- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07470099
Role vnímání dýchání v respirační kontrole
Optimalizace interakcí mysli a těla při respirační kontrole během operativně relevantních environmentálních stresorů
Válečníci jsou často vystaveni prostředím a systémům podpory života, které zvyšují dechový odpor a práci dýchání (WOB), jako jsou palubní systémy generování kyslíku v letadlech a podvodní dýchací přístroje. Zvýšená WOB pak zvyšuje vnímání obtížného dýchání (dušnost) a byla spojena se zhoršeným kognitivním výkonem, včetně pomalejší reakční doby a snížené přesnosti během úkolů vyžadujících pozornost. Tyto účinky jsou obzvláště znepokojivé v operačních prostředích, která vyžadují rychlé rozhodování a přesné motorické reakce.
Navzdory rostoucímu uznání tohoto problému zůstávají kritické mezery týkající se strategií ke zmírnění percepčních a kognitivních důsledků zvýšeného inspiračního odporu, zejména pod realistickými operačními stresory. Cílem tohoto experimentu je zjistit, zda modifikace senzorického vnímání dýchání mění vnímání dýchání a kognitivní výkon během inspiračního odporu. Bude manipulováno sluchovou zpětnou vazbou ventilace (normální, snížená nebo zesílená), aby se posoudilo, zli změna senzorického vstupu souvisejícího s dýcháním ovlivňuje vnímání dýchání a kognitivní výkon bez změny mechanického zatížení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V některých případech nemusí být možné snížit inspirační odporové zátěže (např. OBOGs, SCUBA) pro válečné bojovníky, ale pochopení toho, jak je vnímání dýchání ovlivněno odporem, je zásadní. Sluchová zpětná vazba ventilace významně ovlivňuje povědomí o dýchání a jak se WOB zvyšuje, toto vnímání se zesiluje díky zvýšenému sluchovému vstupu. Toto zvýšené povědomí může rozptylovat a zatěžovat kognitivní zpracování. Nedávné studie ukazují, že sluchové rozptýlení, jako je hudba během cvičení, může snížit dušnost a respirační i celkové nepohodlí u zdravých jedinců a osob s chronickou obstrukční plicní nemocí. Tento efekt může pramenit ze snížené sluchové zpětné vazby nebo ze zlepšeného emočního stavu spojeného s hudbou. Nicméně existuje klíčová mezera ve znalostech: není jasné, zda snížení sluchové zpětné vazby ventilace během zvýšeného inspiračního odporu ovlivňuje vnímání dýchání a kognitivní funkce. Studie vyhodnotí dopad různých podmínek sluchové zpětné vazby ventilace (normální, eliminované pomocí hlukového rozptýlení a zesílené) na kognitivní funkce při vysokém inspiračním odporu. Předpokládá se, že snížení sluchové zpětné vazby ventilace nezmění WOB, ale sníží vnímání dýchání a zlepší kognitivní výkon ve srovnání se standardní nebo zesílenou zpětnou vazbou.
Účastníci dokončí dvě studijní návštěvy: screeningovou/seznamovací návštěvu (Studijní den 0) následovanou jednou experimentální návštěvou (Studijní den 1). Účastníci budou instruováni, aby se vyhnuli kofeinu, alkoholu, stimulačním lékům, lékům proti bolesti/zánětům, konopí a produktům souvisejícím s konopím a intenzivnímu cvičení alespoň 24 hodin před experimentálními návštěvami. Ve Studijním dni 0 účastníci dokončí krátký seznamovací dechový úkol, při kterém budou dýchat po dobu 10 minut přes 8-10mm otvor na konci přizpůsobeného zařízení, což vytvoří předem stanovený inspirační odpor 6-9,5 centimetrů vody na litr za sekundu (cmH2O/L/s). Během dechového úkolu budou měřeny mozkové cévní, kardiovaskulární a autonomní aktivní reakce. Každých 5 minut během dechového testu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili intenzitu a nepříjemnost dýchání a provedli manévr inspirační kapacity. Kognitivní hodnocení bude prováděno každých 10 minut. Po dechovém úkolu účastníci dokončí testy funkce plic a dýchacích svalů.
Před Studijním dnem 1 (experimentální návštěvou) budou účastníci randomizováni k pořadí, ve kterém jsou vystaveni intervenčním podmínkám (okolní/normální sluchová zpětná vazba, zesílená sluchová zpětná vazba nebo odstraněná sluchová zpětná vazba s nahrazením vlastního výběru hudebního playlistu). Po příchodu bude umístěn jícnový balónek k měření tlaku kolem srdce a plic. Účastníci pak dokončí tři plnohodnotné dechové úkoly, při kterých inspirují proti předem stanovené odporové zátěži po dobu 60 minut, se sluchovými podmínkami v pořadí randomizace. Biometrické monitorování, kognitivní úkoly a hodnocení účastníků během dechových úkolů budou dokončeny se stejnou frekvencí jako ve Studijním dni 0. Mezi dechovými úkoly bude dodržena 1hodinová doba odpočinku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-0753
- E-mail: tmickleb@iu.edu
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonní číslo: 812-856-3244
- E-mail: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonní číslo: 812-855-6953
- E-mail: zschlade@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–40 let.
- Mluvící a čtoucí anglicky.
- Vlastní hlášení týdenní aktivity alespoň 120 minut/týden vysokointenzivního cvičení za poslední 2 roky.
- Normální plicní funkce hodnocená klidovým nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu ku nucené vitální kapacitě (FEV1/FVC) > 75 % předpovězené hodnoty.
- Normální kognitivní funkce hodnocená pomocí Montrealského testu kognitivních funkcí [18].
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
- Ženy s pravidelným menstruačním cyklem v rozmezí 21–35 dnů (eumenorea).
Kritéria pro vyloučení:
- Historie kouření nebo rekreačního kouření, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, plicní onemocnění (včetně astmatu nebo astmatu vyvolaného cvičením), neurologické onemocnění a metabolické onemocnění.
- Jsou těhotné nebo by mohly být těhotné podle vlastního hlášení.
- Jsou barvoslepé.
- Známá alergie nebo přecitlivělost na latex.
- Užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, stimulační léky, antibiotika a chronicky užívají léky proti bolesti (Aleve, Tylenol atd.).
- Klidový krevní tlak > 130 mmHg systolický nebo 90 mmHg diastolický a/nebo klidová tepová frekvence > 100 tepů/min.
- Ženy s nepravidelnými menstruačními cykly (oligomenorea) v rozmezí 36–90 dnů a ženy bez menstruačního cyklu (amenorea).
- Užívají antikoncepci pouze za účelem zastavení menstruace (např. nitroděložní tělísko Mirena).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ambientní hluk, poté hudební rozptýlení, poté zvýšené větrání auditivní zpětná vazba
Účastníci dokončí 3 úplné dechové úkoly, jeden pod každou sluchovou podmínkou.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodným výběrem.
|
Účastníci dokončí dechovou úlohu s běžnou (nebo normální) sluchovou zpětnou vazbou (~10 decibelů).
Účastníci dokončí dechový úkol se zvýšenou sluchovou zpětnou vazbou ventilace (~70 decibelů).
Konkrétně bude do zařízení, kterým účastníci dýchají, umístěn malý mikrofon, aby se zvýšil zvuk dechu účastníků.
Účastníci dokončí dechový úkol bez sluchové zpětné vazby o ventilaci.
Konkrétně účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a budou poslouchat vlastní vybraný hudební seznam při konstantní hlasitosti (~80 decibelů).
|
|
Aktivní komparátor: Ambientní hluk, pak zvýšená ventilace auditivní zpětná vazba, pak hudební rozptýlení
Účastníci dokončí 3 plnohodnotné dechové úkoly, jeden pod každou sluchovou podmínkou.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodně.
|
Účastníci dokončí dechovou úlohu s běžnou (nebo normální) sluchovou zpětnou vazbou (~10 decibelů).
Účastníci dokončí dechový úkol se zvýšenou sluchovou zpětnou vazbou ventilace (~70 decibelů).
Konkrétně bude do zařízení, kterým účastníci dýchají, umístěn malý mikrofon, aby se zvýšil zvuk dechu účastníků.
Účastníci dokončí dechový úkol bez sluchové zpětné vazby o ventilaci.
Konkrétně účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a budou poslouchat vlastní vybraný hudební seznam při konstantní hlasitosti (~80 decibelů).
|
|
Aktivní komparátor: Hudební rozptýlení, poté ambientní šum, poté zvýšené větrání sluchové zpětné vazby
Účastníci provedou 3 úplné dechové úkoly, každý za jiné sluchové podmínky.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiděleno pomocí randomizace.
|
Účastníci dokončí dechovou úlohu s běžnou (nebo normální) sluchovou zpětnou vazbou (~10 decibelů).
Účastníci dokončí dechový úkol se zvýšenou sluchovou zpětnou vazbou ventilace (~70 decibelů).
Konkrétně bude do zařízení, kterým účastníci dýchají, umístěn malý mikrofon, aby se zvýšil zvuk dechu účastníků.
Účastníci dokončí dechový úkol bez sluchové zpětné vazby o ventilaci.
Konkrétně účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a budou poslouchat vlastní vybraný hudební seznam při konstantní hlasitosti (~80 decibelů).
|
|
Aktivní komparátor: Zvýšená ventilace s akustickou zpětnou vazbou, poté okolní hluk, poté rozptýlení hudbou
Účastníci dokončí 3 úplné dechové úkoly, jeden v každé sluchové podmínce.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodně.
|
Účastníci dokončí dechovou úlohu s běžnou (nebo normální) sluchovou zpětnou vazbou (~10 decibelů).
Účastníci dokončí dechový úkol se zvýšenou sluchovou zpětnou vazbou ventilace (~70 decibelů).
Konkrétně bude do zařízení, kterým účastníci dýchají, umístěn malý mikrofon, aby se zvýšil zvuk dechu účastníků.
Účastníci dokončí dechový úkol bez sluchové zpětné vazby o ventilaci.
Konkrétně účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a budou poslouchat vlastní vybraný hudební seznam při konstantní hlasitosti (~80 decibelů).
|
|
Aktivní komparátor: Zvýšená ventilace s akustickou zpětnou vazbou, poté rozptýlení hudbou, poté okolní hluk
Účastníci dokončí 3 úplné dechové úkoly, každý pod jinou sluchovou podmínkou.
Pořadí vystavení podmínkám bude přiřazeno náhodně.
|
Účastníci dokončí dechovou úlohu s běžnou (nebo normální) sluchovou zpětnou vazbou (~10 decibelů).
Účastníci dokončí dechový úkol se zvýšenou sluchovou zpětnou vazbou ventilace (~70 decibelů).
Konkrétně bude do zařízení, kterým účastníci dýchají, umístěn malý mikrofon, aby se zvýšil zvuk dechu účastníků.
Účastníci dokončí dechový úkol bez sluchové zpětné vazby o ventilaci.
Konkrétně účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a budou poslouchat vlastní vybraný hudební seznam při konstantní hlasitosti (~80 decibelů).
|
|
Aktivní komparátor: Hudební rozptýlení, poté zvýšené větrání s auditivní zpětnou vazbou, poté okolní hluk
Účastníci absolvují 3 úplné dechové úkoly, jeden v každém sluchovém režimu.
Pořadí vystavení režimům bude přiděleno náhodně.
|
Účastníci dokončí dechovou úlohu s běžnou (nebo normální) sluchovou zpětnou vazbou (~10 decibelů).
Účastníci dokončí dechový úkol se zvýšenou sluchovou zpětnou vazbou ventilace (~70 decibelů).
Konkrétně bude do zařízení, kterým účastníci dýchají, umístěn malý mikrofon, aby se zvýšil zvuk dechu účastníků.
Účastníci dokončí dechový úkol bez sluchové zpětné vazby o ventilaci.
Konkrétně účastníci budou nosit sluchátka s potlačením hluku a budou poslouchat vlastní vybraný hudební seznam při konstantní hlasitosti (~80 decibelů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonnosti v čase u Stroopova testu barev a slov
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Časový výkon v testu barev a slov Stroop (min:sec) bude měřen každých 10 minut během každé dechové úlohy.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna v chybovosti testu Stroop Color-Word
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
Počet chyb v testu Stroop Color-Word bude měřen každých 10 minut během každého dechového úkolu.
|
Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
|
Změna vnímání intenzity dušnosti
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Účastníci budou hodnotit vnímání intenzity dušnosti (dýchání) na vizuální analogové škále (VAS) každých 5 minut během každé dechové úlohy.
Účastník nakreslí svislou značkovací čáru na vodorovnou čáru (100 mm), která označuje jeho vnímání dýchání od „nezaznamenatelné“ (0 mm) do „maximální představitelné intenzity“ (100 mm).
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna ve vnímání nepříjemnosti dušnosti
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu prvního dne (trvá přibližně 60 minut)
|
Účastníci budou každých 5 minut během každé dechové úlohy hodnotit vnímání nepříjemnosti dušnosti (dýchání) pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastník nakreslí svislou značku na vodorovnou čáru (100 mm), která označuje jeho vnímání dýchání od „není nepříjemné“ (0 mm) do „maximální představitelné nepříjemnosti“ (100 mm).
|
Před a po každém dechovém úkolu prvního dne (trvá přibližně 60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti cerebrálního průtoku krve
Časové okno: Před a po každém dýchacím úkolu v den 1 (trvání přibližně 60 minut)
|
Bilaterální transkraniální Dopplerova ultrasonografie bude použita ke kontinuálnímu měření rychlosti průtoku krve ve střední a zadní mozkové tepně během každého dechového úkolu.
Ultrazvukové sondy budou umístěny na obou stranách hlavy v temporálních oknech a jejich pozice bude fixována pomocí držáku sondy.
|
Před a po každém dýchacím úkolu v den 1 (trvání přibližně 60 minut)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu prvního dne (trvá přibližně 60 minut)
|
Srdeční frekvence bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřena pomocí 3svodového elektrokardiografu (EKG).
|
Před a po každém dechovém úkolu prvního dne (trvá přibližně 60 minut)
|
|
Změna krevního tlaku - fotopletysmografie prstu
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Krevní tlak bude během každého dechového úkolu kontinuálně měřen pomocí fotopletysmografie prstu.
|
Před a po každém dechovém úkolu v Den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna krevního tlaku – pažní tepna
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
Krevní tlak bude měřen každých 10 minut během každého dechového úkolu pomocí standardní manžety pro měření krevního tlaku a auskultací brachiální tepny.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
|
Změna tloušťky bránice
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvající)
|
Tloušťka bránice bude měřena pomocí Dopplerova ultrazvuku v 10./11. mezižeberním prostoru během funkční reziduální kapacity (FRC; klid) a na konci nádechu, stejně jako během testu maximálního inspiračního tlaku (MIP) z FRC před a po každé podmínce.
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvající)
|
|
Změna variability srdečního rytmu
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
Variabilita srdeční frekvence (údery za minutu) bude kontinuálně měřena během každého dechového úkonu pomocí 3svodového elektrokardiografu (EKG).
|
Před a po každém dechovém úkolu v den 1 (přibližně 60 minut trvání)
|
|
Změna periferní saturace kyslíkem
Časové okno: Před a po každém dýchacím úkolu v den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
Periferní saturace kyslíkem bude měřena kontinuálně během každé dechové úlohy pomocí pulzní oxymetrie.
|
Před a po každém dýchacím úkolu v den 1 (trvá přibližně 60 minut)
|
|
Změna v kinetice okysličení mozkové krve
Časové okno: Před a po každém dechovém úkolu Dne 1 (přibližně 60 minut trvajícím)
|
Oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin (příjem/extrakce, uM) budou během každého dechového úkolu kontinuálně měřeny pomocí infračervené spektroskopie (NIRS) prefrontální kůry.
|
Před a po každém dechovém úkolu Dne 1 (přibližně 60 minut trvajícím)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Jiné číslo grantu/financování: Air Force Office of Scientific Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Práce dýchání
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Ambientní Šum
-
Wake Forest University Health SciencesHieu Nguyen, MS - Biostatician; McKenzie Isreal, MPH - project manager; Casey...DokončenoAutomatizovaná klinická dokumentaceSpojené státy
-
University of SaskatchewanZatím nenabírámeVyhoření lékaře | Použití zákoníků okolního AI | Interakce pacienta-Phyisican | Pracovní zátěž lékaře
-
University of Colorado, DenverAktivní, ne nábor
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Axolotl BiologixUkončenoOsteoartróza kotníkuSpojené státy
-
Cassini TechnologiesNábor