- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07478601
Efecto del Bloqueo del Plano del Músculo Erector de la Columna sobre la Función Respiratoria Postoperatoria tras Colecistectomía Laparoscópica (ESP-LC)
Efecto del Bloqueo del Plano del Erector de la Espina Guiado por Ultrasonido en el Dolor Postoperatorio y la Función Respiratoria en Pacientes Sometidos a Colecistectomía Laparoscópica: Un Estudio Prospectivo Aleatorizado Controlado
La disfunción pulmonar postoperatoria se observa con frecuencia después de la cirugía abdominal laparoscópica debido a los efectos combinados de la anestesia general, el neumoperitoneo, la disfunción diafragmática y el dolor postoperatorio. Estos factores pueden alterar la mecánica respiratoria, reducir los volúmenes pulmonares y afectar negativamente la recuperación postoperatoria. La analgesia postoperatoria efectiva desempeña un papel crucial en la preservación de la función respiratoria al permitir una ventilación adecuada y reducir la limitación respiratoria relacionada con el dolor.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es un bloqueo del plano fascial guiado por ultrasonidos relativamente novedoso que proporciona analgesia toracoabdominal a través de la difusión del anestésico local a lo largo de los planos fasciales paraespinales. Al reducir el dolor postoperatorio y el consumo de opioides, el bloqueo ESP puede contribuir a mejorar la mecánica respiratoria y preservar la función pulmonar postoperatoria.
El objetivo de este estudio prospectivo controlado aleatorizado es evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonidos sobre la función respiratoria postoperatoria y el dolor en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Los pacientes se aleatorizarán en dos grupos: un grupo de bloqueo ESP que recibe bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonidos y un grupo de control que recibe el manejo analgésico estándar.
Los parámetros respiratorios postoperatorios se evaluarán mediante mediciones de espirometría que incluyen el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la relación FEV1/FVC y el flujo espiratorio forzado al 25-75% del volumen pulmonar (FEF25-75). Además, se evaluarán y compararán entre los grupos los parámetros de los gases en sangre arterial y las puntuaciones de dolor postoperatorio.
El estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonidos mejora la función respiratoria postoperatoria y contribuye a una mejor recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disfunción pulmonar postoperatoria es una complicación común tras la cirugía abdominal laparoscópica. Varios factores contribuyen a esta afección, incluidos los efectos de la anestesia general, la disfunción diafragmática causada por el neumoperitoneo, la disminución de la capacidad residual funcional y el dolor postoperatorio que limita la ventilación y la tos efectivas. Estos mecanismos pueden conducir a volúmenes pulmonares reducidos, una mecánica respiratoria alterada y un mayor riesgo de complicaciones pulmonares postoperatorias.
Una analgesia postoperatoria adecuada es un componente clave de la atención perioperatoria porque el dolor tras la cirugía abdominal superior puede inhibir la respiración profunda y reducir la expansión de la pared torácica. Como resultado, una analgesia insuficiente puede agravar aún más la disfunción respiratoria postoperatoria. Por lo tanto, las técnicas de anestesia regional han ganado un interés creciente en las estrategias analgésicas multimodales para mejorar los resultados postoperatorios.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESP) es un bloqueo del plano fascial guiado por ecografía relativamente reciente que implica la inyección de anestésico local en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna. La difusión del anestésico local a lo largo de la fascia toracolumbar permite una cobertura analgésica de múltiples dermatomas torácicos y proporciona una analgesia toracoabdominal efectiva. Estudios previos han demostrado que el bloqueo ESP puede reducir las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides en varios procedimientos quirúrgicos abdominales y torácicos.
Una analgesia postoperatoria mejorada también puede contribuir a una mejor preservación de la mecánica respiratoria. Al reducir el dolor durante la respiración y la tos, el bloqueo ESP puede facilitar una inspiración más profunda, mejorar la expansión pulmonar y apoyar el mantenimiento de la función pulmonar postoperatoria. Sin embargo, el efecto del bloqueo ESP en los parámetros objetivos de la función respiratoria tras la colecistectomía laparoscópica no se ha aclarado completamente.
Este estudio prospectivo aleatorizado controlado tiene como objetivo evaluar el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía en la función respiratoria y el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a un grupo de bloqueo ESP o a un grupo de control que reciba el manejo analgésico estándar.
La función respiratoria postoperatoria se evaluará mediante mediciones de espirometría, incluido el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), la capacidad vital forzada (FVC), la relación FEV1/FVC y el flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% del volumen pulmonar (FEF25-75). También se evaluarán los parámetros de gasometría arterial. La intensidad del dolor se evaluará mediante la escala analógica visual (EAV) y se registrará el consumo de analgésicos postoperatorios.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía preserva la función respiratoria postoperatoria tras la colecistectomía laparoscópica. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de las puntuaciones de dolor postoperatorio, los requisitos de analgesia y los parámetros de gasometría arterial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Selcan Akesen, Assoc. Prof. MD
- Número de teléfono: 00902242953274
- Correo electrónico: selcanakesen@uludag.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquía (Türkiye), 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
-
Contacto:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
- Número de teléfono: 0090224 2950000
- Correo electrónico: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Investigador principal:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
-
Sub-Investigador:
- Mahsa Azizi, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad entre 18 y 65 años Estado físico ASA I-III Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica electiva bajo anestesia general Capacidad para realizar pruebas de espirometría Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente a participar Enfermedad pulmonar crónica (por ejemplo, EPOC, asma, enfermedad pulmonar restrictiva) Obesidad mórbida (IMC ≥ 35 kg/m²) Coagulopatía o terapia anticoagulante Infección local en el sitio del bloqueo Alergia a los agentes anestésicos locales Embarazo Cirugía torácica previa Enfermedad neuromuscular que afecte la función respiratoria Conversión de laparoscópica a cirugía abierta Incapacidad para realizar espirometría postoperatoria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bloqueo ESP
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva que recibirán bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido bilateral además de anestesia general estándar para analgesia postoperatoria.
|
Bloqueo del plano del erector de la columna bilateral guiado por ultrasonido realizado a nivel torácico tras la inducción de la anestesia general para proporcionar analgesia toracoabdominal postoperatoria.
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Sin intervención: Grupo de control
Pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva que recibirán anestesia general estándar y manejo analgésico postoperatorio sin bloqueo del plano del músculo erector de la columna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Volumen Espiratorio Forzado en 1 Segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, postoperatorio 6 horas y postoperatorio 24 horas
|
La función respiratoria postoperatoria se evaluará mediante la medición espirométrica del volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Los cambios en el FEV1 desde el inicio se compararán entre el grupo del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido y el grupo de control en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica electiva.
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Preoperatorio, postoperatorio 6 horas y postoperatorio 24 horas
|
|
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, postoperatorio 6 horas y postoperatorio 24 horas
|
La capacidad vital forzada (FVC) se medirá mediante espirometría para evaluar la función respiratoria postoperatoria.
Los cambios en la FVC respecto al valor basal se compararán entre el grupo del bloqueo del plano del erector de la columna y el grupo de control.
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Preoperatorio basal, postoperatorio 6 horas y postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la Relación FEV1/FVC
Periodo de tiempo: Basal preoperatorio, 6 horas postoperatorias y 24 horas postoperatorias
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La relación FEV1/FVC se evaluará mediante espirometría para evaluar la función ventilatoria posoperatoria y se comparará entre los grupos de estudio.
|
Basal preoperatorio, 6 horas postoperatorias y 24 horas postoperatorias
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|
Cambio en el Flujo Espiratorio Forzado 25-75% (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, 6 horas postoperatorias y 24 horas postoperatorias
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El flujo espiratorio forzado entre el 25% y el 75% de la capacidad vital forzada (FEF25-75) se medirá mediante espirometría para evaluar la función de las vías respiratorias pequeñas y se comparará entre el grupo del bloqueo del plano del erector de la columna y el grupo de control.
|
Línea de base preoperatoria, 6 horas postoperatorias y 24 horas postoperatorias
|
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Cambio en los Parámetros de Gasometría Arterial
Periodo de tiempo: Basal preoperatorio y 6 horas postoperatorias
|
Se realizará un análisis de gases en sangre arterial para evaluar el estado respiratorio perioperatorio.
Se compararán los parámetros que incluyen pH, PaO2 y PaCO2 entre los grupos.
|
Basal preoperatorio y 6 horas postoperatorias
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|
Intensidad del Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: 1 hora, 6 horas y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la escala visual analógica (EVA).
Las puntuaciones de dolor se compararán entre el grupo del bloqueo del plano del erector de la columna y el grupo de control.
|
1 hora, 6 horas y 24 horas postoperatorias
|
|
Consumo de Analgésicos Postoperatorios
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas después de la cirugía
|
Se registrará y comparará el consumo total de analgésicos postoperatorios entre los grupos de estudio.
|
En las primeras 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- ESP-LC-2026
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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