- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07478601
Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector Spinae na Função Respiratória Pós-Operatória Após Colecistectomia Laparoscópica (ESP-LC)
Efeito do Bloqueio do Plano do Músculo Erector da Espinha Guiado por Ultrassom na Dor Pós-operatória e Função Respiratória em Doentes Submetidos a Colecistectomia Laparoscópica: Um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
A disfunção pulmonar pós-operatória é frequentemente observada após cirurgia abdominal laparoscópica devido aos efeitos combinados da anestesia geral, do pneumoperitoneu, da disfunção diafragmática e da dor pós-operatória. Estes fatores podem prejudicar a mecânica respiratória, reduzir os volumes pulmonares e afetar negativamente a recuperação pós-operatória. Uma analgesia pós-operatória eficaz desempenha um papel crucial na preservação da função respiratória, permitindo uma ventilação adequada e reduzindo a limitação respiratória relacionada com a dor.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é um bloqueio do plano fascial guiado por ecografia relativamente novo que proporciona analgesia toracoabdominal através da difusão do anestésico local ao longo dos planos fasciais paraespinhais. Ao reduzir a dor pós-operatória e o consumo de opioides, o bloqueio ESP pode contribuir para uma melhoria da mecânica respiratória e para a preservação da função pulmonar pós-operatória.
O objetivo deste estudo prospetivo randomizado e controlado é avaliar o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ecografia na função respiratória pós-operatória e na dor em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os doentes serão randomizados em dois grupos: um grupo de bloqueio ESP que receberá bloqueio do plano do eretor da espinha bilateral guiado por ecografia e um grupo de controlo que receberá a gestão analgésica padrão.
Os parâmetros respiratórios pós-operatórios serão avaliados através de medições de espirometria, incluindo o volume expiratório forçado num segundo (FEV1), a capacidade vital forçada (FVC), a relação FEV1/FVC e o fluxo expiratório forçado a 25-75% do volume pulmonar (FEF25-75). Além disso, os parâmetros dos gases no sangue arterial e as pontuações da dor pós-operatória serão avaliados e comparados entre os grupos.
O estudo pretende determinar se o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ecografia melhora a função respiratória pós-operatória e contribui para uma melhor recuperação pós-operatória em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção pulmonar pós-operatória é uma complicação comum após cirurgia abdominal laparoscópica. Vários fatores contribuem para esta condição, incluindo os efeitos da anestesia geral, a disfunção diafragmática causada pelo pneumoperitoneu, a diminuição da capacidade residual funcional e a dor pós-operatória que limita a ventilação e a tosse eficazes. Estes mecanismos podem levar a volumes pulmonares reduzidos, à deterioração da mecânica respiratória e a um risco aumentado de complicações pulmonares pós-operatórias.
A analgesia pós-operatória adequada é um componente chave dos cuidados perioperatórios porque a dor após cirurgia abdominal superior pode inibir a respiração profunda e reduzir a expansão da parede torácica. Como resultado, a analgesia insuficiente pode agravar ainda mais a disfunção respiratória pós-operatória. As técnicas de anestesia regional ganharam, portanto, um interesse crescente nas estratégias analgésicas multimodais para melhorar os resultados pós-operatórios.
O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESP) é um bloqueio do plano fascial guiado por ultrassom relativamente recente que envolve a injeção de anestésico local no plano fascial profundo ao músculo eretor da espinha. A disseminação do anestésico local ao longo da fáscia toracolombar permite uma cobertura analgésica de múltiplos dermatomas torácicos e proporciona uma analgesia toracoabdominal eficaz. Estudos anteriores demonstraram que o bloqueio ESP pode reduzir as pontuações de dor pós-operatória e o consumo de opioides em vários procedimentos cirúrgicos abdominais e torácicos.
A melhoria da analgesia pós-operatória pode também contribuir para uma melhor preservação da mecânica respiratória. Ao reduzir a dor durante a respiração e a tosse, o bloqueio ESP pode facilitar uma inspiração mais profunda, melhorar a expansão pulmonar e apoiar a manutenção da função pulmonar pós-operatória. No entanto, o efeito do bloqueio ESP nos parâmetros objetivos da função respiratória após colecistectomia laparoscópica ainda não foi totalmente esclarecido.
Este estudo prospetivo randomizado controlado visa avaliar o efeito do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom na função respiratória e na dor pós-operatórias em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva. Os doentes serão aleatoriamente distribuídos por um grupo de bloqueio ESP ou por um grupo de controlo que recebe gestão analgésica padrão.
A função respiratória pós-operatória será avaliada utilizando medições de espirometria, incluindo o volume expiratório forçado num segundo (VEF1), a capacidade vital forçada (CVF), a relação VEF1/CVF e o fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% do volume pulmonar (FEF25-75). Os parâmetros da gasometria arterial também serão avaliados. A intensidade da dor será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA), e o consumo analgésico pós-operatório será registado.
O objetivo principal deste estudo é determinar se o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom preserva a função respiratória pós-operatória após colecistectomia laparoscópica. Os objetivos secundários incluem a avaliação das pontuações de dor pós-operatória, dos requisitos analgésicos e dos parâmetros da gasometria arterial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Selcan Akesen, Assoc. Prof. MD
- Número de telefone: 00902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turquia (Türkiye), 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
-
Contato:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
- Número de telefone: 0090224 2950000
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Investigador principal:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
-
Subinvestigador:
- Mahsa Azizi, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade entre 18 e 65 anos Estado físico ASA I-III -- III Pacientes agendados para colecistectomia laparoscópica eletiva sob anestesia geral Capacidade para realizar testes de espirometria Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
Recusa do paciente em participar Doença pulmonar crónica (ex.: DPOC, asma, doença pulmonar restritiva) Obesidade mórbida (IMC ≥ 35 kg/m²) Coagulopatia ou terapia anticoagulante Infeção local no local do bloqueio Alergia aos agentes anestésicos locais Gravidez Cirurgia torácica prévia Doença neuromuscular que afete a função respiratória Conversão de laparoscópica para cirurgia aberta Incapacidade de realizar espirometria pós-operatória
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Bloco ESP
Doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva que receberão bloqueio do plano do músculo eretor da espinha bilateral guiado por ecografia, além da anestesia geral padrão, para analgesia pós-operatória.
|
Bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom realizado ao nível torácico após indução da anestesia geral para fornecer analgesia toracoabdominal pós-operatória.
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Pacientes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva que receberão anestesia geral padrão e gestão analgésica pós-operatória sem bloqueio do plano do músculo eretor da espinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação do Volume Expiratório Forçado no 1.º Segundo (FEV1)
Prazo: Pré-operatório, 6 horas pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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A função respiratória pós-operatória será avaliada através da espirometria, medindo o volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1).
As alterações no FEV1 em relação à linha de base serão comparadas entre o grupo com bloqueio do plano do músculo eretor da espinha guiado por ultrassom e o grupo de controlo, em doentes submetidos a colecistectomia laparoscópica eletiva.
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Pré-operatório, 6 horas pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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Alteração da Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: Pré-operatório basal, 6 horas pós-operatórias e 24 horas pós-operatórias
|
A capacidade vital forçada (FVC) será medida por espirometria para avaliar a função respiratória pós-operatória.
As alterações na FVC em relação à linha de base serão comparadas entre o grupo do bloqueio do plano do eretor da espinha e o grupo de controlo.
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Pré-operatório basal, 6 horas pós-operatórias e 24 horas pós-operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Razão FEV1/FVC
Prazo: Baseline pré-operatório, 6 horas pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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A relação FEV1/FVC será avaliada através de espirometria para avaliar a função ventilatória pós-operatória e será comparada entre os grupos de estudo.
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Baseline pré-operatório, 6 horas pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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Alteração no Fluxo Expiratório Forçado 25-75% (FEF25-75)
Prazo: Baseline pré-operatório, 6 horas pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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O fluxo expiratório forçado entre 25% e 75% da capacidade vital forçada (FEF25-75) será medido por espirometria para avaliar a função das pequenas vias aéreas e comparado entre o grupo do bloqueio do plano do eretor da espinha e o grupo de controlo.
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Baseline pré-operatório, 6 horas pós-operatório e 24 horas pós-operatório
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Alteração nos Parâmetros Gasométricos Arteriais
Prazo: Baseline pré-operatório e 6 horas pós-operatório
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Será realizada uma análise dos gases sanguíneos arteriais para avaliar o estado respiratório perioperatório.
Parâmetros incluindo pH, PaO2 e PaCO2 serão comparados entre os grupos.
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Baseline pré-operatório e 6 horas pós-operatório
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|
Intensidade da Dor Pós-Operatória (EVA)
Prazo: 1 hora pós-operatória, 6 horas e 24 horas
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada utilizando a escala visual analógica (EVA).
As pontuações da dor serão comparadas entre o grupo do bloqueio do plano do eretor da espinha e o grupo de controlo.
|
1 hora pós-operatória, 6 horas e 24 horas
|
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Consumo de Analgésicos Pós-Operatório
Prazo: Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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O consumo total de analgésicos no pós-operatório será registado e comparado entre os grupos do estudo.
|
Nas primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESP-LC-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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