- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07533734
Die Auswirkungen eines auf Augmented Reality basierenden Spiegelsystemtherapiesystems bei Patienten mit Schlaganfall
Die Wirkung eines Augmented-Reality-basierten Spiegeltherapiesystems auf die motorische Erholung der oberen Extremitäten und das funktionelle Aktivitätsniveau bei Schlaganfallpatienten
Ziel Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen eines auf Augmented Reality basierenden Spiegeltherapiesystems (MirrARm), das mit sensorbasierten Tracking- und visuellen Feedback-Prinzipien entwickelt wurde, auf die motorische Genesung der oberen Extremitäten und die funktionellen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Schlaganfall zu untersuchen.
Forschungsfragen
Diese Studie versucht, die folgenden Fragen zu beantworten:
Verbessert das MirrARm-System die motorische Genesung der oberen Extremitäten und die funktionellen Aktivitätsniveaus bei Patienten mit Schlaganfall?
Sind die Auswirkungen des MirrARm-Systems auf die motorische Genesung der oberen Extremitäten und die funktionellen Aktivitätsniveaus größer als die der konventionellen Spiegeltherapie bei Patienten mit Schlaganfall?
Studiendesign und Vergleich Das MirrARm-System wird mit der konventionellen Spiegeltherapie verglichen, um seine Wirksamkeit bei Patienten mit Schlaganfall zu bewerten.
Teilnehmer und Verfahren Die Teilnehmer nehmen an einem Behandlungsprogramm teil, das an drei Tagen pro Woche über einen Gesamtzeitraum von acht Wochen durchgeführt wird. Die Ergebnisparameter werden zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und am Ende des Interventionszeitraums (Woche 8) bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, ein auf Augmented Reality basierendes Spiegeltherapiesystem, MirrARm, zu entwickeln, das auf sensorbasierten Tracking- und visuellen Reflexionsprinzipien basiert, und seine Auswirkungen auf die motorische Erholung der oberen Extremität sowie die funktionellen Aktivitätsniveaus bei Schlaganfallpatienten zu untersuchen.
In dieser Studie werden Personen mit Schlaganfall, die die Einschlusskriterien erfüllen, anhand einer Schichtung basierend auf Alter, Geschlecht und Fugl-Meyer-Upper-Extremity-Scores zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppen sind die Augmented-Reality-basierte Spiegeltherapiegruppe (AR-MT) und die konventionelle Spiegeltherapiegruppe (C-MT). Alle Teilnehmer erhalten ein konventionelles Physiotherapietraining von 30 Minuten pro Sitzung, drei Tage pro Woche, über acht Wochen. Teilnehmer der AR-MT-Gruppe erhalten zusätzlich ein 30-minütiges Bewegungstraining mit dem MirrARm-System drei Tage pro Woche über acht Wochen, während Teilnehmer der C-MT-Gruppe ein Bewegungstraining mit konventioneller Spiegeltherapie für die gleiche Dauer und Häufigkeit erhalten.
In dieser Studie wird das auf Augmented Reality basierende Spiegeltherapietraining mit dem MirrARm-System durchgeführt. Das MirrARm-System besteht aus einem 27-Zoll-Computermonitor, einem Leap Motion Controller Bewegungserfassungssensor und einem Laptop. Der Monitor wird auf einem Arbeitstisch platziert und zeigt Bilder an, die vom angeschlossenen Laptop übertragen werden. Der Leap-Motion-Sensor wird ebenfalls mit dem Laptop verbunden und auf dem Tisch vor dem Monitor positioniert. Der Leap-Motion-Sensor wird verwendet, um die Handbewegungen der Teilnehmer in Echtzeit auf den Bildschirm zu übertragen. Durch seine Softwarefunktionen zeigt das MirrARm-System Bewegungen, die mit einer Hand ausgeführt werden, auf dem Bildschirm so an, als würden sie von der gegenüberliegenden Hand ausgeführt.
Die Softwareinfrastruktur des MirrARm-Systems wird mit der Unity 6.1-Spiel-Engine entwickelt. Die Handbewegungen der Teilnehmer werden mit hoher Präzision in einer dreidimensionalen Umgebung mithilfe der offiziellen Software Development Kits (SDKs) und Bibliotheken des Leap-Motion-Geräts verfolgt. Anwendungen werden mithilfe vorgefertigter oder angepasster Unity-Assets entworfen, die in einem dreidimensionalen Koordinatensystem in der Unity-Umgebung positioniert sind, und realistische physikalische Interaktionen werden durch Unitys NVIDIA PhysX-basierte Physik-Engine bereitgestellt. Der Betrieb der Anwendung wird über benutzerdefinierte MonoBehaviour-basierte Skripte gesteuert, die mit der Programmiersprache C# entwickelt wurden. Diese Skripte manipulieren dynamisch Transform-Komponenteneigenschaften von Szenenobjekten, einschließlich Position, Rotation und Skalierung; verarbeiten Benutzerinteraktionen über ereignisbasierte Trigger; und führen vordefinierte Funktionen innerhalb der Game Loop aus. Objekte, die physikalische Interaktion erfordern, erhalten Unitys Rigidbody-Komponente, um physikalische Eigenschaften wie Masse, Schwerkraft und Kollisionsreaktionen bereitzustellen, und Interaktionsbereiche werden mithilfe von Collider-Komponenten definiert.
Während der Trainingssitzungen mit dem MirrARm-System sitzen Schlaganfallpatienten auf einem stützenden Stuhl vor dem Bildschirm und führen die Aufgaben in gamifizierten therapeutischen Aktivitäten mit ihrer nicht betroffenen oberen Extremität aus, während sie diese Bewegungen auf dem Bildschirm beobachten, als würden sie von der betroffenen oberen Extremität ausgeführt.
Vier verschiedene Aktivitäten, die im MirrARm-System verwendet werden sollen, wurden von den Forschern basierend auf Bewegungen entworfen, die für die Funktionalität der oberen Extremität nach einem Schlaganfall als wichtig erachtet werden. Jede Aktivität wurde mit drei Schwierigkeitsgraden entworfen. Die Teilnehmer führen jeden Schwierigkeitsgrad für zwei Minuten aus, mit einer 30-sekündigen Ruhepause zwischen den Stufen. Die aufgabenorientierten Aktivitäten des MirrARm-Systems sind wie folgt:
- Würfelstapelaktivität (fokussiert auf Schulterhebung)
- Greifaktivität (fokussiert auf Ellenbogenstreckung)
- Supinations-Pronations-Aktivität
- Horizontale Ringaktivität (fokussiert auf Handgelenkstreckung)
Alle in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer werden während der Interventionsperiode dreimal (Woche 0, Woche 4 und Woche 8) mithilfe primärer und sekundärer Ergebnisparameter von einem verblindeten Gutachter bewertet.
Alle statistischen Analysen der von den Teilnehmern erhaltenen Daten werden mit SPSS Version 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben, wenn die Annahme der Normalverteilung erfüllt ist, und als Median (Interquartilsbereich), wenn dies nicht der Fall ist. Kategoriale Variablen werden als Anzahl (N) und Prozent (%) angegeben. Annahmeprüfungen umfassen den Shapiro-Wilk-Test für Normalität, den Levene-Test für Varianzhomogenität und den Mauchly-Test für Sphärizität; bei Verletzung der Sphärizität wird die Greenhouse-Geisser-Korrektur angewendet. Wenn die Annahmen erfüllt sind, wird eine zweifaktorielle gemischte Varianzanalyse (2×3) für jeden Ergebnisparameter durchgeführt. Die Haupteinflüsse von Zeit und Gruppe sowie die Zeit × Gruppe-Interaktion werden getestet, und Mehrfachvergleiche werden mithilfe der Bonferroni-Korrektur durchgeführt. Effektgrößen werden als partielles Eta-Quadrat (η²p) mit 95 %-Konfidenzintervallen und einem Signifikanzniveau von p = 0,05 angegeben. Wenn die Annahmen nicht erfüllt sind, werden Veränderungen innerhalb der Gruppe über drei Zeitpunkte mithilfe des Friedman-Tests analysiert, gefolgt von Bonferroni-korrigierten paarweisen Wilcoxon-Tests bei Signifikanz. Vergleiche zwischen den Gruppen werden mithilfe des Mann-Whitney-U-Tests basierend auf Veränderungswerten über die Zeitpunkte durchgeführt. Nichtparametrische Ergebnisse werden mit Effektgrößen, 95 %-Konfidenzintervallen und einem Signifikanzniveau von p = 0,05 angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student
- Telefonnummer: +90 555 408 3678
- E-Mail: ptsergenozturk@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
- Telefonnummer: +90 542 727 4316
- E-Mail: fztersoz@gmail.com
Studienorte
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Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Türkei (türkiye), 34303
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
Kontakt:
- Ceyhun BAŞOĞLU, Physician, MD
- Telefonnummer: +90 507 955 4826
- E-Mail: ceyhun.basoglu@acibadem.com
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Unterermittler:
- Sergen Öztürk, Msc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster einseitiger Schlaganfall, diagnostiziert von einem Facharzt,
- Vorhandensein einer post-Schlaganfall-Hemiplegie,
- Alter ≥ 18 Jahre,
- Zeit seit dem Schlaganfall zwischen 3 und 12 Monaten,
- Punktzahl ≥ 24 im Standardisierten Mini-Mental-Status-Test,
- Obere Extremität Motorik-Score ≤ 22 in der Fugl-Meyer-Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, selbstständig in einem unterstützten Stuhl zu sitzen,
- Unzureichende Kommunikationsfähigkeit aufgrund von Aphasie,
- Vorhandensein struktureller und/oder erworbener Beeinträchtigungen, die die aktive Bewegung der nicht betroffenen oberen Extremität einschränken,
- Vorhandensein visueller oder visuell-perzeptiver Beeinträchtigungen,
- Vorhandensein von einseitiger Vernachlässigung,
- Vorhandensein neurologischer, psychiatrischer, kognitiver oder onkologischer Erkrankungen außer Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe für Augmented-Reality-basierte Spiegeltherapie
Die Teilnehmer in dieser Gruppe absolvieren ein 8-wöchiges Trainingsprogramm, das dreimal pro Woche durchgeführt wird.
Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Augmented-Reality-basiertem Spiegeltherapie-Training mit dem vom Forschungsteam entwickelten MirrARm-System, gefolgt von 30 Minuten konventioneller Physiotherapiebehandlung.
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Das MirrARm-System besteht aus einem 27-Zoll-Computermonitor, der auf einem Arbeitstisch platziert wird, einem Leap Motion Controller Bewegungserkennungssensor und einem Laptop. Während des Trainings sitzen die Teilnehmer auf einem Stuhl mit Rückenstütze und ihre Handbewegungen werden visuell gemäß den Prinzipien der Spiegeltherapie gespiegelt. Das MirrARm-System umfasst vier zielorientierte Aktivitäten wie: Würfelstapel-Aktivität (Schwerpunkt Schulterhebung), Greif-Aktivität (Schwerpunkt Ellenbogenstreckung), Supinations-Pronations-Aktivität, Türklopfen-Aktivität (Schwerpunkt Handgelenkstreckung).
Die konventionelle Physiotherapie umfasst neurophysiologische Ansätze auf Basis von Kräftigungs-, Dehnungs- und Koordinationsübungen für die betroffene obere Extremität sowie neuromuskuläre elektrische Stimulation.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Spiegeltherapie-Gruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe absolvieren ein 8-wöchiges Trainingsprogramm, das dreimal pro Woche durchgeführt wird.
Jede Sitzung besteht aus 30 Minuten Übungstraining mit einer Spiegelbox, gefolgt von 30 Minuten konventioneller Physiotherapiebehandlung.
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Die konventionelle Physiotherapie umfasst neurophysiologische Ansätze auf Basis von Kräftigungs-, Dehnungs- und Koordinationsübungen für die betroffene obere Extremität sowie neuromuskuläre elektrische Stimulation.
Bei konventionellem Spiegeltraining sitzen die Teilnehmer auf einem stuhl mit Rückenlehne an einem Tisch, wobei ein Spiegel (60 cm × 50 cm) vertikal zwischen den oberen Gliedmaßen positioniert ist und auf den nicht betroffenen Arm gerichtet ist.
Aufgabenorientierte Aktivitäten werden mit der nicht betroffenen oberen Gliedmaße durchgeführt und im Spiegel beobachtet, als würden sie von der betroffenen Gliedmaße ausgeführt, gemäß den Prinzipien der Spiegeltherapie.
Die gleichen Aktivitäten, die im MirrARm-System verwendet werden, werden mit realen Objekten durchgeführt.
Jede Aktivitätsstufe wird zwei Minuten lang angewendet, mit 30-sekündigen Ruhepausen, für eine Gesamtdauer von 30 Minuten pro Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fugl-Meyer Assessment - Obere Extremität
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach Abschluss der Intervention (Woche 8).
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Die Fugl-Meyer-Bewertung (FMA) ist eine schlaganfallspezifische, leistungsbasierte Messung, die 1975 in Schweden von Fugl-Meyer und Kollegen entwickelt wurde, um die motorische Funktion, das Gleichgewicht, die Sensibilität und die Gelenkfunktion bei Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Die Subskala für die oberen Extremitäten (FM-UE) wird weithin als Goldstandard für die Bewertung von motorischen Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen und zur Quantifizierung der motorischen Erholung nach einem Schlaganfall angesehen.
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Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Studienbeginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach Abschluss der Intervention (Woche 8).
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Wolf-Motor-Funktionstest
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Der Wolf Motor Function Test (WMFT) ist eine standardisierte Bewertung, die entwickelt wurde, um die motorische Funktion der oberen Extremitäten bei Personen mit mittelschwerer bis schwerer motorischer Beeinträchtigung zu bewerten. Der Test wurde ursprünglich von Wolf und Kollegen entwickelt und später von Morris und Kollegen modifiziert. Die modifizierte Version des WMFT wird in dieser Studie verwendet. Der WMFT besteht aus 17 Aufgaben. Für 15 Aufgaben werden Daten in zwei Bereichen erfasst: Funktionale Fähigkeit und Leistungszeit. Die verbleibenden zwei Aufgaben bewerten die Muskelkraft der oberen Extremitäten und werden in der vorliegenden Studie nicht berücksichtigt. |
Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Der Chedoke Arm- und Handaktivitätsinventar-9
Zeitfenster: Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Das Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) ist eine standardisierte Bewertung mit detaillierten Anleitungen zur Durchführung und Auswertung, die entwickelt wurde, um die funktionelle Leistungsfähigkeit der oberen Extremität bei Personen nach einem Schlaganfall zu bewerten.
Da die Originalversion zeitaufwendig in der Durchführung ist, wurde eine verkürzte 9-Punkte-Version (CAHAI-9) entwickelt.
Die CAHAI-9 wird in dieser Studie zur Bewertung der funktionellen Aktivität der oberen Extremität verwendet.
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Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motor Activity Log-28
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Der Motor Activity Log-28 (MAL-28) ist eine strukturierte, selbstberichtete Bewertung, die verwendet wird, um die Häufigkeit der Nutzung und die Qualität der Bewegung des betroffenen oberen Gliedmaßes während täglicher Aktivitäten außerhalb der Therapiesitzungen zu bewerten.
Die Skala besteht aus 28 Punkten, die jeweils auf einer ordinalen 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet werden, wobei 0 keine Nutzung des betroffenen Arms anzeigt und 5 eine Nutzung mit derselben Häufigkeit und Qualität wie vor dem Schlaganfall bedeutet.
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Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Griffkraft
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Die Griffstärke der betroffenen oberen Extremität wird mit einem Handdynamometer (SAEHAN Corporation, Korea; Modell SH5001) gemessen.
Die Messungen werden durchgeführt, während die Teilnehmer sitzen, die Füße flach auf dem Boden stehen, die Knie um 90° gebeugt sind, der Arm nahe am Körper positioniert ist, der Ellenbogen um 90° gebeugt ist, der Unterarm in einer neutralen Position ist und das Handgelenk in 0-30° Extension gehalten wird.
Es werden drei aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, und der höchste Wert wird für die Analyse aufgezeichnet.
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Die Bewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: zu Beginn (Woche 0), während der Intervention (Woche 4) und nach der Intervention (Woche 8).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studienleiter: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Ersoz Huseyinsinoglu, B., Ozdincler, A., Oğul, Ö., & Krespi, Y. (2011). Reliability And Validity Of Turkish Version Of Motor Activity Log-28. Turk Noroloji Dergisi, 17, 83-89.
- Barreca SR, Stratford PW, Masters LM, Lambert CL, Griffiths J. Comparing 2 versions of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory with the Action Research Arm Test. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):245-53.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Mekbib DB, Debeli DK, Zhang L, Fang S, Shao Y, Yang W, Han J, Jiang H, Zhu J, Zhao Z, Cheng R, Ye X, Zhang J, Xu D. A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Ann N Y Acad Sci. 2021 Jun;1493(1):75-89. doi: 10.1111/nyas.14554. Epub 2021 Jan 14.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MU-FTR-PhD-2025/53-28
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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