Estudio Piloto de Magnetoencefalografía (MEG) (MEG)
Características de la Red en Pacientes con Temblor Esencial (TE) Sometidos a Ultrasonido Focalizado de Alta Intensidad (HiFU): un Estudio Piloto de Magnetoencefalografía (MEG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: subeikshanan venkatesan, MBBS
- Número de teléfono: 352-273-9000
- Correo electrónico: subeikshanan.venkatesan@neurology.ufl.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- UF Health
-
Contacto:
- Justin Hilliard, MD
- Número de teléfono: 352-273-9000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Inclusión:
- Edad >50 años y <85 años
- Refractario a al menos 2 medicamentos de primera línea para el temblor
- Relación de Densidad Craneal (SDR) >= 0.35
Exclusión:
- Implantes y dispositivos implantables incompatibles con RM/MEG (ej: marcapasos)
- Temblor de cabeza que interfiera con la grabación MEG
- Depresión y/o ansiedad severa
- Deterioro cognitivo severo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Temblor esencial refractario a al menos 2 medicamentos de primera línea para el temblor
Los pacientes elegibles se someterán a resonancias magnéticas y resonancias magnéticas funcionales, registros MEG, evaluaciones motoras basadas en sensores, evaluaciones clínicas, cuestionarios y escalas de calificación antes del tratamiento, inmediatamente después, y nuevamente a las 6 semanas y 6 meses después.
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resonancia magnética funcional, imagen de tensor de difusión, resonancia magnética anatómica
tecnología electrofisiológica no invasiva que proporciona una alta resolución temporal y espacial para examinar la dinámica cortical a gran escala.
sensores vestibles de grado de investigación equipados con giroscopios y acelerómetros para cuantificar de manera precisa y exacta los temblores de los pacientes. Estos sensores se llevarán en la muñeca o el dedo, capturando datos mientras los pacientes realizan tareas estandarizadas de evaluación del temblor, como la tarea de dibujo en espiral, la tarea de escritura, comúnmente utilizadas en la evaluación del temblor esencial. Las evaluaciones de la marcha y el equilibrio se llevarán a cabo sincronizando múltiples sensores colocados en las extremidades superiores e inferiores, así como en la línea media. Los datos de la marcha y el equilibrio se recopilarán durante tareas como la prueba de caminata de 7 metros, la prueba de giro de 360 grados y el balanceo postural.
signos vitales, revisión del estado de salud y examen neurológico.
funcionamiento diario, estado de ánimo, memoria y temblor
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la actividad eléctrica cerebral medida mediante magnetoencefalografía (MEG) antes y después del tratamiento con ultrasonido focalizado
Periodo de tiempo: del inicio del estudio a los 7 meses
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La actividad eléctrica cerebral se registrará mediante magnetoencefalografía (MEG) antes del tratamiento y en las visitas de seguimiento posteriores al tratamiento.
Las señales MEG se recopilan como datos de series temporales y se procesan para obtener medidas cuantitativas de la conectividad funcional cerebral que indican el grado de interconexión entre las diferentes regiones cerebrales.
El resultado principal es el cambio promedio en estas medidas de conectividad desde la línea base previa al tratamiento hasta el seguimiento posterior al tratamiento en todos los participantes.
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del inicio del estudio a los 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cambio en la amplitud del temblor y el cambio en la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la correlación entre el cambio en la amplitud del temblor derivada del sensor portátil (magnitud de aceleración, m/s²) y el cambio en las métricas de conectividad MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea basal (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio en la frecuencia del temblor y el cambio en la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la correlación entre el cambio en la frecuencia del temblor (Hz) derivada del sensor portátil y el cambio en las métricas de conectividad MEG. Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio en parámetros de la marcha y el cambio en la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la correlación entre el cambio en los parámetros de marcha derivados de sensores portátiles durante una prueba de marcha estandarizada y el cambio en las métricas de conectividad MEG. Coeficiente de correlación (r) que oscila entre -1 y 1 |
Desde la línea basal (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Correlación entre el cambio en la oscilación postural y el cambio en la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la correlación entre el cambio en el balance postural derivado del sensor portátil y el cambio en las métricas de conectividad MEG. Coefficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Correlación entre el cambio en el rendimiento del giro de 360 grados y el cambio en la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la correlación entre el cambio en el rendimiento del giro de 360 grados (duración y número de pasos), obtenido de sensores portátiles, y el cambio en las métricas de conectividad MEG. Coefficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde la línea de base en la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Evaluación del cambio longitudinal en la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG a lo largo de múltiples puntos temporales. Coeficiente de conectividad adimensional, reportado como diferencia de puntuación Z |
Línea de base (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el valor basal en la conectividad dirigida derivada de MEG
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Evaluación del cambio longitudinal en la conectividad dirigida (efectiva) derivada de MEG en múltiples puntos temporales. Coeficiente de influencia adimensional, reportado como diferencia de puntuación Z |
Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Cambio desde el Valor Basal en la Potencia de Banda Oscilatoria Derivada de MEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Evaluación del cambio longitudinal en la potencia de la banda oscilatoria derivada de MEG (delta, theta, alpha, beta, gamma) en múltiples puntos temporales. Unidad de medida: fT²/Hz, reportado como promedio de diferencias |
Desde el inicio (antes del tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Cambio desde el valor basal en la coherencia de red derivada de MEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Evaluación del cambio longitudinal en la coherencia de red derivada de MEG en múltiples puntos temporales. Unidad de medida: Índice de coherencia adimensional, reportado como diferencia de puntuación Z |
Desde el inicio (pre-tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Correlación entre la energía de sonicación y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre la energía total de sonicación (Joules, J) y las medidas de red derivadas de MEG, incluyendo la fuerza de conectividad funcional, la conectividad dirigida, la potencia de banda oscilatoria y la coherencia de red. Unidad de medida: Coefficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Línea basal (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre la temperatura máxima intraprocedimental (grados Celsius, °C) y las medidas de red derivadas de MEG, incluyendo la fuerza de conectividad funcional, la conectividad dirigida, la potencia de banda oscilatoria y la coherencia de red. Coefficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde el inicio (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Correlación entre el número de sonificaciones y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde el inicio (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el número total de sonicaciones (recuento) y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde el inicio (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el volumen de la lesión y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) a 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el volumen de la lesión (milímetros cúbicos, mm³) y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Baseline (pre-tratamiento) a 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre la edad del paciente y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre la edad del paciente (años) y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta 6 meses después del tratamiento
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Correlación entre la duración de la enfermedad y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre la duración de la enfermedad (años) y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio desde el valor basal en la puntuación CRST y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el cambio desde el valor basal en la gravedad del temblor, medido por la Escala de Valoración Clínica del Temblor (puntuación CRST, puntos) y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio desde el inicio en la amplitud del temblor y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el cambio desde el valor basal en la amplitud del temblor derivada del sensor portátil (magnitud de la aceleración, m/s²) y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio desde el inicio en la frecuencia del temblor y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el cambio desde el valor basal en la frecuencia del temblor (Hertz, Hz), medido mediante un sensor portátil y la fuerza de la conectividad funcional derivada de MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Baseline (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Coeficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el cambio desde la línea de base en la velocidad de la marcha (metros por segundo, m/s) durante una prueba de caminata estandarizada, obtenido mediante sensores portátiles y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea de base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses post-tratamiento
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Correlación entre el cambio desde la línea base en la oscilación postural y la conectividad MEG
Periodo de tiempo: Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el cambio desde la línea de base en la oscilación postural (magnitud de la aceleración, m/s²) de sensores portátiles y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Desde la línea base (pre-tratamiento) hasta los 6 meses posteriores al tratamiento
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Correlación entre el cambio desde la línea de base en el rendimiento del giro de 360 grados y la fuerza de conectividad funcional derivada de MEG.
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Coefficiente de correlación de Pearson que evalúa la relación entre el cambio desde la línea de base en la duración del giro de 360 grados (segundos) y el número de pasos (recuento) de los sensores portátiles, y las medidas de red derivadas de MEG. Unidad de medida: Coeficiente de correlación (r) que varía de -1 a 1 |
Baseline (pre-tratamiento) hasta 6 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Hilliard, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del movimiento
- Temblor esencial
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Encuestas y cuestionarios
- Imágenes de resonancia magnética
Otros números de identificación del estudio
- IRB202500103
- OCR48773 (Otro identificador: University of Florida)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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