- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07470099
Rollen av andningsuppfattning i andningskontroll
Optimering av kropp-själ-interaktioner i respiratorisk kontroll under operationellt relevanta miljöstressorer
Krigare utsätts ofta för miljöer och livsuppehållande system som ökar andningsmotståndet och arbetsbelastningen vid andning (WOB), såsom flygplanens ombordgeneratorer för syre och undervattensandningsapparater. Förhöjd WOB ökar sedan upplevelsen av andningssvårigheter (dyspné) och har kopplats till nedsatt kognitiv prestation, inklusive långsammare reaktionstid och minskad noggrannhet under uppgifter som kräver uppmärksamhet. Dessa effekter är särskilt oroande i operativa miljöer som kräver snabb beslutsfattning och precisa motoriska svar.
Trots växande medvetenhet om detta problem kvarstår viktiga kunskapsluckor när det gäller strategier för att mildra de perceptuella och kognitiva konsekvenserna av förhöjt inspiratoriskt motstånd, särskilt under realistiska operativa stressorer. Syftet med detta experiment är att avgöra om modifiering av den sensoriska upplevelsen av andning ändrar andningsuppfattning och kognitiv prestation under inspiratoriskt motstånd. Auditiv feedback av ventilation kommer att manipuleras (normal, reducerad eller förstärkt) för att bedöma om förändring av andningsrelaterad sensorisk inverkan påverkar andningsuppfattning och kognitiv prestation utan att ändra mekanisk belastning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I vissa fall kanske det inte är möjligt att minska inspiratoriska resistiva belastningar (t.ex. OBOGs, SCUBA) för krigare, men det är avgörande att förstå hur andningsuppfattningen påverkas av resistans. Auditiv återkoppling av ventilation påverkar andningsmedvetenheten avsevärt, och när andningsarbetet ökar intensifieras denna uppfattning på grund av förstärkt auditiv input. Denna förhöjda medvetenhet kan distrahera och belasta kognitiv bearbetning. Nya studier indikerar att auditiva distraktioner, som musik under träning, kan minska andnöd och respiratoriskt och helkroppsligt obehag hos friska individer och de med kroniskt obstruktiv lungsjukdom. Denna effekt kan härröra från minskad auditiv återkoppling eller förbättrade emotionella tillstånd kopplade till musik. Emellertid finns en viktig kunskapslucka: det är oklart om minskad auditiv återkoppling av ventilation under ökad inspiratorisk resistans påverkar andningsuppfattning och kognitiv funktion. Studien kommer att bedöma effekten av olika auditiva återkopplingsförhållanden av ventilation (normal, eliminerad via brusdistraktion och förstärkt) på kognitiv funktion under hög inspiratorisk resistans. Det antas att minskad auditiv återkoppling av ventilation inte kommer att ändra andningsarbetet, men kommer att minska andningsuppfattning och förbättra kognitiv prestation jämfört med standard- eller förstärkt återkoppling.
Deltagarna kommer att genomföra två studiebesök: ett screenings-/bekantskapsbesök (Studiedag 0) följt av ett experimentellt besök (Studiedag 1). Deltagarna kommer att instrueras att undvika koffein, alkohol, stimulantmedicinering, smärta/antiinflammatorisk medicinering, cannabis och cannabiserlaterade produkter och kraftig träning i minst 24 timmar före experimentella besök. På Studiedag 0 kommer deltagarna att genomföra en kort bekantskapsandningsuppgift där de kommer att andas i 10 minuter genom ett 8–10 mm hål i slutet av en anpassad anordning, vilket genererar en förutbestämd inspiratorisk resistans på 6–9,5 centimeter vatten per liter per sekund (cmH2O/L/s). Under andningsuppgiften kommer cerebrovaskulära, kardiovaskulära och autonoma aktivitetssvar att mätas. Var 5:e minut under andningstestet kommer deltagarna att ombedjas att betygsätta andningsintensitet och obehag och utföra en inspiratorisk kapacitetsmanöver. Kognitiva bedömningar kommer att administreras var 10:e minut. Efter andningsuppgiften kommer deltagarna att genomföra lung- och andningsmuskelfunktionstester.
Innan Studiedag 1 (det experimentella besöket) kommer deltagarna att randomiseras till den ordning i vilken de utsätts för interventionsvillkoren (ambient/normal auditiv återkoppling, förstärkt auditiv återkoppling eller borttagen auditiv återkoppling med ersättning av en självvald musikspellista). Vid ankomsten kommer en esofageal ballong att placeras för att mäta trycket runt hjärtat och lungorna. Deltagarna kommer sedan att genomföra tre fullängdsandningsuppgifter, där de inspirerar mot en förutbestämd resistiv belastning i 60 minuter, med auditiva förhållanden i randomiseringsordning. Biometrisk övervakning, kognitiva uppgifter och deltagarbetyg under andningsuppgifterna kommer att genomföras med samma frekvens som på Studiedag 0. En 1-timmars viloperiod kommer att observeras mellan andningsuppgifterna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Timothy D Mickleborough, PhD
- Telefonnummer: 812-855-0753
- E-post: tmickleb@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47405
- Multidisciplinary Engineering and Sciences Hall (MESH)
-
Kontakt:
- Scott M Clarke
- Telefonnummer: 812-856-3244
- E-post: scotclar@iu.edu
-
Kontakt:
- Zachary J Schalder, PhD
- Telefonnummer: 812-855-6953
- E-post: zschlade@iu.edu
-
Huvudutredare:
- Timothy D Mickleborough, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 40 år gammal.
- Talar och läser engelska.
- Självrapporterad veckoaktivitet på minst 120 minuter/vecka av högintensiv träning under de senaste 2 åren.
- Normal lungfunktion bedömd genom en viloforcerad expiratorisk volym på 1 sekund över forcerad vitalkapacitet (FEV1/FVC) > 75 % av förväntat värde.
- Normal kognitiv funktion bedömd med Montreal-kognitivt test [18].
- Kroppsmassaindex (BMI) ≤ 35 kg/m².
- Kvinnor med en regelbunden menstruationscykel som varierar mellan 21–35 dagar (eumenorré).
Exklusionskriterier:
- Historik av rökning eller rekreationell rökning, hjärt-kärlsjukdom, njursjukdom, lungsjukdom (inklusive astma eller motionsutlöst astma), neurologisk sjukdom och metabol sjukdom.
- Är gravid eller kan eventuellt vara gravid enligt självrapportering.
- Är färgblind.
- Känd allergi eller överkänslighet mot latex.
- Tar selektiva serotoninåterupptagshämmare, stimulerande läkemedel, antibiotika och konsumerar kroniskt smärtlindrande läkemedel (Aleve, Tylenol, etc.).
- Viloblodtryck > 130 mmHg systoliskt eller 90 mmHg diastoliskt och/eller vilopuls > 100 slag/minut.
- Kvinnor med oregelbundna menstruationscykler (oligomenorré) som varierar mellan 36–90 dagar, och kvinnor med frånvaro av menstruationscykel (amenorré).
- Tar preventivmedel enbart för att stoppa menstruationen (t.ex. Mirena-spiral).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bakgrundsbrus, sedan musikdistraktion, sedan ökad ventilation auditiv feedback
Deltagarna kommer att genomföra 3 hela andningsuppgifter, en under varje auditiva förhållande.
Ordningen för exponering av förhållanden kommer att tilldelas via randomisering.
|
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med omgivande (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med ökad auditiv återkoppling av ventilation (~70 decibel).
Specifikt kommer en liten mikrofon att placeras i den enhet som deltagarna andas genom för att förstärka ljudet av deltagarnas andning.
Deltagarna kommer att genomföra andningsuppgiften utan auditiv feedback om ventilation.
Specifikt kommer deltagarna att bära brusreducerande hörlurar och lyssna på en självvald musikspellista med konstant volym (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Ambient ljud, sedan ökad ventilation auditiv återkoppling, sedan musikdistraktion
Deltagarna kommer att genomföra 3 fullständiga andningsuppgifter, en under varje auditivt tillstånd.
Ordningen för exponering av tillstånd kommer att tilldelas via randomisering.
|
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med omgivande (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med ökad auditiv återkoppling av ventilation (~70 decibel).
Specifikt kommer en liten mikrofon att placeras i den enhet som deltagarna andas genom för att förstärka ljudet av deltagarnas andning.
Deltagarna kommer att genomföra andningsuppgiften utan auditiv feedback om ventilation.
Specifikt kommer deltagarna att bära brusreducerande hörlurar och lyssna på en självvald musikspellista med konstant volym (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Musikdistraktion, sedan omgivningsbuller, sedan ökad ventilation auditiv återkoppling
Deltagarna kommer att genomföra 3 fullständiga andningsuppgifter, en under varje auditivt tillstånd.
Ordningen för exponering av tillstånd kommer att tilldelas via randomisering. |
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med omgivande (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med ökad auditiv återkoppling av ventilation (~70 decibel).
Specifikt kommer en liten mikrofon att placeras i den enhet som deltagarna andas genom för att förstärka ljudet av deltagarnas andning.
Deltagarna kommer att genomföra andningsuppgiften utan auditiv feedback om ventilation.
Specifikt kommer deltagarna att bära brusreducerande hörlurar och lyssna på en självvald musikspellista med konstant volym (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Förstärkt ventilation auditiv återkoppling, sedan omgivningsbuller, sedan musikdistraktion
Deltagarna kommer att genomföra 3 fullständiga andningsuppgifter, en under varje auditivt tillstånd.
Ordningen för exponering av tillstånd kommer att tilldelas via randomisering.
|
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med omgivande (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med ökad auditiv återkoppling av ventilation (~70 decibel).
Specifikt kommer en liten mikrofon att placeras i den enhet som deltagarna andas genom för att förstärka ljudet av deltagarnas andning.
Deltagarna kommer att genomföra andningsuppgiften utan auditiv feedback om ventilation.
Specifikt kommer deltagarna att bära brusreducerande hörlurar och lyssna på en självvald musikspellista med konstant volym (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Ökad ventilation auditiv återkoppling, sedan musikavledning, sedan omgivningsbuller
Deltagarna kommer att genomföra 3 fullständiga andningsuppgifter, en under varje auditivt tillstånd.
Ordningen för tillståndsexponering kommer att tilldelas via randomisering.
|
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med omgivande (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med ökad auditiv återkoppling av ventilation (~70 decibel).
Specifikt kommer en liten mikrofon att placeras i den enhet som deltagarna andas genom för att förstärka ljudet av deltagarnas andning.
Deltagarna kommer att genomföra andningsuppgiften utan auditiv feedback om ventilation.
Specifikt kommer deltagarna att bära brusreducerande hörlurar och lyssna på en självvald musikspellista med konstant volym (~80 decibel).
|
|
Aktiv komparator: Musikdistraktion, sedan ökad ventilation med auditiv feedback, sedan omgivningsbuller
Deltagarna kommer att genomföra 3 fullständiga andningsuppgifter, en under varje auditivt tillstånd.
Ordningen för exponering av tillstånd kommer att tilldelas via randomisering. |
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med omgivande (eller normal) auditiv feedback (~10 decibel).
Deltagarna kommer att utföra andningsuppgiften med ökad auditiv återkoppling av ventilation (~70 decibel).
Specifikt kommer en liten mikrofon att placeras i den enhet som deltagarna andas genom för att förstärka ljudet av deltagarnas andning.
Deltagarna kommer att genomföra andningsuppgiften utan auditiv feedback om ventilation.
Specifikt kommer deltagarna att bära brusreducerande hörlurar och lyssna på en självvald musikspellista med konstant volym (~80 decibel).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Stroop Color-Word Test-tidsprestation
Tidsram: Före och efter varje dag 1 andningsuppgift (ungefär 60 minuter i längd)
|
Tidsprestation på Stroop Color-Word Test (min:sek) kommer att mätas var 10:e minut under varje andningsuppgift.
|
Före och efter varje dag 1 andningsuppgift (ungefär 60 minuter i längd)
|
|
Förändring i Stroop färg-ord-testets felprestation
Tidsram: Före och efter varje dag 1 andningsuppgift (ca 60 minuter i längd)
|
Antalet fel på Stroop Color-Word Test kommer att mätas var 10:e minut under varje andningsuppgift.
|
Före och efter varje dag 1 andningsuppgift (ca 60 minuter i längd)
|
|
Förändring i uppfattning av dyspneaintensitet
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuter lång)
|
Deltagarna kommer att bedöma uppfattningen av dyspné (andnings) intensitet på en visuell analog skala (VAS) var 5:e minut under varje andningsuppgift.
Deltagaren kommer att dra en vertikal markörlinje på en horisontell linje (100 mm) som indikerar deras andningsuppfattning från "inte märkbar" (0 mm) till "maximal tänkbar intensitet" (100 mm).
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuter lång)
|
|
Förändring i uppfattning av dyspné obehag
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på Dag 1 (cirka 60 minuter lång)
|
Deltagarna kommer att betygsätta upplevelsen av dyspné (andning) obehag på en visuell analog skala (VAS) var 5:e minut under varje andningsuppgift.
Deltagaren kommer att dra en vertikal markörlinje på en horisontell linje (100 mm) för att ange sin andningsupplevelse från "inte obehaglig" (0 mm) till "maximal tänkbar obehaglighet" (100 mm).
|
Före och efter varje andningsuppgift på Dag 1 (cirka 60 minuter lång)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i cerebral blodhastighet
Tidsram: Före och efter varje dag 1-andningsuppgift (cirka 60 minuter lång)
|
Bilateral transkraniell Doppler-ultraljud kommer att användas för att kontinuerligt mäta blodhastigheten i media och posteriora cerebri-artärerna under varje andningsuppgift.
Ultraljudstransduktorerna kommer att placeras på båda sidor av huvudet vid temporalfönstren och positionerna kommer att fixeras med hjälp av en transduktorhållare.
|
Före och efter varje dag 1-andningsuppgift (cirka 60 minuter lång)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på Dag 1 (ungefär 60 minuters varaktighet)
|
Hjärtfrekvensen kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift med hjälp av 3-ledars elektrokardiografi (EKG).
|
Före och efter varje andningsuppgift på Dag 1 (ungefär 60 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i blodtryck - Fingerfotopletysmografi
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuter i längd)
|
Blodtrycket kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift via fingerfotopletysmografi.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuter i längd)
|
|
Förändring i blodtryck - Brakiellartär
Tidsram: Före och efter varje dag 1 andningsuppgift (ca 60 minuters varaktighet)
|
Blodtrycket kommer att mätas var 10:e minut under varje andningsuppgift via en standard blodtrycksmanschett och auskultation av artär brachialis.
|
Före och efter varje dag 1 andningsuppgift (ca 60 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i diafragmatjocklek
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuters varaktighet)
|
Membranets tjocklek kommer att mätas via Doppler-ultraljud i 10:e/11:e revbensutrymmet under funktionell residualkapacitet (FRC; vila) och vid slutinspiration, samt under maximalt inspiratoriskt tryck (MIP)-test från FRC före och efter varje tillstånd.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet
Tidsram: Före och efter varje andningsövning på dag 1 (cirka 60 minuters varaktighet)
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (slag per minut) kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift via 3-ledars elektrokardiografi (EKG).
|
Före och efter varje andningsövning på dag 1 (cirka 60 minuters varaktighet)
|
|
Förändring i perifer syremättnad
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuter i längd)
|
Perifer syremättnad kommer att mätas kontinuerligt under varje andningsuppgift via pulsoximetri.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (cirka 60 minuter i längd)
|
|
Förändring i cerebral blodsyrekinetik
Tidsram: Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (ca 60 minuter i längd)
|
Oxyhemoglobin och deoxyhemoglobin (upptagning/extraktion, μM) kommer att mätas kontinuerligt via närinfraröd spektroskopi (NIRS) av den prefrontala kortexen under varje andningsövning.
|
Före och efter varje andningsuppgift på dag 1 (ca 60 minuter i längd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 28381- Aim 2
- FOAAFRLAFOSR20240007 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Air Force Office of Scientific Research)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .