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Studio Pilota di Magnetoencefalografia (MEG) (MEG)

27 aprile 2026 aggiornato da: University of Florida

Caratteristiche di Rete nei Pazienti con Tremore Essenziale (ET) Sottoposti a Ultrasuoni Focalizzati ad Alta Intensità (HiFU): uno Studio Piloto con Magnetoencefalografia (MEG)

Lo scopo di questa ricerca è di approfondire il funzionamento del cervello nelle persone affette da tremore essenziale e come cambia dopo il trattamento con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HiFU). Il tremore essenziale è un disturbo del movimento che provoca tremori, solitamente alle mani, e può rendere difficili le attività quotidiane. L'HiFU è un trattamento che utilizza onde sonore focalizzate per colpire una piccola area del cervello coinvolta nel tremore. In questo studio, i ricercatori mirano a comprendere come questo trattamento influisce sulle reti cerebrali utilizzando test sicuri e non invasivi come l'imaging cerebrale, le registrazioni delle onde cerebrali e le valutazioni del movimento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio durerà circa otto mesi. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un totale di sei visite di studio. Queste includono una visita di screening per verificare se un potenziale partecipante è idoneo per lo studio, una visita di valutazione prima del trattamento e visite di trattamento. Prima e dopo il trattamento (un giorno, sei settimane e sei mesi dopo il trattamento), i partecipanti saranno sottoposti a Magnetoencefalografia (MEG), Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI), Valutazioni della deambulazione e della funzione motoria basate su sensori e Questionari di autovalutazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • UF Health
        • Contatto:
          • Justin Hilliard, MD
          • Numero di telefono: 352-273-9000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • Età >50 anni e <85 anni
  • Refrattarietà ad almeno 2 farmaci di prima linea per il tremore
  • Rapporto di Densità Cranica (SDR) >= 0,35

Esclusione:

  • Impianti e dispositivi impiantabili incompatibili con MR/MEG (es: pacemaker)
  • Tremore della testa che interferisce con la registrazione MEG
  • Depressione grave e/o ansia
  • Compromissione cognitiva grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tremore Essenziale refrattario ad almeno 2 farmaci di prima linea per il tremore
I pazienti idonei saranno sottoposti a scansioni MRI e fMRI, registrazioni MEG, valutazioni motorie basate su sensori, valutazioni cliniche, questionari e scale di valutazione prima del trattamento, immediatamente dopo, e nuovamente a 6 settimane e 6 mesi successivi.
Test diagnostico: Scansioni MRI e fMRI
risonanza magnetica funzionale, imaging del tensore di diffusione, risonanza magnetica anatomica
Test diagnostico: MEG
tecnologia elettrofisiologica non invasiva che fornisce un'elevata risoluzione temporale e spaziale per esaminare le dinamiche corticali su larga scala.
Test diagnostico: Valutazioni motorie basate su sensori

Sensori indossabili di livello di ricerca dotati di giroscopi e accelerometri per quantificare con precisione e accuratezza i tremori dei pazienti. Questi sensori saranno indossati al polso o al dito, acquisendo dati mentre i pazienti eseguono compiti standardizzati di valutazione del tremore, come il compito di disegno a spirale, il compito di scrittura, comunemente utilizzati nella valutazione del tremore essenziale.

Le valutazioni dell'andatura e dell'equilibrio saranno condotte sincronizzando più sensori posizionati sugli arti superiori e inferiori, nonché sulla linea mediana. I dati sull'andatura e sull'equilibrio saranno raccolti durante compiti come il test di cammino di 7 metri, il test di rotazione di 360 gradi e l'oscillazione posturale.

Altro: Valutazioni cliniche
segni vitali, revisione dello stato di salute ed esame neurologico.
Altro: Questionari e scale di valutazione che
funzionamento quotidiano, umore, memoria e tremore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività elettrica cerebrale misurata mediante magnetoencefalografia (MEG) prima e dopo il trattamento con ultrasuoni focalizzati
Lasso di tempo: dalla baseline a 7 mesi
L'attività elettrica cerebrale verrà registrata mediante magnetoencefalografia (MEG) prima del trattamento e durante le visite di follow-up dopo il trattamento. I segnali MEG vengono raccolti come dati in serie temporali ed elaborati per ottenere misure quantitative della connettività funzionale cerebrale, che indicano quanto interconnesse sono le diverse regioni cerebrali. L'esito primario è la variazione media di queste misure di connettività dalla baseline pre-trattamento al follow-up post-trattamento tra i partecipanti.
dalla baseline a 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la variazione dell'ampiezza del tremore e la variazione della connettività MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la correlazione tra la variazione dell'ampiezza del tremore derivata dal sensore indossabile (magnitudine dell'accelerazione, m/s2) e la variazione delle metriche di connettività MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra variazione della frequenza del tremore e variazione della connettività MEG
Lasso di tempo: Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la correlazione tra la variazione della frequenza del tremore (Hz) derivata da sensori indossabili e la variazione delle metriche di connettività MEG.

Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra variazione dei parametri del cammino e variazione della connettività MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la correlazione tra la variazione dei parametri dell'andatura derivati da sensori indossabili durante un test di camminata standardizzato e la variazione delle metriche di connettività MEG.

Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra variazione dell'instabilità posturale e variazione della connettività MEG
Lasso di tempo: Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la correlazione tra la variazione dell'oscillazione posturale derivata dal sensore di equilibrio indossabile e la variazione delle metriche di connettività MEG.

Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra il cambiamento nelle prestazioni della rotazione a 360 gradi e il cambiamento nella connettività MEG
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la correlazione tra la variazione nella performance della rotazione a 360 gradi (durata e numero di passi), ottenuta da sensori indossabili, e la variazione nelle metriche di connettività MEG.

Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Dalla baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale della forza di connettività funzionale derivata dalla MEG
Lasso di tempo: Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Valutazione della variazione longitudinale della forza della connettività funzionale derivata da MEG in più punti temporali.

Coefficiente di connettività adimensionale, riportato come differenza di Z-score
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Variazione rispetto alla Baseline nella Connettività Diretta Derivata da MEG
Lasso di tempo: Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Valutazione della variazione longitudinale nella connettività diretta (effettiva) derivata da MEG in più punti temporali.

Coefficiente di influenza adimensionale, riportato come differenza di Z-score
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Variazione rispetto al Basale nella Potenza di Banda Oscillatoria derivata da MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Valutazione della variazione longitudinale della potenza delle bande oscillatorie derivate dalla MEG (delta, theta, alpha, beta, gamma) in più punti temporali.

Unità di misura: fT²/Hz, riportata come media delle differenze
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Variazione rispetto al basale nella Coerenza di Rete derivata dalla MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Valutazione della variazione longitudinale della coerenza di rete derivata da MEG in più momenti temporali.

Unità di misura: Indice di coerenza adimensionale, riportato come differenza di punteggio Z
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra energia di sonicazione e connettività MEG
Lasso di tempo: Dalla linea di base (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra l'energia totale di sonicazione (Joule, J) e le misure di rete derivate dalla MEG, inclusa la forza della connettività funzionale, la connettività direzionale, la potenza della banda oscillatoria e la coerenza di rete.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Dalla linea di base (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la temperatura intra-procedurale di picco (gradi Celsius, °C) e le misure di rete derivate da MEG, inclusa la forza di connettività funzionale, la connettività direzionale, la potenza della banda oscillatoria e la coerenza di rete.

Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra numero di sonicazioni e connettività MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) fino a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra il numero totale di sonificazioni (conteggio) e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) fino a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra volume della lesione e connettività MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra il volume della lesione (millimetri cubi, mm³) e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra età del paziente e connettività MEG
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra l'età del paziente (anni) e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra durata della malattia e connettività MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra durata della malattia (anni) e forza della connettività funzionale derivata dalla MEG

Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nel punteggio CRST e la connettività MEG
Lasso di tempo: Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la variazione rispetto al basale della gravità del tremore misurata tramite la Clinical Rating Scale for Tremor (punteggio CRST, punti) e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra la variazione dall'iniziale nell'ampiezza del tremore e la connettività MEG
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la variazione rispetto al basale nell'ampiezza del tremore derivata da sensori indossabili (magnitudine dell'accelerazione, m/s²) e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nella frequenza del tremore e la connettività MEG
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la variazione rispetto al basale nella frequenza del tremore (Hertz, Hz), misurata utilizzando un sensore indossabile e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nella velocità del passo e la connettività MEG
Lasso di tempo: Dalla baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la variazione rispetto al basale nella velocità di deambulazione (metri al secondo, m/s) durante un test di cammino standardizzato, ottenuta utilizzando sensori indossabili e la forza di connettività funzionale derivata dalla MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Dalla baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nell'oscillazione posturale e la connettività MEG
Lasso di tempo: Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la variazione rispetto al basale nell'oscillazione posturale (magnitudo dell'accelerazione, m/s²) dai sensori indossabili e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Da baseline (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
Correlazione tra la variazione rispetto al basale nella performance della rotazione di 360 gradi e la forza della connettività funzionale derivata dalla MEG.
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Coefficiente di correlazione di Pearson che valuta la relazione tra la variazione dalla baseline nella durata del giro di 360 gradi (secondi) e il numero di passi (conteggio) dai sensori indossabili, e le misure di rete derivate dalla MEG.

Unità di misura: Coefficiente di correlazione (r) compreso tra -1 e 1
Baseline (pre-trattamento) a 6 mesi post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202500103
  • OCR48773 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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