- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07470099
El papel de la percepción de la respiración en el control respiratorio
Optimización de las Interacciones Mente-Cuerpo en el Control Respiratorio Durante Factores de Estrés Ambiental Operacionalmente Relevantes
Los combatientes se exponen con frecuencia a entornos y sistemas de soporte vital que aumentan la resistencia respiratoria y el trabajo respiratorio (WOB), como los sistemas de generación de oxígeno a bordo de aeronaves y los aparatos de respiración subacuática. Un WOB elevado incrementa la percepción de dificultad respiratoria (disnea) y se ha asociado con un deterioro del rendimiento cognitivo, incluidos tiempos de reacción más lentos y una precisión reducida durante tareas que requieren atención. Estos efectos son especialmente preocupantes en entornos operativos que requieren una toma de decisiones rápida y respuestas motoras precisas.
A pesar del creciente reconocimiento de este problema, persisten importantes lagunas en cuanto a estrategias para mitigar las consecuencias perceptivas y cognitivas de una resistencia inspiratoria elevada, especialmente bajo factores estresantes operativos realistas. El objetivo de este experimento es determinar si modificar la percepción sensorial de la respiración altera la percepción respiratoria y el rendimiento cognitivo durante la resistencia inspiratoria. Se manipulará la retroalimentación auditiva de la ventilación (normal, reducida o amplificada) para evaluar si alterar la entrada sensorial relacionada con la respiración afecta la percepción respiratoria y el rendimiento cognitivo sin cambiar la carga mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En algunos casos, reducir las cargas resistivas inspiratorias (por ejemplo, OBOG, SCUBA) para el personal militar puede no ser factible, pero es esencial comprender cómo se ve afectada la percepción de la respiración por la resistencia. La retroalimentación auditiva de la ventilación influye significativamente en la conciencia respiratoria, y a medida que aumenta el trabajo respiratorio, esta percepción se intensifica debido al mayor aporte auditivo. Esta mayor conciencia puede distraer y sobrecargar el procesamiento cognitivo. Estudios recientes indican que las distracciones auditivas, como la música durante el ejercicio, pueden reducir la disnea y el malestar respiratorio y corporal en individuos sanos y en aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Este efecto puede deberse a una reducción de la retroalimentación auditiva o a una mejora del estado emocional asociado a la música. Sin embargo, existe una brecha de conocimiento clave: no está claro si reducir la retroalimentación auditiva de la ventilación durante un aumento de la resistencia inspiratoria afecta la percepción de la respiración y la función cognitiva. El estudio evaluará el impacto de diferentes condiciones de retroalimentación auditiva de la ventilación (normal, eliminada mediante distracción con ruido y amplificada) en la función cognitiva bajo alta resistencia inspiratoria. Se plantea la hipótesis de que reducir la retroalimentación auditiva de la ventilación no alterará el trabajo respiratorio, pero disminuirá la percepción de la respiración y mejorará el rendimiento cognitivo en comparación con la retroalimentación estándar o amplificada.
Los participantes completarán dos visitas de estudio: una visita de cribado/familiarización (Día de estudio 0) seguida de una visita experimental (Día de estudio 1). Se instruirá a los participantes para que eviten la cafeína, el alcohol, medicamentos estimulantes, medicamentos para el dolor/antiinflamatorios, cannabis y productos relacionados con el cannabis, y ejercicio vigoroso durante al menos 24 horas antes de las visitas experimentales. En el Día de estudio 0, los participantes completarán una breve tarea de respiración de familiarización en la que respirarán durante 10 minutos a través de un orificio de 8-10 mm al final de un dispositivo personalizado, generando una resistencia inspiratoria predeterminada de 6-9,5 centímetros de agua por litro por segundo (cmH2O/L/s). Durante la tarea de respiración, se medirán las respuestas de la actividad vascular cerebral, cardiovascular y autónoma. Cada 5 minutos durante la prueba de respiración, se pedirá a los participantes que califiquen la intensidad y lo desagradable de la respiración, y realicen una maniobra de capacidad inspiratoria. Las evaluaciones cognitivas se administrarán cada 10 minutos. Después de la tarea de respiración, los participantes completarán pruebas de función pulmonar y de músculos respiratorios.
Antes del Día de estudio 1 (la visita experimental), los participantes serán aleatorizados al orden en que se exponen a las condiciones de intervención (retroalimentación auditiva ambiental/normal, retroalimentación auditiva mejorada o retroalimentación auditiva eliminada con reemplazo por una lista de reproducción musical autoseleccionada). A su llegada, se colocará un balón esofágico para medir la presión alrededor del corazón y los pulmones. Luego, los participantes completarán tres tareas de respiración completas, en las que inspirarán contra una carga resistiva predeterminada durante 60 minutos, con las condiciones auditivas en el orden de aleatorización. El monitoreo biométrico, las tareas cognitivas y las calificaciones de los participantes durante las tareas de respiración se completarán con la misma frecuencia que en el Día de estudio 0. Se observará un período de descanso de 1 hora entre las tareas de respiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Timothy D Mickleborough, PhD
- Número de teléfono: 812-855-0753
- Correo electrónico: tmickleb@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contacto:
- Scott M Clarke
- Número de teléfono: 812-856-3244
- Correo electrónico: scotclar@iu.edu
-
Contacto:
- Zachary J Schalder, PhD
- Número de teléfono: 812-855-6953
- Correo electrónico: zschlade@iu.edu
-
Investigador principal:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 40 años de edad.
- Hablar y leer inglés.
- Actividad semanal autoinformada de al menos 120 minutos/semana de ejercicio de alta intensidad durante los últimos 2 años.
- Función pulmonar normal evaluada por un volumen espiratorio forzado en 1 segundo sobre la capacidad vital forzada en reposo (FEV1/FVC) > 75% del valor predicho.
- Función cognitiva normal evaluada mediante la prueba de función cognitiva de Montreal [18].
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 35 kg/m².
- Mujeres con un ciclo menstrual regular que oscila entre 21 y 35 días (eumenorrea).
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de tabaquismo o tabaquismo recreativo, enfermedad cardiovascular, enfermedad renal, enfermedad pulmonar (incluyendo asma o asma inducida por el ejercicio), enfermedad neurológica y enfermedad metabólica.
- Están embarazadas o podrían estar embarazadas según autoinforme.
- Son daltónicas.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al látex.
- Toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos estimulantes, antibióticos y consumen crónicamente medicamentos para el dolor (Aleve, Tylenol, etc.).
- Presión arterial en reposo > 130 mmHg sistólica o 90 mmHg diastólica y/o frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm.
- Mujeres con ciclos menstruales irregulares (oligomenorrea) que oscilan entre 36 y 90 días, y mujeres con ausencia de ciclo menstrual (amenorrea).
- Toman anticonceptivos con el único propósito de cesar la menstruación (por ejemplo, DIU Mirena).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ruido ambiental, luego distracción musical, luego retroalimentación auditiva de ventilación aumentada
Los participantes completarán 3 tareas de respiración completas, una en cada condición auditiva.
El orden de exposición a las condiciones se asignará mediante aleatorización.
|
Los participantes completarán la tarea de respiración con retroalimentación auditiva ambiental (o normal) (~10 decibelios).
Los participantes completarán la tarea de respiración con mayor retroalimentación auditiva de la ventilación (~70 decibelios).
En concreto, se colocará un pequeño micrófono en el dispositivo a través del cual respiran los participantes para aumentar el sonido de su respiración.
Los participantes completarán la tarea de respiración sin retroalimentación auditiva de la ventilación.
En concreto, los participantes llevarán auriculares con cancelación de ruido y escucharán una lista de reproducción musical de su elección a un volumen constante (~80 decibelios).
|
|
Comparador activo: Ruido ambiente, luego retroalimentación auditiva de ventilación aumentada, luego distracción musical
Los participantes completarán 3 tareas de respiración completas, una bajo cada condición auditiva.
El orden de exposición a las condiciones se asignará mediante aleatorización.
|
Los participantes completarán la tarea de respiración con retroalimentación auditiva ambiental (o normal) (~10 decibelios).
Los participantes completarán la tarea de respiración con mayor retroalimentación auditiva de la ventilación (~70 decibelios).
En concreto, se colocará un pequeño micrófono en el dispositivo a través del cual respiran los participantes para aumentar el sonido de su respiración.
Los participantes completarán la tarea de respiración sin retroalimentación auditiva de la ventilación.
En concreto, los participantes llevarán auriculares con cancelación de ruido y escucharán una lista de reproducción musical de su elección a un volumen constante (~80 decibelios).
|
|
Comparador activo: Distracción musical, luego ruido ambiente, luego retroalimentación auditiva de ventilación aumentada
Los participantes completarán 3 tareas completas de respiración, una en cada condición auditiva.
El orden de exposición a las condiciones se asignará mediante aleatorización.
|
Los participantes completarán la tarea de respiración con retroalimentación auditiva ambiental (o normal) (~10 decibelios).
Los participantes completarán la tarea de respiración con mayor retroalimentación auditiva de la ventilación (~70 decibelios).
En concreto, se colocará un pequeño micrófono en el dispositivo a través del cual respiran los participantes para aumentar el sonido de su respiración.
Los participantes completarán la tarea de respiración sin retroalimentación auditiva de la ventilación.
En concreto, los participantes llevarán auriculares con cancelación de ruido y escucharán una lista de reproducción musical de su elección a un volumen constante (~80 decibelios).
|
|
Comparador activo: Aumento de la retroalimentación auditiva por ventilación, luego ruido ambiente, luego distracción musical
Los participantes completarán 3 tareas de respiración completas, una bajo cada condición auditiva.
El orden de exposición a las condiciones se asignará mediante aleatorización.
|
Los participantes completarán la tarea de respiración con retroalimentación auditiva ambiental (o normal) (~10 decibelios).
Los participantes completarán la tarea de respiración con mayor retroalimentación auditiva de la ventilación (~70 decibelios).
En concreto, se colocará un pequeño micrófono en el dispositivo a través del cual respiran los participantes para aumentar el sonido de su respiración.
Los participantes completarán la tarea de respiración sin retroalimentación auditiva de la ventilación.
En concreto, los participantes llevarán auriculares con cancelación de ruido y escucharán una lista de reproducción musical de su elección a un volumen constante (~80 decibelios).
|
|
Comparador activo: Aumento de la ventilación con retroalimentación auditiva, luego distracción musical, luego ruido ambiental
Los participantes completarán 3 tareas de respiración completas, una bajo cada condición auditiva.
El orden de exposición a las condiciones se asignará mediante aleatorización.
|
Los participantes completarán la tarea de respiración con retroalimentación auditiva ambiental (o normal) (~10 decibelios).
Los participantes completarán la tarea de respiración con mayor retroalimentación auditiva de la ventilación (~70 decibelios).
En concreto, se colocará un pequeño micrófono en el dispositivo a través del cual respiran los participantes para aumentar el sonido de su respiración.
Los participantes completarán la tarea de respiración sin retroalimentación auditiva de la ventilación.
En concreto, los participantes llevarán auriculares con cancelación de ruido y escucharán una lista de reproducción musical de su elección a un volumen constante (~80 decibelios).
|
|
Comparador activo: Distracción musical, luego retroalimentación auditiva de ventilación aumentada, luego ruido ambiental
Los participantes completarán 3 tareas de respiración completas, una bajo cada condición auditiva.
El orden de exposición a las condiciones se asignará mediante aleatorización.
|
Los participantes completarán la tarea de respiración con retroalimentación auditiva ambiental (o normal) (~10 decibelios).
Los participantes completarán la tarea de respiración con mayor retroalimentación auditiva de la ventilación (~70 decibelios).
En concreto, se colocará un pequeño micrófono en el dispositivo a través del cual respiran los participantes para aumentar el sonido de su respiración.
Los participantes completarán la tarea de respiración sin retroalimentación auditiva de la ventilación.
En concreto, los participantes llevarán auriculares con cancelación de ruido y escucharán una lista de reproducción musical de su elección a un volumen constante (~80 decibelios).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el Rendimiento Temporal de la Prueba de Colores y Palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
El rendimiento temporal en la Prueba de Colores y Palabras de Stroop (min:seg) se medirá cada 10 minutos durante cada tarea de respiración.
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
|
Cambio en el rendimiento de errores de la prueba Stroop de colores y palabras
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (duración aproximada de 60 minutos)
|
El número de errores en la Prueba de Colores y Palabras de Stroop se medirá cada 10 minutos durante cada tarea de respiración.
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (duración aproximada de 60 minutos)
|
|
Cambio en la Percepción de la Intensidad de la Disnea
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
Los participantes calificarán la percepción de la intensidad de la disnea (respiración) en una escala visual analógica (EVA) cada 5 minutos durante cada tarea de respiración.
El participante trazará una línea vertical marcadora en una línea horizontal (100 mm), indicando su percepción de la respiración desde "no perceptible" (0 mm) hasta "intensidad máxima imaginable" (100 mm).
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
|
Cambio en la Percepción de la Desagradabilidad de la Disnea
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
Los participantes calificarán la percepción de la disnea (dificultad respiratoria) desagradable en una escala analógica visual (VAS) cada 5 minutos durante cada tarea de respiración.
El participante dibujará una línea vertical marcadora en una línea horizontal (100 mm), indicando su percepción respiratoria desde "no desagradable" (0 mm) hasta "desagrado máximo imaginable" (100 mm).
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Velocidad Sanguínea Cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (con una duración aproximada de 60 minutos)
|
Se utilizará ecografía Doppler transcraneal bilateral para medir continuamente la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias cerebrales media y posterior durante cada tarea respiratoria.
Los transductores de ultrasonido se colocarán a ambos lados de la cabeza en las ventanas temporales y las posiciones se fijarán utilizando un soporte para transductores.
|
Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (con una duración aproximada de 60 minutos)
|
|
Cambio en la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
La frecuencia cardíaca se medirá de forma continua durante cada tarea respiratoria mediante un electrocardiógrafo (ECG) de 3 derivaciones.
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
|
Cambio en la Presión Arterial - Fotopletismografía Digital
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
La presión arterial se medirá de forma continua durante cada tarea de respiración mediante fotopletismografía del dedo.
|
Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
|
Cambio en la Presión Arterial - Arteria Braquial
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
La presión arterial se medirá cada 10 minutos durante cada tarea de respiración mediante un brazalete estándar de presión arterial y la auscultación de la arteria braquial.
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
|
Cambio en el Grosor del Diafragma
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (duración aproximada de 60 minutos)
|
El grosor del diafragma se medirá mediante ecografía Doppler en el espacio intercostal 10°/11° durante la capacidad residual funcional (FRC; reposo) y al final de la inspiración, así como durante la prueba de presión inspiratoria máxima (MIP) desde la FRC antes y después de cada condición.
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (duración aproximada de 60 minutos)
|
|
Cambio en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá continuamente durante cada tarea respiratoria mediante un electrocardiograma (ECG) de 3 derivaciones.
|
Antes y después de cada tarea de respiración del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
|
Cambio en la saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (duración aproximada de 60 minutos)
|
La saturación de oxígeno periférica se medirá continuamente durante cada tarea respiratoria mediante pulsioximetría.
|
Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (duración aproximada de 60 minutos)
|
|
Cambio en la Cinética del Oxígeno Sanguíneo Cerebral
Periodo de tiempo: Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
La oxihemoglobina y la desoxihemoglobina (captación/extracción, µM) se medirán de forma continua mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de la corteza prefrontal durante cada tarea de respiración.
|
Antes y después de cada tarea respiratoria del Día 1 (aproximadamente 60 minutos de duración)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Otro número de subvención/financiamiento: Air Force Office of Scientific Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .