Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Piloto de Magnetoencefalografia (MEG) (MEG)

27 de abril de 2026 atualizado por: University of Florida

Características da Rede em Pacientes com Tremor Essencial (TE) Submetidos a Ultrassom Focalizado de Alta Intensidade (HiFU): um Estudo Piloto de Magnetoencefalografia (MEG)

O objetivo desta investigação é aprender mais sobre como o cérebro funciona em pessoas com tremor essencial e como ele muda após o tratamento com Ultra-Som Focado de Alta Intensidade (HiFU). O tremor essencial é uma perturbação do movimento que causa tremores, geralmente nas mãos, e pode tornar tarefas quotidianas difíceis. O HiFU é um tratamento que utiliza ondas sonoras focadas para atingir uma pequena área do cérebro envolvida no tremor. Neste estudo, os investigadores pretendem compreender como este tratamento afeta as redes cerebrais, utilizando testes seguros e não invasivos, como imagens cerebrais, gravações de ondas cerebrais e avaliações de movimento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A participação neste estudo terá uma duração de aproximadamente oito meses. Os participantes serão convidados a comparecer a um total de seis visitas de estudo. Estas incluem uma visita de triagem para verificar se um potencial participante se qualifica para o estudo, uma visita de avaliação antes do tratamento e visitas de tratamento. Antes e após o tratamento (um dia, seis semanas e seis meses após o tratamento), os participantes serão submetidos a Magnetoencefalografia (MEG), Ressonância Magnética Funcional (fMRI), Avaliações de Marcha e Função Motora Baseadas em Sensores e Questionários de Autorrelato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • UF Health
        • Contato:
          • Justin Hilliard, MD
          • Número de telefone: 352-273-9000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade >50 anos e <85 anos
  • Refratário a pelo menos 2 medicamentos de primeira linha para tremor
  • Razão de Densidade Craniana (SDR) >= 0,35

Critérios de exclusão:

  • Implantes e dispositivos implantáveis incompatíveis com RM/MEG (ex: pacemaker)
  • Tremor da cabeça que interfira com a gravação MEG
  • Depressão grave e/ou ansiedade
  • Comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tremor essencial refratário a pelo menos 2 medicamentos de primeira linha para tremor
Os pacientes elegíveis serão submetidos a ressonâncias magnéticas (MRI) e ressonâncias magnéticas funcionais (fMRI), registos de magnetoencefalografia (MEG), avaliações motoras baseadas em sensores, avaliações clínicas, questionários e escalas de avaliação antes do tratamento, imediatamente após, e novamente às 6 semanas e 6 meses após o tratamento.
ressonância magnética funcional, imagiologia de tensor de difusão, ressonância magnética anatómica
tecnologia eletrofisiológica não invasiva que proporciona alta resolução temporal e espacial para examinar dinâmicas corticais em grande escala.

Sensores vestíveis de nível de investigação equipados com giroscópios e acelerómetros para quantificar de forma precisa e rigorosa os tremores dos pacientes. Estes sensores serão usados no pulso ou no dedo, capturando dados enquanto os pacientes realizam tarefas padronizadas de avaliação de tremores, como a tarefa de desenho de espirais, tarefa de escrita, comumente utilizadas na avaliação do tremor essencial.

As avaliações da marcha e do equilíbrio serão realizadas sincronizando múltiplos sensores colocados nas extremidades superiores e inferiores, bem como na linha média. Os dados da marcha e do equilíbrio serão recolhidos durante tarefas como o teste de marcha de 7 metros, teste de rotação de 360 graus e oscilação postural.

sinais vitais, avaliação do estado de saúde e exame neurológico.
funcionamento diário, humor, memória e tremor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na atividade elétrica cerebral medida por magnetoencefalografia (MEG) antes e depois do tratamento com ultrassom focalizado
Prazo: da linha de base aos 7 meses
A atividade elétrica cerebral será registada utilizando magnetoencefalografia (MEG) antes do tratamento e nas consultas de acompanhamento após o tratamento. Os sinais de MEG são recolhidos como dados de séries temporais e processados para obter medidas quantitativas de conectividade funcional cerebral que informam sobre como as diferentes regiões cerebrais estão interligadas. O resultado primário é a alteração média nestas medidas de conectividade desde a linha de base pré-tratamento até ao acompanhamento pós-tratamento entre os participantes.
da linha de base aos 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre alteração na amplitude do tremor e alteração na conectividade MEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a correlação entre a alteração na amplitude do tremor derivada de sensores vestíveis (magnitude da aceleração, m/s2) e a alteração nas métricas de conectividade MEG.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre a alteração na frequência do tremor e a alteração na conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a correlação entre a alteração na frequência do tremor (Hz) derivada de sensores vestíveis e a alteração nas métricas de conectividade MEG.

Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Correlação entre a alteração dos parâmetros da marcha e a alteração da conectividade MEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses após tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a correlação entre a alteração nos parâmetros de marcha derivados de sensores vestíveis durante um teste de caminhada padronizado e a alteração nas métricas de conectividade MEG.

Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Baseline (pré-tratamento) até 6 meses após tratamento
Correlação entre a alteração no balanço postural e a alteração na conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a correlação entre a alteração na oscilação postural derivada de sensores de equilíbrio vestíveis e a alteração nas métricas de conectividade MEG.

Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre a alteração no desempenho do giro de 360 graus e a alteração na conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses pós-tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a correlação entre a mudança no desempenho do giro de 360 graus (duração e número de passos), obtida a partir de sensores vestíveis, e a mudança nas métricas de conectividade MEG.

Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses pós-tratamento
Alteração em relação à Linha de Base na Força de Conectividade Funcional Derivada de MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Avaliação da mudança longitudinal na força da conectividade funcional derivada de MEG em múltiplos pontos temporais.

Coeficiente de conectividade adimensional, reportado como diferença de Z-score

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Variação em relação à Linha de Base na Conectividade Direcionada Derivada de MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Avaliação da alteração longitudinal na conectividade direcionada (efetiva) derivada de MEG ao longo de múltiplos pontos temporais.

Coeficiente de influência adimensional, reportado como diferença de Z-score

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Alteração em relação à Linha de Base na Potência da Banda Oscilatória Derivada do MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Avaliação da mudança longitudinal na potência das bandas oscilatórias derivadas de MEG (delta, teta, alfa, beta, gama) ao longo de múltiplos pontos temporais.

Unidade de Medida: fT²/Hz, reportada como média das diferenças

Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Alteração em relação à Linha de Base na Coerência de Rede Derivada de MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Avaliação da alteração longitudinal na coerência da rede derivada de MEG em múltiplos pontos temporais.

Unidade de Medida: Índice de coerência adimensional, reportado como diferença de Z-score

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Correlação entre a energia de sonicação e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre a energia total de sonicação (Joules, J) e as medidas de rede derivadas do MEG, incluindo força de conectividade funcional, conectividade direcionada, potência da banda oscilatória e coerência da rede.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a temperatura intra-procedimental máxima (graus Celsius, °C) e as medidas de rede derivadas da MEG, incluindo força de conectividade funcional, conectividade direcionada, potência da banda oscilatória e coerência da rede.

Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre o número de sonicações e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre o número total de sonicações (contagem) e a força da conectividade funcional derivada de MEG

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Correlação entre o volume da lesão e a conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre o volume da lesão (milímetros cúbicos, mm³) e a força da conectividade funcional derivada da MEG

Unidade de Medida: Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento
Correlação entre a idade do paciente e a conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre a idade do paciente (anos) e a força da conectividade funcional derivada de MEG

Unidade de Medida: Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Da linha de base (pré-tratamento) até aos 6 meses após o tratamento
Correlação entre a duração da doença e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson avaliando a relação entre a duração da doença (anos) e a força da conectividade funcional derivada da MEG

Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Correlação entre a alteração em relação ao valor basal na pontuação CRST e a conectividade MEG
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coefficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a mudança em relação à linha de base na gravidade do tremor, medida pela Escala de Avaliação Clínica do Tremor (pontuação CRST, pontos) e a força de conectividade funcional derivada de MEG.

Unidade de medida: Coefficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre a alteração em relação à linha de base na amplitude do tremor e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a alteração em relação à linha de base na amplitude do tremor derivada de sensores vestíveis (magnitude da aceleração, m/s²) e a força da conectividade funcional derivada de MEG.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses após o tratamento
Correlação entre a alteração em relação ao valor basal na frequência do tremor e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a relação entre a alteração em relação ao valor basal na frequência do tremor (Hertz, Hz), medida através de um sensor vestível e a força da conectividade funcional derivada da MEG.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando entre -1 e 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre a alteração em relação à linha de base na velocidade da marcha e a conectividade MEG
Prazo: Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a alteração em relação à linha de base na velocidade da marcha (metros por segundo, m/s) durante um teste de marcha padronizado, obtida através de sensores vestíveis e da força de conectividade funcional derivada de MEG.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre a alteração desde a linha de base na oscilação postural e a conectividade MEG
Prazo: Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson a avaliar a relação entre a mudança em relação à linha de base na oscilação postural (magnitude da aceleração, m/s²) de sensores vestíveis e a força da conectividade funcional derivada da MEG.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) variando de -1 a 1

Baseline (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento
Correlação entre a alteração face ao baseline no desempenho do giro de 360 graus e a força da conectividade funcional derivada da MEG.
Prazo: Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Coeficiente de correlação de Pearson que avalia a relação entre a alteração em relação à linha de base na duração do giro de 360 graus (segundos) e o número de passos (contagem) a partir de sensores vestíveis, e medidas de rede derivadas da MEG.

Unidade de Medida: Coeficiente de correlação (r) que varia de -1 a 1

Da linha de base (pré-tratamento) até 6 meses pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Hilliard, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tremor essencial

Ensaios clínicos em Ressonâncias magnéticas e ressonâncias magnéticas funcionais

Se inscrever