- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07470099
호흡 인식이 호흡 조절에 미치는 역할
운영적으로 관련된 환경 스트레스 요인 동안 호흡 조절의 심신 상호작용 최적화
군인들은 항공기 탑재 산소 발생 시스템 및 수중 호흡 장치와 같이 호흡 저항과 호흡 작업(WOB)을 증가시키는 환경 및 생명 유지 시스템에 자주 노출됩니다. 증가된 WOB는 호흡 곤란(dyspnea) 인식을 증가시키며, 주의 집중이 필요한 작업 동안 반응 시간이 느려지고 정확도가 감소하는 등 인지 능력 저하와 관련이 있습니다. 이러한 영향은 신속한 의사 결정과 정밀한 운동 반응이 필요한 작전 환경에서 특히 우려됩니다.
이 문제에 대한 인식이 높아지고 있음에도 불구하고, 특히 현실적인 작전 스트레스 요인 하에서 높은 흡기 저항의 지각적 및 인지적 결과를 완화하기 위한 전략에 관한 중요한 격차가 남아 있습니다. 이 실험의 목적은 호흡의 감각적 지각을 변경하는 것이 흡기 저항 동안 호흡 인식과 인지 능력에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 환기 청각 피드백을 조작하여(정상, 감소 또는 증폭) 기계적 부하를 변경하지 않고 호흡 관련 감각 입력을 변경하는 것이 호흡 인식과 인지 능력에 영향을 미치는지 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일부 경우, 전투원들에게 흡기 저항 부하(예: OBOGs, SCUBA)를 줄이는 것이 실행 가능하지 않을 수 있지만, 저항이 호흡 지각에 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것은 필수적입니다. 환기의 청각 피드백은 호흡 인식에 상당한 영향을 미치며, 호흡 노력이 증가함에 따라 향상된 청각 입력으로 인해 이 지각이 강화됩니다. 이렇게 높아진 인식은 인지 처리를 산만하게 하고 부담을 줄 수 있습니다. 최근 연구에 따르면, 운동 중 음악과 같은 청각적 산만함은 건강한 개인과 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 호흡곤란과 호흡 및 전신 불편감을 줄일 수 있습니다. 이 효과는 감소된 청각 피드백 또는 음악과 연결된 개선된 정서 상태에서 비롯될 수 있습니다. 그러나 중요한 지식 격차가 존재합니다: 증가된 흡기 저항 동안 환기의 청각 피드백을 줄이는 것이 호흡 지각과 인지 기능에 영향을 미치는지 여부는 불분명합니다. 본 연구는 높은 흡기 저하 하에서 다양한 환기 조건(정상, 소음 산만을 통한 제거, 증폭)의 청각 피드백이 인지 기능에 미치는 영향을 평가할 것입니다. 환기의 청각 피드백을 줄이는 것이 호흡 노력을 변경하지는 않지만, 표준 또는 증폭된 피드백에 비해 호흡 지각을 감소시키고 인지 성능을 향상시킬 것이라고 가설을 세웠습니다.
참가자는 두 번의 연구 방문을 완료할 것입니다: 선별/숙련 방문(연구 0일차)과 그 후 한 번의 실험 방문(연구 1일차). 참가자는 실험 방문 전 최소 24시간 동안 카페인, 알코올, 각성제 약물, 진통/항염증 약물, 대마초 및 대마초 관련 제품, 격렬한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다. 연구 0일차에, 참가자는 맞춤형 장치 끝에 있는 8-10mm 구멍을 통해 10분 동안 호흡하는 짧은 숙련 호흡 과제를 완료할 것입니다. 이는 리터당 초당 6-9.5센티미터의 물(cmH2O/L/s)의 사전 결정된 흡기 저항을 생성합니다. 호흡 과제 동안, 뇌혈관, 심혈관 및 자율 신경계 활동 반응이 측정될 것입니다. 호흡 검사 중 매 5분마다, 참가자는 호흡 강도와 불쾌감을 평가하고 흡기 용량 조작을 수행하도록 요청받을 것입니다. 인지 평가는 10분마다 실시될 것입니다. 호흡 과제 후, 참가자는 폐 및 호흡근 기능 검사를 완료할 것입니다.
연구 1일차(실험 방문) 전에, 참가자는 중재 조건(주변/정상 청각 피드백, 향상된 청각 피드백, 또는 자체 선택 음악 재생목록으로 대체된 제거된 청각 피드백)에 노출되는 순서에 따라 무작위로 배정될 것입니다. 도착 시, 식도 풍선이 심장과 폐 주위의 압력을 측정하기 위해 배치될 것입니다. 그런 다음 참가자는 무작위 순서에 따라 청각 조건 하에서 사전 결정된 저항 부하에 대해 60분 동안 흡기하는 세 번의 전체 호흡 과제를 완료할 것입니다. 호흡 과제 중 생체 측정 모니터링, 인지 과제 및 참가자 평가는 연구 0일차와 동일한 빈도로 완료될 것입니다. 호흡 과제 사이에 1시간의 휴식 시간이 관찰될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timothy D Mickleborough, PhD
- 전화번호: 812-855-0753
- 이메일: tmickleb@iu.edu
연구 장소
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-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, 미국, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
연락하다:
- Scott M Clarke
- 전화번호: 812-856-3244
- 이메일: scotclar@iu.edu
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연락하다:
- Zachary J Schalder, PhD
- 전화번호: 812-855-6953
- 이메일: zschlade@iu.edu
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수석 연구원:
- Timothy D Mickleborough, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-40세 사이.
- 영어를 말하고 읽을 수 있음.
- 자체 보고된 지난 2년간 주당 최소 120분의 고강도 운동 활동.
- 1초간 노력성 호기량 대 노력성 폐활량 비율(FEV1/FVC)이 예측치의 75% 이상으로 정상 폐기능 평가.
- 몬트리올 인지 기능 검사[18]를 사용하여 평가된 정상 인지 기능.
- 체질량지수(BMI) ≤ 35 kg/m2.
- 21-35일 범위의 규칙적인 월경 주기를 가진 여성(정상 월경)
제외 기준:
- 흡연 또는 레크리에이션 흡연, 심혈관 질환, 신장 질환, 폐 질환(천식 또는 운동 유발 천식 포함), 신경 질환 및 대사 질환 병력.
- 자체 보고에 따른 임신 중이거나 임신 가능성이 있음.
- 색맹.
- 라텍스 알레르기 또는 과민증이 있음.
- 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 자극제 약물, 항생제를 복용하고 만성적으로 진통제(알레브, 타이레놀 등)를 섭취함.
- 안정 시 수축기 혈압 > 130mmHg 또는 이완기 혈압 > 90mmHg 및/또는 안정 시 심박수 > 100 bpm.
- 36-90일 범위의 불규칙한 월경 주기(월경 과소)를 가진 여성 및 월경 주기가 없는 여성(무월경).
- 월경 중단을 위한 유일한 목적으로 피임약을 복용하는 경우(예: 미레나 자궁내장치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 주변 소음, 그 다음 음악 방해, 그 다음 증가된 환기 청각 피드백
참가자는 각 청각 조건 하에서 한 번씩 총 3회의 완전한 길이의 호흡 과제를 수행합니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
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참가자는 주변(또는 정상) 청각 피드백(~10 데시벨)으로 호흡 작업을 완료합니다.
참가자들은 환기 청각 피드백이 증가된 상태(~70 데시벨)에서 호흡 과제를 수행할 것입니다.
구체적으로, 참가자가 숨을 쉬는 장치에 소형 마이크를 부착하여 참가자의 호흡음을 증폭시킵니다.
참가자들은 환기 상태에 대한 청각 피드백 없이 호흡 과제를 완료합니다.
구체적으로, 참가자들은 소음 차단 헤드폰을 착용하고 일정한 음량(~80 데시벨)으로 자체 선택한 음악 재생 목록을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 주변 소음, 그다음 증가된 환기 청각 피드백, 그다음 음악 분산
참가자는 각 청각 조건에서 1회씩 총 3회의 완전한 호흡 과제를 수행하게 됩니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다. |
참가자는 주변(또는 정상) 청각 피드백(~10 데시벨)으로 호흡 작업을 완료합니다.
참가자들은 환기 청각 피드백이 증가된 상태(~70 데시벨)에서 호흡 과제를 수행할 것입니다.
구체적으로, 참가자가 숨을 쉬는 장치에 소형 마이크를 부착하여 참가자의 호흡음을 증폭시킵니다.
참가자들은 환기 상태에 대한 청각 피드백 없이 호흡 과제를 완료합니다.
구체적으로, 참가자들은 소음 차단 헤드폰을 착용하고 일정한 음량(~80 데시벨)으로 자체 선택한 음악 재생 목록을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 음악 방해, 그 다음 환경 소음, 그 다음 증가된 환기 청각 피드백
참가자는 청각 조건별로 각각 한 번씩 총 3회의 완전한 호흡 과제를 수행합니다.
조건 노출 순서는 무작위 할당을 통해 지정됩니다.
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참가자는 주변(또는 정상) 청각 피드백(~10 데시벨)으로 호흡 작업을 완료합니다.
참가자들은 환기 청각 피드백이 증가된 상태(~70 데시벨)에서 호흡 과제를 수행할 것입니다.
구체적으로, 참가자가 숨을 쉬는 장치에 소형 마이크를 부착하여 참가자의 호흡음을 증폭시킵니다.
참가자들은 환기 상태에 대한 청각 피드백 없이 호흡 과제를 완료합니다.
구체적으로, 참가자들은 소음 차단 헤드폰을 착용하고 일정한 음량(~80 데시벨)으로 자체 선택한 음악 재생 목록을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 증가된 환기 청각 피드백, 그 다음 주변 소음, 그 다음 음악으로 주의 분산
참가자는 각 청각 조건 하에서 한 번씩 총 3회의 완전한 호흡 과제를 수행하게 됩니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
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참가자는 주변(또는 정상) 청각 피드백(~10 데시벨)으로 호흡 작업을 완료합니다.
참가자들은 환기 청각 피드백이 증가된 상태(~70 데시벨)에서 호흡 과제를 수행할 것입니다.
구체적으로, 참가자가 숨을 쉬는 장치에 소형 마이크를 부착하여 참가자의 호흡음을 증폭시킵니다.
참가자들은 환기 상태에 대한 청각 피드백 없이 호흡 과제를 완료합니다.
구체적으로, 참가자들은 소음 차단 헤드폰을 착용하고 일정한 음량(~80 데시벨)으로 자체 선택한 음악 재생 목록을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 증가된 환기 청각 피드백, 음악 산만, 주변 소음
참가자는 각 청각 조건 하에서 한 번씩, 총 3회의 전체 호흡 과제를 완료합니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
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참가자는 주변(또는 정상) 청각 피드백(~10 데시벨)으로 호흡 작업을 완료합니다.
참가자들은 환기 청각 피드백이 증가된 상태(~70 데시벨)에서 호흡 과제를 수행할 것입니다.
구체적으로, 참가자가 숨을 쉬는 장치에 소형 마이크를 부착하여 참가자의 호흡음을 증폭시킵니다.
참가자들은 환기 상태에 대한 청각 피드백 없이 호흡 과제를 완료합니다.
구체적으로, 참가자들은 소음 차단 헤드폰을 착용하고 일정한 음량(~80 데시벨)으로 자체 선택한 음악 재생 목록을 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 음악 분산, 그 다음 증가된 환기 청각 피드백, 그 다음 주변 소음
참가자는 각 청각 조건 하에서 한 번씩, 총 3회의 완전한 호흡 과제를 수행하게 됩니다.
조건 노출 순서는 무작위 배정을 통해 결정됩니다.
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참가자는 주변(또는 정상) 청각 피드백(~10 데시벨)으로 호흡 작업을 완료합니다.
참가자들은 환기 청각 피드백이 증가된 상태(~70 데시벨)에서 호흡 과제를 수행할 것입니다.
구체적으로, 참가자가 숨을 쉬는 장치에 소형 마이크를 부착하여 참가자의 호흡음을 증폭시킵니다.
참가자들은 환기 상태에 대한 청각 피드백 없이 호흡 과제를 완료합니다.
구체적으로, 참가자들은 소음 차단 헤드폰을 착용하고 일정한 음량(~80 데시벨)으로 자체 선택한 음악 재생 목록을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Stroop 색상-단어 검사 시간 수행도 변화
기간: 각 Day 1 호흡 과제 전후 (대략 60분 동안)
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각 호흡 과제 동안 10분마다 스트룹 색상-단어 검사(분:초)의 시간 수행력이 측정됩니다.
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각 Day 1 호흡 과제 전후 (대략 60분 동안)
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Stroop 색상-단어 검사 오류 수행 변화
기간: Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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스트룹 색채-단어 검사에서 발생하는 오류의 수는 각 호흡 과제 동안 10분마다 측정됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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호흡곤란 강도 인식 변화
기간: 각각의 Day 1 호흡 과제 전과 후(대략 60분 소요)
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참가자는 각 호흡 과제 동안 5분마다 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 호흡 곤란(숨 가쁨) 강도의 지각을 평가합니다.
참가는 수평선(100mm)에 수직 마커 선을 그려 "인지할 수 없음"(0mm)부터 "상상 가능한 최대 강도"(100mm)까지 자신의 호흡 지각을 표시합니다.
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각각의 Day 1 호흡 과제 전과 후(대략 60분 소요)
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호흡곤란 불편감 인식 변화
기간: Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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참가자는 각 호흡 작업 동안 5분마다 시각 아날로그 척도(VAS)에서 호흡 곤란(숨 가쁨) 불쾌감 인식을 평가합니다.
참가자는 수평선(100mm)에 수직 마커 선을 그려 "불쾌하지 않음"(0mm)부터 "상상 가능한 최대 불쾌감"(100mm)까지의 호흡 인식을 표시합니다.
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Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대뇌 혈류 속도 변화
기간: 각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 동안)
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양측 경두개 도플러 초음파를 사용하여 각 호흡 과제 동안 중대뇌동맥 및 후대뇌동맥의 혈류 속도를 지속적으로 측정합니다.
초음파 변환기는 측두창 위치의 머리 양쪽에 배치되며, 변환기 고정 장치를 사용하여 위치가 고정됩니다.
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각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 동안)
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심박수 변화
기간: 각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 소요)
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심박수는 각 호흡 과제 동안 3-리드 심전도(ECG)를 통해 지속적으로 측정됩니다.
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각각의 Day 1 호흡 과제 전후(대략 60분 소요)
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혈압 변화 - 손가락 광용적맥파 측정법
기간: 1일차 호흡 과제 전과 후 (약 60분 소요)
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각 호흡 작업 중에 손가락 광용적맥파법을 통해 혈압이 지속적으로 측정됩니다.
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1일차 호흡 과제 전과 후 (약 60분 소요)
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혈압 변화 - 상완동맥
기간: Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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표준 혈압 커프와 상완 동맥 청진을 통해 각 호흡 과제 동안 10분마다 혈압이 측정됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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횡격막 두께 변화
기간: Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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횡격막 두께는 기능적 잔기량(FRC; 휴식) 및 최대 흡기 시점, 그리고 각 조건 전후 FRC에서 시행한 최대 흡기압(MIP) 검사 중 제10/11늑간 공간의 도플러 초음파를 통해 측정됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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심박수 변이성 변화
기간: Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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심박수 변동성(분당 박동 수)은 3-리드 심전도(ECG)를 통해 각 호흡 작업 중에 지속적으로 측정됩니다.
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Day 1 호흡 과제 전후(약 60분 소요)
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말초 산소 포화도 변화
기간: 각각의 Day 1 호흡 작업 전후(대략 60분 소요)
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각 호흡 과제 동안 맥박 산소 측정법을 통해 말초 산소 포화도를 지속적으로 측정합니다.
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각각의 Day 1 호흡 작업 전후(대략 60분 소요)
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대뇌 혈액 산소 역학의 변화
기간: Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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각 호흡 작업 동안 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 전전두엽 피질의 산화헤모글로빈 및 탈산화헤모글로빈(흡수/추출, uM)을 지속적으로 측정할 것입니다.
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Day 1 호흡 과제 전후 (약 60분 소요)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (기타 보조금/기금 번호: Air Force Office of Scientific Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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호흡의 일에 대한 임상 시험
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Queens College, The City University of New York모병
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Hôpital Léon Bérard완전한
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Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
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Scripps Translational Science Institute완전한
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Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
Peking Union Medical College Hospital아직 모집하지 않음효능 및 안전성 | 과민성 대장 증후군 - 설사 | N of 1 연구 설계 | 한의학(TCM)중국
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
주변 소음에 대한 임상 시험
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Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey Stephens, MPH...완전한
-
Bern University of Applied Sciences완전한
-
Bern University of Applied SciencesGoethe University; Maastricht University Medical Center; Swiss Federal Institute of Technology완전한