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Eine Beobachtungsstudie zur Untersuchung von Velsipity nach Langzeitanwendung bei Patienten mit Colitis ulcerosa

14. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Velsipity® Tabletten 2 mg Sonderprüfung (Untersuchung zur Langzeitanwendung bei Patienten mit Colitis ulcerosa)

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Velsipity-Tabletten 2 mg während einer Langzeitbehandlung (bis zu maximal 52 Wochen) bei Patienten mit Colitis ulcerosa unter tatsächlichen medizinischen Praxisbedingungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

553

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Rekrutierung
        • Pfizer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bei denen die Behandlung mit diesem Arzneimittel erstmals nach dem Vertragsdatum für diese Studie begonnen wurde.

Beschreibung

Patienten müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie infrage zu kommen:

  1. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, bei denen die Behandlung mit diesem Medikament erstmals nach dem Vertragsdatum für diese Studie begonnen wurde. Patienten, die in der Vergangenheit an einer klinischen Studie zu diesem Medikament teilgenommen haben oder Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, sind ausgeschlossen.
  2. Patienten, die den Inhalt dieser Studie verstehen und der Weitergabe der in dieser Studie gesammelten Informationen an Dritte sowie deren Verwendung für andere Zwecke zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten, die Velsipity einnehmen
Arzneimittel: Velsipity
2 Milligramm (mg) Tablette wie in der realen Praxis bereitgestellt
Andere Namen:
  • Etrasimod

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz schwerer Infektionen (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelwirkungen) und Sicherheitsspezifikationen (unerwünschte Arzneimittelwirkungen)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer Remission
Zeitfenster: 12 Wochen und 52 Wochen
12 Wochen und 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5041036

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer stellt auf Anfrage von qualifizierten Forschern und unter bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen, anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.B. Studienprotokoll, Statistischer Analyseplan (SAP), Klinischer Studienbericht (CSR)) zur Verfügung. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Pfizer und zum Prozess für den Zugangsantrag finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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