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Effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis sur la fonction respiratoire postopératoire après cholécystectomie laparoscopique (ESP-LC)

12 mars 2026 mis à jour par: Selcan Akesen, Uludag University

Effet du bloc du plan de l'érecteur du rachis sous échoguidage sur la douleur postopératoire et la fonction respiratoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : une étude prospective randomisée contrôlée

La dysfonction pulmonaire postopératoire est fréquemment observée après une chirurgie abdominale laparoscopique en raison des effets combinés de l'anesthésie générale, du pneumopéritoine, de la dysfonction diaphragmatique et de la douleur postopératoire. Ces facteurs peuvent altérer la mécanique respiratoire, réduire les volumes pulmonaires et affecter négativement la récupération postopératoire. L'analgésie postopératoire efficace joue un rôle crucial dans la préservation de la fonction respiratoire en permettant une ventilation adéquate et en réduisant la limitation respiratoire liée à la douleur.

Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) est un bloc fascial guidé par échographie relativement nouveau qui procure une analgésie thoraco-abdominale par la diffusion de l'anesthésique local le long des plans fasciaux paravertébraux. En réduisant la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes, le bloc ESP peut contribuer à l'amélioration de la mécanique respiratoire et à la préservation de la fonction pulmonaire postopératoire.

L'objectif de cette étude prospective randomisée contrôlée est d'évaluer l'effet du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie sur la fonction respiratoire postopératoire et la douleur chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée. Les patients seront randomisés en deux groupes : un groupe bloc ESP recevant un bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie et un groupe témoin recevant une prise en charge analgésique standard.

Les paramètres respiratoires postopératoires seront évalués à l'aide de mesures spirométriques incluant le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF), le rapport VEMS/CVF et le débit expiratoire de pointe à 25-75% du volume pulmonaire (DEP25-75). De plus, les paramètres des gaz du sang artériel et les scores de douleur postopératoire seront évalués et comparés entre les groupes.

L'étude vise à déterminer si le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie améliore la fonction respiratoire postopératoire et contribue à une meilleure récupération postopératoire chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

La dysfonction pulmonaire postopératoire est une complication fréquente après une chirurgie abdominale laparoscopique. Plusieurs facteurs contribuent à cette condition, notamment les effets de l'anesthésie générale, la dysfonction diaphragmatique causée par le pneumopéritoine, la diminution de la capacité résiduelle fonctionnelle et la douleur postopératoire qui limite la ventilation et la toux efficaces. Ces mécanismes peuvent entraîner une réduction des volumes pulmonaires, une altération de la mécanique respiratoire et un risque accru de complications pulmonaires postopératoires.

Une analgésie postopératoire adéquate est un élément clé des soins périopératoires car la douleur après une chirurgie abdominale haute peut inhiber la respiration profonde et réduire l'expansion de la paroi thoracique. Par conséquent, une analgésie insuffisante peut aggraver davantage la dysfonction respiratoire postopératoire. Les techniques d'anesthésie régionale ont donc suscité un intérêt croissant dans les stratégies analgésiques multimodales pour améliorer les résultats postopératoires.

Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESP) est un bloc fascial échoguidé relativement récent qui consiste à injecter un anesthésique local dans le plan fascial profondément sous le muscle érecteur du rachis. La diffusion de l'anesthésique local le long du fascia thoracolombaire permet une couverture analgésique de plusieurs dermatomes thoraciques et fournit une analgésie thoraco-abdominale efficace. Des études antérieures ont démontré que le bloc ESP peut réduire les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes dans diverses procédures chirurgicales abdominales et thoraciques.

Une analgésie postopératoire améliorée peut également contribuer à une meilleure préservation de la mécanique respiratoire. En réduisant la douleur pendant la respiration et la toux, le bloc ESP peut faciliter une inspiration plus profonde, améliorer l'expansion pulmonaire et soutenir le maintien de la fonction pulmonaire postopératoire. Cependant, l'effet du bloc ESP sur les paramètres objectifs de la fonction respiratoire après une cholécystectomie laparoscopique n'a pas été entièrement clarifié.

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer l'effet du bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis sur la fonction respiratoire postopératoire et la douleur chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective. Les patients seront répartis au hasard soit dans un groupe de bloc ESP, soit dans un groupe témoin recevant une prise en charge analgésique standard.

La fonction respiratoire postopératoire sera évaluée à l'aide de mesures spirométriques, y compris le volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS), la capacité vitale forcée (CVF), le rapport VEMS/CVF et le débit expiratoire forcé entre 25% et 75% du volume pulmonaire (DEF25-75). Les paramètres des gaz du sang artériel seront également évalués. L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et la consommation d'analgésiques postopératoires sera enregistrée.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis préserve la fonction respiratoire postopératoire après une cholécystectomie laparoscopique. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des scores de douleur postopératoire, des besoins en analgésiques et des paramètres des gaz du sang artériel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turquie (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludag University Faculty of Medicine Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Selcan Akesen, Associate Professor, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mahsa Azizi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Âge compris entre 18 et 65 ans Statut physique ASA I-III -- III Patients programmés pour une cholécystectomie laparoscopique élective sous anesthésie générale Capacité à effectuer des tests de spirométrie Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Refus du patient de participer Maladie pulmonaire chronique (par exemple, BPCO, asthme, maladie pulmonaire restrictive) Obésité morbide (IMC ≥ 35 kg/m²) Coagulopathie ou traitement anticoagulant Infection locale au site du bloc Allergie aux agents anesthésiques locaux Grossesse Chirurgie thoracique antérieure Maladie neuromusculaire affectant la fonction respiratoire Conversion de la laparoscopie en chirurgie ouverte Incapacité à effectuer une spirométrie postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de bloc ESP
Patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique programmée et recevant un bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis sous échoguidage, en complément de l'anesthésie générale standard, pour l'analgésie postopératoire.
Bloc bilatéral du plan des muscles érecteurs du rachis réalisé sous guidage échographique au niveau thoracique après induction de l'anesthésie générale pour assurer une analgésie postopératoire thoraco-abdominale.
Aucune intervention: Groupe témoin
Patients subissant une cholécystectomie laparoscopique élective qui recevront une anesthésie générale standard et une prise en charge analgésique postopératoire sans bloc du plan des muscles érecteurs du rachis.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du Volume Expiratoire Maximal par Seconde (VEMS)
Délai: Préopératoire, postopératoire 6 heures, et postopératoire 24 heures
La fonction respiratoire postopératoire sera évaluée par la mesure spirométrique du volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS). Les variations du VEMS par rapport aux valeurs initiales seront comparées entre le groupe avec bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis et le groupe témoin chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique programmée.
Préopératoire, postopératoire 6 heures, et postopératoire 24 heures
Modification de la capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
La capacité vitale forcée (CVF) sera mesurée par spirométrie pour évaluer la fonction respiratoire postopératoire. Les changements de la CVF par rapport à la valeur de base seront comparés entre le groupe du bloc du plan du muscle érecteur du rachis et le groupe témoin.
Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport VEMS/CVF
Délai: Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
Le rapport VEMS/CV sera évalué par spirométrie pour évaluer la fonction ventilatoire postopératoire et sera comparé entre les groupes de l'étude.
Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
Variation du débit expiratoire forcé 25-75% (FEF25-75)
Délai: Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
Le débit expiratoire forcé entre 25 % et 75 % de la capacité vitale forcée (FEF25-75) sera mesuré par spirométrie pour évaluer la fonction des petites voies aériennes et comparé entre le groupe du bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et le groupe témoin.
Préopératoire de base, postopératoire 6 heures et postopératoire 24 heures
Modification des paramètres des gaz du sang artériel
Délai: Base préopératoire et 6 heures postopératoires
Une analyse des gaz du sang artériel sera réalisée pour évaluer l'état respiratoire périopératoire. Les paramètres incluant le pH, la PaO2 et la PaCO2 seront comparés entre les groupes.
Base préopératoire et 6 heures postopératoires
Intensité de la Douleur Postopératoire (VAS)
Délai: 1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoires
L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les scores de douleur seront comparés entre le groupe bloc du plan des muscles érecteurs du rachis et le groupe témoin.
1 heure, 6 heures et 24 heures postopératoires
Consommation d'analgésiques postopératoire
Délai: Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale
La consommation totale d'analgésiques postopératoires sera enregistrée et comparée entre les groupes de l'étude.
Dans les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

24 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Première publication (Réel)

17 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées publiquement en raison des politiques institutionnelles de protection des données et des considérations éthiques concernant la confidentialité des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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