Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Magnetoencefalografi (MEG) pilotundersøgelse (MEG)

27. april 2026 opdateret af: University of Florida

Netværkskarakteristika hos patienter med essensiel tremor (ET), der gennemgår højintens fokuseret ultralyd (HiFU): et pilotstudie med magnetoencefalografi (MEG)

Formålet med denne forskning er at lære mere om, hvordan hjernen fungerer hos personer med essensiel tremor, og hvordan den ændrer sig efter behandling med High-Intensity Focused Ultrasound (HiFU). Essensiel tremor er en bevægelsesforstyrrelse, der forårsager rystelser, normalt i hænderne, og kan gøre daglige opgaver vanskelige. HiFU er en behandling, der bruger fokuserede lydbølger til at målrette et lille område i hjernen, der er involveret i tremor. I denne studie sigter forskerne mod at forstå, hvordan denne behandling påvirker hjernens netværk ved at bruge sikre, ikke-invasive tests såsom hjerneafbildning, hjernebølgeoptagelser og bevægelsesvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare i cirka otte måneder. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i i alt seks studiebesøg. Disse omfatter et screeningsbesøg for at se, om en potentiel deltager kvalificerer sig til undersøgelsen, et vurderingsbesøg før behandling og behandlingsbesøg. Før og efter behandlingen (én dag, seks uger og seks måneder efter behandlingen) vil deltagerne gennemgå magnetoencefalografi (MEG), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), sensor-baserede vurderinger af gang og motorfunktion samt selvrapporteringsspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • UF Health
        • Kontakt:
          • Justin Hilliard, MD
          • Telefonnummer: 352-273-9000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusion:

  • Alder >50 år og <85 år
  • Refraktær over for mindst 2 førstelinje tremor-medikamenter
  • Skalldensitetsratio (SDR) >= 0,35

Eksklusion:

  • MR/MEG-inkompatible implantater og implanterbare enheder (fx pacemaker)
  • Hovedtremor, der forstyrrer MEG-optagelse
  • Alvorlig depression og/eller angst
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Essentiel tremor refraktær over for mindst 2 førstevalgs tremorlægemidler
Berettigede patienter vil få MR- og fMRI-scanning, MEG-optagelser, sensor-baserede motorvurderinger, kliniske evalueringer samt spørgeskemaer og vurderingsskalaer før behandlingen, lige efter, og igen efter 6 uger og 6 måneder.
Diagnostisk test: MRI og fMRI-skanninger
funktionel MR, diffusionstensorbilleddannelse, anatomisk MR
Diagnostisk test: MEG
ikke-invasiv elektrofysiologisk teknologi, der giver høj temporal og rumlig opløsning til at undersøge storskala kortikale dynamikker.
Diagnostisk test: Sensor-baserede motoriske vurderinger

forskningsgrads bærbare sensorer udstyret med gyroskoper og accelerometre til præcist og nøjagtigt at kvantificere patienters rystelser. Disse sensorer vil blive båret på håndleddet eller fingeren og indsamle data, mens patienterne udfører standardiserede rystelsesvurderingsopgaver, såsom spiraltegneopgave, skriveopgave, som almindeligvis bruges i essentiell tremorvurdering.

Gang- og balancevurderinger vil blive udført ved at synkronisere flere sensorer placeret på over- og underekstremiteter samt midtlinjen. Gang- og balancedata vil blive indsamlet under opgaver som 7-meter gangtest, 360-graders drejningstest og postural svajen.

Andet: Kliniske evalueringer
vitale tegn, helbredsstatus gennemgang og neurologisk undersøgelse.
Andet: Spørgeskemaer og vurderingsskalaer, der
daglig funktion, humør, hukommelse og tremor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerneelektrisk aktivitet målt med magnetoencefalografi (MEG) før og efter behandling med fokuseret ultralyd
Tidsramme: baseline til 7 måneder
Hjerneelektrisk aktivitet vil blive optaget ved hjælp af magnetoencefalografi (MEG) før behandling og ved opfølgende besøg efter behandling. MEG-signaler indsamles som tidsseriedata og behandles for at udlede kvantitative mål for funktionel hjerneforbindelse, der informerer om hvor tæt forbundne forskellige hjerneområder er. Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i disse forbindelsesmål fra førbehandlingsbaseline til efterbehandlingsopfølgning på tværs af deltagerne.
baseline til 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem ændring i tremors amplitude og ændring i MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (behandlingsstart) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer korrelationen mellem ændringen i bærbare sensor-afledt rystelsesamplitude (accelerationsstørrelse, m/s²) og ændringen i MEG-forbindelsesmetrikker.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i området fra -1 til 1
Baseline (behandlingsstart) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring i tremorfrekvens og ændring i MEG-tilslutning
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer korrelationen mellem ændringen i bærbar sensor-afledt rystefrekvens (Hz) og ændringen i MEG-forbindelsesmetrikker.

Korrelationskoefficient (r) spænder fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring i gangparametre og ændring i MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer korrelationen mellem ændringen i bærbar sensor-afledte gangparametre under en standardiseret gangtest og ændringen i MEG-forbindelsesmetrikker.

Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Sammenhæng mellem ændring i postural svingning og ændring i MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der vurderer sammenhængen mellem ændringen i bærbar balancesensor-afledt postural svaj og ændringen i MEG-forbindelsesmetrikker.

Korrelationskoefficient (r) spænder fra -1 til 1
Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring i 360-graders drejeperformance og ændring i MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (for behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer korrelationen mellem ændringen i 360-graders drejningspræstation (varighed og antal skridt), opnået fra bærbare sensorer, og ændringen i MEG-forbindelsesmetrikker.

Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Baseline (for behandling) til 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke
Tidsramme: Baseline (præbehandling) til 6 måneder efter behandling

Vurdering af den longitudinelle ændring i MEG-afledt funktionel tilslutningsstyrke over flere tidspunkter.

Enhedsløs tilslutningskoefficient, rapporteret som Z-score-forskel
Baseline (præbehandling) til 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i MEG-afledt retningsbestemt konnektivitet
Tidsramme: Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Vurdering af den longitudinelle ændring i MEG-afledt rettet (effektiv) tilslutning over flere tidspunkter.

Enhedsløs påvirkningskoefficient, rapporteret som Z-score forskel
Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i MEG-afledt oscillerende båndkraft
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Vurdering af den longitudinale ændring i MEG-afledt oscillerende båndkraft (delta, theta, alpha, beta, gamma) over flere tidspunkter.

Måleenhed: fT²/Hz, rapporteret som gennemsnit af forskelle
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Ændring fra baseline i MEG-afledt netværkskoherens
Tidsramme: Baseline (præbehandling) til 6 måneder efter behandling

Vurdering af den longitudinale ændring i MEG-afledt netværkskoherens over flere tidspunkter.

Måleenhed: Dimensionsløs koherensindeks, rapporteret som Z-score forskel
Baseline (præbehandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem sonikationsenergi og MEG-forbindelsesgrad
Tidsramme: Baseline (pre-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem den samlede sonikationsenergi (Joule, J) og MEG-afledte netværksmålinger, herunder funktionel forbindelsesstyrke, rettet forbindelse, oscillerende båndstyrke og netværkskohærens.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Baseline (pre-behandling) til 6 måneder efter behandling
Baseline (for behandling) til 6 måneder efter behandling
Tidsramme: Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem maksimal intraprocedural temperatur (grader Celsius, °C) og MEG-afledte netværksmålinger, herunder funktionel forbindelsesstyrke, rettet forbindelse, oscillerende båndstyrke og netværkskoherens.

Korrelationskoefficient (r) spænder fra -1 til 1
Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem antal sonikationer og MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem det samlede antal sonikationer (antal) og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem læsionsvolumen og MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem læsionsvolumen (kubikmillimeter, mm³) og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i området fra -1 til 1
Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem patientens alder og MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem patientens alder (år) og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i området fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem sygdomsvarighed og MEG-forbindelse
Tidsramme: Baseline (præbehandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem sygdomsvarighed (år) og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke

Korrelationskoefficient (r) spænder fra -1 til 1
Baseline (præbehandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring fra baseline i CRST-score og MEG-forbindelse
Tidsramme: Fra baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem ændringen fra baseline i tremorseveritet målt ved Clinical Rating Scale for Tremor (CRST-score, point) og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Fra baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring fra baseline i tremors amplitude og MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient evaluerer forholdet mellem ændringen fra baseline i bærbar sensor-afledt tremoramplitude (accelerationsstørrelse, m/s²) og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i området fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring fra baseline i tremorfrekvens og MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem ændringen fra baseline i tremorfrekvens (Hertz, Hz), målt ved hjælp af en bærbar sensor og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring fra baseline i ganghastighed og MEG-konnektivitet
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem ændringen fra baseline i ganghastighed (meter pr. sekund, m/s) under en standardiseret gangtest, opnået ved brug af bærbare sensorer og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring fra baseline i postural sway og MEG-forbindelse
Tidsramme: Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem ændringen fra baseline i postural sving (accelerationsstørrelse, m/s²) fra wearable-sensorer og MEG-afledt funktionel forbindelsesstyrke.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) i intervallet fra -1 til 1
Baseline (før behandling) til 6 måneder efter behandling
Korrelation mellem ændring fra baseline i 360-graders drejepræstation og MEG-afledt funktionel konnektivitetsstyrke.
Tidsramme: Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Pearsons korrelationskoefficient, der evaluerer forholdet mellem ændring fra baseline i 360-graders drejningsvarighed (sekunder) og antal skridt (antal) fra bærbare sensorer og MEG-afledte netværksmål.

Måleenhed: Korrelationskoefficient (r) med værdier fra -1 til 1
Baseline (præ-behandling) til 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202500103
  • OCR48773 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essential Tremor

Kliniske forsøg med MRI og fMRI-skanninger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner