Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote de magnétoencéphalographie (MEG) (MEG)

27 avril 2026 mis à jour par: University of Florida

Caractéristiques du réseau chez les patients atteints de tremblement essentiel (TE) subissant une échographie focalisée de haute intensité (HiFU) : une étude pilote par magnétoencéphalographie (MEG)

Le but de cette recherche est d'en apprendre davantage sur le fonctionnement du cerveau chez les personnes atteintes de tremblement essentiel et sur la manière dont il évolue après un traitement par ultrasons focalisés de haute intensité (HiFU). Le tremblement essentiel est un trouble du mouvement qui provoque des tremblements, généralement dans les mains, et peut rendre les tâches quotidiennes difficiles. Le HiFU est un traitement qui utilise des ondes sonores focalisées pour cibler une petite zone du cerveau impliquée dans les tremblements. Dans cette étude, les chercheurs visent à comprendre comment ce traitement affecte les réseaux cérébraux en utilisant des tests sûrs et non invasifs tels que l'imagerie cérébrale, l'enregistrement des ondes cérébrales et les évaluations des mouvements.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude durera environ huit mois. Les participants seront invités à assister à un total de six visites d'étude. Celles-ci incluent une visite de dépistage pour voir si un participant potentiel est éligible pour l'étude, une visite d'évaluation avant le traitement et des visites de traitement. Avant et après le traitement (un jour, six semaines et six mois après le traitement), les participants subiront une magnétoencéphalographie (MEG), une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), des évaluations de la marche et de la fonction motrice basées sur des capteurs et des questionnaires d'auto-évaluation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • UF Health
        • Contact:
          • Justin Hilliard, MD
          • Numéro de téléphone: 352-273-9000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 50 ans et < 85 ans
  • Résistant à au moins 2 médicaments de première intention contre les tremblements
  • Rapport de densité crânienne (SDR) >= 0,35

Critères d'exclusion :

  • Implants et dispositifs implantables incompatibles avec l'IRM/MEG (ex : stimulateur cardiaque)
  • Tremblement de la tête interférant avec l'enregistrement MEG
  • Dépression sévère et/ou anxiété
  • Déficience cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tremblement essentiel réfractaire à au moins deux médicaments de première intention contre les tremblements
Les patients éligibles subiront des examens IRM et IRMf, des enregistrements MEG, des évaluations motrices basées sur des capteurs, des évaluations cliniques ainsi que des questionnaires et échelles d'évaluation avant le traitement, immédiatement après, puis de nouveau à 6 semaines et 6 mois après le traitement.
Test diagnostique: Scans IRM et IRMf
IRM fonctionnelle, imagerie par tenseur de diffusion, IRM anatomique
Test diagnostique: MEG
technologie électrophysiologique non invasive qui offre une haute résolution temporelle et spatiale pour examiner la dynamique corticale à grande échelle.
Test diagnostique: Évaluations motrices basées sur des capteurs

Des capteurs portables de qualité recherche équipés de gyroscopes et d'accéléromètres pour quantifier avec précision et exactitude les tremblements des patients. Ces capteurs seront portés au poignet ou au doigt, capturant des données pendant que les patients effectuent des tâches standardisées d'évaluation des tremblements, telles que la tâche de dessin de spirale, la tâche d'écriture, couramment utilisées dans l'évaluation du tremblement essentiel.

Les évaluations de la démarche et de l'équilibre seront réalisées en synchronisant plusieurs capteurs placés sur les membres supérieurs et inférieurs ainsi que sur la ligne médiane. Les données de démarche et d'équilibre seront collectées pendant des tâches telles que le test de marche de 7 mètres, le test de rotation à 360 degrés et l'oscillation posturale.

Autre: Évaluations cliniques
signes vitaux, examen de l'état de santé et examen neurologique.
Autre: Questionnaires et échelles d'évaluation qui
fonctionnement quotidien, humeur, mémoire et tremblements

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'activité électrique cérébrale mesurée par magnétoencéphalographie (MEG) avant et après traitement par ultrasons focalisés
Délai: de la ligne de base à 7 mois
L'activité électrique cérébrale sera enregistrée par magnétoencéphalographie (MEG) avant le traitement et lors des visites de suivi après le traitement. Les signaux MEG sont collectés sous forme de données de séries temporelles et traités pour dériver des mesures quantitatives de la connectivité fonctionnelle cérébrale qui indiquent le degré d'interconnexion des différentes régions cérébrales. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne de ces mesures de connectivité entre la ligne de base avant traitement et le suivi après traitement chez l'ensemble des participants.
de la ligne de base à 7 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'évolution de l'amplitude du tremblement et l'évolution de la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la corrélation entre la variation de l'amplitude du tremblement dérivée des capteurs portables (magnitude de l'accélération, m/s²) et la variation des mesures de connectivité MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre l'évolution de la fréquence des tremblements et l'évolution de la connectivité MEG
Délai: Du début (avant traitement) à 6 mois après traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la corrélation entre la variation de la fréquence des tremblements dérivée des capteurs portables (Hz) et la variation des mesures de connectivité MEG.

Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
Du début (avant traitement) à 6 mois après traitement
Corrélation entre le changement des paramètres de marche et le changement de connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la corrélation entre le changement des paramètres de marche dérivés des capteurs portables lors d'un test de marche standardisé et le changement des métriques de connectivité MEG.

Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement de l'oscillation posturale et le changement de la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la corrélation entre la variation de l'instabilité posturale dérivée des capteurs portables d'équilibre et la variation des métriques de connectivité MEG.

Coefficient de corrélation (r) variant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement de performance lors d'une rotation à 360 degrés et le changement de connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois post-traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la corrélation entre le changement de performance dans le tour à 360 degrés (durée et nombre de pas), obtenu à partir de capteurs portables, et le changement des mesures de connectivité MEG.

Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois post-traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Évaluation de l'évolution longitudinale de la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG sur plusieurs points temporels.

Coefficient de connectivité sans unité, rapporté comme différence de score Z
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Variation par rapport au niveau de base de la connectivité dirigée dérivée de la MEG
Délai: Baseline (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Évaluation de l'évolution longitudinale de la connectivité dirigée (effective) dérivée de la MEG sur plusieurs points temporels.

Coefficient d'influence sans unité, rapporté comme différence de Z-score
Baseline (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Variation par rapport à la valeur initiale de la puissance de bande oscillatoire dérivée du MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois post-traitement

Évaluation de l'évolution longitudinale de la puissance des bandes oscillatoires (delta, thêta, alpha, bêta, gamma) dérivées de la MEG sur plusieurs points temporels.

Unité de mesure : fT²/Hz, rapportée comme moyenne des différences
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois post-traitement
Variation par rapport à la référence de la cohérence du réseau dérivée de la MEG
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement

Évaluation de l'évolution longitudinale de la cohérence du réseau dérivée de la MEG sur plusieurs points temporels.

Unité de mesure : Indice de cohérence sans unité, rapporté comme différence de Z-score
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement
Corrélation entre l'énergie de sonication et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre l'énergie totale de sonication (Joules, J) et les mesures de réseau dérivées du MEG, y compris la force de connectivité fonctionnelle, la connectivité dirigée, la puissance de bande oscillatoire et la cohérence du réseau.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre la température intra-procédurale maximale (degrés Celsius, °C) et les mesures de réseau dérivées du MEG, incluant la force de connectivité fonctionnelle, la connectivité dirigée, la puissance de bande oscillatoire et la cohérence du réseau.

Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement
Corrélation entre le nombre de sonications et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le nombre total de sonications (compte) et la force de connectivité fonctionnelle dérivée du MEG

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le volume lésionnel et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le volume de la lésion (millimètres cubes, mm³) et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre l'âge du patient et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre l'âge du patient (années) et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement
Corrélation entre la durée de la maladie et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre la durée de la maladie (années) et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG

Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement par rapport à la valeur de base du score CRST et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le changement par rapport à la ligne de base de la sévérité des tremblements, mesurée par l'échelle d'évaluation clinique des tremblements (score CRST, points), et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement par rapport à la base de l'amplitude du tremblement et la connectivité MEG
Délai: Du début de l'étude (avant le traitement) jusqu'à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le changement par rapport à la valeur initiale de l'amplitude du tremblement dérivée d'un capteur portable (magnitude d'accélération, m/s²) et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
Du début de l'étude (avant le traitement) jusqu'à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement par rapport à la valeur initiale de la fréquence du tremblement et la connectivité MEG
Délai: Baseline (pré-traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le changement par rapport à la ligne de base de la fréquence des tremblements (Hertz, Hz), mesuré à l'aide d'un capteur portable et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
Baseline (pré-traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement par rapport à la valeur initiale de la vitesse de marche et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le changement par rapport à la valeur de base de la vitesse de marche (mètres par seconde, m/s) lors d'un test de marche standardisé, obtenu à l'aide de capteurs portables et de la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après traitement
Corrélation entre le changement par rapport au niveau de base de l'oscillation posturale et la connectivité MEG
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le changement par rapport à la ligne de base de l'oscillation posturale (amplitude de l'accélération, m/s²) provenant de capteurs portables et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement
Corrélation entre le changement par rapport au niveau de base de la performance de rotation à 360 degrés et la force de connectivité fonctionnelle dérivée de la MEG.
Délai: De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement

Coefficient de corrélation de Pearson évaluant la relation entre le changement par rapport à la ligne de base dans la durée de rotation à 360 degrés (secondes) et le nombre de pas (comptage) provenant de capteurs portables, et les mesures de réseau dérivées de MEG.

Unité de mesure : Coefficient de corrélation (r) allant de -1 à 1
De la ligne de base (avant traitement) à 6 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB202500103
  • OCR48773 (Autre identifiant: University of Florida)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner