Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie magnetoencefalografie (MEG) (MEG)

27. dubna 2026 aktualizováno: University of Florida

Charakteristiky sítě u pacientů s esenciálním třesem (ET) podstupujících vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HiFU): pilotní studie magnetoencefalografie (MEG)

Účelem tohoto výzkumu je dozvědět se více o tom, jak mozek funguje u lidí s esenciálním třesem a jak se mění po léčbě pomocí vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HiFU). Esenciální třes je pohybová porucha, která způsobuje třes, obvykle v rukou, a může ztížit každodenní úkoly. HiFU je léčba, která využívá fokusované zvukové vlny k zacílení malé oblasti v mozku související s třesem. V této studii se výzkumníci snaží pochopit, jak tato léčba ovlivňuje mozkové sítě pomocí bezpečných, neinvazivních testů, jako je zobrazování mozku, záznamy mozkových vln a hodnocení pohybu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast na této studii bude trvat přibližně osm měsíců. Účastníci budou požádáni, aby absolvovali celkem šest návštěv v rámci studie. Ty zahrnují screeningovou návštěvu, aby se zjistilo, zda potenciální účastník splňuje podmínky pro studii, hodnotící návštěvu před léčbou a léčebné návštěvy. Před léčbou a po léčbě (jeden den, šest týdnů a šest měsíců po léčbě) budou účastníci podrobeni magnetoencefalografii (MEG), funkční magnetické rezonanci (fMRI), hodnocení chůze a motorických funkcí na základě senzorů a sebehodnotícím dotazníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • UF Health
        • Kontakt:
          • Justin Hilliard, MD
          • Telefonní číslo: 352-273-9000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluze:

  • Věk >50 let a <85 let
  • Refrakterní k nejméně 2 lékům první volby na třes
  • Poměr hustoty lebky (SDR) > = 0,35

Exkluze:

  • MR/MEG nekompatibilní implantáty a implantovatelná zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Třes hlavy narušující záznam MEG
  • Těžká deprese a/nebo úzkost
  • Těžká kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Esenciální tremor refrakterní k nejméně 2 liniím první volby medikamentózní léčby třesu
Způsobilí pacienti podstoupí MRI a fMRI vyšetření, MEG záznamy, senzorická motorická hodnocení, klinická vyšetření a dotazníky a hodnoticí škály před léčbou, bezprostředně po ní a opět po 6 týdnech a 6 měsících.
Diagnostický test: Skeny MRI a fMRI
funkční MRI, difúzní tenzorová zobrazovací metoda, anatomická MRI
Diagnostický test: MEG
neinvazivní elektrofyziologická technologie, která poskytuje vysoké časové a prostorové rozlišení pro zkoumání rozsáhlé kortikální dynamiky.
Diagnostický test: Hodnocení motoriky pomocí senzorů

výzkumné nositelné senzory vybavené gyroskopy a akcelerometry pro přesné a přesné kvantifikace třesu pacientů. Tyto senzory budou nošeny na zápěstí nebo prstu a budou zachycovat data, zatímco pacienti provádějí standardizované úlohy hodnocení třesu, jako je úloha spirálového kreslení, úloha psaní, běžně používané při hodnocení esenciálního třesu.

Hodnocení chůze a rovnováhy bude provedeno synchronizací více senzorů umístěných na horních a dolních končetinách, stejně jako na středové linii. Data o chůzi a rovnováze budou sbírána během úloh, jako je 7metrový test chůze, test 360stupňové otáčky a posturální kolísání.

Jiný: Klinická hodnocení
vitální funkce, přehled zdravotního stavu a neurologické vyšetření.
Jiný: Dotazníky a hodnotící škály, které
denní fungování, nálada, paměť a tremor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v elektrické aktivitě mozku měřená magnetoencefalografií (MEG) před a po léčbě pomocí fokusovaného ultrazvuku
Časové okno: od výchozí hodnoty do 7 měsíců
Brain electrical activity will be recorded using magnetoencephalography (MEG) before treatment and at follow-up visits after treatment. MEG signals are collected as time-series data and processed to derive quantitative measures of functional brain connectivity that inform how interconnected different brain regions are. The primary outcome is the average change in these connectivity measures from pre-treatment baseline to post-treatment follow-up across participants.
od výchozí hodnoty do 7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi změnou amplitudy tremoru a změnou konektivity MEG
Časové okno: Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient hodnotící korelaci mezi změnou amplitudy tremoru odvozené z nositelného senzoru (velikost zrychlení, m/s²) a změnou metrik konektivity MEG.

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou frekvence třesu a změnou MEG konektivity
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující korelaci mezi změnou frekvence třesu (Hz) získané z nositelného senzoru a změnou metrik konektivity MEG.

Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou parametrů chůze a změnou MEG konektivity
Časové okno: Základní hodnoty (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient hodnotící korelaci mezi změnou parametrů chůze získaných z nositelných senzorů během standardizovaného testu chůze a změnou metrik MEG konektivity.

Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Základní hodnoty (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou posturálního kolísání a změnou MEG konektivity
Časové okno: Základní stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující korelaci mezi změnou posturální nestability měřené nositelným senzorem rovnováhy a změnou metrik konektivity MEG.

Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Základní stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou výkonu při 360stupňové otočce a změnou MEG konektivity
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující korelaci mezi změnou výkonu při otáčení o 360 stupňů (doba trvání a počet kroků), získanou z nositelných senzorů, a změnou metrik konektivity MEG.

Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v síle funkční konektivity odvozené z MEG
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Hodnocení dlouhodobé změny síly funkční konektivity odvozené z MEG v průběhu více časových bodů.

Bezrozměrný koeficient konektivity, uváděný jako rozdíl Z-skóre
Od výchozí hodnoty (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v MEG-odvozené směrové konektivitě
Časové okno: Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Posouzení longitudinální změny v MEG-odvozené směrové (efektivní) konektivitě v průběhu více časových bodů.

Bezrozměrný vlivový koeficient, uváděný jako rozdíl Z-skóre
Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v MEG-odvozené oscilační pásmové síle
Časové okno: Základní hodnoty (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Posouzení longitudinální změny výkonu oscilačních pásem (delta, théta, alfa, beta, gama) odvozených z MEG v průběhu více časových bodů.

Měrná jednotka: fT²/Hz, uváděno jako průměr rozdílů
Základní hodnoty (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Změna od výchozí hodnoty v síťové koherenci odvozené z MEG
Časové okno: Základní stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Posouzení longitudinální změny v síťové koherenci odvozené z MEG v průběhu více časových bodů.

Jednotka měření: Bezrozměrný koherenční index, uváděný jako rozdíl Z-skóre
Základní stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi energií sonikace a MEG konektivitou
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi celkovou energií sonikace (Joule, J) a síťovými mírami odvozenými z MEG, včetně síly funkční konektivity, směrované konektivity, výkonu oscilačních pásem a koherence sítě.

Měrná jednotka: Korelační koeficient (r) v rozsahu od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Výchozí stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi maximální teplotou během zákroku (stupně Celsia, °C) a MEG-odvozenými síťovými parametry včetně síly funkční konektivity, směrované konektivity, výkonu oscilačních pásem a koherence sítě.

Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi počtem sonikací a MEG konektivitou
Časové okno: Baseline (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi celkovým počtem sonikací (počet) a silou funkční konektivity odvozenou z MEG

Měrná jednotka: Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Baseline (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi objemem léze a MEG konektivitou
Časové okno: Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi objemem léze (kubické milimetry, mm³) a silou funkční konektivity odvozené z MEG

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi věkem pacienta a MEG konektivitou
Časové okno: Základní stav (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi věkem pacienta (roky) a silou funkční konektivity odvozenou z MEG

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozsahu od -1 do 1
Základní stav (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi délkou trvání onemocnění a MEG konektivitou
Časové okno: Základní hodnoty (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi délkou trvání onemocnění (v letech) a silou funkční konektivity odvozené z MEG

Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Základní hodnoty (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou oproti výchozí hodnotě skóre CRST a konektivitou MEG
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi změnou od výchozí hodnoty v závažnosti tremorů měřenou pomocí Klinické hodnotící škály pro tremor (skóre CRST, body) a silou funkční konektivity odvozenou z MEG.

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozsahu od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou od výchozího stavu v amplitudě tremoru a MEG konektivitou
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi změnou od výchozí hodnoty v amplitudě tremoru odvozené z nositelných senzorů (velikost zrychlení, m/s²) a silou funkční konektivity odvozené z MEG.

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty v četnosti tremoru a konektivitou MEG
Časové okno: Základní stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi změnou od výchozí hodnoty ve frekvenci třesu (Hertz, Hz) měřenou pomocí nositelného senzoru a silou funkční konektivity odvozené z MEG.

Měrová jednotka: Korelační koeficient (r) v rozsahu od -1 do 1
Základní stav (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty v rychlosti chůze a konektivitou MEG
Časové okno: Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi změnou od výchozí hodnoty v rychlosti chůze (metry za sekundu, m/s) během standardizovaného testu chůze, získaný pomocí nositelných senzorů a síly funkční konektivity odvozené z MEG.

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozsahu od -1 do 1
Baseline (před léčbou) až 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou od výchozího stavu v posturálním kolísání a MEG konektivitou
Časové okno: Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient hodnotící vztah mezi změnou od výchozího stavu v posturální nestabilitě (velikost zrychlení, m/s²) z nositelných senzorů a silou funkční konektivity odvozenou z MEG.

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Od výchozího stavu (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
Korelace mezi změnou od výchozí hodnoty ve výkonu při otočení o 360 stupňů a silou funkční konektivity odvozené z MEG.
Časové okno: Základní hodnota (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Pearsonův korelační koeficient vyhodnocující vztah mezi změnou od výchozí hodnoty v trvání otočení o 360 stupňů (sekundy) a počtem kroků (počet) z nositelných senzorů a síťových měření odvozených z MEG.

Jednotka měření: Korelační koeficient (r) v rozmezí od -1 do 1
Základní hodnota (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202500103
  • OCR48773 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Skeny MRI a fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit