- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07470099
Il ruolo della percezione della respirazione nel controllo respiratorio
Ottimizzazione delle Interazioni Mente-Corpo nel Controllo Respiratorio Durante Stress Ambientali Rilevanti in Contesti Operativi
I militari sono frequentemente esposti ad ambienti e sistemi di supporto vitale che aumentano la resistenza respiratoria e il lavoro respiratorio (WOB), come i sistemi di generazione di ossigeno a bordo degli aerei e le apparecchiature di respirazione subacquea. Un WOB elevato aumenta quindi la percezione della difficoltà respiratoria (dispnea) ed è stato associato a una ridotta performance cognitiva, inclusi tempi di reazione più lenti e una ridotta precisione durante compiti che richiedono attenzione. Questi effetti sono particolarmente preoccupanti in contesti operativi che richiedono decisioni rapide e risposte motorie precise.
Nonostante una crescente consapevolezza di questo problema, permangono lacune critiche riguardo alle strategie per mitigare le conseguenze percettive e cognitive dell'aumentata resistenza inspiratoria, specialmente sotto stressori operativi realistici. L'obiettivo di questo esperimento è determinare se modificare la percezione sensoriale della respirazione alteri la percezione respiratoria e la performance cognitiva durante la resistenza inspiratoria. Il feedback uditivo della ventilazione verrà manipolato (normale, ridotto o amplificato) per valutare se alterare l'input sensoriale correlato alla respirazione influenzi la percezione respiratoria e la performance cognitiva senza modificare il carico meccanico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In alcuni casi, ridurre i carichi resistivi inspiratori (ad esempio, OBOG, SCUBA) per i combattenti potrebbe non essere fattibile, ma comprendere come la percezione della respirazione sia influenzata dalla resistenza è essenziale. Il feedback uditivo della ventilazione influenza significativamente la consapevolezza respiratoria e, man mano che il lavoro respiratorio aumenta, questa percezione si intensifica a causa dell'aumentato input uditivo. Questa maggiore consapevolezza può distrarre e affaticare l'elaborazione cognitiva. Studi recenti indicano che le distrazioni uditive, come la musica durante l'esercizio, possono ridurre la dispnea e il disagio respiratorio e generale in individui sani e in quelli con malattia polmonare ostruttiva cronica. Questo effetto potrebbe derivare dalla riduzione del feedback uditivo o da migliori stati emotivi legati alla musica. Tuttavia, esiste un'importante lacuna conoscitiva: non è chiaro se ridurre il feedback uditivo della ventilazione durante l'aumento della resistenza inspiratoria influisca sulla percezione della respirazione e sulla funzione cognitiva. Lo studio valuterà l'impatto di diverse condizioni di feedback uditivo della ventilazione (normale, eliminato tramite distrazione sonora e amplificato) sulla funzione cognitiva sotto alta resistenza inspiratoria. Si ipotizza che ridurre il feedback uditivo della ventilazione non altererà il lavoro respiratorio, ma diminuirà la percezione della respirazione e migliorerà le prestazioni cognitive rispetto al feedback standard o amplificato.
I partecipanti completeranno due visite di studio: una visita di screening/familiarizzazione (Giorno di studio 0) seguita da una visita sperimentale (Giorno di studio 1). Ai partecipanti verrà chiesto di evitare caffeina, alcol, farmaci stimolanti, farmaci antidolorifici/antinfiammatori, cannabis e prodotti correlati alla cannabis e esercizio fisico intenso per almeno 24 ore prima delle visite sperimentali. Il Giorno di studio 0, i partecipanti completeranno un breve compito di familiarizzazione respiratoria in cui respireranno per 10 minuti attraverso un foro di 8-10 mm alla fine di un dispositivo personalizzato, generando una resistenza inspiratoria predeterminata di 6-9,5 centimetri di acqua per litro al secondo (cmH2O/L/s). Durante il compito respiratorio, verranno misurate le risposte dell'attività cerebrovascolare, cardiovascolare e autonomica. Ogni 5 minuti durante il test respiratorio, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità e lo sgradevolezza della respirazione e di eseguire una manovra di capacità inspiratoria. Le valutazioni cognitive verranno somministrate ogni 10 minuti. Dopo il compito respiratorio, i partecipanti completeranno test di funzionalità polmonare e muscolare respiratoria.
Prima del Giorno di studio 1 (la visita sperimentale), i partecipanti verranno randomizzati all'ordine in cui sono esposti alle condizioni interventistiche (feedback uditivo ambientale/normale, feedback uditivo migliorato o feedback uditivo rimosso con sostituzione di una playlist musicale autoselezionata). All'arrivo, verrà posizionato un palloncino esofageo per misurare la pressione intorno al cuore e ai polmoni. I partecipanti completeranno quindi tre compiti respiratori completi, in cui inspirano contro un carico resistivo predeterminato per 60 minuti, con condizioni uditive nell'ordine della randomizzazione. Il monitoraggio biometrico, i compiti cognitivi e le valutazioni dei partecipanti durante i compiti respiratori saranno completati con la stessa frequenza del Giorno di studio 0. Verrà osservato un periodo di riposo di 1 ora tra i compiti respiratori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Timothy D Mickleborough, PhD
- Numero di telefono: 812-855-0753
- Email: tmickleb@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Contatto:
- Scott M Clarke
- Numero di telefono: 812-856-3244
- Email: scotclar@iu.edu
-
Contatto:
- Zachary J Schalder, PhD
- Numero di telefono: 812-855-6953
- Email: zschlade@iu.edu
-
Investigatore principale:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni.
- Parlare e leggere l'inglese.
- Attività settimanale auto-riferita di almeno 120 minuti/settimana di esercizio ad alta intensità negli ultimi 2 anni.
- Funzione polmonare normale valutata mediante volume espiratorio forzato in 1 secondo a riposo rispetto alla capacità vitale forzata (FEV1/FVC) > 75% del previsto.
- Funzione cognitiva normale valutata utilizzando il test di funzione cognitiva di Montreal [18].
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Donne con un ciclo mestruale regolare che varia da 21 a 35 giorni (eumenorrea).
Criteri di esclusione:
- Storia di fumo o fumo ricreativo, malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie polmonari (inclusa asma o asma indotta da esercizio), malattie neurologiche e malattie metaboliche.
- Sono incinte o potrebbero essere incinte per auto-segnalazione.
- Sono daltoniche.
- Allergia nota o ipersensibilità al lattice.
- Assumono inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, farmaci stimolanti, antibiotici e consumano cronicamente farmaci per il dolore (Aleve, Tylenol, ecc.).
- Pressione sanguigna a riposo > 130 mmHg sistolica o 90 mmHg diastolica e/o frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm.
- Donne con cicli mestruali irregolari (oligomenorrea) che variano da 36 a 90 giorni e donne con assenza di ciclo mestruale (amenorrea).
- Assumono contraccettivi con il solo scopo di interrompere il ciclo mestruale (ad esempio, IUD Mirena).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Rumore ambientale, poi distrazione musicale, quindi feedback uditivo di ventilazione aumentata
I partecipanti completeranno 3 compiti di respirazione completi, uno per ciascuna condizione uditiva.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con feedback uditivo ambientale (o normale) (~10 decibel).
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con un feedback uditivo aumentato della ventilazione (~70 decibel).
Nello specifico, un piccolo microfono sarà posizionato nel dispositivo attraverso cui i partecipanti respirano per amplificare il suono del loro respiro.
I partecipanti completeranno il compito di respirazione senza feedback uditivo della ventilazione.
In particolare, i partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e ascolteranno una playlist musicale autoselezionata a volume costante (~80 decibel).
|
|
Comparatore attivo: Rumore ambientale, poi feedback uditivo di ventilazione aumentata, poi distrazione musicale
I partecipanti completeranno 3 esercizi di respirazione completi, uno per ciascuna condizione uditiva.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con feedback uditivo ambientale (o normale) (~10 decibel).
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con un feedback uditivo aumentato della ventilazione (~70 decibel).
Nello specifico, un piccolo microfono sarà posizionato nel dispositivo attraverso cui i partecipanti respirano per amplificare il suono del loro respiro.
I partecipanti completeranno il compito di respirazione senza feedback uditivo della ventilazione.
In particolare, i partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e ascolteranno una playlist musicale autoselezionata a volume costante (~80 decibel).
|
|
Comparatore attivo: Distrazione musicale, poi rumore ambientale, quindi feedback uditivo con ventilazione aumentata
I partecipanti completeranno 3 compiti di respirazione completi, uno per ciascuna condizione uditiva.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con feedback uditivo ambientale (o normale) (~10 decibel).
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con un feedback uditivo aumentato della ventilazione (~70 decibel).
Nello specifico, un piccolo microfono sarà posizionato nel dispositivo attraverso cui i partecipanti respirano per amplificare il suono del loro respiro.
I partecipanti completeranno il compito di respirazione senza feedback uditivo della ventilazione.
In particolare, i partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e ascolteranno una playlist musicale autoselezionata a volume costante (~80 decibel).
|
|
Comparatore attivo: Maggiore ventilazione con feedback uditivo, poi rumore ambientale, quindi distrazione musicale
I partecipanti completeranno 3 compiti di respirazione completi, uno per ciascuna condizione uditiva.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con feedback uditivo ambientale (o normale) (~10 decibel).
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con un feedback uditivo aumentato della ventilazione (~70 decibel).
Nello specifico, un piccolo microfono sarà posizionato nel dispositivo attraverso cui i partecipanti respirano per amplificare il suono del loro respiro.
I partecipanti completeranno il compito di respirazione senza feedback uditivo della ventilazione.
In particolare, i partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e ascolteranno una playlist musicale autoselezionata a volume costante (~80 decibel).
|
|
Comparatore attivo: Feedback uditivo di ventilazione aumentata, poi distrazione musicale, poi rumore ambientale
I partecipanti completeranno 3 esercizi di respirazione completi, uno in ciascuna condizione uditiva.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione.
|
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con feedback uditivo ambientale (o normale) (~10 decibel).
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con un feedback uditivo aumentato della ventilazione (~70 decibel).
Nello specifico, un piccolo microfono sarà posizionato nel dispositivo attraverso cui i partecipanti respirano per amplificare il suono del loro respiro.
I partecipanti completeranno il compito di respirazione senza feedback uditivo della ventilazione.
In particolare, i partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e ascolteranno una playlist musicale autoselezionata a volume costante (~80 decibel).
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|
Comparatore attivo: Distrazione musicale, quindi aumento della ventilazione con feedback uditivo, quindi rumore ambientale
I partecipanti completeranno 3 esercizi di respirazione completi, uno per ciascuna condizione uditiva.
L'ordine di esposizione alle condizioni sarà assegnato tramite randomizzazione. |
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con feedback uditivo ambientale (o normale) (~10 decibel).
I partecipanti completeranno il compito di respirazione con un feedback uditivo aumentato della ventilazione (~70 decibel).
Nello specifico, un piccolo microfono sarà posizionato nel dispositivo attraverso cui i partecipanti respirano per amplificare il suono del loro respiro.
I partecipanti completeranno il compito di respirazione senza feedback uditivo della ventilazione.
In particolare, i partecipanti indosseranno cuffie con cancellazione del rumore e ascolteranno una playlist musicale autoselezionata a volume costante (~80 decibel).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle prestazioni temporali nel test Stroop Parola-Colore
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuna attività respiratoria del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
La prestazione temporale nello Stroop Color-Word Test (min:sec) sarà misurata ogni 10 minuti durante ciascuna attività di respirazione.
|
Prima e dopo ciascuna attività respiratoria del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
|
Variazione nelle Prestazioni di Errore al Test Stroop Color-Word
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
Il numero di errori nel Test Stroop di Color-Word verrà misurato ogni 10 minuti durante ogni attività di respirazione.
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Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
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|
Variazione nella Percezione dell'Intensità della Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascun esercizio respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
I partecipanti valuteranno la percezione dell'intensità della dispnea (respirazione) su una scala analogica visiva (VAS) ogni 5 minuti durante ogni compito respiratorio.
Il partecipante traccerà una linea verticale su una linea orizzontale (100mm), indicando la propria percezione respiratoria da "non percettibile" (0mm) a "intensità massima immaginabile" (100mm).
|
Prima e dopo ciascun esercizio respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione nella Percezione della Spiacevolezza della Dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (di durata approssimativa di 60 minuti)
|
I partecipanti valuteranno la percezione della spiacevolezza della dispnea (respirazione) su una scala analogica visiva (VAS) ogni 5 minuti durante ciascuna attività respiratoria.
Il partecipante traccerà una linea verticale su una linea orizzontale (100 mm), indicando la propria percezione respiratoria da "non spiacevole" (0 mm) a "spiacevolezza massima immaginabile" (100 mm).
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (di durata approssimativa di 60 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della Velocità del Flusso Sanguigno Cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascun compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
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L'ecografia Doppler transcranica bilaterale verrà utilizzata per misurare continuamente la velocità del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie e posteriori durante ogni compito respiratorio.
I trasduttori ecografici saranno posizionati su entrambi i lati della testa a livello delle finestre temporali e le posizioni saranno fissate utilizzando un supporto per trasduttori.
|
Prima e dopo ciascun compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni attività respiratoria del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante ciascuna attività respiratoria mediante elettrocardiogramma (ECG) a 3 derivazioni.
|
Prima e dopo ogni attività respiratoria del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Pressione Sanguigna - Fotopletismografia del Dito
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni esercizio di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La pressione sanguigna sarà misurata continuamente durante ogni esercizio di respirazione tramite fotopletismografia digitale.
|
Prima e dopo ogni esercizio di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Pressione Arteriosa - Arteria Brachiale
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascun compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La pressione sanguigna sarà misurata ogni 10 minuti durante ogni compito respiratorio tramite un bracciale standard per la pressione sanguigna e l'auscultazione dell'arteria brachiale.
|
Prima e dopo ciascun compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione dello Spessore del Diaframma
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
Lo spessore del diaframma verrà misurato tramite ecografia Doppler dello spazio tra la 10a e l'11a costa durante la capacità funzionale residua (FRC; riposo) e alla fine dell'inspirazione, nonché durante il test della pressione inspiratoria massima (MIP) da FRC prima e dopo ciascuna condizione.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
|
Variazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
La variabilità della frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà misurata in modo continuo durante ciascuna prova di respirazione tramite elettrocardiografo a 3 derivazioni (ECG).
|
Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (circa 60 minuti di durata)
|
|
Variazione della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
La saturazione periferica di ossigeno sarà misurata continuamente durante ogni esercizio respiratorio tramite pulsossimetria.
|
Prima e dopo ogni compito respiratorio del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
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Variazione della Cinematica dell'Ossigeno Sanguigno Cerebrale
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
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L'ossiemoglobina e la deossiemoglobina (assorbimento/estrazione, µM) saranno misurate continuamente tramite spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) della corteccia prefrontale durante ciascuna prova di respirazione.
|
Prima e dopo ogni compito di respirazione del Giorno 1 (durata approssimativa di 60 minuti)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Air Force Office of Scientific Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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