- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07470099
A légzésérzékelés szerepe a légzési szabályozásban
A test-lélek kölcsönhatások optimalizálása a légzés szabályozásában működésileg releváns környezeti stresszorok alatt
A harcoló személyek gyakran vannak kitéve olyan környezeteknek és életfenntartó rendszereknek, amelyek növelik a légzési ellenállást és a légzési munkát (WOB), például a repülőgépek fedélzeti oxigéngeneráló rendszerei és a víz alatti légzéskészülékek. A megnövekedett WOB ezután fokozza a légzési nehézség érzetét (dyspnoea) és összefüggésbe hozták a csökkent kognitív teljesítménnyel, beleértve a lassabb reakcióidőt és a csökkent pontosságot a figyelmet igénylő feladatok során. Ezek a hatások különösen aggasztóak az olyan működési környezetekben, amelyek gyors döntéshozatalt és pontos motoros válaszokat igényelnek.
A probléma egyre nagyobb elismerése ellenére kritikus hiányosságok maradtak a megnövekedett inspirációs ellenállás érzékelési és kognitív következményeinek enyhítésére szolgáló stratégiákkal kapcsolatban, különösen valós működési stresszorok mellett. Ennek a kísérletnek a célja annak meghatározása, hogy a légzés érzékelésének módosítása megváltoztatja-e a légzés érzetét és a kognitív teljesítményt inspirációs ellenállás során. A ventiláció hallási visszacsatolását manipulálják (normális, csökkentett vagy felerősített) annak értékelésére, hogy a légzéshez kapcsolódó érzékszervi bemenet megváltoztatása befolyásolja-e a légzés érzetét és a kognitív teljesítményt a mechanikai terhelés megváltoztatása nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyes esetekben előfordulhat, hogy a harci egységek számára nem kivitelezhető az inspirációs ellenállási terhelés csökkentése (pl. OBOG, SCUBA), de elengedhetetlen megérteni, hogy az ellenállás hogyan befolyásolja a légzés észlelését. A ventiláció hallásos visszajelzése jelentősen befolyásolja a légzés tudatosságát, és a légzési munka növekedésével ez az észlelés fokozódik a fokozott hallásos bemenet miatt. Ez a megnövekedett tudatosság elvonhatja a figyelmet és terhelheti a kognitív feldolgozást. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy a hallásos zavaró tényezők, mint például a zene a testmozgás közben, csökkenthetik a légzési nehézséget, valamint a légzőszervi és teljes testi kellemetlenséget egészséges egyéneknél és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedőknél. Ez a hatás a csökkentett hallásos visszajelzésből vagy a zenéhez kapcsolódó javult érzelmi állapotból eredhet. Azonban lényeges tudáshiány áll fenn: nem világos, hogy a ventiláció hallásos visszajelzésének csökkentése fokozott inspirációs ellenállás alatt befolyásolja-e a légzés észlelését és a kognitív funkciót. A vizsgálat értékelni fogja a ventiláció különböző hallásos visszajelzési feltételeinek (normális, zajzavaróval kiküszöbölt, és felerősített) hatását a kognitív funkcióra magas inspirációs ellenállás mellett. Az a feltevés, hogy a ventiláció hallásos visszajelzésének csökkentése nem változtatja meg a légzési munkát, de csökkenti a légzés észlelését és javítja a kognitív teljesítményt a szabványos vagy felerősített visszajelzéshez képest.
A résztvevők két vizsgálati látogatást teljesítenek: egy szűrő/ismerkedési látogatást (0. vizsgálati nap), majd egy kísérleti látogatást (1. vizsgálati nap). A résztvevők utasítást kapnak arra, hogy a kísérleti látogatások előtt legalább 24 órával kerüljék a koffeint, az alkoholt, az ingerlő gyógyszereket, a fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket, a kannabiszt és a kannabiszhoz kapcsolódó termékeket, valamint a heves testmozgást. A 0. vizsgálati napon a résztvevők egy rövid ismerkedési légzési feladatot teljesítenek, amelyben 10 percig lélegeznek egy testreszabott eszköz végén lévő 8-10 mm-es lyukon keresztül, előre meghatározott 6-9,5 cmH2O/L/s inspirációs ellenállást generálva. A légzési feladat során az agyi érrendszeri, szív- és érrendszeri és autonóm aktivitás válaszokat mérik. A légzési teszt során 5 percenként a résztvevőket megkérjük, hogy értékeljék a légzés intenzitását és kellemetlenségét, és végezzenek egy inspirációs kapacitás manővert. A kognitív értékeléseket 10 percenként hajtják végre. A légzési feladat után a résztvevők tüdő- és légzőizmok funkcióteszteket teljesítenek.
A 1. vizsgálati nap (a kísérleti látogatás) előtt a résztvevőket véletlenszerűen beosztják az intervenciós feltételeknek való kitettség sorrendjébe (környezeti/normális hallásos visszajelzés, felerősített hallásos visszajelzés, vagy eltávolított hallásos visszajelzés egy önként választott zenei lejátszási lista helyettesítésével). Érkezéskor egy nyelőcsőballont helyeznek el a szív és a tüdők körüli nyomás mérésére. Ezután a résztvevők három teljes hosszúságú légzési feladatot teljesítenek, amelyben 60 percig inspirálnak egy előre meghatározott ellenállási terhelés ellen, a hallásos feltételekkel a randomizálás sorrendjében. A biometrikus monitorozás, a kognitív feladatok és a résztvevők értékelései a légzési feladatok során ugyanolyan gyakorisággal történnek, mint a 0. vizsgálati napon. A légzési feladatok között 1 órás pihenőidőt tartanak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonszám: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Egyesült Államok, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott M Clarke
- Telefonszám: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonszám: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-40 év közötti kor.
- Angolul beszélő és olvasó.
- Önként jelentett heti legalább 120 perc magas intenzitású edzés az előző 2 évben.
- Normál tüdőfunkció, amelyet nyugalmi erőltetett expiratórium 1 másodperc alatt erőltetett vital kapacitás felett (FEV1/FVC) > 75% előrejelzett érték.
- Normál kognitív funkció, amelyet a Montreal kognitív funkció teszt [18] segítségével értékeltek.
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Nők szabályos menstruációs ciklussal, amely 21-35 nap között változik (eumenorrhea).
Kizárási kritériumok:
- Dohányzási vagy rekreációs dohányzás, szív- és érrendszeri betegségek, vesebetegségek, tüdőbetegségek (beleértve az asztmát vagy a testmozgás által kiváltott asztmát), neurológiai betegségek és anyagcsere-betegségek előfordulása.
- Terhesek vagy önként jelentett terhesség lehetséges.
- Színvakok.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység latexre.
- Szelektív szerotonin visszavétel gátlókat, stimuláns gyógyszereket, antibiotikumokat szednek, és krónikusan fogyasztanak fájdalomcsillapítókat (Aleve, Tylenol stb.).
- Nyugalmi vérnyomás > 130 mmHg szisztolés vagy 90 mmHg diasztolés és/vagy nyugalmi pulzusszám > 100 ütés/perc.
- Nők szabálytalan menstruációs ciklussal (oligomenorrhea), amely 36-90 nap között változik, és nők menstruációs ciklus hiányával (amenorrhea).
- Fogamzásgátlót szednek kizárólag a menstruáció megszüntetése céljából (pl., Mirena IUD).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Környezeti zaj, majd zenei elterelés, majd fokozott szellőzési auditív visszajelzés
A résztvevők 3 teljes hosszúságú légzéstechnikát fognak elvégezni, mindegyiket egy-egy különböző hallási feltétel mellett.
A feltételek sorrendjét véletlenszerűen osztják majd ki.
|
A résztvevők a légzéssel kapcsolatos feladatot környezeti (vagy normál) hallási visszajelzéssel (~10 decibel) fogják elvégezni.
A résztvevők a légzési feladatot fokozott hallási visszajelzéssel (~70 decibel) teljesítik majd.
Pontosabban, egy kis mikrofont helyeznek el az eszközben, amelyen keresztül a résztvevők lélegeznek, hogy fokozzák a résztvevők légzésének hangját.
A résztvevők a légzést a ventiláció hangos visszajelzése nélkül fogják elvégezni.
Pontosabban, a résztvevők zajszűrő fejhallgatót fognak viselni, és egy saját maguk által kiválasztott zenelistát hallgatnak majd állandó hangerősségen (kb. 80 decibel).
|
|
Aktív összehasonlító: Környezeti zaj, majd fokozott szellőzés hallási visszajelzése, majd zenei elterelés
A résztvevők 3 teljes hosszúságú légzéstevékenységet végeznek, mindegyiket egy-egy hallási feltétel mellett.
A feltételkitettség sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
|
A résztvevők a légzéssel kapcsolatos feladatot környezeti (vagy normál) hallási visszajelzéssel (~10 decibel) fogják elvégezni.
A résztvevők a légzési feladatot fokozott hallási visszajelzéssel (~70 decibel) teljesítik majd.
Pontosabban, egy kis mikrofont helyeznek el az eszközben, amelyen keresztül a résztvevők lélegeznek, hogy fokozzák a résztvevők légzésének hangját.
A résztvevők a légzést a ventiláció hangos visszajelzése nélkül fogják elvégezni.
