- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07533734
Effekterna av ett Augmented Reality-baserat spegelterapisystem hos patienter med stroke
Effekten av ett augmented reality-baserat spegelterapisystem på övre extremitetens motoriska återhämtning och funktionella aktivitetsnivå hos strokepatienter
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett förstärkt verklighetsbaserat spegelterapisystem (MirrARm), utvecklat med hjälp av sensorbaserad spårning och visuell återkoppling, på motorisk återhämtning och funktionell aktivitetsnivå i övre extremiteten hos patienter med stroke.
Forskningsfrågor
Denna studie syftar till att besvara följande frågor:
Förbättrar MirrARm-systemet motorisk återhämtning och funktionell aktivitetsnivå i övre extremiteten hos patienter med stroke?
Är effekterna av MirrARm-systemet på motorisk återhämtning och funktionell aktivitetsnivå i övre extremiteten större än de från konventionell spegelterapi hos patienter med stroke?
Studiedesign och jämförelse MirrARm-systemet kommer att jämföras med konventionell spegelterapi för att utvärdera dess effektivitet hos patienter med stroke.
Deltagare och procedurer Deltagarna kommer att delta i ett behandlingsprogram som administreras tre dagar i veckan under totalt åtta veckor. Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje (vecka 0), vid mitten av interventionen (vecka 4) och vid slutet av interventionsperioden (vecka 8).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utveckla ett förstärkt verklighetsbaserat spegelterapisystem, MirrARm, baserat på sensorbaserad spårning och visuella reflektionsprinciper, samt att undersöka dess effekter på motorisk återhämtning och funktionella aktivitetsnivåer i övre extremiteten hos patienter med stroke.
I denna studie kommer individer med stroke som uppfyller inklusionskriterierna att slumpmässigt fördelas i två grupper med hjälp av stratifiering baserad på ålder, kön och Fugl-Meyer Upper Extremity-poäng. Grupperna kommer att vara den förstärkt verklighetsbaserade spegelterapigruppen (AR-MT) och den konventionella spegelterapigruppen (C-MT). Alla deltagare kommer att få konventionell sjukgymnastikträning i 30 minuter per session, tre dagar per vecka, under åtta veckor. Deltagare i AR-MT-gruppen kommer dessutom att få 30 minuters träning med MirrARm-systemet tre dagar per vecka under åtta veckor, medan deltagare i C-MT-gruppen kommer att få träning med konventionell spegelterapi under samma varaktighet och frekvens.
I denna studie kommer förstärkt verklighetsbaserad spegelterapiträning att levereras med MirrARm-systemet. MirrARm-systemet kommer att bestå av en 27-tums datorskärm, en Leap Motion Controller-rörelsespårningssensor och en bärbar dator. Skärmen kommer att placeras på ett arbetsbord och kommer att visa bilder som överförs från den anslutna bärbara datorn. Leap Motion-sensorn kommer också att anslutas till den bärbara datorn och placeras på bordet framför skärmen. Leap Motion-sensorn kommer att användas för att överföra deltagarnas handrörelser till skärmen i realtid. Genom sina mjukvarufunktioner kommer MirrARm-systemet att visa rörelser som utförs med en hand på skärmen som om de utfördes av den motsatta handen.
Mjukvaruinfrastrukturen för MirrARm-systemet kommer att utvecklas med Unity 6.1-spelmotorn. Deltagarnas handrörelser kommer att spåras med hög precision i en tredimensionell miljö med hjälp av Leap Motion-enhetens officiella mjukvaruutvecklingspaket (SDKs) och bibliotek. Applikationer kommer att utformas med färdiga eller anpassade Unity-tillgångar positionerade i ett tredimensionellt koordinatsystem i Unity-miljön, och realistiska fysiska interaktioner kommer att tillhandahållas genom Unitys NVIDIA PhysX-baserade fysikmotor. Driften av applikationen kommer att kontrolleras genom anpassade MonoBehaviour-baserade skript utvecklade med programmeringsspråket C#. Dessa skript kommer dynamiskt att manipulera Transform-komponentegenskaper för scenobjekt, inklusive position, rotation och skala; bearbeta användarinteraktioner genom händelsebaserade utlösare; och exekvera fördefinierade funktioner inom spelloopen. Objekt som kräver fysisk interaktion kommer att tilldelas Unitys Rigidbody-komponent för att tillhandahålla fysiska egenskaper som massa, gravitation och kollisionssvar, och interaktionsregioner kommer att definieras med Collider-komponenter.
Under träningssessioner med MirrARm-systemet kommer deltagare med stroke att sitta framför skärmen på en stol med ryggstöd och utföra uppgifterna i de spelifierade terapeutiska aktiviteterna med sin opåverkade övre lem, samtidigt som de observerar dessa rörelser på skärmen som om de utfördes av den påverkade övre lemmen.
Fyra olika aktiviteter som ska användas i MirrARm-systemet har utformats av forskarna baserat på rörelser som anses viktiga för övre extremitetens funktionalitet efter stroke. Varje aktivitet har utformats med tre svårighetsgrader. Deltagare kommer att utföra varje nivå i två minuter, med en 30-sekunders viloperiod mellan nivåerna. De uppgiftsorienterade aktiviteterna i MirrARm-systemet är följande:
- Kubstaplingsaktivitet (fokuserad på axeleverans)
- Räckaktiviteten (fokuserad på armbågsstreckning)
- Supinations-pronationsaktivitet
- Horisontell ringaktivitet (fokuserad på handledsstreckning)
Alla deltagare som ingår i studien kommer att bedömas tre gånger under interventionsperioden (vecka 0, vecka 4 och vecka 8) med primära och sekundära utfallsmått av en blind bedömare.
Alla statistiska analyser av data från deltagare kommer att utföras med SPSS version 27.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Kontinuerliga variabler kommer att rapporteras som medelvärde ± standardavvikelse när antagandet om normalfördelning uppfylls och som median (interkvartilavstånd) när det inte görs. Kategoriska variabler kommer att rapporteras som antal (N) och procent (%). Antagandekontroller kommer att inkludera Shapiro-Wilk-testet för normalitet, Levenes test för varianshomogenitet och Mauchlys test för sfäricitet; vid överträdelse av sfäricitet kommer Greenhouse-Geisser-korrektionen att tillämpas. När antaganden uppfylls kommer en tvåvägs blanddesign (2×3) variansanalys (ANOVA) att genomföras för varje utfallsmått. Huvudeffekterna av tid och grupp, samt tiden × grupp-interaktionen, kommer att testas, och multipla jämförelser kommer att utföras med Bonferroni-korrektion. Effektstorlekar kommer att rapporteras som partiell eta-kvadrat (η²p), med 95% konfidensintervall och en signifikansnivå satt till p = 0,05. När antaganden inte uppfylls kommer förändringar inom grupp över tre tidpunkter att analyseras med Friedmantestet, följt av Bonferroni-korrigerade parvisa Wilcoxontester om signifikanta. Mellangruppsjämförelser kommer att utföras med Mann-Whitney U-test baserat på förändringspoäng över tidpunkter. Icke-parametriska resultat kommer att rapporteras med effektstorlekar, 95% konfidensintervall och en signifikansnivå på p = 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student
- Telefonnummer: +90 555 408 3678
- E-post: ptsergenozturk@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor
- Telefonnummer: +90 542 727 4316
- E-post: fztersoz@gmail.com
Studieorter
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Turkiet (Türkiye), 34303
- Acıbadem University Atakent Hospital
-
Kontakt:
- Ceyhun BAŞOĞLU, Physician, MD
- Telefonnummer: +90 507 955 4826
- E-post: ceyhun.basoglu@acibadem.com
-
Underutredare:
- Sergen Öztürk, Msc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Första gången ensidigt stroke diagnostiserat av specialistläkare,
- Närvaro av post-stroke hemiplegi,
- Ålder ≥ 18 år,
- Tid sedan stroke mellan 3 och 12 månader,
- Poäng ≥ 24 på Standardiserad Mini-Mental State Examination,
- Övre extremitet motorpoäng ≤ 22 på Fugl-Meyer Assessment.
Exklusionskriterier:
- Oförmåga att sitta självständigt i en stödstol,
- Otillräcklig kommunikationsförmåga på grund av afasi,
- Närvaro av strukturella och/eller förvärvade nedsättningar som begränsar aktiv rörelse i den opåverkade övre extremiteten,
- Närvaro av syn- eller visuell-perceptuella nedsättningar,
- Närvaro av ensidig försummelse,
- Närvaro av neurologiska, psykiatriska, kognitiva eller onkologiska störningar utöver stroke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp för spegelterapi baserad på förstärkt verklighet
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå ett 8-veckors träningsprogram som administreras tre dagar i veckan.
Varje session kommer att bestå av 30 minuter av förstärkt verklighetsbaserad spegelterapiträning med MirrARm-systemet utvecklat av forskningsteamet, följt av 30 minuter av konventionell fysioterapibehandling.
|
MirrARm-systemet kommer att bestå av en 27-tums dataskärm placerad på ett arbetsbord, en Leap Motion Controller-rörelsespårningssensor och en bärbar dator. Uppgiftsorienterade aktiviteter kommer att utvecklas med hjälp av Unity 6.1-spelmotorn. Under träningen kommer deltagarna att sitta i en stol med ryggstöd och deras handrörelser kommer att visas visuellt speglade enligt spegelterapiprinciper. Rörelser som utförs med den oberörda övre extremiteten kommer att visas på skärmen som om de utfördes av den berörda extremiteten. MirrARm-systemet kommer att inkludera fyra uppgiftsorienterade aktiviteter såsom: Kubstaplingsaktivitet (fokuserad på axelhöjning), Räckaktiviteten (fokuserad på armbågssträckning), Supination-pronation-aktivitet, Dörrknackningsaktivitet (fokuserad på handledssträckning). Varje aktivitet kommer att bestå av tre successivt ökande svårighetsnivåer. Deltagarna kommer att utföra varje nivå i två minuter, med en 30-sekunders viloperiod mellan nivåer och mellan aktiviteter.
Konventionell fysioterapeutisk behandling inkluderar neurofysiologiska tillvägagångssätt baserade på styrketräning, stretching och koordinationsövningar för den drabbade överkroppen, samt neuromuskulär elektrisk stimulering.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell spegelterapigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att genomgå ett 8-veckors träningsprogram som administreras tre dagar i veckan.
Varje session kommer att bestå av 30 minuters träning med hjälp av en spegelbox följt av 30 minuters konventionell fysioterapeutisk behandling.
|
Konventionell fysioterapeutisk behandling inkluderar neurofysiologiska tillvägagångssätt baserade på styrketräning, stretching och koordinationsövningar för den drabbade överkroppen, samt neuromuskulär elektrisk stimulering.
I konventionell spegelterapiträning sitter deltagarna på en stol med ryggstöd vid ett bord, med en spegel (60 cm × 50 cm) placerad vertikalt mellan övre extremiteterna, vänd mot den oberörda armen.
Målorienterade aktiviteter utförs med den oberörda övre extremiteten och observeras i spegeln som om de utfördes av den drabbade armen, i enlighet med spegelterapins principer.
Samma aktiviteter som används i MirrARm-systemet kommer att utföras med riktiga objekt.
Varje aktivitetsnivå tillämpas i två minuter, med 30 sekunders vilopauser, för en total varaktighet på 30 minuter per session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Assessment - Övre Extremitet
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA) är ett strokespecifikt, prestationsbaserat mått som utvecklades i Sverige av Fugl-Meyer och kollegor 1975 för att utvärdera motorisk funktion, balans, känsel och ledfunktion hos personer efter stroke.
Underskalan för övre extremiteter (FM-UE) betraktas allmänt som guldstandarden för att bedöma motorisk nedsättning i övre extremiteterna och kvantifiera motorisk återhämtning efter stroke.
|
Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
|
Wolf Motorfunktionstest
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (Vecka 0), mitt i interventionen (Vecka 4) och efter interventionen (Vecka 8).
|
Wolf Motor Function Test (WMFT) är en standardiserad bedömning utvecklad för att utvärdera motorisk funktion i övre extremiteten hos personer med måttlig till svår motorisk nedsättning. Testet utvecklades ursprungligen av Wolf och kollegor och modifierades senare av Morris och kollegor. Den modifierade versionen av WMFT kommer att användas i denna studie. WMFT består av 17 uppgifter. För 15 uppgifter samlas data in inom två områden: Funktionsförmåga och Prestandatid. De återstående två uppgifterna bedömer muskelstyrka i övre extremiteten och kommer inte att inkluderas i föreliggande studie. |
Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (Vecka 0), mitt i interventionen (Vecka 4) och efter interventionen (Vecka 8).
|
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-9
Tidsram: Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), under interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
Chedoke Arm and Hand Activity Inventory (CAHAI) är en standardiserad bedömning med detaljerade administrations- och poängsättningsriktlinjer utformad för att utvärdera funktionell prestation av övre extremiteten hos individer efter stroke.
Eftersom den ursprungliga versionen är tidskrävande att administrera, utvecklades en förkortad 9-punktsversion (CAHAI-9).
CAHAI-9 kommer att användas i denna studie för att bedöma funktionell aktivitet i övre extremiteten.
|
Utvärderingar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), under interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk aktivitetslogg-28
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
Motor Activity Log-28 (MAL-28) är en strukturerad, självrapporterad bedömning som används för att utvärdera användningsgraden och rörelsekvaliteten i den drabbade övre extremiteten under dagliga aktiviteter utanför terapisessioner.
Skalan består av 28 punkter, där varje punkt bedöms på en 6-gradig ordinalskala från 0 till 5, där 0 indikerar ingen användning av den drabbade armen och 5 indikerar användning med samma frekvens och kvalitet som före stroke.
|
Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), mitt under interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
Greppstyrkan i den drabbade övre extremiteten kommer att mätas med en handdynamometer (SAEHAN Corporation, Korea; Modell SH5001).
Mätningarna kommer att utföras med deltagarna sittande, med fötterna platta på golvet, knäna böjda i 90°, armen placerad nära kroppen, armbågen böjd i 90°, underarmen i neutral position och handleden hållen i 0-30° extension.
Tre på varandra följande mätningar kommer att tas, och det högsta värdet kommer att registreras för analys.
|
Bedömningar kommer att genomföras vid tre tidpunkter: vid baslinje (vecka 0), mitt i interventionen (vecka 4) och efter interventionen (vecka 8).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Burcu ERSÖZ HÜSEYİNSİNOĞLU, Professor, Marmara University, Department of Physiotherapy and Rehabilitation
- Studierektor: Sergen ÖZTÜRK, PhD Student, Marmara University, Institute of Physiotherapy and Rehabilitation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fugl-Meyer AR, Jaasko L, Leyman I, Olsson S, Steglind S. The post-stroke hemiplegic patient. 1. a method for evaluation of physical performance. Scand J Rehabil Med. 1975;7(1):13-31.
- Morris DM, Uswatte G, Crago JE, Cook EW 3rd, Taub E. The reliability of the wolf motor function test for assessing upper extremity function after stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2001 Jun;82(6):750-5. doi: 10.1053/apmr.2001.23183.
- Roberts HC, Denison HJ, Martin HJ, Patel HP, Syddall H, Cooper C, Sayer AA. A review of the measurement of grip strength in clinical and epidemiological studies: towards a standardised approach. Age Ageing. 2011 Jul;40(4):423-9. doi: 10.1093/ageing/afr051. Epub 2011 May 30.
- Ersoz Huseyinsinoglu, B., Ozdincler, A., Oğul, Ö., & Krespi, Y. (2011). Reliability And Validity Of Turkish Version Of Motor Activity Log-28. Turk Noroloji Dergisi, 17, 83-89.
- Barreca SR, Stratford PW, Masters LM, Lambert CL, Griffiths J. Comparing 2 versions of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory with the Action Research Arm Test. Phys Ther. 2006 Feb;86(2):245-53.
- Barreca S, Gowland CK, Stratford P, Huijbregts M, Griffiths J, Torresin W, Dunkley M, Miller P, Masters L. Development of the Chedoke Arm and Hand Activity Inventory: theoretical constructs, item generation, and selection. Top Stroke Rehabil. 2004 Fall;11(4):31-42. doi: 10.1310/JU8P-UVK6-68VW-CF3W.
- Wolf SL, Lecraw DE, Barton LA, Jann BB. Forced use of hemiplegic upper extremities to reverse the effect of learned nonuse among chronic stroke and head-injured patients. Exp Neurol. 1989 May;104(2):125-32. doi: 10.1016/s0014-4886(89)80005-6.
- Mekbib DB, Debeli DK, Zhang L, Fang S, Shao Y, Yang W, Han J, Jiang H, Zhu J, Zhao Z, Cheng R, Ye X, Zhang J, Xu D. A novel fully immersive virtual reality environment for upper extremity rehabilitation in patients with stroke. Ann N Y Acad Sci. 2021 Jun;1493(1):75-89. doi: 10.1111/nyas.14554. Epub 2021 Jan 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU-FTR-PhD-2025/53-28
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .