脳磁図（MEG）パイロットスタディ (MEG)
本質性振戦（ET）患者における高密度焦点式超音波（HiFU）治療時のネットワーク特性：脳磁図（MEG）パイロット研究
本態性振戦は、通常は手に震えを引き起こし、日常の作業を困難にする可能性のある運動障害です。
HiFUは、振戦に関与する脳の小さな領域を標的とするために焦点を合わせた音波を使用する治療法です。
この研究では、研究者は、脳画像、脳波記録、運動評価などの安全で非侵襲的な検査を使用して、この治療が脳のネットワークにどのように影響するかを理解することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：subeikshanan venkatesan, MBBS
- 電話番号：352-273-9000
- メール：subeikshanan.venkatesan@neurology.ufl.edu
研究場所
-
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- UF Health
-
コンタクト：
- Justin Hilliard, MD
- 電話番号：352-273-9000
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 年齢が50歳以上85歳未満
- 少なくとも2種類の第一選択振戦治療薬に対して効果不十分
- 頭蓋骨密度比（SDR）≧0.35
除外条件：
- MR/MEG非対応の埋め込み型インプラントおよびデバイス（例：ペースメーカー）
- MEG記録を妨げる頭部振戦
- 重度のうつ病および／または不安障害
- 重度の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：少なくとも2種類の第一選択振戦薬に反応しない本態性振戦
適格患者は、治療前、直後、および6週間後と6ヶ月後の再評価時に、MRIおよびfMRIスキャン、MEG記録、センサーベースの運動評価、臨床評価、質問票および評価尺度を受けることになります。
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機能的MRI、拡散テンソル画像、解剖学的MRI
大規模な皮質ダイナミクスを調べるための高い時間的・空間的解像度を提供する非侵襲的電気生理学技術。
ジャイロスコープと加速度計を搭載した研究グレードのウェアラブルセンサーにより、患者の振戦を精密かつ正確に定量化します。 これらのセンサーは手首または指に装着され、らせん描画課題や筆記課題など本態性振戦評価で一般的に使用される標準化された振戦評価課題を患者が行う際にデータを収集します。 歩行およびバランス評価は、上肢、下肢、正中線に配置された複数のセンサーを同期させて実施します。 歩行およびバランスデータは、7メートル歩行テスト、360度旋回テスト、姿勢動揺などの課題中に収集されます。
バイタルサイン、健康状態の確認、神経学的検査。
日々の機能、気分、記憶、振戦
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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焦点超音波治療前後の脳磁図（MEG）による脳電気活動の変化
時間枠：ベースラインから7か月
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治療前および治療後の経過観察時に、脳磁図（MEG）を用いて脳の電気活動を記録します。
MEG信号は時系列データとして収集され、機能的な脳の接続性を定量化する指標に処理されます。これらの指標は、異なる脳領域がどの程度相互接続されているかを示します。
主要評価項目は、参加者全体における治療前のベースラインから治療後の経過観察までのこれらの接続性指標の平均的な変化です。
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ベースラインから7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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振戦振幅の変化とMEG接続性の変化の相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6か月まで
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ウェアラブルセンサーから得られる振戦振幅（加速度の大きさ、m/s2）の変化とMEG結合性指標の変化との相関を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6か月まで
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振戦周波数の変化とMEGコネクティビティの変化との相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ウェアラブルセンサーから得られる振戦周波数（Hz）の変化とMEG結合指標の変化との相関を評価するピアソン相関係数。 相関係数（r）は-1から1の範囲で表されます。 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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歩行パラメータの変化とMEG接続性の変化の相関関係
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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標準化された歩行テスト中のウェアラブルセンサーから得られた歩行パラメータの変化とMEG結合性指標の変化との相関を評価するピアソン相関係数。 相関係数（r）は-1から1の範囲 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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姿勢動揺の変化とMEG結合性の変化との相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ウェアラブルバランスセンサーから得られた姿勢の揺れの変化とMEG接続性指標の変化との相関を評価するピアソン相関係数。 -1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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360度ターンパフォーマンスの変化とMEGコネクティビティの変化との相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ウェアラブルセンサーから得られた360度回転パフォーマンス（所要時間と歩数）の変化と、MEG接続性指標の変化との相関を評価するピアソン相関係数。 -1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ベースラインからのMEG由来機能的結合強度の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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複数の時点にわたるMEG由来の機能的結合強度の経時的変化の評価。 単位のない結合係数、Zスコア差として報告 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ベースラインからのMEG誘導指向性結合の変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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複数の時点におけるMEG由来の指向性（効果的）結合の縦断的変化の評価。 無次元影響係数、Zスコア差として報告 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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ベースラインからのMEG誘導振動帯域パワーの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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複数の時点におけるMEG由来振動帯（デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ）パワーの経時的変化の評価。 測定単位：fT²/Hz、差異の平均として報告 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ベースラインからのMEG由来ネットワークコヒーレンスの変化
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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複数の時点におけるMEG由来ネットワークコヒーレンスの縦断的変化の評価。 測定単位：無次元コヒーレンス指数、Zスコア差として報告 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ソニケーションエネルギーとMEGコネクティビティの相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月まで
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総超音波照射エネルギー（ジュール、J）とMEG由来のネットワーク指標（機能的結合強度、有向結合、振動帯域パワー、ネットワークコヒーレンス）との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月まで
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ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6か月まで
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ピーク術中温度（摂氏、°C）とMEG由来のネットワーク指標（機能的結合強度、指向性結合、振動帯域パワー、ネットワークコヒーレンス）との関係を評価するピアソン相関係数。 相関係数（r）は-1から1の範囲です。 |
ベースライン（治療前）から治療後6か月まで
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超音波照射回数とMEG結合性の相関
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後6ヶ月
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総超音波照射数（カウント）とMEG由来の機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
治療前（ベースライン）から治療後6ヶ月
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病変体積とMEG結合性の相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月
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病変体積（立方ミリメートル、mm³）とMEG由来の機能的結合強度の関係を評価するピアソン相関係数 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月
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患者年齢とMEG接続性の相関関係
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月
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患者年齢（歳）とMEG由来の機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月
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疾患期間とMEG接続性の相関関係
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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疾患期間（年）とMEG由来の機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数 相関係数（r）は-1から1の範囲 |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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CRSTスコアのベースラインからの変化とMEGコネクティビティとの相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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臨床的振戦評価尺度（CRSTスコア、ポイント）で測定した振戦重症度のベースラインからの変化とMEG由来の機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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ベースラインからの振戦振幅の変化とMEGコネクティビティとの相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ウェアラブルセンサーから得られた振戦振幅（加速度の大きさ、m/s²）のベースラインからの変化と、MEGから得られた機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ベースラインからの振戦頻度変化とMEG結合性の相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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ウェアラブルセンサーで測定した振戦周波数（ヘルツ、Hz）のベースラインからの変化と、MEGに基づく機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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歩行速度のベースラインからの変化とMEG接続性の相関
時間枠：治療前（ベースライン）から治療後6か月
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歩行速度（メートル毎秒、m/s）のベースラインからの変化と、ウェアラブルセンサーおよびMEGから導出された機能的接続強度との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
治療前（ベースライン）から治療後6か月
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ベースラインからの姿勢動揺の変化とMEGコネクティビティの相関
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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ウェアラブルセンサーから得られた姿勢動揺（加速度の大きさ、m/s²）のベースラインからの変化と、MEGから導出された機能的結合強度との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1までの範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヵ月
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ベースラインからの360度ターン性能の変化とMEG由来の機能的結合強度との相関。
時間枠：ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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ウェアラブルセンサーから得られた360度回転時間（秒）および歩数（カウント）のベースラインからの変化と、MEG由来のネットワーク指標との関係を評価するピアソン相関係数。 測定単位：-1から1の範囲の相関係数（r） |
ベースライン（治療前）から治療後6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Justin Hilliard, MD、University of Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB202500103
- OCR48773 (その他の識別子：University of Florida)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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