- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07478601
Vliv blokády m. erector spinae na pooperační respirační funkci po laparoskopické cholecystektomii (ESP-LC)
Vliv ultrazvukem naváděné blokády m. erector spinae na pooperační bolest a respirační funkci u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Pooperační plicní dysfunkce je často pozorována po laparoskopické břišní operaci v důsledku kombinovaných účinků celkové anestezie, pneumoperitonea, dysfunkce bránice a pooperační bolesti. Tyto faktory mohou narušit respirační mechaniku, snížit plicní objemy a negativně ovlivnit pooperační zotavení. Efektivní pooperační analgezie hraje klíčovou roli při zachování respirační funkce tím, že umožňuje adekvátní ventilaci a snižuje bolestí podmíněné respirační omezení.
Blokáda m. erector spinae (ESP) je relativně nová ultrazvukem vedená fasciální rovinná blokáda, která poskytuje thorakoabdominální analgezii šířením lokálního anestetika podél paravertebrálních fasciálních rovin. Snížením pooperační bolesti a spotřeby opioidů může blokáda ESP přispět ke zlepšení respirační mechaniky a zachování pooperační plicní funkce.
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je vyhodnotit účinek ultrazvukem vedené blokády m. erector spinae na pooperační respirační funkci a bolest u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: skupiny s blokádou ESP, která obdrží bilaterální ultrazvukem vedenou blokádu m. erector spinae, a kontrolní skupiny, která obdrží standardní analgetickou péči.
Pooperační respirační parametry budou hodnoceny pomocí spirometrických měření včetně nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1), nucené vitální kapacity (FVC), poměru FEV1/FVC a nuceného výdechového průtoku při 25-75 % plicního objemu (FEF25-75). Kromě toho budou hodnoceny a porovnány parametry arteriálních krevních plynů a skóre pooperační bolesti mezi skupinami.
Studie si klade za cíl zjistit, zda ultrazvukem vedená blokáda m. erector spinae zlepšuje pooperační respirační funkci a přispívá k lepšímu pooperačnímu zotavení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní dysfunkce je častou komplikací po laparoskopické břišní operaci. K tomuto stavu přispívá několik faktorů, včetně účinků celkové anestezie, dysfunkce bránice způsobené pneumoperitoneem, snížené funkční reziduální kapacity a pooperační bolesti, která omezuje účinnou ventilaci a kašlání. Tyto mechanismy mohou vést ke snížení plicních objemů, narušení respirační mechaniky a zvýšenému riziku pooperačních plicních komplikací.
Adekvátní pooperační analgezie je klíčovou součástí perioperativní péče, protože bolest po horní břišní operaci může inhibovat hluboké dýchání a snížit roztažitelnost hrudní stěny. V důsledku toho nedostatečná analgezie může dále zhoršit pooperační respirační dysfunkci. Techniky regionální anestezie proto získávají stále větší zájem v multimodálních analgetických strategiích ke zlepšení pooperačních výsledků.
Blokáda musculus erector spinae (ESP) je relativně nová ultrazvukem řízená fasciální blokáda, která zahrnuje injekci lokálního anestetika do fasciální roviny hluboko pod sval musculus erector spinae. Šíření lokálního anestetika podél thorakolumbální fascie umožňuje analgetické pokrytí více hrudních dermatomů a poskytuje účinnou thorakoabdominální analgezii. Předchozí studie prokázaly, že ESP blok může snížit pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů u různých břišních a hrudních chirurgických výkonů.
Zlepšená pooperační analgezie může také přispět k lepšímu zachování respirační mechaniky. Snížením bolesti během dýchání a kašlání může ESP blok usnadnit hlubší nádech, zlepšit roztažitelnost plic a podpořit udržení pooperační plicní funkce. Účinek ESP bloku na objektivní parametry respirační funkce po laparoskopické cholecystektomii však nebyl plně objasněn.
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinek ultrazvukem řízené blokády musculus erector spinae na pooperační respirační funkci a bolest u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii. Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny s ESP blokem nebo kontrolní skupiny, která dostává standardní analgetickou léčbu.
Pooperační respirační funkce bude hodnocena pomocí spirometrických měření, včetně usilovně vydechnutého objemu za jednu sekundu (FEV1), usilovné vitální kapacity (FVC), poměru FEV1/FVC a usilovného výdechového průtoku mezi 25 % a 75 % plicního objemu (FEF25-75). Budou také hodnoceny parametry arteriálních krevních plynů. Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a bude zaznamenána spotřeba pooperačních analgetik.
Primárním cílem této studie je zjistit, zda ultrazvukem řízená blokáda musculus erector spinae zachovává pooperační respirační funkci po laparoskopické cholecystektomii. Sekundární cíle zahrnují hodnocení pooperačních skóre bolesti, analgetických požadavků a parametrů arteriálních krevních plynů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Selcan Akesen, Assoc. Prof. MD
- Telefonní číslo: 00902242953274
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
Studijní místa
-
-
Bursa
-
Bursa, Bursa, Turecko (Türkiye), 16059
- Bursa Uludağ University Faculty of Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
- Telefonní číslo: 0090224 2950000
- E-mail: selcanakesen@uludag.edu.tr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Selcan Akesen, Associate Professor, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mahsa Azizi, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Věk mezi 18 a 65 lety ASA fyzický stav I–III Pacienti naplánovaní na elektivní laparoskopickou cholecystektomii v celkové anestezii Schopnost provést spirometrické testy Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
Odmítnutí pacienta účastnit se Chronické plicní onemocnění (např. CHOPN, astma, restriktivní plicní onemocnění) Morbidní obezita (BMI ≥ 35 kg/m²) Koagulopatie nebo antikoagulační terapie Lokální infekce v místě blokády Alergie na lokální anestetika Těhotenství Předchozí hrudní chirurgie Neuromuskulární onemocnění ovlivňující respirační funkci Konverze z laparoskopické na otevřenou operaci Neschopnost provést pooperační spirometrii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina bloků ESP
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii, kteří kromě standardní celkové anestezie pro pooperační analgezii obdrží oboustrannou ultrazvukem řízenou blokádu m. erector spinae.
|
Ultrazvukem řízená bilaterální blokáda svalu vzpřimovače páteře provedená na hrudní úrovni po indukci celkové anestezie k zajištění pooperační thorakoabdominální analgezie.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti podstupující elektivní laparoskopickou cholecystektomii, kteří dostanou standardní celkovou anestezii a pooperační analgetickou léčbu bez blokády m. erector spinae.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Pooperační respirační funkce bude hodnocena spirometrickým měřením nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1).
Změny FEV1 od výchozí hodnoty budou porovnány mezi skupinou s ultrazvukem vedenou blokádou svalu vzpřimovače páteře a kontrolní skupinou u pacientů podstupujících elektivní laparoskopickou cholecystektomii.
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Nucená vitální kapacita (FVC) bude měřena spirometrií k vyhodnocení pooperační respirační funkce.
Změny FVC oproti výchozí hodnotě budou porovnány mezi skupinou s blokádou erector spinae a kontrolní skupinou.
|
Předoperační výchozí hodnota, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna poměru FEV1/FVC
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Poměr FEV1/FVC bude hodnocen pomocí spirometrie k posouzení pooperační ventilační funkce a bude porovnáván mezi studijními skupinami.
|
Preoperační výchozí hodnoty, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změna vynuceného výdechového průtoku 25-75 % (FEF25-75)
Časové okno: Předoperační výchozí hodnota, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Nucený výdechový průtok mezi 25 % a 75 % nucené vitální kapacity (FEF25-75) bude měřen spirometrií k vyhodnocení funkce malých dýchacích cest a porovnán mezi skupinou s blokádou m. erector spinae a kontrolní skupinou.
|
Předoperační výchozí hodnota, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změna parametrů arteriálních krevních plynů
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 6 hodin po operaci
|
K analýze krevních plynů z tepenné krve dojde k vyhodnocení perioperačního respiračního stavu.
Parametry včetně pH, PaO2 a PaCO2 budou porovnány mezi skupinami.
|
Preoperační výchozí hodnoty a 6 hodin po operaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti (VAS)
Časové okno: 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Skóre bolesti bude porovnáno mezi skupinou s blokádou m. erector spinae a kontrolní skupinou.
|
1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po operaci
|
|
Spotřeba analgetik po operaci
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba pooperačních analgetik bude zaznamenána a porovnána mezi studijními skupinami.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESP-LC-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cholelitiáza
-
Myungmoon Pharma. Co. Ltd.NáborCholesterol cholelithiasisJižní Korea
Klinické studie na Blok rovných svalů páteře
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt