Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az augmentált valóságon alapuló tükörterápiás rendszer hatásai stroke-ban szenvedő betegeknél

2026. április 9. frissítette: Marmara University

Az augmentált valóságon alapuló tükörterápia-rendszer hatása az agyvérzéses betegek felső végtag motoros felépülésére és funkcionális aktivitásszintjére

Célkitűzés Ennek a tanulmánynak a célja annak vizsgálata, hogy a szenzoralapú követési és vizuális visszacsatolási elvekkel kifejlesztett kibővített valóságon alapuló tükorterápiás rendszer (MirrARm) milyen hatással van a stroke-ban szenvedő betegek felső végtagi motoros felépülésére és funkcionális aktivitási szintjére.

Kutatási kérdések

Ez a tanulmány a következő kérdésekre keresi a választ:

Javítja-e a MirrARm rendszer a stroke-ban szenvedő betegek felső végtagi motoros felépülését és funkcionális aktivitási szintjét?

Nagyobbak-e a MirrARm rendszer hatásai a felső végtagi motoros felépülésre és funkcionális aktivitási szintre a stroke-ban szenvedő betegeknél, mint a hagyományos tükorterápiaé?

Tanulmányterv és összehasonlítás A MirrARm rendszer hatékonyságának értékelése érdekében összehasonlítást végeznek a hagyományos tükorterápiával a stroke-ban szenvedő betegeknél.

Résztvevők és eljárások A résztvevők egy heti három napon, összesen nyolc hétig tartó kezelési programban vesznek részt. Az eredménymérő mutatókat a kiindulási állapotban (0. hét), a beavatkozás közepén (4. hét) és a beavatkozási időszak végén (8. hét) értékelik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak a célja egy szenzoralapú nyomon követés és vizuális reflexió elveire épülő kiterjesztett valóságú tükörterápiás rendszer, a MirrARm fejlesztése, valamint annak hatásainak vizsgálata a stroke-ot szenvedett betegek felső végtagi motoros felépülésére és funkcionális aktivitási szintjeire.

Ebben a tanulmányban az inklúziós kritériumoknak megfelelő stroke-os egyének véletlenszerűen két csoportba lesznek beosztva, életkor, nem és Fugl-Meyer Felső Végtag pontszámok alapján történő rétegzés segítségével. A csoportok a Kiterjesztett Valóságú Tükörterápia csoport (AR-MT) és a Hagyományos Tükörterápia csoport (C-MT) lesznek. Minden résztvevő hagyományos fizioterápiás edzést kap 30 perc/munkamenet, heti három nap, nyolc hétig. Az AR-MT csoport résztvevői további 30 perces gyakorlati edzést kapnak a MirrARm rendszerrel heti három nap, nyolc hétig, míg a C-MT csoport résztvevői ugyanilyen időtartamra és gyakoriságra hagyományos tükörterápiát használva kapnak gyakorlati edzést.

Ebben a tanulmányban a kiterjesztett valóságú tükörterápiás edzést a MirrARm rendszerrel fogják szolgáltatni. A MirrARm rendszer egy 27 hüvelykes számítógépes monitorból, egy Leap Motion Controller mozgáskövető szenzorból és egy laptop számítógépből fog állni. A monitor egy munkasztalra kerül elhelyezésre, és megjeleníti a csatlakoztatott laptop számítógépről továbbított képeket. A Leap Motion szenzor szintén csatlakoztatva lesz a laptop számítógéphez, és az asztalra kerül elhelyezésre a monitor előtt. A Leap Motion szenzort a résztvevők kézmozgásainak valós idejű átvitelére fogják használni a képernyőre. Szoftveres funkcióinak révén a MirrARm rendszer az egyik kézzel végrehajtott mozdulatokat úgy fogja megjeleníteni a képernyőn, mintha az ellenkező kézzel hajtanák végre.

A MirrARm rendszer szoftver infrastruktúrája a Unity 6.1 játékmotor használatával lesz fejlesztve. A résztvevők kézmozgásait nagy pontossággal fogják követni egy háromdimenziós környezetben a Leap Motion eszköz hivatalos szoftverfejlesztői készleteinek (SDK) és könyvtárainak használatával. Az alkalmazások készkész vagy testreszabott Unity eszközök felhasználásával lesznek tervezve, amelyek a Unity környezetben egy háromdimenziós koordináta-rendszerben pozicionálva lesznek, és valószerű fizikai interakciókat biztosítanak Unity NVIDIA PhysX-alapú fizikai motorján keresztül. Az alkalmazás működését egyedi MonoBehaviour-alapú szkriptek fogják irányítani, amelyeket a C# programozási nyelvvel fejlesztenek ki. Ezek a szkriptek dinamikusan manipulálják a jeleneti objektumok Transform komponens tulajdonságait, beleértve a pozíciót, forgatást és méretet; felhasználói interakciókat dolgoznak fel eseményalapú triggerek révén; és előre meghatározott funkciókat hajtanak végre a játékcikluson belül. A fizikai interakciót igénylő objektumok a Unity Rigidbody komponensét kapják, hogy fizikai tulajdonságokat biztosítsanak, mint a tömeg, gravitáció és ütközési válaszok, és az interakciós régiók Collider komponensekkel lesznek definiálva.

A MirrARm rendszerrel végzett edzésmunkamenetek során a stroke-os résztvevők hátátámogatással ellátott székben ülnek a képernyő előtt, és a játékosított terápiás tevékenységekben szereplő feladatokat hajtják végre érintetlen felső végtagjukkal, miközben ezeket a mozgásokat a képernyőn úgy figyelik, mintha az érintett felső végtaggal hajtanák végre.

A MirrARm rendszerben használandó négy különböző tevékenységet a kutatók tervezték azokra a mozgásokra alapozva, amelyeket fontosnak tartanak a stroke utáni felső végtagi funkcionalitás szempontjából. Minden tevékenységet három nehézségi szinttel terveztek. A résztvevők minden szintet két percig hajtanak végre, 30 másodperces pihenőidővel a szintek között. A MirrARm rendszer feladatorientált tevékenységei a következők:

  • Kockaépítő tevékenység (vállemelés-központú)
  • Elérési tevékenység (könyöknyújtás-központú)
  • Szupináció-pronáció tevékenység
  • Vízszintes gyűrű tevékenység (csuklóhajlítás-központú)

A tanulmányba bevont összes résztvevőt egy vakolt értékelő háromszor fog értékelni az intervenciós időszak alatt (0. hét, 4. hét és 8. hét) elsődleges és másodlagos eredményváltozók segítségével.

A résztvevőktől kapott adatok összes statisztikai elemzése az SPSS 27.0 verziójával (IBM Corp., Armonk, NY, USA) lesz elvégezve. A folytonos változókat átlag ± szórás formájában jelentik, ha a normális eloszlás feltételezése teljesül, és medián (interkvartilis tartomány) formájában, ha nem. A kategorikus változókat szám (N) és százalék (%) formájában jelentik. A feltételezés-ellenőrzések magukban foglalják a Shapiro-Wilk tesztet a normalitásra, a Levene tesztet a variancia homogenitására és a Mauchly tesztet a szfericitásra; szfericitási megsértés esetén a Greenhouse-Geisser korrekciót alkalmazzák. Ha a feltételezések teljesülnek, kétirányú vegyes kialakítású (2×3) varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre minden eredményváltozóra. Az idő és a csoport fő hatásait, valamint az idő × csoport interakciót tesztelik, és többszörös összehasonlításokat végeznek Bonferroni korrekcióval. A hatásnagyságokat részleges eta négyzet (η²p) formájában jelentik, 95%-os konfidenciaintervallummal és p = 0,05 szignifikancia szinttel. Ha a feltételezések nem teljesülnek, a csoporton belüli változásokat három időpontban a Friedman teszt segítségével elemezik, majd Bonferroni-korrigált páros Wilcoxon teszteket alkalmaznak, ha szignifikáns. A csoportok közötti összehasonlításokat Mann-Whitney U teszt segítségével hajtják végre az időpontok közötti változási pontszámok alapján. A nemparaméteres eredményeket hatásnagyságokkal, 95%-os konfidenciaintervallummal és p = 0,05 szignifikancia szinttel jelentik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
  • Telefonszám: +90 542 727 4316
  • E-mail: fztersoz@gmail.com

Tanulmányi helyek

    • Küçükçekmece
      • Istanbul, Küçükçekmece, Törökország (Türkiye), 34303
        • Acıbadem University Atakent Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Sergen Öztürk, Msc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Szakorvos által diagnosztizált első unilaterális stroke,
  • Posztstroke hemiplegia jelenléte,
  • Életkor ≥ 18 év,
  • Stroke óta eltelt idő 3 és 12 hónap között,
  • Pontszám ≥ 24 a Standardizált Mini-Mentális Állapotfelmérésen,
  • Felső végtag motoros pontszáma ≤ 22 a Fugl-Meyer értékelésen.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség önálló ülésre támogatott székben,
  • Elégtelen kommunikációs képesség afázia miatt,
  • Strukturális és/vagy szerzett károsodások jelenléte, amelyek korlátozzák az érintetlen felső végtag aktív mozgását,
  • Vizuális vagy vizuális-perceptuális károsodások jelenléte,
  • Unilaterális neglect jelenléte,
  • Stroke-on kívüli neurológiai, pszichiátriai, kognitív vagy onkológiai rendellenességek jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Augmented Reality alapú Tükörterápiás Csoport
A csoport résztvevői egy 8 hetes, heti három napon adminisztrált edzésprogramon vesznek részt. Minden edzés 30 perc kutatási csapat által fejlesztett MirrARm rendszeren alapuló, kibővített valóságú tükorterápiás gyakorlati edzésből áll, majd ezt követően 30 perc hagyományos gyógytorna kezelés következik.

A MirrARm rendszer egy 27 hüvelykes számítógép-monitort fog tartalmazni, amely egy munkapadon helyezkedik el, egy Leap Motion Controller mozgáskövető szenzort és egy laptop számítógépet.
A feladatok és tevékenységek a Unity 6.1 játékmotor segítségével készülnek.

A képzés során a résztvevők egy háttámlás székben fognak ülni, és a résztvevők kézmozgásait vizuálisan tükrözzük a tükörterápia elvei szerint.
A nem érintett felső végtaggal végrehajtott mozgások a képernyőn úgy jelennek meg, mintha az érintett végtag hajtaná végre őket.

A MirrARm rendszer négy feladatorientált tevékenységet fog tartalmazni, mint például: Kockaépítési tevékenység (vállemelés-központú), Elérési tevékenység (könyöknyújtás-központú), Supinációs-pronációs tevékenység, Ajtókopogtatási tevékenység (csuklóhajlítás-központú).
Minden tevékenység három fokozatosan növekvő nehézségi szintből fog állni.
A résztvevők minden szintet két percig fognak végezni, 30 másodperces pihenőidővel a szintek között és a tevékenységek között.

A hagyományos fizioterápiás kezelés magában foglalja a neurofiziológiai megközelítéseket, amelyek az érintett felső végtag erősítésére, nyújtására és koordinációs gyakorlataira, valamint a neuromuszkuláris elektrostimulációra épülnek.
Aktív összehasonlító: Hagyományos Tükörterápia Csoport
A résztvevők ebben a csoportban egy 8 hetes edzésprogramon vesznek részt, amelyet heti három napon alkalmaznak. Minden edzés 30 perc tükördobozos gyakorlattal kezdődik, majd 30 perc hagyományos fizioterápiás kezeléssel folytatódik.
A hagyományos fizioterápiás kezelés magában foglalja a neurofiziológiai megközelítéseket, amelyek az érintett felső végtag erősítésére, nyújtására és koordinációs gyakorlataira, valamint a neuromuszkuláris elektrostimulációra épülnek.
A hagyományos tükörterápiás képzés során a résztvevők hátát támlával ellátott székre ültetik egy asztalhoz, egy tükörrel (60 cm × 50 cm) függőlegesen elhelyezve a felső végtagok között, az érintetlen kar felé nézve. A feladat-orientált tevékenységeket az érintetlen felső végtaggal hajtják végre, és a tükörben úgy figyelik meg, mintha az érintett végtag hajtotta volna végre őket, a tükörterápia elveinek megfelelően. A MirrARm rendszerben használt tevékenységeket ugyanazokkal a valódi tárgyakkal hajtják végre. Minden tevékenységszintet két percig alkalmaznak, 30 másodperces pihenőidőszakokkal, összesen 30 perc időtartamra munkamenetenként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fugl-Meyer felmérés – Felső végtag
Időkeret: Az értékelések három időpontban történnek: a kiindulási állapotban (0. hét), az intervenció közepén (4. hét) és az intervenció után (8. hét).
A Fugl-Meyer Assessment (FMA) egy stroke-specifikus, teljesítményalapú mérőeszköz, amelyet Fugl-Meyer és munkatársai 1975-ben Svédországban fejlesztettek ki, hogy értékeljék a motoros funkciókat, az egyensúlyt, az érzést és az ízületi működést stroke utáni egyéneknél. A felső végtag szubskálát (FM-UE) széles körben az arany standardnak tekintik a felső végtag motoros károsodásának felmérésére és a motoros gyógyulás mennyiségi meghatározására stroke után.
Az értékelések három időpontban történnek: a kiindulási állapotban (0. hét), az intervenció közepén (4. hét) és az intervenció után (8. hét).
Farkas motoros funkció teszt
Időkeret: Az értékelések három időpontban történnek: az alapvonalnál (0. hét), a beavatkozás közben (4. hét) és a beavatkozás után (8. hét).

