendes) eller kemisk peeling inden for de sidste 12 måneder før baseline.
  • Planlagt kosmetisk kirurgi eller æstetiske procedurer i den øvre del af ansigtet under studiet og/eller procedurer til andre dele af ansigtet, som efter undersøgerens mening kan forstyrre evalueringerne under studiet.
  • Tidligere kirurgi i det øvre ansigtslinjeområde inklusive GL.
  • Planlagt brug af samtidig terapi, som efter undersøgerens mening vil forstyrre evalueringen af studieinterventionens sikkerhed eller effekt. Terapi anset for nødvendig for deltagerens velbefindende kan gives efter undersøgerens skøn. Bemærk: Hvis tilladeligheden af specifik medicin/behandling er til diskussion, kontaktes den medicinske monitor.
  • Brug af eksperimentelt udstyr inden for 30 dage eller brug af behandling med eksperimentelt lægemiddel inden for fem gange den dokumenterede terminale halveringstid for det pågældende lægemiddel eller dets metabolitter, eller hvis halveringstiden er ukendt, inden for 30 dage før studiestart (før baseline) og under studiet.
  • Kendt positiv for hepatitis B-antigen, eller hepatitis C-virus-antistof, eller for humant immundefektvirus eller diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom.
  • Klinisk diagnosticeret betydelig angstlidelse eller anden betydelig psykiatrisk lidelse (f.eks. depression), der kan forstyrre deltagerens deltagelse i studiet.
  • Manglende evne til i væsentlig grad at reducere GL efter undersøgerens vurdering.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for BoNT eller hjælpestoffer i IPN10200.
  • Tidligere kronisk eller rekreativt stofmisbrug efter undersøgerens vurdering.
  • Ikke-kontrolleret systemisk sygdom eller anden betydelig medicinsk tilstand, der ville være skadelig for deltageren at blive inkluderet i studiet eller fortsætte deltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPN10200-gruppen

Deltagerne vil modtage IPN10200 via indsprøjtning i de udvalgte muskler på dag 1 i den dobbeltblindede (DB) fase.

Deltagere, der er nye i behandlingen (de novo-fasen), vil modtage IPN10200 via indsprøjtninger i de udvalgte muskler under den første og efterfølgende behandlingscyklusser.
Biologisk: IPN10200
En enkelt flaske med frysetørret pulver til injektionsvæske vil blive injiceret lokalt i flere steder over glabellarregionen.
Placebo komparator: Placebogruppe
Deltagerne vil modtage placebo via indsprøjtning i de udvalgte muskler på dag 1 i DB-fasen.
Biologisk: Placebo
En enkelt hætteglas med frysetørret pulver til opløsning, indeholdende hjælpestoffer uden aktivt stof, vil blive injiceret lokalt på flere steder over glabellarregionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For Nordamerika: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen
Tidsramme: I uge 4

Målt ved den flerkomponentrespons på ≥2-grades forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Let' på Investigator's Live Assessment (ILA) og Subject's Self-Assessment (SSA) ved maksimal rynkning.

ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere alvorligheden og udseendet af glabellære linjer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".

SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellære linjer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Lette rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Svære rynker".
I uge 4
For EU og resten af verden: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt som ≥2-graders forbedring på ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: Fra baseline til uge 4
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".
Fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For dobbeltblind (DB)-fasen: For Nordamerika: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: Ved uge 24

Målt ved den sammensatte respons på ≥2-grads forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på ILA og SSA ved maksimal rynken.

ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".

SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Svære rynker".
Ved uge 24
For DB-fasen: Procentdel af deltagere, der responderer på behandlingen målt ved en score på "Ingen" eller "Mild" på ILA ved maksimal rynke
Tidsramme: Ved hvert besøg efter behandlingen, undtagen uge 4 (for EU og ROW) og uge 24 (for USA) op til uge 24
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Kraftig".
Ved hvert besøg efter behandlingen, undtagen uge 4 (for EU og ROW) og uge 24 (for USA) op til uge 24
For DB-fasen: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen, målt ved en score på "Ingen" eller "Mild ved SSA ved maksimal rynken"
Tidsramme: I uge 24
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der anvendes til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
I uge 24
For DB-fasen: For alle regioner bortset fra USA: Procentdel af deltagere, der er tilfredse med deres ansigtsudseende efter behandlingen, målt ved en score på 'Meget tilfreds' eller 'Tilfreds' på Subject's Level of Satisfaction (SLS)
Tidsramme: I uge 4 og uge 24
SLS: en valideret 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere tilfredshed med udseendet af glabellare rynker, hvor grad 0 = "Meget tilfreds", grad 1 = "Tilfreds", grad 2 = "Utilfreds" og grad 3 = "Meget utilfreds".
I uge 4 og uge 24
For DB- og Open Label (OL)-fasen: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt ved en score på "Ingen" eller "Mild" på ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 (for EU og alle andre regioner) og uge 24); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Kraftig."
DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 (for EU og alle andre regioner) og uge 24); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen målt ved en score på "Ingen" eller "Mild" på SSA ved maksimal rynkning
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 24); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærinker ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 24); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen
Tidsramme: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 og uge 24 [for Nordamerika]); OL-fase: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 104

Målt ved den flerkomponentrespons af ≥2-grades forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Mild' på ILA og SSA ved maksimal rynken.

ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere alvorligheden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".

SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker", grad 1 = "Milde rynker", grad 2 = "Moderate rynker" og grad 3 = "Alvorlige rynker".
Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 og uge 24 [for Nordamerika]); OL-fase: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt ved respons på ≥2-grads forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Let' på ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 og uge 24 [for Nordamerika]); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".
Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 og uge 24 [for Nordamerika]); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt ved respons på ≥2-grads forbedring og en score på 'Ingen' eller 'Let' på SSA ved maksimal rynken
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellare rynker ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Kraftige rynker."
DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der svarer på behandlingen, målt ved respons på ≥1-grads forbedring på ILA ved maksimal rynkning
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
ILA: en valideret 4-points fotografisk skala, der bruges til at vurdere alvorlighed og udseende af glabellærrynker ved maksimal rynkning, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Mild", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Alvorlig".
DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandlingen målt ved respons på ≥1-grads forbedring på SSA ved maksimal rynken
Tidsramme: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 104
SSA: en 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere udseendet af glabellærer ved maksimal rynken, hvor grad 0 = "Ingen rynker," grad 1 = "Milde rynker," grad 2 = "Moderate rynker," og grad 3 = "Alvorlige rynker."
Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert post-behandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling, målt ved respons på ≥1-grads forbedring på ILA i hvile
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 104
LA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellære rynker i hvile, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat", og grad 3 = "Svær".
DB-fase: Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 52; OL-fase: Fra baseline til hvert behandlingsbesøg efter behandling indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der er tilfredse med deres ansigtsudseende efter behandlingen målt ved en score på 'Meget tilfreds' eller 'Tilfreds' på SLS
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 og uge 24 [for USA]); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
SLS: en valideret 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere tilfredshed med udseendet af glabellærer, hvor grad 0 = "Meget tilfreds", grad 1 = "Tilfreds", grad 2 = "Utilfreds", og grad 3 = "Meget utilfreds".
DB-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 52 (undtagen uge 4 og uge 24 [for USA]); OL-fase: Fra baseline til hvert efterbehandlingsbesøg indtil uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med ændring fra baseline i aldringsudseende, målt ved visuel analog skala (VAS) på FACE-Q
Tidsramme: DB-fase: For hvert behandlingsbesøg efter behandlingen indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fase: Fra baseline til alle besøg indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
FACE-Q Ageing Appearance VAS: en valideret visuel analog skala, der bruges til at vurdere deltagernes opfattede alder sammenlignet med deres faktiske alder. Deltagerne svarer på spørgsmålet: "Hvor mange år yngre eller ældre synes du, at du ser ud i forhold til din faktiske alder?" ved at vælge et punkt på skalaen, hvor negative værdier angiver år yngre, og positive værdier angiver år ældre.
DB-fase: For hvert behandlingsbesøg efter behandlingen indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fase: Fra baseline til alle besøg indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 10 point fra baseline på den Rasch-transformeret score for FACE-Q Psychological Function Scale
Tidsramme: DB-fase: Fra baseline til alle besøg indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52) (undtagen ved uge 4 for EU); OL-fase: Fra baseline til alle besøg indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
FACE-Q Psykologisk Funktion Skala: en valideret 4-punkts kategorisk skala, der bruges til at vurdere deltagernes psykologiske velvære. Skalaen består af udsagn om, hvordan deltagerne føler sig i forhold til sig selv, med svar, der angiver graden af enighed på en 4-punkts skala, der spænder fra "bestemt uenig" til "helt enig".
DB-fase: Fra baseline til alle besøg indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52) (undtagen ved uge 4 for EU); OL-fase: Fra baseline til alle besøg indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
For DB-fasen: Tid til indtræden af behandlingsrespons baseret på deltagerdagbog for at evaluere udseendet af deres linjer
Tidsramme: Fra baseline og dagligt fra dag 1 til dag 8 (uge 1).
Deltagerne registrerer i en dagbog, om de bemærker en forbedring i udseendet af deres glabellærer, med svar registreret som Ja/Nej.
Fra baseline og dagligt fra dag 1 til dag 8 (uge 1).
For OL-fasen: Tid mellem to på hinanden følgende injektioner
Tidsramme: OL-fase: 24 uger efter de foregående injektioner indtil uge 80
OL-fase: 24 uger efter de foregående injektioner indtil uge 80
For DB-fasen: Tid, det tager for en responder at genopnå en sværhedsgrad på 'Moderat' eller 'Svær' på ILA ved maksimal rynken
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektionen indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52).
Respondent defineres som at have en score på 'Ingen' eller 'Let' på ILA.
ILA: en valideret 4-punkts fotografisk skala, der anvendes til at vurdere sværhedsgraden og udseendet af glabellærer i hvile, hvor grad 0 = "Ingen", grad 1 = "Let", grad 2 = "Moderat" og grad 3 = "Svær".
På alle tidspunkter efter injektionen indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52).
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: DB-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE er en AE, hvor startdatoen er på eller efter den dato, hvor interventionen begyndte.
DB-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Tidsramme: DB-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne, er en medfødt abnormalitet/fødselsdefekt, eller som anses for medicinsk signifikant af undersøgeren.
DB-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af OL-fasen (uge 104)
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere, der oplever bivirkninger (AEs) (eller SAEs) medførende frafald og særligt interessante bivirkninger (AESIs).
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion indtil DB-fasens afslutning (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil OL-fasen (uge 104)
En bivirkning (AE) er enhver uønsket medicinsk forekomst hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. TEAE er en AE, hvor startdatoen er på eller efter den dato, hvor interventionen begyndte. Bivirkninger af særlig interesse (AESIs) er AEs, der muligvis ikke er alvorlige, men som er af særlig betydning for et bestemt lægemiddel eller en klasse af lægemidler.
På alle tidspunkter efter injektion indtil DB-fasens afslutning (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil OL-fasen (uge 104)
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fasen: På alle tidspunkter efter injektion indtil OL-fasen (uge 104)
Klinisk signifikante ændringer i vitale tegn vil blive rapporteret. Den kliniske signifikans vil blive graderet af undersøgeren.
På alle tidspunkter efter injektion indtil afslutningen af DB-fasen (uge 52); OL-fasen: På alle tidspunkter efter injektion indtil OL-fasen (uge 104)
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-leds elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: DB-fase: Ved baseline, uge 4 og 52; OL-fase: Op til uge 104
DB-fase: Ved baseline, uge 4 og 52; OL-fase: Op til uge 104
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i ansigts- og fokuseret neurologisk/fysisk undersøgelse
Tidsramme: DB-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil DB-fasens afslutning (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil OL-fasen (uge 104)
Klinisk signifikante ændringer i ansigtsundersøgelse og fokuserede neurologiske/fysiske undersøgelser vil blive rapporteret. Den kliniske signifikans vil blive gradueret af undersøgeren.
DB-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil DB-fasens afslutning (uge 52); OL-fase: På alle tidspunkter efter injektion indtil OL-fasen (uge 104)
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med bindende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: DB-fase: Ved screening, uge 4, 12, 24, 36, 52 & EoS; OL-fase: Ved baseline, uge 4, 12, 24, 36, 52 i hver cyklus & EoS. Cyklus 1 er op til 1 år for DB & 18 måneder for OL, Cyklus 2 op til 1 år 1 måned, Cyklus 3 op til 8 måneder og Cyklus 4 op til 6 måneder
DB-fase: Ved screening, uge 4, 12, 24, 36, 52 & EoS; OL-fase: Ved baseline, uge 4, 12, 24, 36, 52 i hver cyklus & EoS. Cyklus 1 er op til 1 år for DB & 18 måneder for OL, Cyklus 2 op til 1 år 1 måned, Cyklus 3 op til 8 måneder og Cyklus 4 op til 6 måneder
For DB- og OL-fasen: Procentdel af deltagere med neutraliserende antistoffer mod IPN10200
Tidsramme: DB-fase: Ved screening, uge 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; OL-fase: Ved baseline, uge 4, 12, 24, 36, 52 i hver cyklus & EoS. Cyklus 1 er op til 1 år for DB & 18 måneder for OL, Cyklus 2 op til 1 år 1 måned, Cyklus 3 op til 8 måneder, og Cyklus 4 op til 6 måneder
DB-fase: Ved screening, uge 4, 12, 24, 36, 52, & EoS; OL-fase: Ved baseline, uge 4, 12, 24, 36, 52 i hver cyklus & EoS. Cyklus 1 er op til 1 år for DB & 18 måneder for OL, Cyklus 2 op til 1 år 1 måned, Cyklus 3 op til 8 måneder, og Cyklus 4 op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-10200-458
  • 2025-522618-22-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studioprotokol med eventuelle ændringer, annoteret case report form, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingstidsramme

Hvis det er relevant, er data fra kvalificerede undersøgelser tilgængelige 6 måneder efter det undersøgte lægemiddel og indikation er blevet godkendt i USA og/eller EU.

IPD-delingsadgangskriterier

Yderligere detaljer om Ipsens delingskriterier og proces for deling er tilgængelige her (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til Svær Glabellar Linjer

Kliniske forsøg med IPN10200

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner