Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu na czynność oddechową po laparoskopowej cholecystektomii (ESP-LC)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Selcan Akesen, Uludag University

Wpływ blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii na ból pooperacyjny i funkcję oddechową u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Pooperacyjna dysfunkcja płuc jest często obserwowana po laparoskopowej operacji jamy brzusznej z powodu połączonego działania znieczulenia ogólnego, odmy otrzewnowej, dysfunkcji przepony i bólu pooperacyjnego. Te czynniki mogą upośledzać mechanikę oddechową, zmniejszać objętość płuc i negatywnie wpływać na powrót do zdrowia po operacji. Skuteczna analgezja pooperacyjna odgrywa kluczową rolę w zachowaniu funkcji oddechowych, umożliwiając odpowiednią wentylację i zmniejszając ograniczenia oddechowe związane z bólem.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) to stosunkowo nowy blok powięziowy pod kontrolą ultrasonografii, który zapewnia analgezję klatki piersiowej i brzucha poprzez rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo wzdłuż powięzi przykręgowych. Zmniejszając ból pooperacyjny i zużycie opioidów, blok ESP może przyczynić się do poprawy mechaniki oddechowej i zachowania pooperacyjnej funkcji płuc.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena wpływu bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii na pooperacyjną funkcję oddechową i ból u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy z blokiem ESP otrzymującej obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii oraz grupy kontrolnej otrzymującej standardowe leczenie przeciwbólowe.

Parametry oddechowe pooperacyjne będą oceniane za pomocą pomiarów spirometrycznych, w tym natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), stosunku FEV1/FVC oraz natężonego przepływu wydechowego przy 25-75% objętości płuc (FEF25-75). Dodatkowo parametry gazometrii krwi tętniczej oraz oceny bólu pooperacyjnego będą oceniane i porównywane między grupami.

Badanie ma na celu ustalenie, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii poprawia pooperacyjną funkcję oddechową i przyczynia się do lepszego powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej cholecystektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia czynności płuc pooperacyjne są częstym powikłaniem po laparoskopowej operacji jamy brzusznej. Wiele czynników przyczynia się do tego stanu, w tym efekty znieczulenia ogólnego, dysfunkcja przepony spowodowana odmy otrzewnowej, zmniejszona czynnościowa pojemność zalegająca oraz ból pooperacyjny, który ogranicza efektywną wentylację i kaszel. Te mechanizmy mogą prowadzić do zmniejszenia objętości płuc, upośledzenia mechaniki oddechowej i zwiększonego ryzyka powikłań płucnych pooperacyjnych.

Adekwatna analgezja pooperacyjna jest kluczowym elementem opieki okołooperacyjnej, ponieważ ból po operacji górnej części jamy brzusznej może hamować głębokie oddychanie i zmniejszać ekspansję ściany klatki piersiowej. W rezultacie niewystarczająca analgezja może dodatkowo pogarszać pooperacyjną dysfunkcję oddechową. Techniki znieczulenia regionalnego zyskały więc rosnące zainteresowanie w multimodalnych strategiach analgetycznych w celu poprawy wyników pooperacyjnych.

Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESP) jest stosunkowo nowym blokiem powięziowym pod kontrolą ultrasonografii, polegającym na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo do powięzi głębokiej mięśnia prostownika grzbietu. Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego miejscowo wzdłuż powięzi piersiowo-lędźwiowej umożliwia analgezję wielu dermatomów piersiowych i zapewnia skuteczną analgezję klatki piersiowo-brzusznej. Poprzednie badania wykazały, że blok ESP może zmniejszyć natężenie bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów w różnych zabiegach chirurgicznych jamy brzusznej i klatki piersiowej.

Ulepszona analgezja pooperacyjna może również przyczynić się do lepszego zachowania mechaniki oddechowej. Poprzez zmniejszenie bólu podczas oddychania i kaszlu, blok ESP może ułatwić głębszą inspirację, poprawić ekspansję płuc i wspierać utrzymanie czynności płuc pooperacyjnej. Jednak wpływ bloku ESP na obiektywne parametry czynności oddechowej po laparoskopowej cholecystektomii nie został w pełni wyjaśniony.

To prospektywne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii na czynność oddechową pooperacyjną i ból u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bloku ESP lub grupy kontrolnej otrzymującej standardowe postępowanie przeciwbólowe.

Czynność oddechowa pooperacyjna będzie oceniana za pomocą pomiarów spirometrycznych, w tym natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1), natężonej pojemności życiowej (FVC), stosunku FEV1/FVC oraz natężonego przepływu wydechowego między 25% a 75% objętości płuc (FEF25-75). Parametry gazometryczne krwi tętniczej również będą oceniane. Natężenie bólu będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), a zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych będzie rejestrowane.

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii zachowuje czynność oddechową pooperacyjną po laparoskopowej cholecystektomii. Cele drugorzędne obejmują ocenę natężenia bólu pooperacyjnego, wymagań analgetycznych oraz parametrów gazometrycznych krwi tętniczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turcja (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Selcan Akesen, Associate Professor, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mahsa Azizi, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Wiek od 18 do 65 lat ASA status fizyczny I-III-- III Pacjenci zakwalifikowani do planowej laparoskopowej cholecystektomii w znieczuleniu ogólnym Zdolność do wykonania testów spirometrycznych Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

Odmowa pacjenta od udziału Przewlekła choroba płuc (np. POChP, astma, restrykcyjna choroba płuc) Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 35 kg/m²) Koagulopatia lub terapia przeciwzakrzepowa Zakażenie miejscowe w miejscu blokady Alergia na środki znieczulenia miejscowego Ciąża Wcześniejsza operacja klatki piersiowej Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na funkcję oddechową Konwersja z laparoskopowej na operację otwartą Niemożność wykonania pooperacyjnej spirometrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Bloków ESP
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii, u których oprócz standardowej znieczulenia ogólnego zostanie zastosowany obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii w celu analgezji pooperacyjnej.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu
Ultrasonograficznie kontrolowany obustronny blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany na poziomie piersiowym po indukcji znieczulenia ogólnego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji klatki piersiowej i brzucha.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci poddawani planowej laparoskopowej cholecystektomii, którzy otrzymają standardowe znieczulenie ogólne oraz pooperacyjne leczenie przeciwbólowe bez blokady płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Funkcję oddechową pooperacyjną oceniono będzie za pomocą spirometrii pomiaru natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1). Zmiany w FEV1 od wartości wyjściowej zostaną porównane między grupą z blokiem płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii a grupą kontrolną u pacjentów poddawanych planowej laparoskopowej cholecystektomii.
Przedoperacyjnie, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Zmiana w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny wyjściowy, 6 godzin pooperacyjnie oraz 24 godziny pooperacyjnie
Wymuszona pojemność życiowa (FVC) będzie mierzona za pomocą spirometrii w celu oceny czynności oddechowej pooperacyjnej. Zmiany FVC w porównaniu z wartością wyjściową będą porównywane między grupą z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu a grupą kontrolną.
Stan przedoperacyjny wyjściowy, 6 godzin pooperacyjnie oraz 24 godziny pooperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku FEV1/FVC
Ramy czasowe: Przedoperacyjny stan wyjściowy, 6 godzin pooperacyjnie oraz 24 godziny pooperacyjnie
Stosunek FEV1/FVC będzie oceniany za pomocą spirometrii w celu oceny czynności wentylacyjnej pooperacyjnej i będzie porównywany między grupami badawczymi.
Przedoperacyjny stan wyjściowy, 6 godzin pooperacyjnie oraz 24 godziny pooperacyjnie
Zmiana natężenia przepływu wydechowego wymuszonego 25-75% (FEF25-75)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne wartości wyjściowe, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Wymuszony przepływ wydechowy pomiędzy 25% a 75% wymuszonej pojemności życiowej (FEF25-75) będzie mierzony za pomocą spirometrii w celu oceny funkcji małych dróg oddechowych i porównany między grupą bloku płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu a grupą kontrolną.
Przedoperacyjne wartości wyjściowe, 6 godzin po operacji i 24 godziny po operacji
Zmiana parametrów gazometrycznych krwi tętniczej
Ramy czasowe: Preoperacyjne wartości wyjściowe i 6 godzin pooperacyjnych
Analiza gazometryczna krwi tętniczej zostanie wykonana w celu oceny stanu oddechowego w okresie okołooperacyjnym. Parametry, w tym pH, PaO2 i PaCO2, będą porównywane między grupami.
Preoperacyjne wartości wyjściowe i 6 godzin pooperacyjnych
Nasiłenie bólu pooperacyjnego (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Wyniki bólu będą porównywane między grupą z blokadą płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu a grupą kontrolną.
1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po operacji
Zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Całkowite zużycie leków przeciwbólowych pooperacyjnych będzie rejestrowane i porównywane między grupami badawczymi.
W ciągu pierwszych 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uludag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESP-LC-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą publicznie udostępniane ze względu na instytucjonalne polityki ochrony danych oraz względy etyczne dotyczące poufności pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj