- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07478601
Effetto del Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae sulla Funzione Respiratoria Postoperatoria dopo Colecistectomia Laparoscopica (ESP-LC)
Effetto del Blocco del Piano dello Spinale Erector Ecoguidato sul Dolore Postoperatorio e sulla Funzione Respiratoria in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico
La disfunzione polmonare postoperatoria è frequentemente osservata dopo chirurgia addominale laparoscopica a causa degli effetti combinati dell'anestesia generale, del pneumoperitoneo, della disfunzione diaframmatica e del dolore postoperatorio. Questi fattori possono compromettere la meccanica respiratoria, ridurre i volumi polmonari e influenzare negativamente il recupero postoperatorio. L'analgesia postoperatoria efficace svolge un ruolo cruciale nel preservare la funzione respiratoria consentendo una ventilazione adeguata e riducendo le limitazioni respiratorie correlate al dolore.
Il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) è un blocco fasciale relativamente nuovo guidato da ecografia che fornisce analgesia toraco-addominale attraverso la diffusione dell'anestetico locale lungo i piani fasciali paravertebrali. Riducendo il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, il blocco ESP può contribuire a migliorare la meccanica respiratoria e preservare la funzione polmonare postoperatoria.
L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare l'effetto del blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia sulla funzione respiratoria e sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo con blocco ESP che riceve il blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia e un gruppo di controllo che riceve la gestione analgesica standard.
I parametri respiratori postoperatori saranno valutati utilizzando misurazioni spirometriche tra cui il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV1/FVC e il flusso espiratorio forzato al 25-75% del volume polmonare (FEF25-75). Inoltre, i parametri dell'emogasanalisi arteriosa e i punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati e confrontati tra i gruppi.
Lo studio mira a determinare se il blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia migliora la funzione respiratoria postoperatoria e contribuisce a un migliore recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione polmonare postoperatoria è una complicanza comune dopo la chirurgia addominale laparoscopica. Diversi fattori contribuiscono a questa condizione, inclusi gli effetti dell'anestesia generale, la disfunzione diaframmatica causata dal pneumoperitoneo, la diminuzione della capacità residua funzionale e il dolore postoperatorio che limita la ventilazione efficace e la tosse. Questi meccanismi possono portare a volumi polmonari ridotti, meccanica respiratoria compromessa e un aumento del rischio di complicanze polmonari postoperatorie.
Un'adeguata analgesia postoperatoria è un componente chiave dell'assistenza perioperatoria perché il dolore dopo la chirurgia addominale superiore può inibire la respirazione profonda e ridurre l'espansione della parete toracica. Di conseguenza, un'analgesia insufficiente può ulteriormente aggravare la disfunzione respiratoria postoperatoria. Le tecniche di anestesia regionale hanno quindi guadagnato un interesse crescente nelle strategie analgesiche multimodali per migliorare i risultati postoperatori.
Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco fasciale guidato da ultrasuoni relativamente recente che comporta l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale profondo al muscolo erettore spinale. La diffusione dell'anestetico locale lungo la fascia toracolombare consente una copertura analgesica di più dermatomi toracici e fornisce un'analgesia toraco-addominale efficace. Studi precedenti hanno dimostrato che il blocco ESP può ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi in varie procedure chirurgiche addominali e toraciche.
Un'analgesia postoperatoria migliorata può anche contribuire a una migliore preservazione della meccanica respiratoria. Riducendo il dolore durante la respirazione e la tosse, il blocco ESP può facilitare un'ispirazione più profonda, migliorare l'espansione polmonare e supportare il mantenimento della funzione polmonare postoperatoria. Tuttavia, l'effetto del blocco ESP sui parametri oggettivi della funzione respiratoria dopo la colecistectomia laparoscopica non è stato completamente chiarito.
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sulla funzione respiratoria postoperatoria e sul dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con blocco ESP o a un gruppo di controllo che riceve la gestione analgesica standard.
La funzione respiratoria postoperatoria sarà valutata utilizzando misurazioni spirometriche, inclusi il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV1/FVC e il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% del volume polmonare (FEF25-75). Saranno valutati anche i parametri dell'emogasanalisi arteriosa. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), e il consumo analgesico postoperatorio sarà registrato.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni preserva la funzione respiratoria postoperatoria dopo la colecistectomia laparoscopica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, dei requisiti analgesici e dei parametri dell'emogasanalisi arteriosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Selcan Akesen, Assoc. Prof. MD
- Numero di telefono: 00902242953274
- Email: selcanakesen@uludag.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
-
Contatto:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
- Numero di telefono: 0090224 2950000
- Email: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Investigatore principale:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
-
Sub-investigatore:
- Mahsa Azizi, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Età compresa tra 18 e 65 anni Stato fisico ASA I-III-- III Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale Capacità di eseguire test spirometrici Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Rifiuto del paziente a partecipare Malattia polmonare cronica (ad esempio, BPCO, asma, malattia polmonare restrittiva) Obesità patologica (BMI ≥ 35 kg/m²) Coagulopatia o terapia anticoagulante Infezione locale nel sito del blocco Allergia agli anestetici locali Gravidanza Chirurgia toracica precedente Malattia neuromuscolare che influenza la funzione respiratoria Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta Incapacità di eseguire spirometria postoperatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo ESP Block
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva che riceveranno un blocco del piano erettore spinale ecoguidato bilaterale in aggiunta all'anestesia generale standard per l'analgesia postoperatoria.
|
Blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia eseguito a livello toracico dopo l'induzione dell'anestesia generale per fornire analgesia toraco-addominale postoperatoria.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva che riceveranno anestesia generale standard e gestione analgesica postoperatoria senza blocco del piano erettore spinale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 ore e postoperatorio 24 ore
|
La funzione respiratoria postoperatoria sarà valutata mediante misurazione spirometrica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1).
Le variazioni del FEV1 rispetto al basale saranno confrontate tra il gruppo con blocco del piano del muscolo erettore della colonna guidato da ecografia e il gruppo di controllo in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.
|
Preoperatorio, postoperatorio 6 ore e postoperatorio 24 ore
|
|
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata mediante spirometria per valutare la funzione respiratoria postoperatoria.
Le variazioni della FVC rispetto al basale saranno confrontate tra il gruppo del blocco del piano degli erettori spinali e il gruppo di controllo.
|
Baseline preoperatoria, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
Il rapporto FEV1/FVC sarà valutato utilizzando la spirometria per valutare la funzione ventilatoria postoperatoria e sarà confrontato tra i gruppi di studio.
|
Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
|
Variazione del Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
Il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75) verrà misurato mediante spirometria per valutare la funzionalità delle piccole vie aeree e confrontato tra il gruppo del blocco del piano degli erettori spinali e il gruppo di controllo.
|
Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
|
|
Variazione dei Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 6 ore postoperatorie
|
L'analisi dei gas nel sangue arterioso sarà eseguita per valutare lo stato respiratorio perioperatorio.
I parametri tra cui pH, PaO2 e PaCO2 saranno confrontati tra i gruppi.
|
Baseline preoperatorio e 6 ore postoperatorie
|
|
Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore postoperatorie
|
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
I punteggi del dolore saranno confrontati tra il gruppo del blocco del piano degli erettori spinali e il gruppo di controllo.
|
1 ora, 6 ore e 24 ore postoperatorie
|
|
Consumo di Analgesici Postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Il consumo totale di analgesici postoperatori sarà registrato e confrontato tra i gruppi dello studio.
|
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESP-LC-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoChirurgia colorettale | Chirurgia robotica | Blocco piano erettore della spina dorsale | Gestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Mater Misericordiae University HospitalSconosciuto
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiNon ancora reclutamentoGestione del dolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Cairo UniversityCompletatoAnalgesia Dopo Chirurgie per Fratture del FemoreEgitto
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalCompletatoDolore postoperatorio | Ernia del disco lombare | Blocco piano erettore della spina dorsale | Infiltrazione della feritaTacchino
-
Tanta UniversityCompletatoBlocco piano erettore della spina dorsale | Esperimento casuale controllato | Blocco interscalenico | Anestesia per artroscopia della spallaEgitto
-
St. Antonius HospitalCompletatoNeoplasie toraciche | Dolore postoperatorioOlanda
-
Bursa City HospitalReclutamentoDolore postoperatorioTurchia (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Non ancora reclutamento
-
Istanbul Medeniyet UniversityCompletato