Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки эффективности и безопасности препарата IPN10200 при длительном применении у взрослых с умеренными и выраженными межбровными морщинами (LAURITE 2)

7 сентября 2026 г. обновлено: Ipsen

Фаза III, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое и открытое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной дозы IPN10200 в улучшении умеренных и тяжелых межбровных морщин у взрослых участников, а также для оценки долгосрочной эффективности и безопасности повторных доз IPN10200 при том же показании

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократной дозы IPN10200 по сравнению с плацебо (двойная слепая фаза), а также оценка того, насколько хорошо и безопасно действуют повторные дозы IPN10200 с течением времени (открытая фаза) у взрослых участников с умеренными и выраженными межбровными морщинами. Межбровные морщины — это морщиноподобные линии, которые появляются между бровями и могут становиться более заметными с возрастом или при повторяющихся мимических движениях. Они могут влиять на внешность человека и его уверенность в себе.

Все участники двойной слепой фазы получат IPN10200 или плацебо в течение первого цикла лечения. Участники открытой фазы, впервые включённые в исследование, получат IPN10200 в течение первого цикла лечения. Некоторые участники могут получить дополнительные циклы лечения IPN10200 в зависимости от их соответствия критериям.

В данном исследовании будет 3 периода:

  • Период скрининга (до 20 дней) для оценки возможности участия участника, требующий как минимум 1 визита в исследовательский центр.
  • Лечебный период, в течение которого участники могут получить до 4 циклов лечения. В двойной слепой фазе участники получают однократное лечение IPN10200 или плацебо. В открытой фазе (участники, перешедшие из двойной слепой фазы) подходящие участники могут получить дополнительные циклы IPN10200. В открытой фазе (участники, впервые включённые в исследование) участники получат IPN10200 в первом цикле, и подходящие участники могут получить дополнительные циклы IPN10200. Требует нескольких визитов в течение первого месяца, а затем 1 визита каждый месяц.
  • Период наблюдения (24 недели) после последней инъекции, в течение которого будет проводиться мониторинг здоровья участников.

Участники пройдут медицинские измерения и наблюдения, включая забор крови, физикальные обследования, клинические оценки и электрокардиограммы (ЭКГ: запись электрической активности сердца). Их также попросят заполнить анкеты и вести дневник.

Каждый участник будет участвовать в этом исследовании до 107 недель. Участники могут отозвать своё согласие на участие в любое время.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ipsen Recruitment Enquiries
  • Номер телефона: see email
  • Электронная почта: clinical.trials@ipsen.com

Места учебы

  • Германия
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Еще не набирают
        • Rosenpark Research GmbH
      • Düsseldorf, Германия, 40212
        • Еще не набирают
        • Privatpraxis Dr. Hilton & Partner
      • Hamburg, Германия, 20146
        • Еще не набирают
        • Universitaet Hamburg - Institut fuer Biochemie und Molekularbiologie
      • Hamburg, Германия, 22609
        • Еще не набирают
        • Derma Science GmbH
      • Kassel, Германия, 34117
        • Еще не набирают
        • Noahklinik- Klinik fuer Plastische Chirurgie
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Еще не набирают
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis
      • München, Германия, 80333
        • Еще не набирают
        • Skin Concept - Private Dermatology Practice
      • Potsdam, Германия, 14467
        • Еще не набирают
        • Haut- und Lasercentrum Potsdam
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Еще не набирают
        • Rivkin Westside Aesthetics
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Рекрутинг
        • Clinical Testing of Beverly Hills
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Eye Research Foundation
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Рекрутинг
        • Steve Yoelin MD Medical Associates Inc
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Рекрутинг
        • Skin and Beauty Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Еще не набирают
        • Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of La Jolla Inc.
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Еще не набирают
        • Southern California Dermatology, Inc.
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06880
        • Рекрутинг
        • DMR Research, PLLC
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Еще не набирают
        • Center for Dermatology and Dermatologic Surgery
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Рекрутинг
        • Skin and Cancer Associates (SCA) and the Center for Cosmetic Enhancement (CCE) - Aventura
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Рекрутинг
        • Weinkle Dermatology
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Еще не набирают
        • Skin Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
        • Рекрутинг
        • Miami Dermatology & Laser Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Рекрутинг
        • Kavali Plastic Surgery and Skin Renewal Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654-5826
        • Рекрутинг
        • Chicago Cosmetic and Dermatologic Research
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Рекрутинг
        • DeNova Research
      • Lincolnshire, Illinois, Соединенные Штаты, 60069
        • Еще не набирают
        • Advanced Dermatology, A Forefront Dermatology Practice
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • LASSI - Laser and Skin Surgery Center of Indiana
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Еще не набирают
        • Coleman Center For Cosmetic Dermatologic Surgery
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Рекрутинг
        • DelRicht Research
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70130
        • Рекрутинг
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
        • Рекрутинг
        • Maryland Laser, Skin, & Vein Institute, LLC (MDLSV)
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Рекрутинг
        • Lawrence J. Green, MD. LLC
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
        • Рекрутинг
        • SkinCare Physicians
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Рекрутинг
        • Michigan Center for Research Company
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Рекрутинг
        • Skin Specialists PC dba Schlessinger MD
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • StracSkin
    • New York
      • Latham, New York, Соединенные Штаты, 12110
        • Рекрутинг
        • Rejuva Center at Williams
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • The Center for Dermatology, Cosmetic & Laser Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Luxurgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Рекрутинг
        • Dr. Z. Paul Lorenc MD, Office Of
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Рекрутинг
        • Skin Search Of Rochester, Inc.
      • Victor, New York, Соединенные Штаты, 14561
        • Еще не набирают
        • Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27517
        • Рекрутинг
        • Aesthetic Solutions P.A.
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Рекрутинг
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas (DLVSC) - Charlotte Office
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Соединенные Штаты, 43065
        • Рекрутинг
        • Nash Research Group, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Рекрутинг
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Рекрутинг
        • Paddington Testing Company
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Рекрутинг
        • Tennessee Clinical Research Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Brian S. Biesman MD, PLLC
    • Texas
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Еще не набирают
        • Center for Clinical Studies
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69006
        • Еще не набирают
        • Sas Aimed
      • Nice, Франция, 6000
        • Еще не набирают
        • Institut Cyrnos
      • Paris, Франция, 75016
        • Еще не набирают
        • Thinkin SAS
  • Япония
      • Chiyoda-ku, Япония, 101-0021
        • Рекрутинг
        • Akihabara Skin Clinic
      • Chūōku, Япония, 103-0027
        • Рекрутинг
        • Medical Corporation Chiseikai - Tokyo Center Clinic
      • Fukuoka, Япония, 810-0022
        • Рекрутинг
        • Josui Dermatology Clinic
      • Minatoku, Япония, 107-0052
        • Рекрутинг
        • Clinica BellaForma
      • Nerima-ku, Япония, 177-0041
        • Рекрутинг
        • Forest Palace Dermatology Clinic
      • Sakaishi, Япония, 593-8324
        • Рекрутинг
        • Kume Derma Clinic
      • Sapporo, Япония, 063-0812
        • Рекрутинг
        • Kotoni Tower Dermatology and Plastic Surgery
      • Takatsuki-shi, Япония, 569-0824
        • Рекрутинг
        • Yoshikawa Skin Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть мужского или женского пола, возраст ≥18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Умеренные или выраженные (степень 2 или 3) GL в области MF на исходном уровне, оцененные ILA с использованием валидированной 4-балльной фотографической шкалы.
  • Умеренные или выраженные (степень 2 или 3) GL в области MF на исходном уровне, оцененные SSA с использованием 4-балльной категориальной шкалы.
  • «Не удовлетворены» или «совершенно не удовлетворены» своими GL на исходном уровне, согласно оценке по шкале SLS.
  • Для участниц женского пола: Использование контрацептивов женщинами должно соответствовать местным нормативным требованиям относительно методов контрацепции для участников клинических исследований.
  • Способность дать подписанное информированное согласие, включающее соблюдение требований и ограничений, указанных в ИС и в данном протоколе.
  • Участник располагает временем и возможностью для завершения исследования и соблюдения инструкций по исследованию.
  • Не проживает в учреждении по административному или судебному решению.
  • Не является сотрудником спонсора или персоналом клинического исследовательского подразделения, непосредственно связанным с исследованием, или не является близким родственником. Близкие родственники определяются как супруг(а), родитель, ребенок или брат/сестра, будь то биологические или юридически усыновленные.

Критерии исключения:

  • Активная инфекция или другие кожные проблемы в верхней части лица, включая область GL (например, острые акне-элементы или язвы).
  • История блефаропластики век или подтяжки бровей или любой другой операции на верхней части лица в течение последних 5 лет.
  • История паралича лицевого нерва.
  • Выраженная асимметрия лица, птоз, избыточный дерматохалазис, глубокие дермальные рубцы или жирная себорейная кожа.
  • Закрытоугольная глаукома или предрасположенность к ней (только для Японии).
  • Любое известное медицинское состояние, которое может подвергнуть участника повышенному риску в связи с воздействием BoNT любого серотипа (например, миастения гравис, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз и т.д.).
  • Наличие любых рубцов, пирсинга или татуировок (включая микроблейдинг бровей) в области лечения или вокруг нее, возникших в течение 6 месяцев до исходного уровня, или которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам.
  • Введение любого BoNT (кроме исследуемого вмешательства) в любую часть тела и по любому показанию с 9 месяцев до первого визита в исследовании и до конца исследования.
  • Лечение IPN10200 в любом предыдущем исследовании.
  • Запрещено использование лекарств, влияющих на нервно-мышечную передачу (таких как недеполяризующие препараты типа кураре, линкозамиды, полимиксины, антихолинэстеразы) в течение последних 30 дней до исходного уровня, или может потребоваться более длительный период отмывки, составляющий не менее пяти периодов полувыведения, по усмотрению исследователя для препаратов длительного действия.
  • Запрещено использование аминогликозидных антибиотиков в течение последних 30 дней до исходного уровня. Примечание: Местное применение вне области инъекции допустимо.
  • Использование системных ретиноидов в течение последних 30 дней до исходного уровня и планируемое использование во время исследования. Примечание: Топические ретиноиды разрешены, кроме областей, которые будут инъецированы (верхняя часть лица), по усмотрению исследователя.
  • Любое предыдущее лечение постоянными филлерами, лифтинг-нитями, аутологичным жиром или постоянными процедурами в верхней части лица, включая область GL.
  • Введение любых непостоянных инъекционных препаратов (таких как гиалуроновая кислота, гидроксиапатит кальция, поли-L-молочная кислота или полиметилметакрилат) для терапии увеличения мягких тканей в области GL в течение 12 месяцев до исходного уровня.
  • Любое предыдущее лечение лица или эстетические процедуры на верхней части лица, включая фотоомоложение, сосудистый или пигментный лазер или микронидлинг в течение 3 месяцев до исходного уровня.
  • Любое предыдущее лечение лица или эстетические процедуры на верхней части лица, включающие шлифовку кожи (включая дермабразию, лазер или любую другую используемую интервенционную технику) или химический пилинг в течение 12 месяцев до исходного уровня.
  • Любая запланированная косметическая операция или эстетические процедуры на верхней части лица во время исследования и/или любые процедуры на других частях лица, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценкам во время исследования.
  • Любая перенесенная операция в области верхней лицевой линии, включая GL.
  • Планируемое использование сопутствующей терапии, которая, по мнению исследователя, будет мешать оценке безопасности или эффективности исследуемого вмешательства. Терапия, считающаяся необходимой для благополучия участника, может быть назначена по усмотрению исследователя. Примечание: Если допустимость конкретного лекарства/лечения вызывает сомнения, следует связаться с медицинским монитором.
  • Использование любого экспериментального устройства в течение 30 дней или использование любого лечения экспериментальным препаратом в течение пятикратного документально подтвержденного конечного периода полувыведения соответствующего препарата или его метаболитов, или, если период полувыведения неизвестен, в течение 30 дней до начала исследования (до исходного уровня) и во время проведения исследования.
  • Известный положительный результат на антиген гепатита B, антитела к вирусу гепатита C или вирус иммунодефицита человека, или диагноз синдрома приобретенного иммунодефицита.
  • Клинически диагностированное значительное тревожное расстройство или любое другое значительное психическое расстройство (например, депрессия), которое может мешать участию участника в исследовании.
  • Неспособность существенно уменьшить GL, по определению исследователя.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к BoNT или любым вспомогательным веществам IPN10200.
  • История хронического или рекреационного злоупотребления наркотиками, оцененная исследователем.
  • Любое неконтролируемое системное заболевание или другое значительное медицинское состояние, которое было бы вредным для участника при включении в исследование или продолжении участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники получат плацебо путем инъекции в выбранные мышцы в День 1 фазы ДБ.
Биологический: Плацебо
Один флакон лиофилизированного порошка для приготовления раствора, содержащий вспомогательные вещества без активного вещества, будет введен локально в несколько участков глабеллярной области.
Экспериментальный: Corabotase group

Participants will receive Corabotase via injection into the selected muscles on Day 1 of the double-blind (DB) phase.

Participants who are new to treatment (the de novo phase) will receive Corabotase via injections into the selected muscles during the first and subsequent treatment cycles.
Биологический: Corabotase
A single vial of lyophilised powder for solution for injection will be injected locally into several sites across the glabellar region.
Другие имена:
  • IPN10200

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для Северной Америки: Процент участников, отвечающих на лечение
Временное ограничение: На 4-й неделе

Измерялось по многокомпонентному ответу, включающему улучшение на ≥2 степени и оценку «Отсутствуют» или «Легкие» по оценке исследователя (ILA) и самооценке пациента (SSA) при максимальном нахмуривании.

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки тяжести и внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где степень 0 = «Отсутствуют», степень 1 = «Легкие», степень 2 = «Умеренные», степень 3 = «Выраженные».

SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где степень 0 = «Нет морщин», степень 1 = «Легкие морщины», степень 2 = «Умеренные морщины», степень 3 = «Выраженные морщины».
На 4-й неделе
Для ЕС и остального мира: Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый улучшением на ≥2 балла по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Слабо выражены», 2 балла = «Умеренно выражены», 3 балла = «Сильно выражены».
От исходного уровня до 4-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для фазы двойного слепого исследования (ДСИ): Для Северной Америки: Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: На 24 неделе

Измеряется по комбинированному ответу, включающему улучшение на ≥2 балла и оценку «Отсутствуют» или «Слабые» по шкалам ILA и SSA при максимальном нахмуривании.

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Слабые», 2 балла = «Умеренные», 3 балла = «Выраженные».

SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Морщины отсутствуют», 1 балл = «Слабые морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
На 24 неделе
Для фазы ДБ: Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый оценкой «Нет» или «Легкая на ИЛА при максимальном нахмуривании»
Временное ограничение: На каждом контрольном визите после лечения, кроме 4-й недели (для ЕС и остального мира) и 24-й недели (для США), до 24-й недели
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки тяжести и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Легкие", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
На каждом контрольном визите после лечения, кроме 4-й недели (для ЕС и остального мира) и 24-й недели (для США), до 24-й недели
Для фазы DB: Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по оценке «Отсутствует» или «Легкая на SSA при максимальном нахмуривании»
Временное ограничение: На 24 неделе
SSA: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствие морщин», 1 балл = «Легкие морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
На 24 неделе
Для фазы DB: Для всех регионов, кроме США: Процент участников, удовлетворенных своей внешностью лица после лечения, измеряемый оценкой 'Очень доволен' или 'Доволен' по шкале удовлетворенности субъекта (SLS)
Временное ограничение: На 4-й неделе и на 24-й неделе
SLS: валидированная 4-балльная категориальная шкала для оценки удовлетворённости внешним видом глабеллярных линий, где 0 баллов = «Очень доволен(а)», 1 балл = «Доволен(а)», 2 балла = «Недоволен(а)», 3 балла = «Очень недоволен(а)».
На 4-й неделе и на 24-й неделе
Для фазы ДБ и Открытой маркировки (ОМ): Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый оценкой «Отсутствует» или «Легкая» по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Фаза ДБ: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й недели (для ЕС и всех других регионов) и 24-й недели); фаза ОЛ: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
ILA: валидированная 4-балльная фотошкала, используемая для оценки степени тяжести и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Слабые", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
Фаза ДБ: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й недели (для ЕС и всех других регионов) и 24-й недели); фаза ОЛ: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, ответивших на лечение, измеренный по оценке «Отсутствие» или «Легкая» по SSA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: DB фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52 недели (кроме 24 недели); OL фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104 недели
SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствие морщин", 1 балл = "Лёгкие морщины", 2 балла = "Умеренные морщины", 3 балла = "Выраженные морщины".
DB фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52 недели (кроме 24 недели); OL фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104 недели
Для фазы БД и ОЛ: Процент участников, ответивших на лечение
Временное ограничение: С исходного уровня до каждого посещения после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й и 24-й недель [для Северной Америки]); фаза открытого исследования: с исходного уровня до каждого посещения после лечения до 104-й недели

Измеряется по многокомпонентному ответу, включающему улучшение на ≥2 балла и оценку «Отсутствуют» или «Незначительные» по шкалам ILA и SSA при максимальном нахмуривании.

ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала для оценки степени выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Незначительные», 2 балла = «Умеренные», 3 балла = «Выраженные».

SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Морщины отсутствуют», 1 балл = «Незначительные морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
С исходного уровня до каждого посещения после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й и 24-й недель [для Северной Америки]); фаза открытого исследования: с исходного уровня до каждого посещения после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, ответивших на лечение, по критерию улучшения на ≥2 степени и оценке «Отсутствует» или «Легкая» по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й и 24-й недели [для Северной Америки]); фаза OL: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Лёгкие", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й и 24-й недели [для Северной Америки]); фаза OL: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по ответу с улучшением на ≥2 балла и оценкой «Отсутствует» или «Легкая» на SSA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: DB фаза: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52 недели; OL фаза: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 104 недели
SSA: 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки внешнего вида глабеллярных линий при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Нет морщин", 1 балл = "Легкие морщины", 2 балла = "Умеренные морщины", 3 балла = "Выраженные морщины".
DB фаза: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52 недели; OL фаза: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 104 недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по ответу с улучшением на ≥1 балл по шкале ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: DB фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели; OL фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = "Отсутствуют", 1 балл = "Слабые", 2 балла = "Умеренные", 3 балла = "Выраженные".
DB фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели; OL фаза: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, ответивших на лечение, измеряемый по ответу с улучшением на ≥1 балл по шкале SSA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели; фаза OL: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
SSA: 4-балльная категориальная шкала для оценки вида межбровных морщин при максимальном нахмуривании, где 0 баллов = «Нет морщин», 1 балл = «Лёгкие морщины», 2 балла = «Умеренные морщины», 3 балла = «Выраженные морщины».
От исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели; фаза OL: От исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, ответивших на лечение, измеренный по достижению улучшения на ≥1 балл по шкале ILA в состоянии покоя
Временное ограничение: Фаза DB: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели; фаза OL: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
ЛА: валидированная 4-балльная фотошкала, используемая для оценки степени выраженности и внешнего вида глабеллярных линий в покое, где 0 баллов = «Отсутствуют», 1 балл = «Слабая», 2 балла = «Умеренная», и 3 балла = «Выраженная».
Фаза DB: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели; фаза OL: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников, удовлетворённых своей внешностью лица после лечения, измеренный по баллам «Очень удовлетворён» или «Удовлетворён» по шкале SLS
Временное ограничение: Фаза DB: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й и 24-й недель [для США]); фаза OL: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
SLS: валидированная 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки удовлетворённости внешним видом глабеллярных линий, где оценка 0 = «Полностью удовлетворён(а)», оценка 1 = «Удовлетворён(а)», оценка 2 = «Не удовлетворён(а)», оценка 3 = «Полностью не удовлетворён(а)».
Фаза DB: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 52-й недели (за исключением 4-й и 24-й недель [для США]); фаза OL: от исходного уровня до каждого визита после лечения до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников с изменением от исходного уровня в признаках старения, измеренных по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) на FACE-Q
Временное ограничение: Фаза ДБ: Для каждого визита после лечения до конца фазы ДБ (неделя 52); Фаза ОЛ: От исходного уровня до всех визитов до конца фазы ОЛ (неделя 104)
FACE-Q Ageing Appearance VAS: валидированная визуальная аналоговая шкала, используемая для оценки воспринимаемого возраста участников по сравнению с их фактическим возрастом. Участники отвечают на вопрос: «На сколько лет моложе или старше, по вашему мнению, вы выглядите по сравнению с вашим фактическим возрастом?», выбирая точку на шкале, где отрицательные значения указывают на годы моложе, а положительные значения указывают на годы старше.
Фаза ДБ: Для каждого визита после лечения до конца фазы ДБ (неделя 52); Фаза ОЛ: От исходного уровня до всех визитов до конца фазы ОЛ (неделя 104)
Для фазы DB и OL: Процент участников с улучшением не менее чем на 10 баллов от исходного уровня по шкале психологического функционирования FACE-Q в преобразовании по методу Раша
Временное ограничение: Фаза DB: От исходного уровня до всех визитов до конца фазы DB (неделя 52) (кроме недели 4 для ЕС); Фаза OL: От исходного уровня до всех визитов до конца фазы OL (неделя 104)
FACE-Q Шкала психологического функционирования: валидированная 4-балльная категориальная шкала, используемая для оценки психологического благополучия участников. Шкала состоит из утверждений о том, как участники относятся к себе, с ответами, указывающими уровень согласия по 4-балльной шкале от "категорически не согласен" до "полностью согласен".
Фаза DB: От исходного уровня до всех визитов до конца фазы DB (неделя 52) (кроме недели 4 для ЕС); Фаза OL: От исходного уровня до всех визитов до конца фазы OL (неделя 104)
Для фазы ДБ: Время до начала терапевтического ответа на основе дневника участника для оценки появления их линий
Временное ограничение: От исходного уровня и ежедневно с 1-го по 8-й день (неделя 1).
Участники записывают в дневнике, заметили ли они улучшение внешнего вида своих межбровных морщин, при этом ответы фиксируются как Да/Нет.
От исходного уровня и ежедневно с 1-го по 8-й день (неделя 1).
Для фазы OL: Время между двумя последовательными инъекциями
Временное ограничение: Фаза открытого исследования: 24 недели после предыдущих инъекций до 80-й недели
Фаза открытого исследования: 24 недели после предыдущих инъекций до 80-й недели
Для фазы ДБ: Время, необходимое респонденту для повторного проявления степени тяжести «Умеренной» или «Тяжелой» на ILA при максимальном нахмуривании
Временное ограничение: Во всех временных точках после инъекции до конца фазы двойного слепого исследования (неделя 52).
Респондентом считается пациент, получивший оценку «Нет» или «Легкая» по шкале ILA. ILA: валидированная 4-балльная фотографическая шкала, используемая для оценки тяжести и внешнего вида глабеллярных линий в покое, где 0 баллов = «Нет», 1 балл = «Легкая», 2 балла = «Умеренная», 3 балла = «Тяжелая».
Во всех временных точках после инъекции до конца фазы двойного слепого исследования (неделя 52).
Для фазы DB и OL: Процент участников, у которых наблюдались нежелательные явления, связанные с лечением (TEAEs).
Временное ограничение: Фаза ДБ: Во все моменты времени после инъекции до конца фазы ДБ (неделя 52); Фаза ОЛ: Во все моменты времени после инъекции до конца фазы ОЛ (неделя 104)
Нежелательное явление (НЯ) - это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НЯТЛ - это нежелательное явление, дата начала которого приходится на дату начала вмешательства или позже.
Фаза ДБ: Во все моменты времени после инъекции до конца фазы ДБ (неделя 52); Фаза ОЛ: Во все моменты времени после инъекции до конца фазы ОЛ (неделя 104)
Для фазы DB и OL: Процент участников, у которых наблюдались серьезные нежелательные явления (СНЯ).
Временное ограничение: DB фаза: Во всех временных точках после инъекции до конца DB фазы (неделя 52); OL фаза: Во всех временных точках после инъекции до конца OL фазы (неделя 104)
Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует или продлевает госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врождённой аномалией/пороком развития или считается клинически значимым по мнению исследователя.
DB фаза: Во всех временных точках после инъекции до конца DB фазы (неделя 52); OL фаза: Во всех временных точках после инъекции до конца OL фазы (неделя 104)
Для фазы DB и OL: Процент участников, у которых возникли нежелательные явления (НЯ) (или серьезные нежелательные явления (СНЯ)), приведшие к отмене, и нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ).
Временное ограничение: Во всех временных точках после инъекции до конца фазы DB (неделя 52); фаза OL: Во всех временных точках после инъекции до фазы OL (неделя 104)
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. НЯНВ — это НЯ, дата начала которого приходится на дату начала вмешательства или после неё. Нежелательные явления, представляющие особый интерес (НЯОИ), — это НЯ, которые могут не быть серьёзными, но имеют особое значение для конкретного препарата или класса препаратов.
Во всех временных точках после инъекции до конца фазы DB (неделя 52); фаза OL: Во всех временных точках после инъекции до фазы OL (неделя 104)
Для фазы DB и OL: Процент участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Во всех временных точках после инъекции до конца фазы DB (неделя 52); фаза OL: во всех временных точках после инъекции до фазы OL (неделя 104)
Клинически значимые изменения показателей жизненно важных функций будут зарегистрированы. Клиническая значимость будет оценена исследователем.
Во всех временных точках после инъекции до конца фазы DB (неделя 52); фаза OL: во всех временных точках после инъекции до фазы OL (неделя 104)
Для фазы DB и OL: Процент участников с клинически значимым изменением по сравнению с исходным уровнем показаний 12-канальной электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: DB фаза: на исходном уровне, на 4-й и 52-й неделях; OL фаза: до 104-й недели
DB фаза: на исходном уровне, на 4-й и 52-й неделях; OL фаза: до 104-й недели
Для фазы DB и OL: Процент участников с клинически значимым изменением от исходного уровня при лицевом и целенаправленном неврологическом/физикальном обследовании
Временное ограничение: Фаза DB: Во всех временных точках после инъекции до конца фазы DB (неделя 52); Фаза OL: Во всех временных точках после инъекции до фазы OL (неделя 104)
Клинически значимые изменения при осмотре лица и прицельных неврологических/физических обследованиях будут зарегистрированы. Клиническая значимость будет оценена исследователем.
Фаза DB: Во всех временных точках после инъекции до конца фазы DB (неделя 52); Фаза OL: Во всех временных точках после инъекции до фазы OL (неделя 104)
Для фазы DB и OL: Процент участников со связывающими антителами к IPN10200
Временное ограничение: Фаза ДИ: при скрининге, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях и при окончании исследования; Фаза ОЛ: на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях каждого цикла и при окончании исследования. Цикл 1 длится до 1 года для ДИ и 18 месяцев для ОЛ, Цикл 2 – до 1 года 1 месяца, Цикл 3 – до 8 месяцев, и Цикл 4 – до 6 месяцев
Фаза ДИ: при скрининге, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях и при окончании исследования; Фаза ОЛ: на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях каждого цикла и при окончании исследования. Цикл 1 длится до 1 года для ДИ и 18 месяцев для ОЛ, Цикл 2 – до 1 года 1 месяца, Цикл 3 – до 8 месяцев, и Цикл 4 – до 6 месяцев
Для фазы DB и OL: Процент участников с нейтрализующими антителами к IPN10200
Временное ограничение: Двойное слепое исследование: при скрининге, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях и в конце исследования; Открытое исследование: на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях каждого цикла и в конце исследования. Цикл 1 длится до 1 года для двойного слепого исследования и до 18 месяцев для открытого, Цикл 2 — до 1 года 1 месяца, Цикл 3 — до 8 месяцев, а Цикл 4 — до 6 месяцев.
Двойное слепое исследование: при скрининге, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях и в конце исследования; Открытое исследование: на исходном уровне, на 4, 12, 24, 36, 52 неделях каждого цикла и в конце исследования. Цикл 1 длится до 1 года для двойного слепого исследования и до 18 месяцев для открытого, Цикл 2 — до 1 года 1 месяца, Цикл 3 — до 8 месяцев, а Цикл 4 — до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ipsen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-10200-458
  • 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-522618-22-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным документам исследования, включая клинический отчет об исследовании, протокол исследования со всеми поправками, аннотированную карту наблюдения за пациентом, план статистического анализа и спецификации наборов данных. Данные на уровне пациентов будут обезличены, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.

Сроки обмена IPD

При наличии данных из соответствующих исследований они предоставляются через 6 месяцев после того, как исследуемый препарат и показание к применению были одобрены в США и/или ЕС.

Критерии совместного доступа к IPD

Дополнительные сведения о критериях обмена данными Ipsen и процессе обмена доступны здесь (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться