Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magnetenzephalographie (MEG) Pilotstudie (MEG)

27. April 2026 aktualisiert von: University of Florida

Netzwerkcharakteristiken bei Patienten mit Essenziellem Tremor (ET) unter Hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HiFU): eine Magnetoenzephalographie (MEG)-Pilotstudie

Der Zweck dieser Forschung ist es, mehr darüber zu erfahren, wie das Gehirn bei Menschen mit essentiellem Tremor funktioniert und wie es sich nach einer Behandlung mit hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HiFU) verändert. Essentieller Tremor ist eine Bewegungsstörung, die Zittern verursacht, normalerweise in den Händen, und alltägliche Aufgaben erschweren kann. HiFU ist eine Behandlung, die fokussierte Schallwellen verwendet, um einen kleinen Bereich im Gehirn zu behandeln, der am Tremor beteiligt ist. In dieser Studie möchten die Forscher mithilfe sicherer, nicht-invasiver Tests wie Gehirnbildgebung, Gehirnwellenaufzeichnungen und Bewegungsbewertungen verstehen, wie diese Behandlung die Netzwerke des Gehirns beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie wird etwa acht Monate dauern. Die Teilnehmer werden gebeten, insgesamt sechs Studienbesuche wahrzunehmen. Diese umfassen einen Screening-Termin, um festzustellen, ob ein potenzieller Teilnehmer für die Studie qualifiziert ist, einen Bewertungstermin vor der Behandlung und Behandlungstermine. Vor und nach der Behandlung (einen Tag, sechs Wochen und sechs Monate nach der Behandlung) werden die Teilnehmer Magnetoenzephalographie (MEG), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), sensorbasierte Gang- und Motorfunktionsbewertungen sowie selbstberichtete Fragebögen durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • UF Health
        • Kontakt:
          • Justin Hilliard, MD
          • Telefonnummer: 352-273-9000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >50 Jahre und <85 Jahre
  • Therapieresistenz gegenüber mindestens 2 Medikamenten der ersten Wahl gegen Tremor
  • Schädeldichteratio (SDR) >= 0,35

Ausschlusskriterien:

  • MR-/MEG-inkompatible Implantate und implantierbare Geräte (z.B. Herzschrittmacher)
  • Kopftremor, der die MEG-Aufzeichnung beeinträchtigt
  • Schwere Depression und/oder Angststörung
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Essentieller Tremor, der auf mindestens zwei Erstlinien-Tremormedikamente refraktär ist
Berechtigte Patient:innen erhalten MRT- und fMRT-Scans, MEG-Aufnahmen, sensorbasierte motorische Beurteilungen, klinische Bewertungen sowie Fragebögen und Bewertungsskalen vor der Behandlung, direkt danach und erneut nach 6 Wochen und 6 Monaten.
Diagnosetest: MRI- und fMRT-Scans
funktionelle MRT, Diffusions-Tensor-Bildgebung, anatomische MRT
Diagnosetest: MEG
nicht-invasive elektrophysiologische Technologie, die eine hohe zeitliche und räumliche Auflösung bietet, um großräumige kortikale Dynamiken zu untersuchen.
Diagnosetest: Sensor-basierte motorische Bewertungen

Forschungstaugliche Wearable-Sensoren mit Gyroskopen und Beschleunigungsmessern zur präzisen und genauen Quantifizierung von Patiententremor. Diese Sensoren werden am Handgelenk oder Finger getragen und erfassen Daten, während Patienten standardisierte Tremor-Bewertungsaufgaben durchführen, wie z.B. Spiralzeichnen-Aufgabe, Schreibaufgabe, die üblicherweise bei der Bewertung von essentiellem Tremor verwendet werden.

Gang- und Gleichgewichtsbewertungen werden durch Synchronisierung mehrerer Sensoren durchgeführt, die an den oberen und unteren Extremitäten sowie an der Mittellinie platziert sind. Gang- und Gleichgewichtsdaten werden während Aufgaben wie dem 7-Meter-Gehtest, dem 360-Grad-Drehtest und der Haltungsschwankung erfasst.

Sonstiges: Klinische Bewertungen
Vitalzeichen, Gesundheitsstatusüberprüfung und neurologische Untersuchung.
Sonstiges: Fragebögen und Bewertungsskalen, die
tägliche Funktionsfähigkeit, Stimmung, Gedächtnis und Tremor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der elektrischen Hirnaktivität, gemessen durch Magnetoenzephalographie (MEG), vor und nach der Behandlung mit fokussiertem Ultraschall
Zeitfenster: Baseline bis 7 Monate
Die Hirnstromaktivität wird mittels Magnetoenzephalographie (MEG) vor der Behandlung und bei Nachuntersuchungen nach der Behandlung aufgezeichnet. MEG-Signale werden als Zeitreihendaten erfasst und verarbeitet, um quantitative Maße der funktionellen Hirnkonnektivität abzuleiten, die Aufschluss darüber geben, wie stark verschiedene Hirnregionen miteinander verbunden sind. Das primäre Ergebnis ist die durchschnittliche Veränderung dieser Konnektivitätsmaße von der Ausgangsbasis vor der Behandlung bis zur Nachuntersuchung nach der Behandlung über alle Teilnehmer hinweg.
Baseline bis 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Veränderung der Tremoramplitude und Veränderung der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung der tragbaren sensorabgeleiteten Tremoramplitude (Beschleunigungsgröße, m/s2) und der Veränderung der MEG-Konnektivitätsmetriken.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung der Tremorfrequenz und Veränderung der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung der tragbaren sensorgestützten Tremorfrequenz (Hz) und der Veränderung der MEG-Konnektivitätsmetriken.

Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung der Gangparameter und Veränderung der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung von tragbaren Sensoren abgeleiteten Gangparametern während eines standardisierten Gehtests und der Veränderung von MEG-Konnektivitätsmetriken.

Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung der Haltungsschwankung und Veränderung der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung des tragbaren Gleichgewichtssensor-basierten Haltungsschwankens und der Veränderung der MEG-Konnektivitätsmetriken.

Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung der 360-Grad-Drehleistung und Veränderung der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Korrelation zwischen der Veränderung der 360-Grad-Drehleistung (Dauer und Schrittzahl), ermittelt aus Wearable-Sensoren, und der Veränderung der MEG-Konnektivitätsmetriken.

Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Bewertung der longitudinalen Veränderung der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke über mehrere Zeitpunkte.

Dimensionsloser Konnektivitätskoeffizient, angegeben als Z-Score-Differenz
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der MEG-basierten gerichteten Konnektivität
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zu 6 Monaten nach der Behandlung

Bewertung der longitudinalen Veränderung der MEG-abgeleiteten gerichteten (effektiven) Konnektivität über mehrere Zeitpunkte.

Einheitsloser Einflusskoeffizient, angegeben als Z-Score-Differenz
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei MEG-abgeleiteter oszillierender Bandleistung
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Bewertung der longitudinalen Veränderung der MEG-abgeleiteten Oszillationsbandleistung (Delta, Theta, Alpha, Beta, Gamma) über mehrere Zeitpunkte.

Maßeinheit: fT²/Hz, angegeben als Durchschnitt der Differenzen
Von der Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der MEG-basierten Netzwerk-Kohärenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Bewertung der longitudinalen Veränderung der MEG-basierten Netzwerk-Kohärenz über mehrere Zeitpunkte.

Maßeinheit: Dimensionsloser Kohärenzindex, angegeben als Z-Score-Differenz
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Sonikationsenergie und MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der gesamten Sonifikationsenergie (Joule, J) und MEG-abgeleiteten Netzwerkmaßen einschließlich funktioneller Konnektivitätsstärke, gerichteter Konnektivität, oszillatorischer Bandleistung und Netzwerk-Kohärenz.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der maximalen intraprozeduralen Temperatur (Grad Celsius, °C) und MEG-abgeleiteten Netzwerkmaßen einschließlich funktioneller Konnektivitätsstärke, gerichteter Konnektivität, oszillatorischer Bandleistung und Netzwerkkohärenz.

Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen der Anzahl der Sonifikationen und der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Gesamtzahl der Sonikationen (Anzahl) und der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Läsionsvolumen und MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen Läsionsvolumen (Kubikmillimeter, mm³) und MEG-abgeleiteter funktioneller Konnektivitätsstärke

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Patientenalter und MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen dem Patientenalter (Jahre) und der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Ausgangswert (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Krankheitsdauer und MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen Krankheitsdauer (Jahre) und der aus MEG abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke

Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung gegenüber Baseline im CRST-Score und MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zu 6 Monaten nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung der Tremorschwere gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Clinical Rating Scale for Tremor (CRST-Wert, Punkte), und der MEG-basierten funktionellen Konnektivitätsstärke.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Von der Basislinie (vor der Behandlung) bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Korrelation zwischen der Veränderung des Tremor-Amplitudenausgangswerts und der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung vom Ausgangswert in der tragbaren Sensoren abgeleiteten Tremoramplitude (Beschleunigungsgröße, m/s²) und der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung der Tremorfrequenz gegenüber dem Ausgangswert und der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung der Tremorfrequenz (Hertz, Hz) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit einem tragbaren Sensor und der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen der Veränderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert und der MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gehgeschwindigkeit (Meter pro Sekunde, m/s) während eines standardisierten Gehtests, ermittelt mithilfe von Wearable-Sensoren und der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen Veränderung des posturalen Schwankens gegenüber dem Ausgangswert und MEG-Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Haltungsschwankung (Beschleunigungsgröße, m/s²) von Wearable-Sensoren und der funktionellen Konnektivitätsstärke, abgeleitet aus MEG.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung
Korrelation zwischen der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 360-Grad-Drehleistung und der MEG-abgeleiteten funktionellen Konnektivitätsstärke.
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Pearson-Korrelationskoeffizient zur Bewertung der Beziehung zwischen der Veränderung vom Ausgangswert bei der 360-Grad-Drehdauer (Sekunden) und der Anzahl der Schritte (Anzahl) von tragbaren Sensoren und MEG-abgeleiteten Netzwerkmaßen.

Maßeinheit: Korrelationskoeffizient (r) im Bereich von -1 bis 1
Baseline (vor der Behandlung) bis 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202500103
  • OCR48773 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Essenzieller Tremor

Klinische Studien zur MRI- und fMRT-Scans

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren