- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07470099
Le Rôle de la Perception Respiratoire dans le Contrôle Respiratoire
Optimisation des interactions esprit-corps dans le contrôle respiratoire lors de facteurs de stress environnementaux pertinents sur le plan opérationnel
Les combattants sont fréquemment exposés à des environnements et à des systèmes de survie qui augmentent la résistance respiratoire et le travail respiratoire (WOB), tels que les systèmes de génération d'oxygène embarqués des aéronefs et les appareils respiratoires sous-marins. L'augmentation du WOB intensifie alors la perception de la difficulté respiratoire (dyspnée) et a été associée à une altération des performances cognitives, notamment un temps de réaction plus lent et une précision réduite lors de tâches exigeant une attention soutenue. Ces effets sont particulièrement préoccupants dans les contextes opérationnels qui nécessitent une prise de décision rapide et des réponses motrices précises.
Malgré une reconnaissance croissante de ce problème, des lacunes critiques subsistent concernant les stratégies visant à atténuer les conséquences perceptuelles et cognitives d'une résistance inspiratoire élevée, en particulier sous des facteurs de stress opérationnels réalistes. L'objectif de cette expérience est de déterminer si la modification de la perception sensorielle de la respiration altère la perception respiratoire et les performances cognitives lors d'une résistance inspiratoire. La rétroaction auditive de la ventilation sera manipulée (normale, réduite ou amplifiée) pour évaluer si la modification de l'entrée sensorielle liée à la respiration affecte la perception respiratoire et les performances cognitives sans changer la charge mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans certains cas, il peut ne pas être réalisable de réduire les charges résistives inspiratoires (par exemple, OBOG, SCUBA) pour les combattants, mais comprendre comment la perception de la respiration est affectée par la résistance est essentiel. Le retour auditif de la ventilation influence significativement la conscience respiratoire, et à mesure que le travail respiratoire augmente, cette perception s'intensifie en raison d'un apport auditif accru. Cette conscience accrue peut distraire et solliciter le traitement cognitif. Des études récentes indiquent que les distractions auditives, comme la musique pendant l'exercice, peuvent réduire la dyspnée et l'inconfort respiratoire et corporel chez les individus en bonne santé et ceux atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique. Cet effet peut provenir d'un retour auditif réduit ou d'états émotionnels améliorés liés à la musique. Cependant, une lacune majeure dans les connaissances existe : il n'est pas clair si la réduction du retour auditif de la ventilation pendant une résistance inspiratoire accrue affecte la perception de la respiration et la fonction cognitive. L'étude évaluera l'impact de différentes conditions de retour auditif de la ventilation (normal, éliminé via une distraction sonore, et amplifié) sur la fonction cognitive sous une haute résistance inspiratoire. Il est émis l'hypothèse que la réduction du retour auditif de la ventilation n'altérera pas le travail respiratoire mais diminuera la perception de la respiration et améliorera les performances cognitives par rapport à un retour standard ou amplifié.
Les participants effectueront deux visites d'étude : une visite de dépistage/familiarisation (Jour d'étude 0) suivie d'une visite expérimentale (Jour d'étude 1). Les participants recevront pour instruction d'éviter la caféine, l'alcool, les médicaments stimulants, les médicaments contre la douleur/anti-inflammatoires, le cannabis et les produits liés au cannabis, et l'exercice vigoureux pendant au moins 24 heures avant les visites expérimentales. Au Jour d'étude 0, les participants effectueront une courte tâche de respiration de familiarisation au cours de laquelle ils respireront pendant 10 minutes à travers un trou de 8-10 mm à l'extrémité d'un dispositif personnalisé, générant une résistance inspiratoire prédéterminée de 6-9,5 centimètres d'eau par litre par seconde (cmH2O/L/s). Pendant la tâche de respiration, les réponses vasculaires cérébrales, cardiovasculaires et autonomes seront mesurées. Toutes les 5 minutes pendant le test de respiration, les participants seront invités à évaluer l'intensité et le désagrément de la respiration, et à effectuer une manœuvre de capacité inspiratoire. Des évaluations cognitives seront administrées toutes les 10 minutes. Après la tâche de respiration, les participants effectueront des tests de fonction pulmonaire et des muscles respiratoires.
Avant le Jour d'étude 1 (la visite expérimentale), les participants seront randomisés quant à l'ordre dans lequel ils seront exposés aux conditions d'intervention (retour auditif ambiant/normal, retour auditif amplifié, ou retour auditif supprimé avec remplacement par une playlist musicale auto-sélectionnée). À l'arrivée, un ballon œsophagien sera placé pour mesurer la pression autour du cœur et des poumons. Les participants effectueront ensuite trois tâches de respiration complètes, au cours desquelles ils inspireront contre une charge résistive prédéterminée pendant 60 minutes, avec les conditions auditives dans l'ordre de randomisation. La surveillance biométrique, les tâches cognitives et les évaluations des participants pendant les tâches de respiration seront effectuées avec la même fréquence qu'au Jour d'étude 0. Une période de repos d'une heure sera observée entre les tâches de respiration.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Timothy D Mickleborough, PhD
- Numéro de téléphone: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
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Contact:
- Scott M Clarke
- Numéro de téléphone: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
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Contact:
- Zachary J Schalder, PhD
- Numéro de téléphone: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
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Chercheur principal:
- Timothy D Mickleborough, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 40 ans.
- Parle et lit l'anglais.
- Activité hebdomadaire autodéclarée d'au moins 120 minutes/semaine d'exercice de haute intensité au cours des 2 dernières années.
- Fonction pulmonaire normale évaluée par un volume expiratoire maximal en 1 seconde sur capacité vitale forcée (VEMS/CVF) au repos > 75 % de la valeur prédite.
- Fonction cognitive normale évaluée à l'aide du test de fonction cognitive de Montréal [18].
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35 kg/m².
- Femmes ayant un cycle menstruel régulier allant de 21 à 35 jours (euménorrhée).
Critères d'exclusion :
- Antécédents de tabagisme ou de tabagisme récréatif, de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, de maladie pulmonaire (y compris l'asthme ou l'asthme induit par l'exercice), de maladie neurologique et de maladie métabolique.
- Être enceinte ou pouvoir éventuellement être enceinte selon l'autodéclaration.
- Être daltonien.
- Allergie ou hypersensibilité connue au latex.
- Prendre des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, des médicaments stimulants, des antibiotiques et consommer chroniquement des médicaments contre la douleur (Aleve, Tylenol, etc.).
- Tension artérielle au repos > 130 mmHg systolique ou 90 mmHg diastolique et/ou fréquence cardiaque au repos > 100 bpm.
- Femmes ayant des cycles menstruels irréguliers (oligoménorrhée) allant de 36 à 90 jours, et femmes n'ayant pas de cycle menstruel (aménorrhée).
- Prendre une contraception dans le seul but d'arrêter les règles (par exemple, stérilet Mirena).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bruit ambiant, puis distraction musicale, puis rétroaction auditive de ventilation accrue
Les participants effectueront 3 tâches de respiration complètes, une dans chaque condition auditive.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation.
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Les participants effectueront la tâche respiratoire avec un retour auditif ambiant (ou normal) (~10 décibels).
Les participants réaliseront la tâche respiratoire avec un retour auditif accru de la ventilation (~70 décibels).
Plus précisément, un petit microphone sera placé dans l'appareil à travers lequel les participants respirent pour amplifier le son de leur respiration.
Les participants effectueront la tâche respiratoire sans retour auditif de la ventilation.
Plus précisément, les participants porteront des écouteurs antibruit et écouteront une playlist musicale de leur choix à un volume constant (~80 décibels).
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Comparateur actif: Bruit ambiant, puis rétroaction auditive de ventilation accrue, puis distraction musicale
Les participants effectueront 3 tâches respiratoires complètes, une sous chaque condition auditive.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation. |
Les participants effectueront la tâche respiratoire avec un retour auditif ambiant (ou normal) (~10 décibels).
Les participants réaliseront la tâche respiratoire avec un retour auditif accru de la ventilation (~70 décibels).
Plus précisément, un petit microphone sera placé dans l'appareil à travers lequel les participants respirent pour amplifier le son de leur respiration.
Les participants effectueront la tâche respiratoire sans retour auditif de la ventilation.
Plus précisément, les participants porteront des écouteurs antibruit et écouteront une playlist musicale de leur choix à un volume constant (~80 décibels).
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Comparateur actif: Distraction musicale, puis bruit ambiant, puis rétroaction auditive de ventilation augmentée
Les participants effectueront 3 tâches de respiration complètes, une dans chaque condition auditive.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation.
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Les participants effectueront la tâche respiratoire avec un retour auditif ambiant (ou normal) (~10 décibels).
Les participants réaliseront la tâche respiratoire avec un retour auditif accru de la ventilation (~70 décibels).
Plus précisément, un petit microphone sera placé dans l'appareil à travers lequel les participants respirent pour amplifier le son de leur respiration.
Les participants effectueront la tâche respiratoire sans retour auditif de la ventilation.
Plus précisément, les participants porteront des écouteurs antibruit et écouteront une playlist musicale de leur choix à un volume constant (~80 décibels).
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Comparateur actif: Augmentation de la ventilation par rétroaction auditive, puis bruit ambiant, puis distraction musicale
Les participants réaliseront 3 tâches respiratoires complètes, une sous chaque condition auditive.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation.
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Les participants effectueront la tâche respiratoire avec un retour auditif ambiant (ou normal) (~10 décibels).
Les participants réaliseront la tâche respiratoire avec un retour auditif accru de la ventilation (~70 décibels).
Plus précisément, un petit microphone sera placé dans l'appareil à travers lequel les participants respirent pour amplifier le son de leur respiration.
Les participants effectueront la tâche respiratoire sans retour auditif de la ventilation.
Plus précisément, les participants porteront des écouteurs antibruit et écouteront une playlist musicale de leur choix à un volume constant (~80 décibels).
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Comparateur actif: Augmentation de la ventilation avec retour auditif, puis distraction musicale, puis bruit ambiant
Les participants effectueront 3 tâches de respiration complètes, une sous chaque condition auditive.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation.
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Les participants effectueront la tâche respiratoire avec un retour auditif ambiant (ou normal) (~10 décibels).
Les participants réaliseront la tâche respiratoire avec un retour auditif accru de la ventilation (~70 décibels).
Plus précisément, un petit microphone sera placé dans l'appareil à travers lequel les participants respirent pour amplifier le son de leur respiration.
Les participants effectueront la tâche respiratoire sans retour auditif de la ventilation.
Plus précisément, les participants porteront des écouteurs antibruit et écouteront une playlist musicale de leur choix à un volume constant (~80 décibels).
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Comparateur actif: Distraction musicale, puis rétroaction auditive de ventilation augmentée, puis bruit ambiant
Les participants réaliseront 3 tâches respiratoires complètes, une dans chaque condition auditive.
L'ordre d'exposition aux conditions sera attribué par randomisation. |
Les participants effectueront la tâche respiratoire avec un retour auditif ambiant (ou normal) (~10 décibels).
Les participants réaliseront la tâche respiratoire avec un retour auditif accru de la ventilation (~70 décibels).
Plus précisément, un petit microphone sera placé dans l'appareil à travers lequel les participants respirent pour amplifier le son de leur respiration.
Les participants effectueront la tâche respiratoire sans retour auditif de la ventilation.
Plus précisément, les participants porteront des écouteurs antibruit et écouteront une playlist musicale de leur choix à un volume constant (~80 décibels).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la performance temporelle au test de Stroop des couleurs et des mots
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La performance temporelle au test Stroop Color-Word (min:sec) sera mesurée toutes les 10 minutes pendant chaque tâche respiratoire.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Évolution de la performance aux erreurs du test Stroop Couleur-Mot
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Le nombre d'erreurs au test de Stroop sera mesuré toutes les 10 minutes pendant chaque tâche de respiration.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement de la perception de l'intensité de la dyspnée
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Les participants évalueront la perception de l'intensité de la dyspnée (respiration) sur une échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 5 minutes pendant chaque tâche respiratoire.
Le participant tracera une ligne verticale sur une ligne horizontale (100 mm), indiquant sa perception respiratoire de « non perceptible » (0 mm) à « intensité maximale imaginable » (100 mm).
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement de la perception de l'aspect désagréable de la dyspnée
Délai: Avant et après chaque tâche de respiration du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Les participants évalueront la perception de l'aspect désagréable de la dyspnée (respiration) sur une échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 5 minutes pendant chaque tâche respiratoire.
Le participant tracera une ligne verticale sur une ligne horizontale (100 mm), indiquant sa perception de la respiration de « pas désagréable » (0 mm) à « désagréable maximale imaginable » (100 mm).
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Avant et après chaque tâche de respiration du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la vélocité du débit sanguin cérébral
Délai: Avant et après chaque tâche de respiration du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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L'échographie Doppler transcrânienne bilatérale sera utilisée pour mesurer en continu la vélocité sanguine des artères cérébrales moyenne et postérieure pendant chaque tâche respiratoire.
Les transducteurs à ultrasons seront placés des deux côtés de la tête au niveau des fenêtres temporales et les positions seront fixées à l'aide d'un support de transducteur.
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Avant et après chaque tâche de respiration du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Variation de la Fréquence Cardiaque
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La fréquence cardiaque sera mesurée en continu pendant chaque tâche respiratoire par électrocardiographe (ECG) à 3 dérivations.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement de la Pression Artérielle - Photopléthysmographie Digitale
Délai: Avant et après chaque tâche de respiration du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La pression artérielle sera mesurée en continu pendant chaque tâche respiratoire via la photopléthysmographie digitale.
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Avant et après chaque tâche de respiration du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Variation de la Pression Artérielle - Artère Brachiale
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La pression artérielle sera mesurée toutes les 10 minutes pendant chaque tâche respiratoire à l'aide d'un brassard de tensiomètre standard et de l'auscultation de l'artère brachiale.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Changement de l'épaisseur diaphragmatique
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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L'épaisseur du diaphragme sera mesurée par échographie Doppler de l'espace intercostal 10/11 pendant la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC ; repos) et en fin d'inspiration, ainsi que pendant le test de pression inspiratoire maximale (MIP) depuis la FRC avant et après chaque condition.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Variation de la Variabilité de la Fréquence Cardiaque
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée approximative de 60 minutes)
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La variabilité de la fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée en continu pendant chaque tâche respiratoire via un électrocardiographe (ECG) à 3 dérivations.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du Jour 1 (d'une durée approximative de 60 minutes)
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Modification de la saturation périphérique en oxygène
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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La saturation périphérique en oxygène sera mesurée en continu pendant chaque tâche respiratoire par oxymétrie de pouls.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Variation de la cinétique de l'oxygène sanguin cérébral
Délai: Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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L'oxyhémoglobine et la désoxyhémoglobine (absorption/extraction, μM) seront mesurées en continu via spectroscopie proche infrarouge (NIRS) du cortex préfrontal pendant chaque tâche respiratoire.
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Avant et après chaque tâche respiratoire du jour 1 (d'une durée d'environ 60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Autre subvention/numéro de financement: Air Force Office of Scientific Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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