Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie magnetoencefalografii (MEG) (MEG)

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Charakterystyka sieci neuronalnej u pacjentów z samoistnym drżeniem (ET) poddawanych wysokoenergetycznemu skupionemu ultradźwiękowi (HiFU): pilotażowe badanie magnetoencefalograficzne (MEG)

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat funkcjonowania mózgu u osób z samoistnym drżeniem oraz tego, jak zmienia się ono po leczeniu z użyciem skoncentrowanego ultradźwięku o wysokiej intensywności (HiFU). Samoistne drżenie jest zaburzeniem ruchowym, które powoduje drżenie, zwykle w obrębie rąk, i może utrudniać wykonywanie codziennych czynności. HiFU to metoda leczenia wykorzystująca skupione fale dźwiękowe do celowania w mały obszar mózgu zaangażowany w drżenie. W tym badaniu badacze mają na celu zrozumienie, jak to leczenie wpływa na sieci mózgowe, stosując bezpieczne, nieinwazyjne testy, takie jak obrazowanie mózgu, rejestracja fal mózgowych oraz oceny ruchowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu potrwa około ośmiu miesięcy. Uczestnicy będą proszeni o udział w łącznie sześciu wizytach badawczych. Obejmują one wizytę przesiewową w celu sprawdzenia, czy potencjalny uczestnik kwalifikuje się do badania, wizytę oceniającą przed leczeniem oraz wizyty związane z leczeniem. Przed i po leczeniu (jeden dzień, sześć tygodni i sześć miesięcy po leczeniu) uczestnicy przejdą magnetoencefalografię (MEG), funkcjonalny rezonans magnetyczny (fMRI), ocenę chodu i funkcji motorycznych opartą na czujnikach oraz wypełnią kwestionariusze samooceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • UF Health
        • Kontakt:
          • Justin Hilliard, MD
          • Numer telefonu: 352-273-9000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek >50 lat i <85 lat
  • Oporność na co najmniej 2 leki pierwszego rzutu na drżenie
  • Wskaźnik gęstości kości czaszki (SDR) ≥ 0,35

Kryteria wyłączenia:

  • Implanty i wszczepialne urządzenia niezgodne z MR/MEG (np. rozrusznik serca)
  • Drżenie głowy zakłócające rejestrację MEG
  • Ciężka depresja i/lub lęk
  • Poważne zaburzenia poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieznośny drżenie samoistne oporne na co najmniej 2 leki pierwszego rzutu przeciwdrgawkowe
Kwalifikujący się pacjenci przejdą badania MRI i fMRI, rejestracje MEG, ocenę ruchową opartą na sensorach, oceny kliniczne oraz wypełnią kwestionariusze i skale oceny przed leczeniem, bezpośrednio po nim, a następnie ponownie po 6 tygodniach i 6 miesiącach.
Test diagnostyczny: Skanowanie MRI i fMRI
funkcjonalne MRI, obrazowanie tensora dyfuzji, anatomiczne MRI
Test diagnostyczny: MEG
nieinwazyjna technologia elektrofizjologiczna, która zapewnia wysoką rozdzielczość czasową i przestrzenną do badania dynamiki korowej na dużą skalę.
Test diagnostyczny: Sensorowe oceny motoryczne

czujniki noszone klasy badawczej wyposażone w żyroskopy i akcelerometry, aby precyzyjnie i dokładnie określać drżenie pacjentów. Czujniki te będą noszone na nadgarstku lub palcu, rejestrując dane, gdy pacjenci wykonują standaryzowane zadania oceny drżenia, takie jak zadanie rysowania spirali, zadanie pisania, powszechnie stosowane w ocenie drżenia samoistnego.

Oceny chodu i równowagi będą przeprowadzane poprzez synchronizację wielu czujników umieszczonych na kończynach górnych i dolnych, a także na linii środkowej ciała. Dane dotyczące chodu i równowagi będą zbierane podczas zadań takich jak test marszu na 7 metrów, test obrotu o 360 stopni oraz ocena kołysania posturalnego.

Inny: Oceny kliniczne
parametry życiowe, ocena stanu zdrowia i badanie neurologiczne.
Inny: Kwestionariusze i skale oceny, które
codzienne funkcjonowanie, nastrój, pamięć i drżenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności elektrycznej mózgu mierzonej za pomocą magnetoencefalografii (MEG) przed i po leczeniu skupioną wiązką ultradźwiękową
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 7 miesięcy
Aktywność elektryczna mózgu będzie rejestrowana za pomocą magnetoencefalografii (MEG) przed leczeniem oraz podczas wizyt kontrolnych po leczeniu. Sygnały MEG są zbierane jako dane szeregów czasowych i przetwarzane w celu uzyskania ilościowych miar funkcjonalnej łączności mózgu, które informują o tym, jak połączone są różne regiony mózgu. Głównym wynikiem jest średnia zmiana tych miar łączności od wyjściowego stanu przed leczeniem do kontroli po leczeniu wśród uczestników.
od punktu wyjściowego do 7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między zmianą amplitudy drżenia a zmianą w łączności MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający korelację między zmianą amplitudy drżenia pochodzącej z czujnika noszonego (wielkość przyspieszenia, m/s²) a zmianą metryk łączności MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą częstotliwości drżenia a zmianą łączności MEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający zależność między zmianą częstotliwości drżenia (Hz) pochodzącą z czujników noszonych a zmianą wskaźników łączności MEG.

Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą parametrów chodu a zmianą łączności MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający korelację między zmianą parametrów chodu pochodzących z czujników noszonych podczas standaryzowanego testu marszu a zmianą metryk łączności MEG.

Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą w posturalnym kołysaniu a zmianą w łączności MEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający korelację między zmianą w posturalnych ruchach ciała mierzonych przez noszone sensory równowagi a zmianą w metrykach łączności MEG.

Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą w wydajności obrotu o 360 stopni a zmianą w łączności MEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający korelację między zmianą w wykonaniu obrotu o 360 stopni (czas trwania i liczba kroków), uzyskaną z czujników noszonych na ciele, a zmianą wskaźników łączności MEG.

Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w sile łączności funkcjonalnej pochodzącej z MEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Ocena zmiany długoterminowej w sile łączności funkcjonalnej pochodzącej z MEG w wielu punktach czasowych.

Bezwymiarowy współczynnik łączności, podawany jako różnica wyników Z.
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w skierowanej łączności pochodzącej z MEG
Ramy czasowe: Początkowa (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Ocena długoterminowej zmiany w skierowanej (efektywnej) łączności pochodzącej z MEG w wielu punktach czasowych.

Bezwymiarowy współczynnik wpływu, podawany jako różnica Z-score
Początkowa (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana względem wartości wyjściowej w mocy pasma oscylacyjnego pochodzącej z MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Ocena długoterminowej zmiany mocy oscylacyjnych pasm (delta, theta, alfa, beta, gamma) pochodzących z MEG w wielu punktach czasowych.

Jednostka miary: fT²/Hz, podawana jako średnia różnic
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w koherencji sieci pochodzącej z MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Ocena zmiany podłużnej w spójności sieci pochodzącej z MEG w wielu punktach czasowych.

Jednostka miary: Bezwymiarowy wskaźnik spójności, podany jako różnica Z-score
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między energią sonikacji a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między całkowitą energią sonifikacji (dżule, J) a miarami sieci pochodzącymi z MEG, w tym siłą łączności funkcjonalnej, łącznością kierunkową, mocą pasm oscylacyjnych i koherencją sieci.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający zależność między szczytową temperaturą śródproceduralną (stopnie Celsjusza, °C) a miarami sieci pochodzącymi z MEG, w tym siłą łączności funkcjonalnej, łącznością kierunkową, mocą pasma oscylacyjnego i koherencją sieci.

Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od linii bazowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między liczbą sonikacji a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między całkowitą liczbą sonikacji (liczbą) a siłą funkcjonalnej łączności pochodzącą z MEG

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między objętością zmiany a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający zależność między objętością zmiany (milimetry sześcienne, mm³) a siłą łączności funkcjonalnej pochodzącą z MEG

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od momentu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między wiekiem pacjenta a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między wiekiem pacjenta (lata) a siłą łączności funkcjonalnej wyznaczoną za pomocą MEG

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między czasem trwania choroby a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między czasem trwania choroby (w latach) a siłą łączności funkcjonalnej pochodzącą z MEG

Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w skali CRST a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między zmianą od wartości wyjściowej w nasileniu drżenia mierzonym za pomocą Skali Oceny Klinicznej Drżenia (wynik CRST, punkty) a siłą łączności funkcjonalnej pochodzącą z MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od punktu wyjściowego (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą od wartości początkowej w amplitudzie drżenia a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający zależność między zmianą od wartości wyjściowej w amplitudzie drżenia pochodzącej z czujnika noszonego (wielkość przyspieszenia, m/s²) a siłą połączenia funkcjonalnego pochodzącego z MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości początkowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w częstotliwości drżenia a łącznością MEG
Ramy czasowe: Początkowe (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między zmianą od wartości wyjściowej w częstotliwości drżenia (Herc, Hz) mierzonej za pomocą czujnika noszonego a siłą łączności funkcjonalnej pochodzącej z MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Początkowe (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w prędkości chodu a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między zmianą od wartości wyjściowej w prędkości chodu (metry na sekundę, m/s) podczas standaryzowanego testu marszu, uzyskaną przy użyciu czujników noszonych na ciele i siły łączności funkcjonalnej wyznaczonej za pomocą MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w chwianiu posturalnym a łącznością MEG
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między zmianą od wartości wyjściowej w niestabilności postawy (wielkość przyspieszenia, m/s²) z czujników noszonych na ciele a siłą połączeń funkcjonalnych pochodzących z MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowych (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu
Korelacja między zmianą od wartości wyjściowej w wydajności obrotu o 360 stopni a siłą funkcjonalnej łączności wyznaczoną za pomocą MEG.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współczynnik korelacji Pearsona oceniający związek między zmianą od wartości wyjściowej w czasie trwania obrotu o 360 stopni (sekundy) i liczbą kroków (ilość) z czujników noszonych, a miarami sieci pochodzącymi z MEG.

Jednostka miary: Współczynnik korelacji (r) w zakresie od -1 do 1
Od wartości wyjściowej (przed leczeniem) do 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202500103
  • OCR48773 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Skanowanie MRI i fMRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj