Egy megfigyelési tanulmány a Velsipity hosszú távú használatáról hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél
2026. szeptember 1. frissítette: Pfizer
Velsipity® Tabletta 2 mg Különleges Vizsgálat (Hosszú Távú Használat Vizsgálata Colitis Ulcerosa Betegeknél)
Egy vizsgálat, amely a Velsipity 2 mg tabletta biztonságosságát és hatékonyságát értékeli hosszú távú kezelés során (legfeljebb 52 hétig) ulceratív colitises betegeknél a tényleges orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán
- Pfizer
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok a betegek, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos ulcerativ colitis diagnózisa áll fenn, és akiknél a szerződéskötés dátumát követően kezdték el először ezzel a gyógyszerrel a kezelést ebben a tanulmányban.
Leírás
A betegeknek az alábbi befogadási kritériumok mindegyikének meg kell felelniük ahhoz, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre:
- Közepesen súlyos vagy súlyos colitis ulcerosával rendelkező betegek, akiknél a gyógyszer kezelését e vizsgálat szerződéskötési dátuma után indították először. A korábban részt vettek e gyógyszer klinikai vizsgálatában, vagy akik már részt vettek e vizsgálatban, kizártak.
- A betegek, akik megértik e vizsgálat tartalmát, és hozzájárulnak ahhoz, hogy a vizsgálatban gyűjtött információkat harmadik félnek továbbítsák, és más célokra felhasználják.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Páciensek ulceratív colitisszel
A velsipityt szedő betegek
|
2 milligram (mg) tabletta, a valós gyakorlatban alkalmazott módon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos fertőzések előfordulása (mellékhatások és gyógyszerreakciók) és a biztonsági előírások (gyógyszerreakciók)
Időkeret: Akár 52 hétig
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szimptómamentes remisszióban részesülő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét és 52 hét
|
12 hét és 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. január 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C5041036
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosíthatóságától mentes résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, Statisztikai Elemzési Terv (SAP), Klinikai Tanulmányi Jelentés (CSR)) minősített kutatók kérésére, bizonyos feltételek, feltételek és kivételek figyelembevételével. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférési kérelem benyújtásának folyamatáról további részletek itt találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .