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Effekt des Erector Spinae Plane Blocks auf die postoperative Atemfunktion nach laparoskopischer Cholezystektomie (ESP-LC)

12. März 2026 aktualisiert von: Selcan Akesen, Uludag University

Wirkung des Ultraschall-geführten Erector Spinae Plane Blocks auf postoperative Schmerzen und Atemfunktion bei Patienten nach laparoskopischer Cholezystektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative pulmonale Dysfunktion wird nach laparoskopischen Bauchoperationen häufig beobachtet, verursacht durch die kombinierten Effekte von Allgemeinanästhesie, Pneumoperitoneum, Zwerchfellfunktionsstörung und postoperativen Schmerzen. Diese Faktoren können die Atemmechanik beeinträchtigen, Lungenvolumina reduzieren und die postoperative Genesung negativ beeinflussen. Eine wirksame postoperative Analgesie spielt eine entscheidende Rolle bei der Erhaltung der Atemfunktion, indem sie eine ausreichende Beatmung ermöglicht und schmerzbedingte Atembeschränkungen reduziert.

Der Erector-spinae-Ebene-Block (ESP-Block) ist ein relativ neuartiger, ultraschallgesteuerter Fazienebenenblock, der thorakoabdominale Analgesie durch die Ausbreitung des Lokalanästhetikums entlang der paravertebralen Fazienebenen bietet. Durch die Reduzierung postoperativer Schmerzen und des Opioidverbrauchs kann der ESP-Block zu verbesserter Atemmechanik und Erhaltung der postoperativen Lungenfunktion beitragen.

Ziel dieser prospektiven randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Wirkung des ultraschallgesteuerten Erector-spinae-Ebene-Blocks auf die postoperative Atemfunktion und Schmerzen bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine ESP-Block-Gruppe, die einen bilateralen ultraschallgesteuerten Erector-spinae-Ebene-Block erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine Standard-Analgesiebehandlung erhält.

Postoperative Atemparameter werden mittels Spirometrie-Messungen bewertet, einschließlich forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), das FEV1/FVC-Verhältnis und forcierter exspiratorischer Fluss bei 25-75% des Lungenvolumens (FEF25-75). Zusätzlich werden arterielle Blutgasparameter und postoperative Schmerzscores erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.

Die Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob der ultraschallgesteuerte Erector-spinae-Ebene-Block die postoperative Atemfunktion verbessert und zu einer besseren postoperativen Genesung bei Patienten beiträgt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative pulmonale Dysfunktion ist eine häufige Komplikation nach laparoskopischen Bauchoperationen. Mehrere Faktoren tragen zu diesem Zustand bei, einschließlich der Auswirkungen der Allgemeinanästhesie, der durch Pneumoperitoneum verursachten Zwerchfellfunktionsstörung, der verringerten funktionellen Residualkapazität und postoperative Schmerzen, die eine effektive Belüftung und Husten einschränken. Diese Mechanismen können zu reduzierten Lungenvolumina, beeinträchtigter Atemmechanik und einem erhöhten Risiko für postoperative pulmonale Komplikationen führen.

Eine adäquate postoperative Analgesie ist eine Schlüsselkomponente der perioperativen Versorgung, da Schmerzen nach Oberbauchoperationen die tiefe Atmung hemmen und die Thoraxwandexpansion reduzieren können. Infolgedessen kann eine unzureichende Analgesie die postoperative Atemfunktionsstörung weiter verschlimmern. Regionalanästhesietechniken haben daher zunehmend an Interesse in multimodalen Analgesiestrategien zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse gewonnen.

Der Erector-spinae-Plane-Block (ESP-Block) ist ein relativ neuer ultraschallgeführter Fazialebenenblock, bei dem Lokalanästhetikum in die Fazialebene tief des Erector-spinae-Muskels injiziert wird. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums entlang der Thorakolumbalfaszie ermöglicht eine analgetische Abdeckung mehrerer thorakaler Dermatome und bietet eine effektive thorakoabdominale Analgesie. Frühere Studien haben gezeigt, dass der ESP-Block postoperative Schmerzscores und Opioidverbrauch bei verschiedenen abdominalen und thorakalen chirurgischen Eingriffen reduzieren kann.

Eine verbesserte postoperative Analgesie kann auch zu einer besseren Erhaltung der Atemmechanik beitragen. Durch die Reduzierung von Schmerzen während der Atmung und des Hustens kann der ESP-Block tiefere Inspirationen erleichtern, die Lungenexpansion verbessern und die Aufrechterhaltung der postoperativen Lungenfunktion unterstützen. Die Wirkung des ESP-Blocks auf objektive Atemfunktionsparameter nach laparoskopischer Cholezystektomie ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung des ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Blocks auf die postoperative Atemfunktion und Schmerzen bei Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen, zu bewerten. Patienten werden entweder einer ESP-Block-Gruppe oder einer Kontrollgruppe mit standardmäßigem Analgesiemanagement randomisiert zugeteilt.

Die postoperative Atemfunktion wird mittels Spirometrie-Messungen bewertet, einschließlich des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), der forcierten Vitalkapazität (FVC), des FEV1/FVC-Verhältnisses und des forcierten exspiratorischen Flusses zwischen 25 % und 75 % des Lungenvolumens (FEF25-75). Auch arterielle Blutgasparameter werden ausgewertet. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und der postoperative Analgetikaverbrauch wird aufgezeichnet.

Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob der ultraschallgeführte Erector-spinae-Plane-Block die postoperative Atemfunktion nach laparoskopischer Cholezystektomie erhält. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der postoperativen Schmerzscores, Analgetikabedarf und arteriellen Blutgasparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Türkei (türkiye), 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Selcan Akesen, Associate Professor, MD
        • Unterermittler:
          • Mahsa Azizi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 65 Jahren ASA-Status I-III-- III Patienten, die für eine elektive laparoskopische Cholezystektomie unter Allgemeinanästhesie geplant sind Fähigkeit, Spirometrietests durchzuführen Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

Patientenverweigerung der Teilnahme Chronische Lungenerkrankung (z. B. COPD, Asthma, restriktive Lungenerkrankung) Morbide Adipositas (BMI ≥ 35 kg/m²) Gerinnungsstörung oder Antikoagulanzientherapie Lokale Infektion an der Blockstelle Allergie gegen Lokalanästhetika Schwangerschaft Vorherige Thoraxchirurgie Neuromuskuläre Erkrankung, die die Atemfunktion beeinträchtigt Konversion von laparoskopischer zu offener Operation Unfähigkeit, postoperative Spirometrie durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESP-Block-Gruppe
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen und zusätzlich zur Standard-Narkose einen bilateralen ultraschallgeführten Erector-spinae-Plane-Block zur postoperativen Schmerztherapie erhalten.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Ultraschallgeführte bilaterale Erector-spinae-Ebenen-Blockade, die nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie auf thorakaler Ebene durchgeführt wird, um eine postoperative thorakoabdominale Analgesie zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen und eine Standard-Vollnarkose sowie postoperative Schmerztherapie ohne Erector-spinae-Ebene-Block erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Präoperativ, postoperativ 6 Stunden und postoperativ 24 Stunden
Die postoperative Atemfunktion wird durch Spirometrie-Messung des forcierten exspiratorischen Volumens in 1 Sekunde (FEV1) beurteilt. Änderungen des FEV1 vom Ausgangswert werden zwischen der ultraschallgeführten Erector-spinae-Ebenen-Blockadegruppe und der Kontrollgruppe bei Patienten verglichen, die sich einer elektiven laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.
Präoperativ, postoperativ 6 Stunden und postoperativ 24 Stunden
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, postoperative 6 Stunden und postoperative 24 Stunden
Die forcierte Vitalkapazität (FVC) wird mittels Spirometrie gemessen, um die postoperative Atemfunktion zu bewerten. Änderungen der FVC gegenüber dem Ausgangswert werden zwischen der Gruppe mit Blockade der Rückenstreckermuskulatur (Erector spinae plane block) und der Kontrollgruppe verglichen.
Präoperativer Ausgangswert, postoperative 6 Stunden und postoperative 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des FEV1/FVC-Verhältnisses
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, postoperative 6 Stunden und postoperative 24 Stunden
Das FEV1/FVC-Verhältnis wird mittels Spirometrie zur Bewertung der postoperativen Ventilationsfunktion ermittelt und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Präoperativer Ausgangswert, postoperative 6 Stunden und postoperative 24 Stunden
Veränderung des forcierten exspiratorischen Flows 25-75% (FEF25-75)
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert, postoperativ 6 Stunden und postoperativ 24 Stunden
Der erzwungene exspiratorische Fluss zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75) wird mittels Spirometrie gemessen, um die Funktion der kleinen Atemwege zu bewerten und zwischen der Gruppe mit Erector-spinae-Plane-Block und der Kontrollgruppe verglichen.
Präoperativer Ausgangswert, postoperativ 6 Stunden und postoperativ 24 Stunden
Änderung der arteriellen Blutgasparameter
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und postoperative 6 Stunden
Eine arterielle Blutgasanalyse wird durchgeführt, um den perioperativen Atmungsstatus zu beurteilen. Parameter wie pH, PaO2 und PaCO2 werden zwischen den Gruppen verglichen.
Präoperativer Ausgangswert und postoperative 6 Stunden
Postoperative Schmerzintensität (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Schmerzscores werden zwischen der Gruppe mit Erector-spinae-Ebene-Block und der Kontrollgruppe verglichen.
Postoperativ 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden
Postoperativer Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation
Der gesamte postoperative Analgetikaverbrauch wird aufgezeichnet und zwischen den Studiengruppen verglichen.
Innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uludag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESP-LC-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Datenschutzrichtlinien und ethischer Erwägungen hinsichtlich der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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