Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne dotyczące długotrwałego stosowania leku Velsipity u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

14 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie preparatu Velsipity® Tabletki 2 mg (badanie dotyczące długotrwałego stosowania u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego)

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność tabletek Velsipity 2 mg podczas długotrwałego leczenia (do maksymalnie 52 tygodni) u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w rzeczywistej praktyce medycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

553

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Pfizer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężką postawą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, u których leczenie tym lekiem rozpoczęto po raz pierwszy po dacie zawarcia umowy w ramach niniejszego badania.

Opis

Pacjenci muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby być uprawnionymi do udziału w badaniu:

  1. Pacjenci z umiarkowaną do ciężką wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, u których leczenie tym lekiem rozpoczęto po raz pierwszy po dacie umowy dotyczącej tego badania. Pacjenci, którzy w przeszłości uczestniczyli w badaniu klinicznym tego leku lub pacjenci, którzy uczestniczyli w tym badaniu, są wykluczeni.
  2. Pacjenci, którzy rozumieją treść tego badania i wyrażają zgodę na udostępnienie informacji zebranych w tym badaniu osobom trzecim oraz na ich wykorzystanie do innych celów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci przyjmujący velsipity
Lek: Velsipity
2 miligramy (mg) tabletki zgodnie z praktyką stosowaną w rzeczywistych warunkach
Inne nazwy:
  • Etrasimod

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zakażeń (zdarzenia niepożądane i niepożądane reakcje na lek) oraz specyfikacje bezpieczeństwa (niepożądane reakcje na lek)
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją objawową
Ramy czasowe: 12 tygodni i 52 tygodnie
12 tygodni i 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5041036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pfizer zapewni dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokołu, Planu Analizy Statystycznej (SAP), Raportu z Badania Klinicznego (CSR)) na wniosek wykwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj