Наблюдательное исследование по изучению Велсипити после длительного применения у пациентов с язвенным колитом
1 сентября 2026 г. обновлено: Pfizer
Таблетки Велсипити® 2 мг Специальное исследование (Исследование длительного применения у пациентов с язвенным колитом)
Исследование для оценки безопасности и эффективности таблеток Велсипити 2 мг при длительном лечении (до 52 недель максимум) у пациентов с язвенным колитом в реальной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Pfizer
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с умеренной и тяжелой формами язвенного колита, у которых лечение данным препаратом было начато впервые после даты заключения контракта для данного исследования.
Описание
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть допущенными к участию в исследовании:
- Пациенты с умеренной и тяжелой формами язвенного колита, у которых лечение данным препаратом было начато впервые после даты заключения контракта на данное исследование. Пациенты, которые ранее участвовали в клиническом исследовании данного препарата, или пациенты, которые уже участвовали в данном исследовании, исключаются.
- Пациенты, которые понимают содержание данного исследования и дают согласие на предоставление информации, собранной в рамках данного исследования, третьим лицам и её использование в других целях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с язвенным колитом
Пациенты, принимающие велсипити
|
2 миллиграмма (мг) таблетка, как это применяется в реальной клинической практике
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьёзных инфекций (нежелательные явления и нежелательные реакции на лекарственный препарат) и характеристики безопасности (нежелательные реакции на лекарственный препарат)
Временное ограничение: До 52 недель
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с симптоматической ремиссией
Временное ограничение: 12 недель и 52 недели
|
12 недель и 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C5041036
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к индивидуальным обезличенным данным участников и связанным документам исследования (например, протоколу, Плану статистического анализа (SAP), Отчету о клиническом исследовании (CSR)) по запросу от квалифицированных исследователей, при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Более подробная информация о критериях обмена данными Pfizer и процессе подачи запроса на доступ доступна по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .