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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07533734
Les effets d'un système de thérapie miroir basé sur la réalité augmentée chez les patients victimes d'un AVC
L'effet d'un système de thérapie par miroir basé sur la réalité augmentée sur la récupération motrice du membre supérieur et le niveau d'activité fonctionnelle chez les patients victimes d'un AVC
Objectif L'objectif de cette étude est d'étudier les effets d'un système de thérapie par miroir basé sur la réalité augmentée (MirrARm), développé en utilisant des principes de suivi basé sur des capteurs et de rétroaction visuelle, sur la récupération motrice du membre supérieur et les niveaux d'activité fonctionnelle chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral.
Questions de recherche
Cette étude cherche à répondre aux questions suivantes :
Le système MirrARm améliore-t-il la récupération motrice du membre supérieur et les niveaux d'activité fonctionnelle chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ?
Les effets du système MirrARm sur la récupération motrice du membre supérieur et les niveaux d'activité fonctionnelle sont-ils supérieurs à ceux de la thérapie par miroir conventionnelle chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ?
Conception de l'étude et comparaison Le système MirrARm sera comparé à la thérapie par miroir conventionnelle pour évaluer son efficacité chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral.
Participants et procédures Les participants prendront part à un programme de traitement administré trois jours par semaine pendant une durée totale de huit semaines. Les mesures de résultats seront évaluées au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et à la fin de la période d'intervention (Semaine 8).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de développer un système de thérapie miroir basé sur la réalité augmentée, MirrARm, reposant sur des principes de suivi par capteurs et de réflexion visuelle, et d'étudier ses effets sur la récupération motrice du membre supérieur et les niveaux d'activité fonctionnelle chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral.
Dans cette étude, les individus ayant subi un accident vasculaire cérébral et répondant aux critères d'inclusion seront répartis aléatoirement en deux groupes par stratification basée sur l'âge, le sexe et les scores Fugl-Meyer du membre supérieur. Les groupes seront le groupe Thérapie Miroir Basée sur la Réalité Augmentée (AR-MT) et le groupe Thérapie Miroir Conventionnelle (C-MT). Tous les participants recevront un entraînement de physiothérapie conventionnelle pendant 30 minutes par séance, trois jours par semaine, pendant huit semaines. Les participants du groupe AR-MT recevront en plus un entraînement d'exercice de 30 minutes utilisant le système MirrARm trois jours par semaine pendant huit semaines, tandis que les participants du groupe C-MT recevront un entraînement d'exercice utilisant la thérapie miroir conventionnelle pour la même durée et fréquence.
Dans cette étude, l'entraînement de thérapie miroir basée sur la réalité augmentée sera dispensé en utilisant le système MirrARm. Le système MirrARm sera composé d'un moniteur d'ordinateur de 27 pouces, d'un capteur de suivi de mouvement Leap Motion Controller et d'un ordinateur portable. Le moniteur sera placé sur une table de travail et affichera les images transmises depuis l'ordinateur portable connecté. Le capteur Leap Motion sera également connecté à l'ordinateur portable et positionné sur la table devant le moniteur. Le capteur Leap Motion sera utilisé pour transférer les mouvements de la main des participants à l'écran en temps réel. Grâce à ses fonctionnalités logicielles, le système MirrARm affichera les mouvements effectués avec une main sur l'écran comme s'ils étaient exécutés par la main opposée.
L'infrastructure logicielle du système MirrARm sera développée en utilisant le moteur de jeu Unity 6.1. Les mouvements de la main des participants seront suivis avec une grande précision dans un environnement tridimensionnel en utilisant les kits de développement logiciel (SDK) officiels et les bibliothèques du dispositif Leap Motion. Les applications seront conçues en utilisant des ressources Unity prêtes à l'emploi ou personnalisées positionnées dans un système de coordonnées tridimensionnel dans l'environnement Unity, et des interactions physiques réalistes seront fournies via le moteur physique PhysX de NVIDIA d'Unity. Le fonctionnement de l'application sera contrôlé par des scripts personnalisés basés sur MonoBehaviour développés en utilisant le langage de programmation C#. Ces scripts manipuleront dynamiquement les propriétés du composant Transform des objets de la scène, y compris la position, la rotation et l'échelle ; traiteront les interactions utilisateur via des déclencheurs basés sur des événements ; et exécuteront des fonctions prédéfinies dans la boucle de jeu. Les objets nécessitant une interaction physique se verront attribuer le composant Rigidbody d'Unity pour fournir des propriétés physiques telles que la masse, la gravité et les réponses aux collisions, et les régions d'interaction seront définies en utilisant des composants Collider.
Pendant les séances d'entraînement utilisant le système MirrARm, les participants ayant subi un accident vasculaire cérébral seront assis devant l'écran sur une chaise avec dossier et effectueront les tâches incluses dans les activités thérapeutiques ludifiées en utilisant leur membre supérieur non affecté, tout en observant ces mouvements sur l'écran comme s'ils étaient effectués par le membre supérieur affecté.
Quatre activités différentes à utiliser dans le système MirrARm ont été conçues par les chercheurs sur la base de mouvements considérés comme importants pour la fonctionnalité du membre supérieur après un accident vasculaire cérébral. Chaque activité a été conçue avec trois niveaux de difficulté. Les participants effectueront chaque niveau pendant deux minutes, avec une période de repos de 30 secondes entre les niveaux. Les activités orientées tâches du système MirrARm sont les suivantes :
- Activité d'empilage de cubes (axée sur l'élévation de l'épaule)
- Activité d'atteinte (axée sur l'extension du coude)
- Activité de supination-pronation
- Activité de l'anneau horizontal (axée sur l'extension du poignet)
Tous les participants inclus dans l'étude seront évalués trois fois pendant la période d'intervention (Semaine 0, Semaine 4 et Semaine 8) en utilisant des mesures de résultats primaires et secondaires par un évaluateur en aveugle.
Toutes les analyses statistiques des données obtenues des participants seront effectuées en utilisant SPSS version 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Les variables continues seront rapportées comme moyenne ± écart-type lorsque l'hypothèse de distribution normale est respectée et comme médiane (intervalle interquartile) lorsqu'elle ne l'est pas. Les variables catégorielles seront rapportées comme nombre (N) et pourcentage (%). Les vérifications des hypothèses incluront le test de Shapiro-Wilk pour la normalité, le test de Levene pour l'homogénéité des variances et le test de Mauchly pour la sphéricité ; en cas de violation de la sphéricité, la correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée. Lorsque les hypothèses sont respectées, une analyse de variance (ANOVA) à mesures répétées (2×3) sera conduite pour chaque mesure de résultat. Les effets principaux du temps et du groupe, ainsi que l'interaction temps × groupe, seront testés, et des comparaisons multiples seront effectuées en utilisant la correction de Bonferroni. Les tailles d'effet seront rapportées comme eta carré partiel (η²p), avec des intervalles de confiance à 95 % et un seuil de significativité fixé à p = 0,05. Lorsque les hypothèses ne sont pas respectées, les changements intra-groupes sur les trois points temporels seront analysés en utilisant le test de Friedman, suivi par des tests de Wilcoxon appariés corrigés par Bonferroni si significatifs. Les comparaisons inter-groupes seront effectuées en utilisant le test U de Mann-Whitney basé sur les scores de changement entre les points temporels. Les résultats non paramétriques seront rapportés avec des tailles d'effet, des intervalles de confiance à 95 % et un seuil de significativité de p = 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student
- Numéro de téléphone: +90 555 408 3678
- E-mail: ptsergenozturk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
- Numéro de téléphone: +90 542 727 4316
- E-mail: fztersoz@gmail.com
Lieux d'étude
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Küçükçekmece
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Istanbul, Küçükçekmece, Turquie (Türkiye), 34303
- Acıbadem University Atakent Hospital
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Contact:
- Ceyhun BAŞOĞLU, Physician, MD
- Numéro de téléphone: +90 507 955 4826
- E-mail: ceyhun.basoglu@acibadem.com
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Sous-enquêteur:
- Sergen Öztürk, Msc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Premier accident vasculaire cérébral unilatéral diagnostiqué par un médecin spécialiste,
- Présence d'une hémiplégie post-AVC,
- Âge ≥ 18 ans,
- Délai depuis l'AVC entre 3 et 12 mois,
- Score ≥ 24 au Mini-Mental State Examination standardisé,
- Score moteur du membre supérieur ≤ 22 à l'évaluation de Fugl-Meyer.
Critères d'exclusion :
- Incapacité à s'asseoir de manière autonome dans une chaise adaptée,
- Capacité de communication insuffisante due à une aphasie,
- Présence d'altérations structurelles et/ou acquises limitant le mouvement actif du membre supérieur non affecté,
- Présence de troubles visuels ou visuo-perceptifs,
- Présence d'une négligence unilatérale,
- Présence de troubles neurologiques, psychiatriques, cognitifs ou oncologiques autres que l'AVC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Thérapie par Miroir Basée sur la Réalité Augmentée
Les participants de ce groupe suivront un programme d'entraînement de 8 semaines administré trois jours par semaine.
Chaque session consistera en 30 minutes d'exercice d'entraînement de thérapie par miroir basée sur la réalité augmentée utilisant le système MirrARm développé par l'équipe de recherche, suivi de 30 minutes de traitement de physiothérapie conventionnel.
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Le système MirrARm se composera d'un moniteur d'ordinateur de 27 pouces placé sur une table de travail, d'un capteur de suivi des mouvements Leap Motion Controller et d'un ordinateur portable. Les tâches orientées et les activités seront développées à l'aide du moteur de jeu Unity 6.1. Pendant l'entraînement, les participants seront assis sur une chaise avec un support dorsal et les mouvements de leurs mains seront visuellement reflétés selon les principes de la thérapie miroir. Les mouvements effectués avec le membre supérieur non affecté seront affichés à l'écran comme s'ils étaient exécutés par le membre affecté. Le système MirrARm comprendra quatre activités orientées tâches telles que : Activité d'empilage de cubes (axée sur l'élévation de l'épaule), Activité d'atteinte (axée sur l'extension du coude), Activité de supination-pronation, Activité de frappe à la porte (axée sur l'extension du poignet). Chaque activité se composera de trois niveaux de difficulté progressivement croissants. Les participants effectueront chaque niveau pendant deux minutes, avec une période de repos de 30 secondes entre les niveaux et entre les activités.
Le traitement physiothérapeutique conventionnel comprendra des approches neurophysiologiques basées sur des exercices de renforcement, d'étirement et de coordination pour le membre supérieur affecté, ainsi qu'une stimulation électrique neuromusculaire.
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Comparateur actif: Groupe de Thérapie par Miroir Conventionnel
Les participants de ce groupe suivront un programme d'entraînement de 8 semaines administré trois jours par semaine.
Chaque session consistera en 30 minutes d'entraînement physique avec une boîte miroir suivies de 30 minutes de traitement physiothérapeutique conventionnel.
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Le traitement physiothérapeutique conventionnel comprendra des approches neurophysiologiques basées sur des exercices de renforcement, d'étirement et de coordination pour le membre supérieur affecté, ainsi qu'une stimulation électrique neuromusculaire.
Dans l'entraînement conventionnel par thérapie miroir, les participants seront assis sur une chaise avec dossier à une table, avec un miroir (60 cm × 50 cm) positionné verticalement entre les membres supérieurs, face au bras non affecté.
Les activités orientées vers la tâche seront réalisées avec le membre supérieur non affecté et observées dans le miroir comme si elles étaient exécutées par le membre affecté, conformément aux principes de la thérapie miroir.
Les mêmes activités utilisées dans le système MirrARm seront réalisées avec des objets réels.
Chaque niveau d'activité sera appliqué pendant deux minutes, avec des périodes de repos de 30 secondes, pour une durée totale de 30 minutes par séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation Fugl-Meyer - Membre supérieur
Délai: Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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L'évaluation de Fugl-Meyer (FMA) est une mesure spécifique aux accidents vasculaires cérébraux, basée sur la performance, développée en Suède par Fugl-Meyer et ses collègues en 1975 pour évaluer la fonction motrice, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement articulaire chez les personnes après un AVC.
La sous-échelle du membre supérieur (FM-UE) est largement considérée comme la référence pour évaluer les déficiences motrices du membre supérieur et quantifier la récupération motrice après un AVC.
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Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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Test de la fonction motrice de Wolf
Délai: Les évaluations seront effectuées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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Le Wolf Motor Function Test (WMFT) est une évaluation standardisée développée pour évaluer la fonction motrice du membre supérieur chez les personnes présentant une déficience motrice modérée à sévère. Le test a été initialement développé par Wolf et ses collègues, puis modifié par Morris et ses collègues. La version modifiée du WMFT sera utilisée dans cette étude. Le WMFT se compose de 17 tâches. Pour 15 tâches, les données sont collectées dans deux domaines : capacité fonctionnelle et temps d'exécution. Les deux tâches restantes évaluent la force musculaire du membre supérieur et ne seront pas incluses dans la présente étude. |
Les évaluations seront effectuées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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L'inventaire d'activité du bras et de la main de Chedoke-9
Délai: Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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L'inventaire d'activité du bras et de la main de Chedoke (CAHAI) est une évaluation standardisée avec des directives détaillées d'administration et de notation conçue pour évaluer la performance fonctionnelle du membre supérieur chez les individus après un AVC.
Étant donné que la version originale prend beaucoup de temps à administrer, une version raccourcie à 9 items (CAHAI-9) a été développée.
Le CAHAI-9 sera utilisé dans cette étude pour évaluer l'activité fonctionnelle du membre supérieur.
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Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Journal d'Activité Motrice-28
Délai: Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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Le Motor Activity Log-28 (MAL-28) est une évaluation structurée et auto-déclarée utilisée pour évaluer la fréquence d'utilisation et la qualité des mouvements du membre supérieur affecté lors des activités quotidiennes en dehors des séances de thérapie.
L'échelle comprend 28 items, chacun noté sur une échelle ordinale à 6 points allant de 0 à 5, où 0 indique aucune utilisation du bras affecté et 5 indique une utilisation avec la même fréquence et qualité qu'avant l'accident vasculaire cérébral. |
Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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Force de préhension
Délai: Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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La force de préhension du membre supérieur affecté sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel (SAEHAN Corporation, Corée ; Modèle SH5001).
Les mesures seront effectuées avec les participants assis, les pieds à plat sur le sol, les genoux fléchis à 90°, le bras positionné près du corps, le coude fléchi à 90°, l'avant-bras en position neutre et le poignet maintenu en extension de 0 à 30°.
Trois mesures consécutives seront obtenues, et la valeur la plus élevée sera enregistrée pour l'analyse.
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Les évaluations seront réalisées à trois moments : au départ (Semaine 0), à mi-intervention (Semaine 4) et après l'intervention (Semaine 8).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Directeur d'études: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Ersoz Huseyinsinoglu, B., Ozdincler, A., Oğul, Ö., & Krespi, Y. (2011). Reliability And Validity Of Turkish Version Of Motor Activity Log-28. Turk Noroloji Dergisi, 17, 83-89.
- Barreca SR, Stratford PW, Masters LM, Lambert CL, Griffiths J. Comparing 2 versions of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory with the Action Research Arm Test. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):245-53.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Mekbib DB, Debeli DK, Zhang L, Fang S, Shao Y, Yang W, Han J, Jiang H, Zhu J, Zhao Z, Cheng R, Ye X, Zhang J, Xu D. A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Ann N Y Acad Sci. 2021 Jun;1493(1):75-89. doi: 10.1111/nyas.14554. Epub 2021 Jan 14.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MU-FTR-PhD-2025/53-28
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