A Wolf Motor Function Test (WMFT) egy standardizált értékelő eljárás, amelyet a mérsékelt vagy súlyos motoros károsodással élő személyek felső végtagi motoros funkciójának értékelésére fejlesztettek ki. A tesztet eredetileg Wolf és munkatársai dolgozták ki, majd később Morris és munkatársai módosították. A jelen tanulmányban a WMFT módosított változatát fogják használni.

A WMFT 17 feladatból áll. 15 feladat esetében az adatokat két területen gyűjtik: funkcionális képesség és teljesítési idő. A maradék két feladat a felső végtagi izomerejét értékeli, és ezeket nem fogják tartalmazni a jelen tanulmányban.

Az értékelések három időpontban történnek: az alapvonalnál (0. hét), a beavatkozás közben (4. hét) és a beavatkozás után (8. hét).
A Chedoke Kar és Kéz Tevékenység Leltár-9
Időkeret: Az értékelések három időpontban történnek: az alapvonalon (0. hét), az intervenció közepén (4. hét) és az intervenció után (8. hét).
A Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) egy standardizált értékelés, amely részletes alkalmazási és pontozási irányelvekkel rendelkezik, és az agyvérzés utáni egyének felső végtagjának funkcionális teljesítményének értékelésére szolgál. Mivel az eredeti változat időigényes a végrehajtása szempontjából, egy rövidített, 9 tételből álló változatot (CAHAI-9) fejlesztettek ki. A CAHAI-9-t ebben a vizsgálatban a funkcionális felső végtagi aktivitás értékelésére fogják használni.
Az értékelések három időpontban történnek: az alapvonalon (0. hét), az intervenció közepén (4. hét) és az intervenció után (8. hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Motoros Tevékenység Napló-28
Időkeret: Az értékelések három időpontban történnek: a kezdeti állapot felmérésekor (0. hét), az intervenció közepén (4. hét), és az intervenció befejezése után (8. hét).
A Motor Activity Log-28 (MAL-28) egy strukturált, önkitöltős értékelőeszköz, amelyet a terápiás ülések során kívüli napi tevékenységek során érintett felső végtag használati gyakoriságának és mozgásminőségének értékelésére használnak. A skála 28 tételből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 5-ig terjedő 6 pontos ordinális skálán értékelhető, ahol a 0 az érintett kar nem használatát jelzi, az 5 pedig azt, hogy az agyvérzés előtti gyakorisággal és minőséggel használják.
Az értékelések három időpontban történnek: a kezdeti állapot felmérésekor (0. hét), az intervenció közepén (4. hét), és az intervenció befejezése után (8. hét).
Fogóerő
Időkeret: Az értékeléseket három időpontban végezzük: a kiindulásnál (0. hét), az intervenció közepén (4. hét) és az intervenció után (8. hét).
Az érintett felső végtag fogóerejét kézi dinamométerrel (SAEHAN Corporation, Korea; Model SH5001) mérik.
Méréseket ülő helyzetben végeznek, a résztvevők lábfeje a padlóra támaszkodik, térde 90°-ban hajlik, a kar a testhez közel, könyök 90°-ban hajlik, az alkar semleges helyzetben, a csukló 0-30°-os feszítésben tartva.
Három egymást követő mérést végeznek, és a legmagasabb értéket rögzítik elemzés céljából.
Az értékeléseket három időpontban végezzük: a kiindulásnál (0. hét), az intervenció közepén (4. hét) és az intervenció után (8. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
  • Tanulmányi igazgató: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel