- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07470099
Rollen af åndedrætsopfattelse i åndedrætskontrol
Optimering af sind-krops interaktioner i respiratorisk kontrol under operationelt relevante miljøstressfaktorer
Krigere udsættes hyppigt for miljøer og livsstøttesystemer, der øger vejrtrækningsmodstanden og arbejdet ved vejrtrækning (WOB), såsom flys iltgenereringssystemer om bord og undervandsvejrtrækningsapparater. Forhøjet WOB øger således oplevelsen af vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og er blevet forbundet med nedsat kognitiv præstation, herunder langsommere reaktionstid og reduceret nøjagtighed under opgaver, der kræver opmærksomhed. Disse effekter er særligt bekymrende i operationelle miljøer, der kræver hurtig beslutningstagning og præcise motoriske reaktioner.
På trods af stigende anerkendelse af dette problem, er der stadig væsentlige huller vedrørende strategier til at afbøde de perceptuelle og kognitive konsekvenser af forhøjet inspiratorisk modstand, især under realistiske operationelle stressfaktorer. Formålet med dette eksperiment er at afgøre, om ændring af den sensoriske opfattelse af vejrtrækning ændrer vejrtrækningsopfattelse og kognitiv præstation under inspiratorisk modstand. Auditiv feedback af ventilation vil blive manipuleret (normal, reduceret eller forstærket) for at vurdere, om ændring af vejrtrækning-relateret sensorisk input påvirker vejrtrækningsopfattelse og kognitiv præstation uden at ændre den mekaniske belastning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I nogle tilfælde kan det være ugennemførligt at reducere inspiratoriske resistive belastninger (f.eks. OBOGs, SCUBA) for krigere, men det er essentielt at forstå, hvordan vejrtrækningsopfattelsen påvirkes af modstand. Auditiv feedback af ventilation påvirker vejrtrækningsbevidsthed væsentligt, og efterhånden som arbejdet ved vejrtrækning (WOB) øges, intensiveres denne opfattelse på grund af forstærket auditiv input. Denne forhøjede bevidsthed kan distrahere og belaste kognitiv procestering. Nylige undersøgelser indikerer, at auditive distraktioner, såsom musik under motion, kan mindske dyspnø og respiratorisk samt helkropsubehag hos raske individer og dem med kronisk obstruktiv lungesygdom. Denne effekt kan stamme fra reduceret auditiv feedback eller forbedrede følelsesmæssige tilstande forbundet med musik. Der eksisterer dog et væsentligt videnshul: det er uklart, om reduktion af auditiv feedback af ventilation under forhøjet inspiratorisk modstand påvirker vejrtrækningsopfattelse og kognitiv funktion. Studiet vil vurdere virkningen af forskellige auditiv feedback af ventilationsbetingelser (normal, elimineret via støjdistraktion og forstærket) på kognitiv funktion under høj inspiratorisk modstand. Det formodes, at reduktion af auditiv feedback af ventilation ikke vil ændre WOB, men vil mindske vejrtrækningsopfattelse og forbedre kognitiv præstation sammenlignet med standard eller forstærket feedback.
Deltagere vil gennemføre to studiebesøg: et screenings-/indføringsbessøg (Studiedag 0) efterfulgt af et eksperimentelt besøg (Studiedag 1). Deltagere vil blive instrueret i at undgå koffein, alkohol, stimulerende medicin, smerte-/antiinflammatorisk medicin, cannabis og cannabisrelaterede produkter samt intens motion i mindst 24 timer før eksperimentelle besøg. På Studiedag 0 vil deltagerne gennemføre en kort indføringsvejrtrækningsopgave, hvor de vil trække vejret i 10 minutter gennem et 8-10 mm hul i enden af en tilpasset enhed, hvilket genererer en forudbestemt inspiratorisk modstand på 6-9,5 centimeter vand pr. liter pr. sekund (cmH2O/L/s). Under vejrtrækningsopgaven vil cerebrale vaskulære, kardiovaskulære og autonome aktivitetsrespons blive målt. Hvert 5. minut under vejrtrækningstesten vil deltagerne blive bedt om at vurdere vejrtrækningsintensitet og ubehag og udføre en inspiratorisk kapacitetsmanøvre. Kognitive vurderinger vil blive udført hvert 10. minut. Efter vejrtrækningsopgaven vil deltagerne gennemføre lunge- og respiratoriske muskelfunktionstests.
Før Studiedag 1 (det eksperimentelle besøg) vil deltagerne blive randomiseret til rækkefølgen, hvori de udsættes for interventionsbetingelserne (ambient/normal auditiv feedback, forstærket auditiv feedback eller fjernet auditiv feedback med erstatning af en selvvalgt musikafspilningsliste). Ved ankomst vil en øsofageal ballon blive placeret for at måle trykket omkring hjerte og lunger. Deltagere vil derefter gennemføre tre fuldlængde vejrtrækningsopgaver, hvor de indånder mod en forudbestemt resistiv belastning i 60 minutter, med auditive betingelser i randomiseringsrækkefølgen. Biometrisk overvågning, kognitive opgaver og deltagervurderinger under vejrtrækningsopgaverne vil blive gennemført med samme frekvens som på Studiedag 0. Der vil blive indlagt en 1-times hvileperiode mellem vejrtrækningsopgaverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år gammel.
- Engelsktalende og læsende.
- Selvrapporteret ugentlig aktivitet på mindst 120 minutter/uge med højintensitetsmotion de seneste 2 år.
- Normal lungefunktion vurderet ved en hvilende tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund over tvungen vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 75% af forventet.
- Normal kognitiv funktion vurderet ved hjælp af Montreal-kognitiv funktionstest [18].
- Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Kvinder med en regelmæssig menstruationscyklus på mellem 21 og 35 dage (eumenorre).
Eksklusionskriterier:
- Historie med rygning eller rekreativ rygning, hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, lungesygdomme (herunder astma eller motionsinduceret astma), neurologiske sygdomme og metabolske sygdomme.
- Er gravide eller kunne muligvis være gravide ifølge selvrapportering.
- Er farveblinde.
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for latex.
- Tager selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, stimulerende medicin, antibiotika og indtager kronisk smertestillende medicin (Aleve, Tylenol osv.).
- Hvilende blodtryk på > 130 mmHg systolisk eller 90 mmHg diastolisk og/eller hvilende puls på > 100 slag i minuttet.
- Kvinder med uregelmæssige menstruationscyklusser (oligomenorre) på mellem 36 og 90 dage og kvinder uden menstruationscyklus (amenorre).
- Tager prævention med det ene formål at stoppe menstruationen (f.eks. Mirena-spiral).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omkringliggende støj, derefter musikdistraktion, derefter øget ventilation auditiv feedback
Deltagerne vil gennemføre 3 fulde længde vejrtrækningsopgaver, en under hver auditiv betingelse.
Rækkefølgen af betingelseseksponering vil blive tildelt via tilfældig fordeling.
|
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med omgivende (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med forstærket auditiv feedback af ventilationen (~70 decibel).
Specifikt vil en lille mikrofon blive placeret i den enhed, som deltagerne trækker vejret gennem, for at forstærke lyden af deltagernes åndedræt.
Deltagerne vil udføre vejrtrækningsopgaven uden auditiv feedback på ventilationen.
Specifikt vil deltagerne bære støjreducerende høretelefoner og lytte til en selvvalgt musikafspilningsliste ved en konstant lydstyrke (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Baggrundsstøj, derefter øget ventilation auditiv feedback, derefter musikafledning
Deltagerne vil gennemføre 3 fulde længde vejrtrækningsopgaver, en under hver auditiv betingelse.
Rækkefølgen af betingelseseksponering vil blive tildelt via tilfældig fordeling.
|
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med omgivende (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med forstærket auditiv feedback af ventilationen (~70 decibel).
Specifikt vil en lille mikrofon blive placeret i den enhed, som deltagerne trækker vejret gennem, for at forstærke lyden af deltagernes åndedræt.
Deltagerne vil udføre vejrtrækningsopgaven uden auditiv feedback på ventilationen.
Specifikt vil deltagerne bære støjreducerende høretelefoner og lytte til en selvvalgt musikafspilningsliste ved en konstant lydstyrke (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Musikdistraktion, derefter omgivelsesstøj, derefter øget ventilation auditiv feedback
Deltagerne vil udføre 3 fulde længde åndedrætsøvelser, en under hver auditiv tilstand.
Rækkefølgen af tilstandseksponering vil blive tildelt via randomisering. |
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med omgivende (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med forstærket auditiv feedback af ventilationen (~70 decibel).
Specifikt vil en lille mikrofon blive placeret i den enhed, som deltagerne trækker vejret gennem, for at forstærke lyden af deltagernes åndedræt.
Deltagerne vil udføre vejrtrækningsopgaven uden auditiv feedback på ventilationen.
Specifikt vil deltagerne bære støjreducerende høretelefoner og lytte til en selvvalgt musikafspilningsliste ved en konstant lydstyrke (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Øget ventilation auditiv feedback, derefter omgivelsesstøj, derefter musikdistraktion
Deltagerne vil udføre 3 fulde åndedrætsøvelser, en under hver lydtilstand.
Rækkefølgen for eksponering til tilstandene vil blive tildelt via tilfældig udvælgelse.
|
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med omgivende (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med forstærket auditiv feedback af ventilationen (~70 decibel).
Specifikt vil en lille mikrofon blive placeret i den enhed, som deltagerne trækker vejret gennem, for at forstærke lyden af deltagernes åndedræt.
Deltagerne vil udføre vejrtrækningsopgaven uden auditiv feedback på ventilationen.
Specifikt vil deltagerne bære støjreducerende høretelefoner og lytte til en selvvalgt musikafspilningsliste ved en konstant lydstyrke (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Forøget ventilation auditiv feedback, derefter musikdistraktion, derefter omgivelsesstøj
Deltagerne vil gennemføre 3 fulde åndedrætsøvelser, en under hver lydtilstand.
Rækkefølgen for tilstandseksponering vil blive tildelt via randomisering.
|
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med omgivende (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med forstærket auditiv feedback af ventilationen (~70 decibel).
Specifikt vil en lille mikrofon blive placeret i den enhed, som deltagerne trækker vejret gennem, for at forstærke lyden af deltagernes åndedræt.
Deltagerne vil udføre vejrtrækningsopgaven uden auditiv feedback på ventilationen.
Specifikt vil deltagerne bære støjreducerende høretelefoner og lytte til en selvvalgt musikafspilningsliste ved en konstant lydstyrke (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Musikdistraktion, derefter øget ventilation auditiv feedback, derefter omgivelsesstøj
Deltagerne vil gennemføre 3 fulde vejrtrækningsøvelser, én under hver auditiv tilstand.
Rækkefølgen af tilstandseksponering vil blive tildelt via tilfældig udvælgelse. |
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med omgivende (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagerne vil gennemføre vejrtrækningsopgaven med forstærket auditiv feedback af ventilationen (~70 decibel).
Specifikt vil en lille mikrofon blive placeret i den enhed, som deltagerne trækker vejret gennem, for at forstærke lyden af deltagernes åndedræt.
Deltagerne vil udføre vejrtrækningsopgaven uden auditiv feedback på ventilationen.
Specifikt vil deltagerne bære støjreducerende høretelefoner og lytte til en selvvalgt musikafspilningsliste ved en konstant lydstyrke (~80 decibel).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Stroop Color-Word Test Tidspræstation
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-vejrsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Tidspræstationen på Stroop Color-Word Test (min:sek) vil blive målt hvert 10. minut under hver vejrtrækningsopgave.
|
Før og efter hver dags 1-vejrsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i Stroop farve-ord-testens fejlpræstation
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
Antallet af fejl på Stroop Color-Word Test vil blive målt hvert 10. minut under hver vejrtrækningsopgave.
|
Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i opfattelse af dyspnæ-intensitet
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (varer ca. 60 minutter)
|
Deltagerne vil vurdere opfattelsen af dyspnæ (åndedræt) intensitet på en visuel analog skala (VAS) hvert 5. minut under hver åndedrætsopgave.
Deltageren vil tegne en lodret markørlinje på en vandret linje (100 mm), der angiver deres åndedrætsopfattelse fra "ikke mærkbar" (0 mm) til "maksimal foreståelig intensitet" (100 mm).
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (varer ca. 60 minutter)
|
|
Ændring i Oplevelsen af Ubehag ved Åndenød
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-vejrsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Deltagerne vil vurdere opfattelsen af dyspnæ (åndedræt) ubehag på en visuel analog skala (VAS) hvert 5. minut under hver åndedrætsøvelse.
Deltageren vil tegne en lodret markørlinje på en vandret linje (100 mm), der angiver deres åndedrætsopfattelse fra "ikke ubehagelig" (0 mm) til "maksimal foreståelig ubehagelighed" (100 mm).
|
Før og efter hver dags 1-vejrsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cerebral blodhastighed
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
Bilateral transkraniel dopplerultralyd vil blive brugt til kontinuerligt at måle blodhastigheden i den midterste og bageste hjernearterie under hver vejrtrækningsopgave.
Ultralydstransducerne vil blive placeret på begge sider af hovedet ved de temporale vinduer, og positionerne vil blive fastgjort ved hjælp af en transducerholder.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i hjertefrekvens
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Hjertefrekvensen vil blive målt kontinuerligt under hver vejrtrækningsopgave med et 3-leds elektrokardiogram (EKG).
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i Blodtryk - Fingerfotopletysmografi
Tidsramme: Før og efter hver Dag 1-åndedrætsøvelse (ca. 60 minutter i varighed)
|
Blodtrykket vil blive målt kontinuerligt under hver vejrtrækningsopgave via fingerfotopletysmografi.
|
Før og efter hver Dag 1-åndedrætsøvelse (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i Blodtryk - Brachialarterien
Tidsramme: Før og efter hver Dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
Blodtrykket vil blive målt hvert 10. minut under hver vejrtrækningsøvelse via en standard blodtryksmåler og auskultation af arteria brachialis.
|
Før og efter hver Dag 1-åndedrætsopgave (varer cirka 60 minutter)
|
|
Ændring i diafragmetykkelse
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (varer ca. 60 minutter)
|
Diafragmaets tykkelse vil blive målt via Doppler-ultralyd i 10./11. ribbens mellemrum under funktionel residual kapacitet (FRC; hvile) og slut-inspiration, samt under den maksimale inspiratoriske tryk (MIP) test fra FRC før og efter hver tilstand.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (varer ca. 60 minutter)
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (ca. 60 minutter i varighed)
|
Hjertefrekvensvariabilitet (slag pr. minut) vil blive målt kontinuerligt under hver vejrtrækningsøvelse via 3-leds elektrokardiografi (EKG).
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsøvelse (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i perifer iltmætning
Tidsramme: Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
Perifer iltmætning vil blive målt kontinuerligt under hver vejrtrækningsøvelse via pulsoximetri.
|
Før og efter hver dag 1-åndedrætsopgave (ca. 60 minutter i varighed)
|
|
Ændring i cerebralt blod-iltkinetik
Tidsramme: Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
Oxyhæmoglobin og deoxyhæmoglobin (optagelse/udtrækning, μM) vil blive målt kontinuerligt via nær-infrarød spektroskopi (NIRS) af den præfrontale cortex under hver vejrtrækningsopgave.
|
Før og efter hver dags 1-åndedrætsøvelse (varer cirka 60 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejde med vejrtrækning
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
Kliniske forsøg med Baggrundsstøj
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...AfsluttetAutomatiseret klinisk dokumentationForenede Stater
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...AfsluttetAngst | Psykisk nød | OpførselDanmark, Belgien, Frankrig, Tyskland, Polen, Spanien
-
Klinikum der Universitaet Muenchen, GrosshadernDLR German Aerospace Center; Airbus Defence and SpaceUkendtOxidativt stressTyskland
-
University of SaskatchewanIkke rekrutterer endnuLæge udbrændthed | Brug af omgivende AI -skriftlærde | Patient-phyisikansk interaktion | Læge arbejdsbyrde
-
Duke UniversityAfsluttetPatienttilfredshed | KlinikertilfredshedForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAfsluttetMedicinadhærens | Overholdelse af medicinMexico
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterende
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Axolotl BiologixAfsluttetAnkel slidgigtForenede Stater
-
Cassini TechnologiesRekruttering