자기뇌파검사 (MEG) 파일럿 연구 (MEG)
고강도 집속 초음파(HiFU)를 받는 본태성 진전(ET) 환자의 네트워크 특성: 뇌자도(MEG) 예비 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: subeikshanan venkatesan, MBBS
- 전화번호: 352-273-9000
- 이메일: subeikshanan.venkatesan@neurology.ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- 모병
- UF Health
-
연락하다:
- Justin Hilliard, MD
- 전화번호: 352-273-9000
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 >50세 및 <85세
- 최소 2가지 1차 진전 약물에 반응하지 않음
- 두개골 밀도 비율 (SDR) > = 0.35
제외 기준:
- MR/MEG와 호환되지 않는 임플란트 및 이식 가능한 장치 (예: 페이스메이커)
- MEG 기록을 방해하는 머리 진전
- 심한 우울증 및/또는 불안
- 심한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 최소 2가지의 일차 진전 치료제에 반응하지 않는 본태성 진전
적격 환자는 치료 전, 직후, 그리고 6주 및 6개월 후에 MRI 및 fMRI 스캔, MEG 기록, 센서 기반 운동 평가, 임상 평가 및 설문지와 평가 척도를 받게 됩니다.
|
기능적 MRI, 확산 텐서 영상, 해부학적 MRI
대규모 피질 역동성을 검사하기 위해 높은 시간적 및 공간적 해상도를 제공하는 비침습적 전기생리학 기술.
환자의 떨림을 정밀하고 정확하게 정량화하기 위해 자이로스코프와 가속도계가 장착된 연구용 웨어러블 센서를 사용합니다. 이 센서는 손목이나 손가락에 착용되며, 환자가 필수 진전 평가에서 흔히 사용되는 나선 그리기 과제, 쓰기 과제와 같은 표준화된 떨림 평가 과제를 수행할 때 데이터를 수집합니다. 보행 및 균형 평가는 상지, 하지 및 중심선에 배치된 여러 센서를 동기화하여 수행됩니다. 보행 및 균형 데이터는 7미터 걷기 테스트, 360도 회전 테스트, 자세 흔들림과 같은 과제 중에 수집됩니다.
생체 징후, 건강 상태 검토 및 신경학적 검사.
일상 기능, 기분, 기억, 그리고 떨림
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초점 초음파 치료 전후에 뇌자도(MEG)로 측정된 뇌 전기 활동 변화
기간: 기준 시점부터 7개월
|
치료 전과 치료 후 추적 관찰 시점에 뇌의 전기적 활동을 자기뇌파검사(MEG)를 사용하여 기록합니다.
MEG 신호는 시계열 데이터로 수집되며, 서로 다른 뇌 영역 간의 상호 연결성을 알려주는 기능적 뇌 연결성의 정량적 측정치를 도출하기 위해 처리됩니다.
주요 결과는 참가자들 전체에 걸쳐 치료 전 기준선에서 치료 후 추적 관찰까지의 이러한 연결성 측정치의 평균 변화입니다.
|
기준 시점부터 7개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진전 진폭 변화와 MEG 연결성 변화 간의 상관관계
기간: 기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월
|
웨어러블 센서에서 유래한 진폭(가속도 크기, m/s2)의 변화와 MEG 연결성 지표의 변화 간 상관관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월
|
|
진전 빈도 변화와 MEG 연결성 변화 간의 상관관계
기간: 치료 전(베이스라인)부터 치료 후 6개월까지
|
웨어러블 센서에서 유래한 진전 주파수(Hz) 변화와 MEG 연결성 지표 변화 간의 상관관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. -1에서 1까지의 범위를 갖는 상관 계수(r) |
치료 전(베이스라인)부터 치료 후 6개월까지
|
|
보행 매개변수 변화와 MEG 연결성 변화 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전) ~ 치료 후 6개월
|
표준화된 보행 테스트 동안 웨어러블 센서에서 도출한 보행 매개변수의 변화와 MEG 연결성 지표의 변화 간의 상관관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. -1에서 1까지의 범위를 가지는 상관 계수(r) |
기저선(치료 전) ~ 치료 후 6개월
|
|
자세 흔들림 변화와 MEG 연결성 변화 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
웨어러블 균형 센서로부터 유도된 자세 흔들림 변화와 MEG 연결성 지표 변화 간의 상관 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. -1에서 1 사이의 범위를 가지는 상관 계수(r) |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
360도 회전 수행 능력 변화와 MEG 연결성 변화 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
웨어러블 센서에서 얻은 360도 회전 수행(소요 시간 및 걸음 수)의 변화와 MEG 연결성 지표의 변화 간 상관 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 상관 계수(r)는 -1에서 1까지의 범위를 가집니다. |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기준선 대비 MEG 유도 기능적 연결성 강도 변화
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
여러 시점에 걸친 MEG 기반 기능적 연결성 강도의 종적 변화 평가. 무차원 연결성 계수, Z-점수 차이로 보고됨 |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기준선 대비 MEG 유도 지향성 연결성 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
다중 시점에 걸친 MEG 유도 방향성(유효) 연결성의 종적 변화 평가. 단위 없는 영향 계수, Z-점수 차이로 보고됨 |
기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기준선 대비 MEG 유도 진동 대역 파워 변화
기간: 치료 전(기저선)부터 치료 후 6개월까지
|
여러 시점에 걸친 MEG 유래 진동 대역(델타, 세타, 알파, 베타, 감마) 파워의 종단적 변화 평가. 측정 단위: fT²/Hz, 차이의 평균으로 보고됨 |
치료 전(기저선)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기저선 대비 MEG 유도 네트워크 일관성 변화
기간: 기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월
|
여러 시점에 걸친 MEG 기반 네트워크 일관성의 종단적 변화 평가. 측정 단위: 무차원 일관성 지수, Z-점수 차이로 보고됨 |
기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월
|
|
소닉에너지와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
전체 초음파 에너지(줄, J)와 기능적 연결성 강도, 방향성 연결성, 진동 대역 전력, 네트워크 일관성을 포함한 MEG 기반 네트워크 측정 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
절정 수술 중 온도(섭씨, °C)와 기능적 연결 강도, 방향성 연결, 진동대 전력, 네트워크 일관성을 포함한 MEG 유래 네트워크 측정 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 상관 계수(r)는 -1에서 1까지의 범위를 가짐 |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
초음파 자극 횟수와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
총 초음파 치료 횟수와 MEG 기반 기능적 연결 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
병변 부피와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
병변 부피(입방밀리미터, mm³)와 MEG 유래 기능적 연결 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
환자 연령과 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
환자 연령(세)과 MEG 기반 기능적 연결 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수 측정 단위: -1부터 1까지의 범위를 가지는 상관 계수(r) |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
질병 지속 기간과 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
질병 지속 기간(년)과 MEG 기반 기능적 연결 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수 -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
CRST 점수 기저선 대비 변화와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
임상 진전 등급 척도(CRST 점수, 점)로 측정한 진전 심각도의 기준선 대비 변화와 MEG 기반 기능적 연결성 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기저선 대비 떨림 진폭 변화와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
기저선 대비 웨어러블 센서 기반 진폭(가속도 크기, m/s²)의 변화와 MEG 기반 기능적 연결 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기저선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기저선 대비 떨림 빈도 변화와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기저치(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
웨어러블 센서와 MEG에서 유도된 기능적 연결 강도를 사용하여 측정한 기저선 대비 떨림 주파수(헤르츠, Hz) 변화 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 범위의 상관 계수(r) |
기저치(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기저선 대비 보행 속도 변화와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
표준화된 걷기 검사 중 기저선 대비 보행 속도(초당 미터, m/s)의 변화와 웨어러블 센서 및 MEG 유래 기능적 연결 강도 사이의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기준선(치료 전)부터 치료 후 6개월까지
|
|
기초선 대비 자세 흔들림 변화와 MEG 연결성 간의 상관관계
기간: 기준선(치료 전) ~ 치료 후 6개월
|
웨어러블 센서의 기저선 대비 자세 흔들림 변화(가속도 크기, m/s²)와 MEG에서 유도된 기능적 연결성 강도 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
기준선(치료 전) ~ 치료 후 6개월
|
|
기저선 대비 360도 회전 수행 변화와 MEG 유래 기능적 연결 강도 간의 상관관계.
기간: 치료 전 기준선부터 치료 후 6개월까지
|
웨어러블 센서로 측정한 360도 회전 시간(초) 및 걸음 수(횟수)의 기준선 대비 변화와 MEG 기반 네트워크 측정치 간의 관계를 평가하는 피어슨 상관 계수. 측정 단위: -1에서 1 사이의 상관 계수(r) |
치료 전 기준선부터 치료 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Justin Hilliard, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB202500103
- OCR48773 (기타 식별자: University of Florida)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
필수 떨림에 대한 임상 시험
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
-
University of PennsylvaniaRevance Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음안검경련 | Blepharospasm, Benign Essential | 왼쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 오른쪽 눈꺼풀의 안검 경련 | 양쪽 눈꺼풀의 안검 경련미국
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics Inc; Sobi,...모병골수증식성 장애 | 진성적혈구증가증 | 혈소판증가증, 필수 | 골수 섬유증 | 진성적혈구증가후 골수섬유화증 | 골수 증식성 신생물(MPN) 관련 골수 섬유증 | 골수증식성 장애 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 골수 증식성 신생물 | 골수 섬유증(MF) | 속발성 골수 섬유증 | 원인 불명의 골수성 화생 | 포스트-PV MF | 골수 증식성 신생물(MPN) | MPN(골수 증식성 신생물) | 진성적혈구증가증(PV) | 본태성혈소판증가증(ET) | 본태성혈소판증가증 골수섬유화증 | 특발성 골수 섬유증 | MF | 분류할 수 없는 골수증식성 신생물 | 본태성혈소판증가증에서의 골수섬유증 변형 | MPN | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PPV-MF) 그리고 다른 조건미국
MRI 및 fMRI 스캔에 대한 임상 시험
-
Medical University of Vienna완전한
-
Hospices Civils de Lyon완전한중심 측두엽 스파이크가 있는 양성 아동기 간질(BCECTS) | 어린 시절의 국소 잠재성 간질 | 아동기의 잠복성 간질프랑스
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret Foundation완전한
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
Icahn School of Medicine at Mount Sinai모병
-
University Hospital, Toulouse아직 모집하지 않음심장 마비 | 신경 장애 | 의식 장애 | 혼수