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Un estudio observacional para conocer Velsipity tras su uso prolongado en pacientes con colitis ulcerosa

14 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

Velsipity® Tabletas 2 mg Investigación Especial (Investigación sobre el Uso a Largo Plazo en Pacientes con Colitis Ulcerosa)

Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos Velsipity 2 mg durante el tratamiento a largo plazo (hasta un máximo de 52 semanas) en pacientes con colitis ulcerosa en la práctica médica real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

553

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón
        • Reclutamiento
        • Pfizer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave para quienes el tratamiento con este fármaco se inició por primera vez después de la fecha de contrato de este estudio.

Descripción

Los pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. Pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave para los que el tratamiento con este fármaco se inició por primera vez después de la fecha del contrato de este estudio. Se excluyen los pacientes que hayan participado en un estudio clínico de este fármaco en el pasado o los pacientes que hayan participado en este estudio.
  2. Pacientes que comprenden el contenido de este estudio y dan su consentimiento para la provisión de la información recopilada en este estudio a terceros y su uso para otros fines.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con colitis ulcerosa
Pacientes que toman velsipity
Droga: Velsipity
tableta de 2 miligramos (mg) según se proporciona en la práctica del mundo real
Otros nombres:
  • Etrasimod

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de infecciones graves (eventos adversos y reacciones adversas a medicamentos) y especificaciones de seguridad (reacciones adversas a medicamentos)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: 12 semanas y 52 semanas
12 semanas y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

29 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

29 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C5041036

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a datos individuales de participantes desidentificados y documentos relacionados del estudio (p. ej., protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe del Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Más detalles sobre los criterios de compartición de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso se pueden encontrar en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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