Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae sulla Funzione Respiratoria Postoperatoria dopo Colecistectomia Laparoscopica (ESP-LC)

12 marzo 2026 aggiornato da: Selcan Akesen, Uludag University

Effetto del Blocco del Piano dello Spinale Erector Ecoguidato sul Dolore Postoperatorio e sulla Funzione Respiratoria in Pazienti Sottoposti a Colecistectomia Laparoscopica: Uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

La disfunzione polmonare postoperatoria è frequentemente osservata dopo chirurgia addominale laparoscopica a causa degli effetti combinati dell'anestesia generale, del pneumoperitoneo, della disfunzione diaframmatica e del dolore postoperatorio. Questi fattori possono compromettere la meccanica respiratoria, ridurre i volumi polmonari e influenzare negativamente il recupero postoperatorio. L'analgesia postoperatoria efficace svolge un ruolo cruciale nel preservare la funzione respiratoria consentendo una ventilazione adeguata e riducendo le limitazioni respiratorie correlate al dolore.

Il blocco del piano degli erettori spinali (ESP) è un blocco fasciale relativamente nuovo guidato da ecografia che fornisce analgesia toraco-addominale attraverso la diffusione dell'anestetico locale lungo i piani fasciali paravertebrali. Riducendo il dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi, il blocco ESP può contribuire a migliorare la meccanica respiratoria e preservare la funzione polmonare postoperatoria.

L'obiettivo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare l'effetto del blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia sulla funzione respiratoria e sul dolore postoperatorio in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: un gruppo con blocco ESP che riceve il blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia e un gruppo di controllo che riceve la gestione analgesica standard.

I parametri respiratori postoperatori saranno valutati utilizzando misurazioni spirometriche tra cui il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV1/FVC e il flusso espiratorio forzato al 25-75% del volume polmonare (FEF25-75). Inoltre, i parametri dell'emogasanalisi arteriosa e i punteggi del dolore postoperatorio saranno valutati e confrontati tra i gruppi.

Lo studio mira a determinare se il blocco del piano degli erettori spinali guidato da ecografia migliora la funzione respiratoria postoperatoria e contribuisce a un migliore recupero postoperatorio nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La disfunzione polmonare postoperatoria è una complicanza comune dopo la chirurgia addominale laparoscopica. Diversi fattori contribuiscono a questa condizione, inclusi gli effetti dell'anestesia generale, la disfunzione diaframmatica causata dal pneumoperitoneo, la diminuzione della capacità residua funzionale e il dolore postoperatorio che limita la ventilazione efficace e la tosse. Questi meccanismi possono portare a volumi polmonari ridotti, meccanica respiratoria compromessa e un aumento del rischio di complicanze polmonari postoperatorie.

Un'adeguata analgesia postoperatoria è un componente chiave dell'assistenza perioperatoria perché il dolore dopo la chirurgia addominale superiore può inibire la respirazione profonda e ridurre l'espansione della parete toracica. Di conseguenza, un'analgesia insufficiente può ulteriormente aggravare la disfunzione respiratoria postoperatoria. Le tecniche di anestesia regionale hanno quindi guadagnato un interesse crescente nelle strategie analgesiche multimodali per migliorare i risultati postoperatori.

Il blocco del piano erettore spinale (ESP) è un blocco fasciale guidato da ultrasuoni relativamente recente che comporta l'iniezione di anestetico locale nel piano fasciale profondo al muscolo erettore spinale. La diffusione dell'anestetico locale lungo la fascia toracolombare consente una copertura analgesica di più dermatomi toracici e fornisce un'analgesia toraco-addominale efficace. Studi precedenti hanno dimostrato che il blocco ESP può ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi in varie procedure chirurgiche addominali e toraciche.

Un'analgesia postoperatoria migliorata può anche contribuire a una migliore preservazione della meccanica respiratoria. Riducendo il dolore durante la respirazione e la tosse, il blocco ESP può facilitare un'ispirazione più profonda, migliorare l'espansione polmonare e supportare il mantenimento della funzione polmonare postoperatoria. Tuttavia, l'effetto del blocco ESP sui parametri oggettivi della funzione respiratoria dopo la colecistectomia laparoscopica non è stato completamente chiarito.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare l'effetto del blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni sulla funzione respiratoria postoperatoria e sul dolore nei pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva. I pazienti saranno assegnati in modo casuale a un gruppo con blocco ESP o a un gruppo di controllo che riceve la gestione analgesica standard.

La funzione respiratoria postoperatoria sarà valutata utilizzando misurazioni spirometriche, inclusi il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1), la capacità vitale forzata (FVC), il rapporto FEV1/FVC e il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% del volume polmonare (FEF25-75). Saranno valutati anche i parametri dell'emogasanalisi arteriosa. L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS), e il consumo analgesico postoperatorio sarà registrato.

L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni preserva la funzione respiratoria postoperatoria dopo la colecistectomia laparoscopica. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei punteggi del dolore postoperatorio, dei requisiti analgesici e dei parametri dell'emogasanalisi arteriosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Bursa
      • Bursa, Bursa, Turchia (Türkiye), 16059
        • Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selcan Akesen, Associate Professor, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahsa Azizi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età compresa tra 18 e 65 anni Stato fisico ASA I-III-- III Pazienti programmati per colecistectomia laparoscopica elettiva in anestesia generale Capacità di eseguire test spirometrici Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Rifiuto del paziente a partecipare Malattia polmonare cronica (ad esempio, BPCO, asma, malattia polmonare restrittiva) Obesità patologica (BMI ≥ 35 kg/m²) Coagulopatia o terapia anticoagulante Infezione locale nel sito del blocco Allergia agli anestetici locali Gravidanza Chirurgia toracica precedente Malattia neuromuscolare che influenza la funzione respiratoria Conversione da chirurgia laparoscopica a chirurgia aperta Incapacità di eseguire spirometria postoperatoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESP Block
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva che riceveranno un blocco del piano erettore spinale ecoguidato bilaterale in aggiunta all'anestesia generale standard per l'analgesia postoperatoria.
Blocco bilaterale del piano degli erettori spinali guidato da ecografia eseguito a livello toracico dopo l'induzione dell'anestesia generale per fornire analgesia toraco-addominale postoperatoria.
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva che riceveranno anestesia generale standard e gestione analgesica postoperatoria senza blocco del piano erettore spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Volume Espiratorio Forzato in 1 Secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 ore e postoperatorio 24 ore
La funzione respiratoria postoperatoria sarà valutata mediante misurazione spirometrica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Le variazioni del FEV1 rispetto al basale saranno confrontate tra il gruppo con blocco del piano del muscolo erettore della colonna guidato da ecografia e il gruppo di controllo in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica elettiva.
Preoperatorio, postoperatorio 6 ore e postoperatorio 24 ore
Variazione della Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Baseline preoperatoria, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
La capacità vitale forzata (FVC) sarà misurata mediante spirometria per valutare la funzione respiratoria postoperatoria. Le variazioni della FVC rispetto al basale saranno confrontate tra il gruppo del blocco del piano degli erettori spinali e il gruppo di controllo.
Baseline preoperatoria, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
Il rapporto FEV1/FVC sarà valutato utilizzando la spirometria per valutare la funzione ventilatoria postoperatoria e sarà confrontato tra i gruppi di studio.
Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
Variazione del Flusso Espiratorio Forzato 25-75% (FEF25-75)
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
Il flusso espiratorio forzato tra il 25% e il 75% della capacità vitale forzata (FEF25-75) verrà misurato mediante spirometria per valutare la funzionalità delle piccole vie aeree e confrontato tra il gruppo del blocco del piano degli erettori spinali e il gruppo di controllo.
Baseline preoperatorio, 6 ore postoperatorie e 24 ore postoperatorie
Variazione dei Parametri dell'Emogasanalisi Arteriosa
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 6 ore postoperatorie
L'analisi dei gas nel sangue arterioso sarà eseguita per valutare lo stato respiratorio perioperatorio. I parametri tra cui pH, PaO2 e PaCO2 saranno confrontati tra i gruppi.
Baseline preoperatorio e 6 ore postoperatorie
Intensità del dolore postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: 1 ora, 6 ore e 24 ore postoperatorie
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I punteggi del dolore saranno confrontati tra il gruppo del blocco del piano degli erettori spinali e il gruppo di controllo.
1 ora, 6 ore e 24 ore postoperatorie
Consumo di Analgesici Postoperatori
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore dopo l'intervento
Il consumo totale di analgesici postoperatori sarà registrato e confrontato tra i gruppi dello studio.
Nelle prime 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

24 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

25 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi pubblicamente a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e delle considerazioni etiche riguardanti la riservatezza dei pazienti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco del Piano del Muscolo Erector Spinae

Sottoscrivi