Une étude observationnelle visant à en apprendre davantage sur Velsipity après une utilisation à long terme chez les patients atteints de colite ulcéreuse
1 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer
Velsipity® Comprimés 2 mg Enquête Spéciale (Enquête sur l'Utilisation à Long Terme chez les Patients Atteints de Colite Ulcéreuse)
Une étude visant à évaluer la sécurité et l'efficacité des comprimés Velsipity 2 mg lors d'un traitement à long terme (jusqu'à un maximum de 52 semaines) chez des patients atteints de colite ulcéreuse dans le cadre de la pratique médicale réelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère pour lesquels le traitement avec ce médicament a été instauré pour la première fois après la date de contrat pour cette étude.
La description
Les patients doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'étude :
- Patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère pour lesquels le traitement avec ce médicament a été initié pour la première fois après la date de contrat de cette étude. Les patients ayant participé à une étude clinique de ce médicament par le passé ou les patients ayant participé à cette étude sont exclus.
- Patients qui comprennent le contenu de cette étude et consentent à la transmission des informations collectées dans cette étude à des tiers et à leur utilisation à d'autres fins.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de colite ulcéreuse
Patients prenant velsipity
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Comprimé de 2 milligrammes (mg) tel que fourni en pratique réelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'incidence d'infections graves (événements indésirables et réactions indésirables aux médicaments) et les spécifications de sécurité (réactions indésirables aux médicaments)
Délai: Jusqu'à 52 semaines
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Jusqu'à 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec rémission symptomatique
Délai: 12 semaines et 52 semaines
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12 semaines et 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 janvier 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2026
Première publication (Réel)
10 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C5041036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira l'accès aux données individuelles dé-identifiées des participants et aux documents d'étude associés (par exemple protocole, Plan d'Analyse Statistique (PAS), Rapport d'Étude Clinique (REC)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .