- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07470099
Die Rolle der Atemwahrnehmung in der Atemkontrolle
Optimierung von Geist-Körper-Interaktionen bei der Atemkontrolle unter operationell relevanten Umweltstressoren
Kampfsoldaten sind häufig Umgebungen und Lebenserhaltungssystemen ausgesetzt, die den Atemwiderstand und die Atemarbeit (WOB) erhöhen, wie beispielsweise bordgestützte Sauerstofferzeugungssysteme in Flugzeugen und Unterwasseratemgeräte. Erhöhte Atemarbeit verstärkt dann das Empfinden von Atemnot (Dyspnoe) und wurde mit beeinträchtigter kognitiver Leistung in Verbindung gebracht, einschließlich langsamerer Reaktionszeit und verringerter Genauigkeit bei aufmerksamkeitsfordernden Aufgaben. Diese Auswirkungen sind besonders bedenklich in Einsatzszenarien, die schnelle Entscheidungsfindung und präzise motorische Reaktionen erfordern.
Trotz zunehmender Anerkennung dieses Problems bestehen weiterhin kritische Lücken bezüglich Strategien zur Minderung der wahrnehmungsbezogenen und kognitiven Folgen erhöhten inspiratorischen Widerstands, insbesondere unter realistischen Einsatzbelastungen. Das Ziel dieses Experiments ist zu bestimmen, ob die Veränderung der sensorischen Wahrnehmung des Atmens die Atemwahrnehmung und kognitive Leistung während inspiratorischen Widerstands verändert. Akustisches Feedback der Ventilation wird manipuliert (normal, reduziert oder verstärkt), um zu bewerten, ob die Veränderung atembezogener sensorischer Eingaben die Atemwahrnehmung und kognitive Leistung beeinflusst, ohne die mechanische Belastung zu verändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einigen Fällen ist es für Kriegssoldaten möglicherweise nicht machbar, inspiratorische Widerstandslasten (z. B. OBOGs, SCUBA) zu reduzieren, doch ist es wesentlich zu verstehen, wie die Atemwahrnehmung durch Widerstand beeinflusst wird. Die auditive Rückmeldung der Ventilation beeinflusst das Atembewusstsein erheblich, und wenn die Atemarbeit zunimmt, verstärkt sich diese Wahrnehmung aufgrund des verstärkten auditiven Inputs. Dieses erhöhte Bewusstsein kann die kognitive Verarbeitung ablenken und belasten. Aktuelle Studien zeigen, dass auditive Ablenkungen, wie Musik während des Trainings, Dyspnoe und respiratorische sowie allgemeine Beschwerden bei gesunden Personen und solchen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung verringern können. Dieser Effekt könnte auf reduzierte auditive Rückmeldung oder verbesserte emotionale Zustände zurückzuführen sein, die mit Musik verbunden sind. Jedoch besteht eine wesentliche Wissenslücke: Es ist unklar, ob die Reduzierung der auditiven Rückmeldung der Ventilation bei erhöhtem inspiratorischem Widerstand die Atemwahrnehmung und kognitive Funktion beeinflusst. Die Studie wird die Auswirkungen verschiedener auditiver Rückmeldungen der Ventilationsbedingungen (normal, eliminiert durch Geräuschablenkung und verstärkt) auf die kognitive Funktion unter hohem inspiratorischem Widerstand bewerten. Es wird hypothetisiert, dass die Reduzierung der auditiven Rückmeldung der Ventilation die Atemarbeit nicht verändern, aber die Atemwahrnehmung verringern und die kognitive Leistung im Vergleich zu standardmäßiger oder verstärkter Rückmeldung verbessern wird.
Die Teilnehmer werden zwei Studienbesuche absolvieren: einen Screening-/Einführungsbesuch (Studientag 0) gefolgt von einem experimentellen Besuch (Studientag 1). Den Teilnehmern wird angewiesen, Koffein, Alkohol, stimulierende Medikamente, Schmerz-/entzündungshemmende Medikamente, Cannabis und cannabisbezogene Produkte sowie intensive körperliche Betätigung mindestens 24 Stunden vor den experimentellen Besuchen zu vermeiden. Am Studientag 0 werden die Teilnehmer eine kurze Einführungsatmungsaufgabe absolvieren, bei der sie 10 Minuten lang durch ein 8-10 mm großes Loch am Ende eines maßgeschneiderten Geräts atmen, wodurch ein vorbestimmter inspiratorischer Widerstand von 6-9,5 Zentimetern Wasser pro Liter pro Sekunde (cmH2O/L/s) erzeugt wird. Während der Atmungsaufgabe werden zerebrovaskuläre, kardiovaskuläre und autonome Aktivitätsreaktionen gemessen. Alle 5 Minuten während des Atemtests werden die Teilnehmer gebeten, die Atemintensität und Unangenehmheit zu bewerten und eine inspiratorische Kapazitätsmanöver durchzuführen. Kognitive Bewertungen werden alle 10 Minuten durchgeführt. Nach der Atmungsaufgabe werden die Teilnehmer Lungen- und Atemmuskelfunktionstests absolvieren.
Vor Studientag 1 (dem experimentellen Besuch) werden die Teilnehmer randomisiert der Reihenfolge zugeordnet, in der sie den Interventionsbedingungen ausgesetzt werden (Umgebung/normale auditive Rückmeldung, verstärkte auditive Rückmeldung oder entfernte auditive Rückmeldung mit Ersatz durch eine selbstgewählte Musikplaylist). Bei Ankunft wird ein Ösophagusballon platziert, um den Druck um Herz und Lunge zu messen. Die Teilnehmer werden dann drei vollständige Atmungsaufgaben absolvieren, bei denen sie 60 Minuten lang gegen eine vorbestimmte Widerstandslast einatmen, mit auditiven Bedingungen in der randomisierten Reihenfolge. Die biometrische Überwachung, kognitive Aufgaben und Teilnehmerbewertungen während der Atmungsaufgaben werden mit derselben Häufigkeit wie am Studientag 0 durchgeführt. Eine 1-stündige Ruhepause wird zwischen den Atmungsaufgaben eingehalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-Mail: tmickleb@iu.edu
Studienorte
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-Mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-Mail: zschlade@iu.edu
-
Hauptermittler:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter zwischen 18 und 40 Jahren.
- Englisch sprechend und lesend.
- Selbstberichtete wöchentliche Aktivität von mindestens 120 Minuten/Woche hochintensiver Bewegung in den letzten 2 Jahren.
- Normale Lungenfunktion, bewertet durch ein forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde über die forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) > 75 % des vorhergesagten Wertes.
- Normale kognitive Funktion, bewertet mit dem Montrealer kognitiven Funktionstest [18].
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Frauen mit einem regelmäßigen Menstruationszyklus von 21-35 Tagen (Eumenorrhoe).
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Rauchen oder Freizeitrauchen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lungenerkrankungen (einschließlich Asthma oder belastungsinduziertem Asthma), neurologischen Erkrankungen und Stoffwechselerkrankungen.
- Sind schwanger oder könnten möglicherweise schwanger sein nach Selbstbericht.
- Sind farbenblind.
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Latex.
- Nehmen selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Stimulanzien, Antibiotika und konsumieren chronisch Schmerzmittel (Aleve, Tylenol usw.).
- Ruheblutdruck von > 130 mmHg systolisch oder 90 mmHg diastolisch und/oder Ruhepulsfrequenz von > 100 Schlägen pro Minute.
- Frauen mit unregelmäßigen Menstruationszyklen (Oligomenorrhoe) von 36-90 Tagen und Frauen ohne Menstruationszyklus (Amenorrhoe).
- Nehmen Verhütungsmittel ausschließlich zum Zweck der Periodenunterdrückung ein (z. B. Mirena IUD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Umgebungsgeräusche, dann Musikablenkung, dann verstärkte Belüftung mit auditivem Feedback
Die Teilnehmer werden 3 vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils unter einer akustischen Bedingung.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird durch Randomisierung zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit Umgebungs- (oder normaler) auditiver Rückmeldung (~10 Dezibel) absolvieren.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit verstärktem auditorischem Feedback der Ventilation (~70 Dezibel) durchführen.
Genauer gesagt wird ein kleines Mikrofon in das Gerät eingebaut, durch das die Teilnehmer atmen, um den Klang des Atems der Teilnehmer zu verstärken.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe ohne akustische Rückmeldung der Belüftung absolvieren.
Insbesondere tragen die Teilnehmer geräuschunterdrückende Kopfhörer und hören eine selbst gewählte Musikplaylist mit konstanter Lautstärke (~80 Dezibel).
|
|
Aktiver Komparator: Umgebungsgeräusche, dann verstärkte Beatmungs-Auditorückmeldung, dann Musikablenkung
Die Teilnehmer werden 3 vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils unter einer der auditiven Bedingungen.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird per Randomisierung zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit Umgebungs- (oder normaler) auditiver Rückmeldung (~10 Dezibel) absolvieren.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit verstärktem auditorischem Feedback der Ventilation (~70 Dezibel) durchführen.
Genauer gesagt wird ein kleines Mikrofon in das Gerät eingebaut, durch das die Teilnehmer atmen, um den Klang des Atems der Teilnehmer zu verstärken.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe ohne akustische Rückmeldung der Belüftung absolvieren.
Insbesondere tragen die Teilnehmer geräuschunterdrückende Kopfhörer und hören eine selbst gewählte Musikplaylist mit konstanter Lautstärke (~80 Dezibel).
|
|
Aktiver Komparator: Musik-Ablenkung, dann Umgebungsgeräusche, dann erhöhte Belüftung auditives Feedback
Die Teilnehmer werden 3 vollständige Atemaufgaben absolvieren, jeweils eine unter jeder auditiven Bedingung.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird durch Randomisierung zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit Umgebungs- (oder normaler) auditiver Rückmeldung (~10 Dezibel) absolvieren.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit verstärktem auditorischem Feedback der Ventilation (~70 Dezibel) durchführen.
Genauer gesagt wird ein kleines Mikrofon in das Gerät eingebaut, durch das die Teilnehmer atmen, um den Klang des Atems der Teilnehmer zu verstärken.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe ohne akustische Rückmeldung der Belüftung absolvieren.
Insbesondere tragen die Teilnehmer geräuschunterdrückende Kopfhörer und hören eine selbst gewählte Musikplaylist mit konstanter Lautstärke (~80 Dezibel).
|
|
Aktiver Komparator: Erhöhte Belüftung mit auditivem Feedback, dann Umgebungsgeräusche, dann Musik-Ablenkung
Die Teilnehmer werden 3 vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils unter einer auditiven Bedingung.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird per Randomisierung zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit Umgebungs- (oder normaler) auditiver Rückmeldung (~10 Dezibel) absolvieren.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit verstärktem auditorischem Feedback der Ventilation (~70 Dezibel) durchführen.
Genauer gesagt wird ein kleines Mikrofon in das Gerät eingebaut, durch das die Teilnehmer atmen, um den Klang des Atems der Teilnehmer zu verstärken.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe ohne akustische Rückmeldung der Belüftung absolvieren.
Insbesondere tragen die Teilnehmer geräuschunterdrückende Kopfhörer und hören eine selbst gewählte Musikplaylist mit konstanter Lautstärke (~80 Dezibel).
|
|
Aktiver Komparator: Erhöhte Lüftung mit auditivem Feedback, dann Musik zur Ablenkung, dann Umgebungsgeräusche
Die Teilnehmer werden 3 vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils unter einer auditiven Bedingung.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird durch Randomisierung zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit Umgebungs- (oder normaler) auditiver Rückmeldung (~10 Dezibel) absolvieren.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit verstärktem auditorischem Feedback der Ventilation (~70 Dezibel) durchführen.
Genauer gesagt wird ein kleines Mikrofon in das Gerät eingebaut, durch das die Teilnehmer atmen, um den Klang des Atems der Teilnehmer zu verstärken.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe ohne akustische Rückmeldung der Belüftung absolvieren.
Insbesondere tragen die Teilnehmer geräuschunterdrückende Kopfhörer und hören eine selbst gewählte Musikplaylist mit konstanter Lautstärke (~80 Dezibel).
|
|
Aktiver Komparator: Musikablenkung, dann erhöhte Beatmungs-Auditory-Feedback, dann Umgebungsgeräusche
Die Teilnehmer werden 3 vollständige Atemübungen absolvieren, jeweils unter einer der auditiven Bedingungen.
Die Reihenfolge der Bedingungsexposition wird durch Randomisierung zugewiesen.
|
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit Umgebungs- (oder normaler) auditiver Rückmeldung (~10 Dezibel) absolvieren.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe mit verstärktem auditorischem Feedback der Ventilation (~70 Dezibel) durchführen.
Genauer gesagt wird ein kleines Mikrofon in das Gerät eingebaut, durch das die Teilnehmer atmen, um den Klang des Atems der Teilnehmer zu verstärken.
Die Teilnehmer werden die Atemaufgabe ohne akustische Rückmeldung der Belüftung absolvieren.
Insbesondere tragen die Teilnehmer geräuschunterdrückende Kopfhörer und hören eine selbst gewählte Musikplaylist mit konstanter Lautstärke (~80 Dezibel).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Leistungszeit im Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
Die Zeitleistung im Stroop-Farb-Wort-Test (Min:Sek) wird alle 10 Minuten während jeder Atemaufgabe gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
|
Veränderung der Fehlerleistung im Stroop Farb-Wort Test
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Die Anzahl der Fehler im Stroop-Farb-Wort-Test wird alle 10 Minuten während jeder Atemaufgabe gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
|
Veränderung der Wahrnehmung der Dyspnoe-Intensität
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Die Teilnehmer bewerten die Wahrnehmung der Dyspnoe- (Atemnot-) Intensität während jeder Atemaufgabe alle 5 Minuten auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Der Teilnehmer zieht eine vertikale Markierungslinie auf einer horizontalen Linie (100 mm), die seine Atemwahrnehmung von "nicht bemerkbar" (0 mm) bis "maximal vorstellbare Intensität" (100 mm) angibt.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
|
Veränderung der Wahrnehmung der Dyspnoe-Unangenehmheit
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Die Teilnehmer bewerten die Wahrnehmung der Dyspnoe (Atemnot) Unannehmlichkeit alle 5 Minuten während jeder Atemaufgabe auf einer visuellen Analogskala (VAS).
Der Teilnehmer zeichnet eine vertikale Markierungslinie auf einer horizontalen Linie (100 mm), die seine Atemwahrnehmung von „nicht unangenehm“ (0 mm) bis „maximal vorstellbare Unannehmlichkeit“ (100 mm) angibt.
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Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Bilaterale transkranielle Doppler-Ultraschalluntersuchungen werden verwendet, um während jeder Atemaufgabe kontinuierlich die Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren und hinteren Hirnarterie zu messen.
Die Ultraschallwandler werden auf beiden Seiten des Kopfes an den Schläfenfenstern platziert und die Positionen werden mit einem Wandlerhalter fixiert.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe an Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
|
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
Die Herzfrequenz wird während jeder Atemaufgabe kontinuierlich durch ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
|
Änderung des Blutdrucks - Finger-Photoplethysmographie
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Der Blutdruck wird während jeder Atemaufgabe kontinuierlich mittels Finger-Photoplethysmographie gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
|
Änderung des Blutdrucks - Arteria brachialis
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
Der Blutdruck wird während jeder Atemaufgabe alle 10 Minuten mit einer Standard-Blutdruckmanschette und Auskultation der Arteria brachialis gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
|
Änderung der Zwerchfeldicke
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Die Dicke des Zwerchfells wird mittels Doppler-Ultraschall im 10./11. Rippenzwischenraum während der funktionellen Residualkapazität (FRC; Ruhe) und am Ende der Inspiration sowie während des maximalen Inspirationsdrucktests (MIP) von FRC vor und nach jedem Zustand gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
|
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
Die Herzfrequenzvariabilität (Schläge pro Minute) wird während jeder Atemaufgabe kontinuierlich über ein 3-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer: ca. 60 Minuten)
|
|
Änderung der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
Die periphere Sauerstoffsättigung wird während jeder Atemaufgabe kontinuierlich mittels Pulsoximetrie gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer etwa 60 Minuten)
|
|
Veränderung der zerebralen Blut-Sauerstoff-Kinetik
Zeitfenster: Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Oxyhämoglobin und Desoxyhämoglobin (Aufnahme/Extraktion, µM) werden während jeder Atemaufgabe kontinuierlich mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) des präfrontalen Kortex gemessen.
|
Vor und nach jeder Atemaufgabe am Tag 1 (Dauer ca. 60 Minuten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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