- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07478601
Effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur la fonction respiratoire postopératoire après cholécystectomie laparoscopique (ESP-LC)
Effet du bloc du plan de l'érecteur du rachis sous échoguidage sur la douleur postopératoire et la fonction respiratoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée
La dysfonction pulmonaire postopératoire est fréquemment observée après une chirurgie abdominale laparoscopique en raison des effets combinés de l'anesthésie générale, du pneumopéritoine, de la dysfonction diaphragmatique et de la douleur postopératoire. Ces facteurs peuvent altérer la mécanique respiratoire, réduire les volumes pulmonaires et affecter négativement la récupération postopératoire. L'analgésie postopératoire efficace joue un rôle crucial dans la préservation de la fonction respiratoire en permettant une ventilation adéquate et en réduisant la limitation respiratoire liée à la douleur.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) est un bloc fascial guidé par échographie relativement nouveau qui procure une analgésie thoraco-abdominale par la diffusion de l'anesthésique local le long des plans fasciaux paravertébraux. En réduisant la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, le bloc ESP peut contribuer à l'amélioration de la mécanique respiratoire et à la préservation de la fonction pulmonaire postopératoire.
L'objectif de cette étude prospective randomisée contrôlée est d'évaluer l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie sur la fonction respiratoire postopératoire et la douleur chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe bloc ESP recevant un bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie et un groupe témoin recevant une prise en charge analgésique standard.
Les paramètres respiratoires postopératoires seront évalués à l'aide de mesures spirométriques incluant le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF), le rapport VEMS/CVF et le débit expiratoire de pointe à 25-75% du volume pulmonaire (DEP25-75). De plus, les paramètres des gaz du sang artériel et les scores de douleur postopératoire seront évalués et comparés entre les groupes.
L'étude vise à déterminer si le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie améliore la fonction respiratoire postopératoire et contribue à une meilleure récupération postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction pulmonaire postopératoire est une complication fréquente après une chirurgie abdominale laparoscopique. Plusieurs facteurs contribuent à cette condition, notamment les effets de l'anesthésie générale, la dysfonction diaphragmatique causée par le pneumopéritoine, la diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle et la douleur postopératoire qui limite la ventilation et la toux efficaces. Ces mécanismes peuvent entraîner une réduction des volumes pulmonaires, une altération de la mécanique respiratoire et un risque accru de complications pulmonaires postopératoires.
Une analgésie postopératoire adéquate est un élément clé des soins périopératoires car la douleur après une chirurgie abdominale haute peut inhiber la respiration profonde et réduire l'expansion de la paroi thoracique. Par conséquent, une analgésie insuffisante peut aggraver davantage la dysfonction respiratoire postopératoire. Les techniques d'anesthésie régionale ont donc suscité un intérêt croissant dans les stratégies analgésiques multimodales pour améliorer les résultats postopératoires.
Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) est un bloc fascial échoguidé relativement récent qui consiste à injecter un anesthésique local dans le plan fascial profondément sous le muscle érecteur du rachis. La diffusion de l'anesthésique local le long du fascia thoracolombaire permet une couverture analgésique de plusieurs dermatomes thoraciques et fournit une analgésie thoraco-abdominale efficace. Des études antérieures ont démontré que le bloc ESP peut réduire les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes dans diverses procédures chirurgicales abdominales et thoraciques.
Une analgésie postopératoire améliorée peut également contribuer à une meilleure préservation de la mécanique respiratoire. En réduisant la douleur pendant la respiration et la toux, le bloc ESP peut faciliter une inspiration plus profonde, améliorer l'expansion pulmonaire et soutenir le maintien de la fonction pulmonaire postopératoire. Cependant, l'effet du bloc ESP sur les paramètres objectifs de la fonction respiratoire après une cholécystectomie laparoscopique n'a pas été entièrement clarifié.
Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet du bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis sur la fonction respiratoire postopératoire et la douleur chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Les patients seront répartis au hasard soit dans un groupe de bloc ESP, soit dans un groupe témoin recevant une prise en charge analgésique standard.
La fonction respiratoire postopératoire sera évaluée à l'aide de mesures spirométriques, y compris le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF), le rapport VEMS/CVF et le débit expiratoire forcé entre 25% et 75% du volume pulmonaire (DEF25-75). Les paramètres des gaz du sang artériel seront également évalués. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et la consommation d'analgésiques postopératoires sera enregistrée.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis préserve la fonction respiratoire postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur postopératoire, des besoins en analgésiques et des paramètres des gaz du sang artériel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Selcan Akesen, Assoc. Prof. MD
- Numéro de téléphone: 00902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
- Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
-
Contact:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
- Numéro de téléphone: 0090224 2950000
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Chercheur principal:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
-
Sous-enquêteur:
- Mahsa Azizi, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âge compris entre 18 et 65 ans Statut physique ASA I-III -- III Patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale Capacité à effectuer des tests de spirométrie Fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
Refus du patient de participer Maladie pulmonaire chronique (par exemple, BPCO, asthme, maladie pulmonaire restrictive) Obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m²) Coagulopathie ou traitement anticoagulant Infection locale au site du bloc Allergie aux agents anesthésiques locaux Grossesse Chirurgie thoracique antérieure Maladie neuromusculaire affectant la fonction respiratoire Conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte Incapacité à effectuer une spirométrie postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de bloc ESP
Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique programmée et recevant un bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis sous échoguidage, en complément de l'anesthésie générale standard, pour l'analgésie postopératoire.
|
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé sous guidage échographique au niveau thoracique après induction de l'anesthésie générale pour assurer une analgésie postopératoire thoraco-abdominale.
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective qui recevront une anesthésie générale standard et une prise en charge analgésique postopératoire sans bloc du plan des muscles érecteurs du rachis.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 heures, et postopératoire 24 heures
|
La fonction respiratoire postopératoire sera évaluée par la mesure spirométrique du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS).
Les variations du VEMS par rapport aux valeurs initiales seront comparées entre le groupe avec bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis et le groupe témoin chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée.
|
Préopératoire, postopératoire 6 heures, et postopératoire 24 heures
|
|
Modification de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
|
La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée par spirométrie pour évaluer la fonction respiratoire postopératoire.
Les changements de la CVF par rapport à la valeur de base seront comparés entre le groupe du bloc du plan du muscle érecteur du rachis et le groupe témoin.
|
Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du rapport VEMS/CVF
Délai: Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
|
Le rapport VEMS/CV sera évalué par spirométrie pour évaluer la fonction ventilatoire postopératoire et sera comparé entre les groupes de l'étude.
|
Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
|
|
Variation du débit expiratoire forcé 25-75% (FEF25-75)
Délai: Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
|
Le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF25-75) sera mesuré par spirométrie pour évaluer la fonction des petites voies aériennes et comparé entre le groupe du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et le groupe témoin.
|
Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
|
|
Modification des paramètres des gaz du sang artériel
Délai: Base préopératoire et 6 heures postopératoires
|
Une analyse des gaz du sang artériel sera réalisée pour évaluer l'état respiratoire périopératoire.
Les paramètres incluant le pH, la PaO2 et la PaCO2 seront comparés entre les groupes.
|
Base préopératoire et 6 heures postopératoires
|
|
Intensité de la Douleur Postopératoire (VAS)
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoires
|
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
Les scores de douleur seront comparés entre le groupe bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et le groupe témoin.
|
1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoires
|
|
Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
|
La consommation totale d'analgésiques postopératoires sera enregistrée et comparée entre les groupes de l'étude.
|
Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESP-LC-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .