- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07446192
Estudo Piloto de Magnetoencefalografia (MEG) (MEG)
Características da Rede em Pacientes com Tremor Essencial (TE) Submetidos a Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HiFU): um Estudo Piloto de Magnetoencefalografia (MEG)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: subeikshanan venkatesan, MBBS
- Número de telefone: 352-273-9000
- E-mail: subeikshanan.venkatesan@neurology.ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- UF Health
-
Contato:
- Justin Hilliard, MD
- Número de telefone: 352-273-9000
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >50 anos e <85 anos
- Refratário a pelo menos 2 medicamentos de primeira linha para tremor
- Razão de Densidade Craniana (SDR) >= 0,35
Critérios de exclusão:
- Implantes e dispositivos implantáveis incompatíveis com RM/MEG (ex: pacemaker)
- Tremor da cabeça que interfira com a gravação MEG
- Depressão grave e/ou ansiedade
- Comprometimento cognitivo grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tremor essencial refratário a pelo menos 2 medicamentos de primeira linha para tremor
Os pacientes elegíveis serão submetidos a ressonâncias magnéticas (MRI) e ressonâncias magnéticas funcionais (fMRI), registos de magnetoencefalografia (MEG), avaliações motoras baseadas em sensores, avaliações clínicas, questionários e escalas de avaliação antes do tratamento, imediatamente após, e novamente às 6 semanas e 6 meses após o tratamento.
|
ressonância magnética funcional, imagiologia de tensor de difusão, ressonância magnética anatómica
tecnologia eletrofisiológica não invasiva que proporciona alta resolução temporal e espacial para examinar dinâmicas corticais em grande escala.
Sensores vestíveis de nível de investigação equipados com giroscópios e acelerómetros para quantificar de forma precisa e rigorosa os tremores dos pacientes. Estes sensores serão usados no pulso ou no dedo, capturando dados enquanto os pacientes realizam tarefas padronizadas de avaliação de tremores, como a tarefa de desenho de espirais, tarefa de escrita, comumente utilizadas na avaliação do tremor essencial. As avaliações da marcha e do equilíbrio serão realizadas sincronizando múltiplos sensores colocados nas extremidades superiores e inferiores, bem como na linha média. Os dados da marcha e do equilíbrio serão recolhidos durante tarefas como o teste de marcha de 7 metros, teste de rotação de 360 graus e oscilação postural.
sinais vitais, avaliação do estado de saúde e exame neurológico.
funcionamento diário, humor, memória e tremor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na atividade elétrica cerebral medida por magnetoencefalografia (MEG) antes e depois do tratamento com ultrassom focalizado
Prazo: da linha de base aos 7 meses
|
A atividade elétrica cerebral será registada utilizando magnetoencefalografia (MEG) antes do tratamento e nas consultas de acompanhamento após o tratamento.
Os sinais de MEG são recolhidos como dados de séries temporais e processados para obter medidas quantitativas de conectividade funcional cerebral que informam sobre como as diferentes regiões cerebrais estão interligadas.
O resultado primário é a alteração média nestas medidas de conectividade desde a linha de base pré-tratamento até ao acompanhamento pós-tratamento entre os participantes.
|
da linha de base aos 7 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre alteração na amplitude do tremor e alteração na conectividade MEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a correlação entre a alteração na amplitude do tremor derivada de sensores vestíveis (magnitude da aceleração, m/s2) e a alteração nas métricas de conectividade MEG. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre a alteração na frequência do tremor e a alteração na conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a correlação entre a alteração na frequência do tremor (Hz) derivada de sensores vestíveis e a alteração nas métricas de conectividade MEG. Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre a alteração dos parâmetros da marcha e a alteração da conectividade MEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses após tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a correlação entre a alteração nos parâmetros de marcha derivados de sensores vestíveis durante um teste de caminhada padronizado e a alteração nas métricas de conectividade MEG. Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Baseline (pré-tratamento) até 6 meses após tratamento
|
|
Correlação entre a alteração no balanço postural e a alteração na conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a correlação entre a alteração na oscilação postural derivada de sensores de equilíbrio vestíveis e a alteração nas métricas de conectividade MEG. Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre a alteração no desempenho do giro de 360 graus e a alteração na conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses pós-tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a correlação entre a mudança no desempenho do giro de 360 graus (duração e número de passos), obtida a partir de sensores vestíveis, e a mudança nas métricas de conectividade MEG. Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses pós-tratamento
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Força de Conectividade Funcional Derivada de MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Avaliação da mudança longitudinal na força da conectividade funcional derivada de MEG em múltiplos pontos temporais. Coeficiente de conectividade adimensional, reportado como diferença de Z-score |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Variação em relação à Linha de Base na Conectividade Direcionada Derivada de MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Avaliação da alteração longitudinal na conectividade direcionada (efetiva) derivada de MEG ao longo de múltiplos pontos temporais. Coeficiente de influência adimensional, reportado como diferença de Z-score |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Potência da Banda Oscilatória Derivada do MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Avaliação da mudança longitudinal na potência das bandas oscilatórias derivadas de MEG (delta, teta, alfa, beta, gama) ao longo de múltiplos pontos temporais. Unidade de Medida: fT²/Hz, reportada como média das diferenças |
Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Alteração em relação à Linha de Base na Coerência de Rede Derivada de MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Avaliação da alteração longitudinal na coerência da rede derivada de MEG em múltiplos pontos temporais. Unidade de Medida: Índice de coerência adimensional, reportado como diferença de Z-score |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre a energia de sonicação e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre a energia total de sonicação (Joules, J) e as medidas de rede derivadas do MEG, incluindo força de conectividade funcional, conectividade direcionada, potência da banda oscilatória e coerência da rede. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a temperatura intra-procedimental máxima (graus Celsius, °C) e as medidas de rede derivadas da MEG, incluindo força de conectividade funcional, conectividade direcionada, potência da banda oscilatória e coerência da rede. Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre o número de sonicações e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre o número total de sonicações (contagem) e a força da conectividade funcional derivada de MEG Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre o volume da lesão e a conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre o volume da lesão (milímetros cúbicos, mm³) e a força da conectividade funcional derivada da MEG Unidade de Medida: Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre a idade do paciente e a conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre a idade do paciente (anos) e a força da conectividade funcional derivada de MEG Unidade de Medida: Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre a duração da doença e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre a duração da doença (anos) e a força da conectividade funcional derivada da MEG Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre a alteração em relação ao valor basal na pontuação CRST e a conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coefficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a mudança em relação à linha de base na gravidade do tremor, medida pela Escala de Avaliação Clínica do Tremor (pontuação CRST, pontos) e a força de conectividade funcional derivada de MEG. Unidade de medida: Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre a alteração em relação à linha de base na amplitude do tremor e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a alteração em relação à linha de base na amplitude do tremor derivada de sensores vestíveis (magnitude da aceleração, m/s²) e a força da conectividade funcional derivada de MEG. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
|
|
Correlação entre a alteração em relação ao valor basal na frequência do tremor e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a relação entre a alteração em relação ao valor basal na frequência do tremor (Hertz, Hz), medida através de um sensor vestível e a força da conectividade funcional derivada da MEG. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando entre -1 e 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre a alteração em relação à linha de base na velocidade da marcha e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a alteração em relação à linha de base na velocidade da marcha (metros por segundo, m/s) durante um teste de marcha padronizado, obtida através de sensores vestíveis e da força de conectividade funcional derivada de MEG. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre a alteração desde a linha de base na oscilação postural e a conectividade MEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a mudança em relação à linha de base na oscilação postural (magnitude da aceleração, m/s²) de sensores vestíveis e a força da conectividade funcional derivada da MEG. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1 |
Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
|
Correlação entre a alteração face ao baseline no desempenho do giro de 360 graus e a força da conectividade funcional derivada da MEG.
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a relação entre a alteração em relação à linha de base na duração do giro de 360 graus (segundos) e o número de passos (contagem) a partir de sensores vestíveis, e medidas de rede derivadas da MEG. Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1 |
Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin Hilliard, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Movimento
- Tremor essencial
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Tomografia
- Diagnóstico imagens
- Pesquisas e questionários
- Ressonância magnética
Outros números de identificação do estudo
- IRB202500103
- OCR48773 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tremor essencial
-
Emory UniversityConcluídoTremor essencial | Tremor Vocal Essencial | Tremor de Voz Essencial | Tremor de Voz | Tremor VocalEstados Unidos
-
KU LeuvenConcluído
-
Abbott Medical DevicesConcluídoTremor essencial | Tremor | Ação Tremor | Tremor, MembroEstados Unidos
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ConcluídoTremor de Voz Essencial | Tremor de Voz | Tremor Vocal | Tremor Essencial da VozEstados Unidos
-
CND Life SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RecrutamentoTremor essencial | Essencial Tremor-plus | Tremor Essencial, Distúrbios do MovimentoEstados Unidos
-
KU LeuvenConcluídoTremor, MembroBélgica
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...ConcluídoTremor Ortostático PrimárioFrança
-
University Health Network, TorontoNational Organization for Rare DisordersAtivo, não recrutando
-
University Hospital, MontpellierConcluídoInvalidação do Tremor do Membro SuperiorFrança
-
University of MinnesotaRecrutamentoTremor essencial | Tremor Essencial de Extremidade SuperiorEstados Unidos
Ensaios clínicos em Ressonâncias magnéticas e ressonâncias magnéticas funcionais
-
Centre Hospitalier St AnneAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; National Research Agency, France; CENIR... e outros colaboradoresDesconhecidoDepressão na adolescênciaFrança
-
Stanford UniversityAtivo, não recrutandoTranstorno de AcumulaçãoEstados Unidos
-
Olaf BlankeUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Centre Hospitalier... e outros colaboradoresDesconhecido
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilConcluídoParalisia | Transtorno de Sintoma Neurológico Funcional | Transtorno de Conversão com Fraqueza/ParalisiaSuíça
-
Capital Medical UniversityRecrutamentoImagem | Morfologia anormal do seio venoso cerebral | Estenose da veia jugular internaChina
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Rutgers Cancer Institute of New JerseyConcluídoCâncer de Células Renais Estágio III | Câncer de Células Renais Estágio IV | Câncer de Células Renais Estágio I | Câncer de Células Renais Estágio IIEstados Unidos
-
University of MinnesotaMinnesota Medical FoundationConcluídoAutomutilação deliberadaEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RecrutamentoCâncer Retal Estágio III AJCC v8 | Adenocarcinoma retal localmente avançado | Câncer Retal Estágio II AJCC v8Estados Unidos