Pontosabban, a résztvevők zajszűrő fejhallgatót fognak viselni, és egy saját maguk által kiválasztott zenelistát hallgatnak majd állandó hangerősségen (kb. 80 decibel).
|
|
Aktív összehasonlító: Zenei elterelés, majd környezeti zaj, majd fokozott szellőzés hallási visszajelzése
A résztvevők 3 teljes hosszúságú légzéstechnikát hajtanak végre, mindegyiket egy-egy hallási feltétel mellett.
A feltételek sorrendjét véletlenszerűen határozzák meg.
|
A résztvevők a légzéssel kapcsolatos feladatot környezeti (vagy normál) hallási visszajelzéssel (~10 decibel) fogják elvégezni.
A résztvevők a légzési feladatot fokozott hallási visszajelzéssel (~70 decibel) teljesítik majd.
Pontosabban, egy kis mikrofont helyeznek el az eszközben, amelyen keresztül a résztvevők lélegeznek, hogy fokozzák a résztvevők légzésének hangját.
A résztvevők a légzést a ventiláció hangos visszajelzése nélkül fogják elvégezni.
Pontosabban, a résztvevők zajszűrő fejhallgatót fognak viselni, és egy saját maguk által kiválasztott zenelistát hallgatnak majd állandó hangerősségen (kb. 80 decibel).
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szellőzés hallási visszajelzés, majd környezeti zaj, majd zenei elterelés
A résztvevők 3 teljes hosszúságú légzéstechnikai feladatot hajtanak végre, mindegyiket egy-egy különböző hallási feltétel mellett.
A feltételkitettség sorrendjét véletlenszerűen határozzák meg.
|
A résztvevők a légzéssel kapcsolatos feladatot környezeti (vagy normál) hallási visszajelzéssel (~10 decibel) fogják elvégezni.
A résztvevők a légzési feladatot fokozott hallási visszajelzéssel (~70 decibel) teljesítik majd.
Pontosabban, egy kis mikrofont helyeznek el az eszközben, amelyen keresztül a résztvevők lélegeznek, hogy fokozzák a résztvevők légzésének hangját.
A résztvevők a légzést a ventiláció hangos visszajelzése nélkül fogják elvégezni.
Pontosabban, a résztvevők zajszűrő fejhallgatót fognak viselni, és egy saját maguk által kiválasztott zenelistát hallgatnak majd állandó hangerősségen (kb. 80 decibel).
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott szellőztetés hallási visszajelzése, majd zenés elterelés, majd környezeti zaj
A résztvevők 3 teljes hosszúságú légzéstechnikát fognak elvégezni, mindegyiket egy-egy különböző hallási feltétel mellett.
A feltételek sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
|
A résztvevők a légzéssel kapcsolatos feladatot környezeti (vagy normál) hallási visszajelzéssel (~10 decibel) fogják elvégezni.
A résztvevők a légzési feladatot fokozott hallási visszajelzéssel (~70 decibel) teljesítik majd.
Pontosabban, egy kis mikrofont helyeznek el az eszközben, amelyen keresztül a résztvevők lélegeznek, hogy fokozzák a résztvevők légzésének hangját.
A résztvevők a légzést a ventiláció hangos visszajelzése nélkül fogják elvégezni.
Pontosabban, a résztvevők zajszűrő fejhallgatót fognak viselni, és egy saját maguk által kiválasztott zenelistát hallgatnak majd állandó hangerősségen (kb. 80 decibel).
|
|
Aktív összehasonlító: Zenei elterelés, majd fokozott szellőztetés hallási visszajelzés, majd környezeti zaj
A résztvevők 3 teljes hosszúságú légzéstechnikai feladatot végeznek el, mindegyiket egy-egy különböző hallási feltétel mellett.
A feltételkitettség sorrendjét véletlenszerűen osztják ki.
|
A résztvevők a légzéssel kapcsolatos feladatot környezeti (vagy normál) hallási visszajelzéssel (~10 decibel) fogják elvégezni.
A résztvevők a légzési feladatot fokozott hallási visszajelzéssel (~70 decibel) teljesítik majd.
Pontosabban, egy kis mikrofont helyeznek el az eszközben, amelyen keresztül a résztvevők lélegeznek, hogy fokozzák a résztvevők légzésének hangját.
A résztvevők a légzést a ventiláció hangos visszajelzése nélkül fogják elvégezni.
Pontosabban, a résztvevők zajszűrő fejhallgatót fognak viselni, és egy saját maguk által kiválasztott zenelistát hallgatnak majd állandó hangerősségen (kb. 80 decibel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Stroop Szín-Szó Teszt Időbeli Teljesítményében Bekövetkezett Változás
Időkeret: Az 1. nap minden légzéstapasztalata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A Stroop Szín–Szó Teszt időteljesítményét (perc:másodperc) minden 10 percben mérni fogják minden légzéstevékenység során.
|
Az 1. nap minden légzéstapasztalata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A Stroop Szín-Szó Teszt hibás teljesítményének változása
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A Stroop Szín-Szó Teszt hibáinak számát minden 10 percben megmérjük minden légzési feladat során.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A dyspnoea intenzitásának észlelésében bekövetkezett változás
Időkeret: Az 1. nap előtt és után végzett légzési feladat során (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A résztvevők 5 percenként értékelik a légzési nehézség (dyspnoea) intenzitásának észlelését vizuális analóg skálán (VAS) minden légzési feladat során.
A résztvevő egy függőleges jelölővonalat húz egy vízszintes vonalra (100 mm), amely a légzési észlelésüket jelzi a "észrevehetetlen" (0 mm) és a "maximálisan elképzelhető intenzitás" (100 mm) között.
|
Az 1. nap előtt és után végzett légzési feladat során (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
A légzési nehézség kellemetlenségének megváltozása
Időkeret: Az első nap légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A résztvevők vizuális analóg skálán (VAS) értékelik a légzési nehézség (dyspnea) kellemetlenségének észlelését minden légzési feladat során 5 percenként.
A résztvevő egy függőleges jelölővonalat húz egy vízszintes vonalon (100 mm), amely jelzi légzési észlelésüket a "nem kellemetlen" (0 mm) és a "maximálisan elképzelhető kellemetlenség" (100 mm) között.
|
Az első nap légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlási sebesség változása
Időkeret: Az 1. napon, minden légzési feladat előtt és után (kb. 60 perc időtartam)
|
A kétoldali transzkraniális Doppler ultrahanggal folyamatosan mérik majd a középső és hátsó agyi artéria véráramlási sebességét minden légzéstechnika során.
Az ultrahang transzducereket a fej mindkét oldalán, a temporális ablakokon helyezik el, és a pozíciókat transzdukertartó segítségével rögzítik.
|
Az 1. napon, minden légzési feladat előtt és után (kb. 60 perc időtartam)
|
|
Szívfrekvencia változása
Időkeret: Az 1. nap előtt és után végzett légzéstevékenység (kb. 60 perc időtartamú) előtt és után
|
A pulzus minden légzéstechnikai gyakorlat alatt folyamatosan mérve lesz 3-csatlakozós elektrokardiográf (EKG) segítségével.
|
Az 1. nap előtt és után végzett légzéstevékenység (kb. 60 perc időtartamú) előtt és után
|
|
Vérnyomás-változás - Ujjfotopletizmográfia
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A vérnyomást folyamatosan mérik minden légzéstechnika során ujji fotopletizmográfiával.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
Vérnyomásváltozás - Felkari artéria
Időkeret: Az 1. napi légzéstevékenység előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
A vérnyomást minden légzéstevékenység során 10 percenként mérik szabványos vérnyomásmérő mandzsettával és a brachiális artéria auszcultációjával.
|
Az 1. napi légzéstevékenység előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
|
A rekeszizom vastagságának változása
Időkeret: Az 1. napi légzési feladat előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
A rekeszizom vastagságát Doppler-ultrahanggal mérik a 10./11. borda térben a funkcionális reziduális kapacitás (FRC; nyugalmi állapot) és a belégzés végén, valamint a maximális belégzési nyomás (MIP) teszt során FRC-ből minden feltétel előtt és után.
|
Az 1. napi légzési feladat előtt és után (kb. 60 perc időtartamú)
|
|
Szívfrekvencia-variabilitás változása
Időkeret: Az első nap minden légzést tartalmazó feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
A szívfrekvencia-variabilitást (ütés percenként) minden egyes légzéstechnika során folyamatosan mérik 3 vezetéses elektrokardiográf (EKG) segítségével.
|
Az első nap minden légzést tartalmazó feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
|
Perifériás Oxigén Telítettség Változása
Időkeret: Az 1. nap előtt és után minden légzéssel kapcsolatos feladatnál (kb. 60 perc időtartamú)
|
A perifériás oxigénszaturációt folyamatosan mérik minden légzéstechnikai feladat során pulzoximetriával.
|
Az 1. nap előtt és után minden légzéssel kapcsolatos feladatnál (kb. 60 perc időtartamú)
|
|
Az agyi vér oxigén kinetikájának változása
Időkeret: Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
Az oxihemoglobin és deoxihemoglobin (felvétel/eltávolítás, μM) folyamatosan mérve lesz a prefrontális kéreg közel-infravörös spektroszkópiás (NIRS) vizsgálatával minden egyes légzéstechnika során.
|
Az 1. nap minden légzési feladata előtt és után (körülbelül 60 perc időtartamú)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Air Force Office of Scientific Research)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .