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Um Estudo Observacional para Saber Mais Sobre o Velsipity Após Uso a Longo Prazo em Doentes com Colite Ulcerosa

14 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

Velsipity® Comprimidos 2 mg Investigação Especial (Investigação sobre Uso a Longo Prazo em Doentes com Colite Ulcerosa)

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia dos Comprimidos Velsipity 2 mg durante o tratamento a longo prazo (até um máximo de 52 semanas) em doentes com colite ulcerosa na prática médica real.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

553

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokyo, Japão
        • Recrutamento
        • Pfizer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes com colite ulcerosa de moderada a grave para quem o tratamento com este medicamento foi iniciado pela primeira vez após a data de contrato deste estudo.

Descrição

Os doentes devem cumprir todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação no estudo:

  1. Doentes com colite ulcerosa moderada a grave para os quais o tratamento com este medicamento foi iniciado pela primeira vez após a data do contrato para este estudo. São excluídos doentes que tenham participado num estudo clínico deste medicamento no passado ou doentes que tenham participado neste estudo.
  2. Doentes que compreendam o conteúdo deste estudo e deem consentimento para a disponibilização das informações recolhidas neste estudo a terceiros e para a sua utilização para outros fins.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com colite ulcerosa
Pacientes a tomar velsipity
Medicamento: Velsipity
comprimido de 2 miligramas (mg) conforme fornecido na prática do mundo real
Outros nomes:
  • Etrasimod

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de infeções graves (eventos adversos e reações adversas a medicamentos) e especificações de segurança (reações adversas a medicamentos)
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Percentagem de Participantes com Remissão Sintomática
Prazo: 12 semanas e 52 semanas
12 semanas e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

29 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

29 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C5041036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer disponibilizará o acesso a dados individuais anonimizados dos participantes e documentos relacionados com o estudo (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (PAE), Relatório do Estudo Clínico (REC)) mediante pedido de investigadores qualificados, e sujeito a determinados critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de partilha de dados da Pfizer e o processo para solicitar acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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